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Uno studio sull'EDG-7500 in pazienti adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CIRRUS-HCM)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Edgewise Therapeutics, Inc.

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici dell'EDG-7500 negli adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Questo studio è stato condotto al fine di comprendere la sicurezza e gli effetti di diverse dosi di EDG-7500 come dose singola o multipla in pazienti adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital / Stanford Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine - Michigan Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center (Atlantic Health System)
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health Medical Center - HCM Program Office (Study open to existing NYU patients only)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Duke Health Center Arringdon
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 33612
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Heart and Vascular Center Fontaine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta, età ≥ 18 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥18 a <35 kg/m2; peso ≥50 kg allo screening.
  • Diagnosi di HCM al momento dello screening in linea con le attuali linee guida dell'American College of Cardiology Foundation/American Heart Association
  • Gradiente di picco LVOT ≥30 mmHg misurato a riposo e ≥50 mmHg post-Valsalva come determinato mediante ecocardiografia allo screening.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata ≥ 0,60 allo screening.
  • Classificazione I-III della New York Heart Association (NYHA) allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Riduzione invasiva del setto <180 giorni prima dello screening.
  • Documentata storia o attualità di malattia coronarica ostruttiva in qualsiasi momento o infarto miocardico <180 giorni prima dello screening.
  • Stenosi o rigurgito della valvola aortica di stadio B o superiore noto
  • Anamnesi di sincope o tachiaritmia ventricolare sostenuta <180 giorni prima dello screening.
  • Anamnesi di arresto cardiaco improvviso in qualsiasi momento o scarica nota di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) appropriato <180 giorni prima dello screening
  • Fibrillazione atriale (FA) allo Screening; una diagnosi attuale di fibrillazione atriale permanente; FA parossistica o persistente <90 giorni di screening, o cardioversione elettrica o ablazione per FA <90 giorni di screening.
  • Intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) ≥ 480 ms o qualsiasi altra anomalia dell'ECG considerata dallo sperimentatore come un rischio per la sicurezza dei partecipanti.
  • Uso attuale o precedente di inibitori cardiaci della miosina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: EDG-7500 Dose singola
Droga: EDG-7500
Formulazione in sospensione liquida di EDG-7500
Droga: EDG-7500
Formulazione orale solida di EDG-7500
Sperimentale: Parte B: Dose multipla EDG-7500 negli adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
EDG-7500 una volta al giorno per un massimo di 28 giorni.
Droga: EDG-7500
Formulazione in sospensione liquida di EDG-7500
Droga: EDG-7500
Formulazione orale solida di EDG-7500
Sperimentale: Parte C: Dose multipla EDG-7500 negli adulti con cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva
EDG-7500 una volta al giorno per un massimo di 28 giorni.
Droga: EDG-7500
Formulazione in sospensione liquida di EDG-7500
Droga: EDG-7500
Formulazione orale solida di EDG-7500
Sperimentale: Parte D: Dose multipla EDG-7500 negli adulti con cardiomiopatia ipertrofica
EDG-7500 ogni giorno per un massimo di 18 mesi in nuovi partecipanti e partecipanti che hanno completato la parte B o C.
Droga: EDG-7500
Formulazione in sospensione liquida di EDG-7500
Droga: EDG-7500
Formulazione orale solida di EDG-7500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio (Parte A: fino a 38 giorni; Parte B e C: fino a 73 giorni; Parte D: fino a 18 mesi)
Dallo screening al completamento dello studio (Parte A: fino a 38 giorni; Parte B e C: fino a 73 giorni; Parte D: fino a 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nei biomarcatori cardiaci
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (parte B e C: fino a 38 giorni; parte D: fino a 18 mesi)
Dal basale al completamento dello studio (parte B e C: fino a 38 giorni; parte D: fino a 18 mesi)
Variazione rispetto al basale del gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (Parte A: fino a 10 giorni; Parte B: fino a 38 giorni; Parte D: fino a 18 mesi)
Gradiente LVOT a riposo e post-Valsalva mediante ecocardiografia
Dal basale fino al completamento dello studio (Parte A: fino a 10 giorni; Parte B: fino a 38 giorni; Parte D: fino a 18 mesi)
Parametri farmacocinetici di EDG-7500 misurati dalla concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (Parte A: Fino a 10 giorni)
Dal basale fino al completamento dello studio (Parte A: Fino a 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDG-7500-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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