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Eine Studie zu EDG-7500 bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (CIRRUS-HCM)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Edgewise Therapeutics, Inc.

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkung von EDG-7500 bei Erwachsenen mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirkung verschiedener EDG-7500-Dosen als Einzel- oder Mehrfachdosis bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital / Stanford Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine - Michigan Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center (Atlantic Health System)
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health Medical Center - HCM Program Office (Study open to existing NYU patients only)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Duke Health Center Arringdon
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 33612
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Heart and Vascular Center Fontaine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau, Alter ≥18 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 bis <35 kg/m2; Gewicht ≥50 kg beim Screening.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings wurde gemäß den aktuellen Richtlinien der American College of Cardiology Foundation/American Heart Association HCM diagnostiziert
  • LVOT-Spitzengradient ≥30 mmHg, gemessen in Ruhe und ≥50 mmHg nach Valsalva, bestimmt durch Echokardiographie beim Screening.
  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥0,60 beim Screening.
  • Klassifizierung I–III der New York Heart Association (NYHA) beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Invasive Septumverkleinerung <180 Tage vor dem Screening.
  • Dokumentierter aktueller oder früherer Verlauf einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit oder eines Myokardinfarkts <180 Tage vor dem Screening.
  • Bekannte Aortenklappenstenose oder -insuffizienz im Stadium B oder höher
  • Eine Vorgeschichte von Synkopen oder anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmie <180 Tage vor dem Screening.
  • Eine Vorgeschichte eines plötzlichen Herzstillstands zu irgendeinem Zeitpunkt oder eine bekanntermaßen angemessene Entlassung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) <180 Tage vor dem Screening
  • Vorhofflimmern (AF) beim Screening; eine aktuelle Diagnose von permanentem Vorhofflimmern; paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern <90 Tage Screening oder elektrische Kardioversion oder Ablation bei Vorhofflimmern <90 Tage Screening.
  • Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) ≥480 ms oder jede andere EKG-Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellt.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Herz-Myosin-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: EDG-7500 Einzeldosis
Arzneimittel: EDG-7500
Flüssige Suspensionsformulierung von EDG-7500
Arzneimittel: EDG-7500
Feste orale Formulierung von EDG-7500
Experimental: Teil B: EDG-7500-Mehrfachdosis bei Erwachsenen mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie
EDG-7500 einmal täglich für bis zu 28 Tage.
Arzneimittel: EDG-7500
Flüssige Suspensionsformulierung von EDG-7500
Arzneimittel: EDG-7500
Feste orale Formulierung von EDG-7500
Experimental: Teil C: EDG-7500-Mehrfachdosis bei Erwachsenen mit nichtobstruktiver hypertropher Kardiomyopathie
EDG-7500 einmal täglich für bis zu 28 Tage.
Arzneimittel: EDG-7500
Flüssige Suspensionsformulierung von EDG-7500
Arzneimittel: EDG-7500
Feste orale Formulierung von EDG-7500
Experimental: Teil D: EDG-7500 Mehrfachdosis bei Erwachsenen mit hypertropher Kardiomyopathie
EDG-7500 täglich für bis zu 18 Monate bei neuen Teilnehmern und Teilnehmern, die Teil B oder C abgeschlossen haben
Arzneimittel: EDG-7500
Flüssige Suspensionsformulierung von EDG-7500
Arzneimittel: EDG-7500
Feste orale Formulierung von EDG-7500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie (Teil A: bis zu 38 Tage; Teil B und C: bis zu 73 Tage; Teil D: bis zu 18 Monate)
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie (Teil A: bis zu 38 Tage; Teil B und C: bis zu 73 Tage; Teil D: bis zu 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in Herzbiomarkern
Zeitfenster: Von der Basis bis zur Fertigstellung der Studie (Teil B und C: bis zu 38 Tage; Teil D: bis zu 18 Monate)
Von der Basis bis zur Fertigstellung der Studie (Teil B und C: bis zu 38 Tage; Teil D: bis zu 18 Monate)
Änderung des linksventrikulären Ausflusstrakt-Gradienten (LVOT-Gradienten) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Studienabschluss (Teil A: Bis zu 10 Tage; Teil B: Bis zu 38 Tage; Teil D: Bis zu 18 Monate)
Ruhe- und post-Valsalva-LVOT-Gradient durch Echokardiographie
Von Baseline bis zum Studienabschluss (Teil A: Bis zu 10 Tage; Teil B: Bis zu 38 Tage; Teil D: Bis zu 18 Monate)
Pharmakokinetische Parameter von EDG-7500 gemessen durch maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (Teil A: Bis zu 10 Tage)
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (Teil A: Bis zu 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDG-7500-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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