En studie av EDG-7500 hos vuxna patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (CIRRUS-HCM)
30 juli 2026 uppdaterad av: Edgewise Therapeutics, Inc.
En öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av EDG-7500 hos vuxna med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Denna studie genomförs för att förstå säkerheten och effekterna av olika doser av EDG-7500 antingen som engångsdos eller multipeldos hos vuxna patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
79
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Michigan Medicine - Michigan Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center (Atlantic Health System)
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health Medical Center - HCM Program Office (Study open to existing NYU patients only)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Morrisville, North Carolina, Förenta staterna, 27560
- Duke Health Center Arringdon
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 33612
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Heart and Vascular Center Fontaine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller icke-gravid kvinna, ålder ≥18 år.
- Body mass index (BMI) ≥18 till <35 kg/m2; vikt ≥50 kg vid screening.
- Diagnostiserats med HCM vid tidpunkten för screening i enlighet med gällande riktlinjer från American College of Cardiology Foundation/American Heart Association
- LVOT-toppgradient ≥30 mmHg mätt i vila och ≥50 mmHg post-Valsalva, bestämt med ekokardiografi vid screening.
- Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥0,60 vid screening.
- New York Heart Association (NYHA) klassificering I-III vid screening.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Invasiv septalreduktion <180 dagar före screening.
- Dokumenterad aktuell eller historia av obstruktiv kranskärlssjukdom när som helst eller hjärtinfarkt <180 dagar före screening.
- Känd stadium B eller högre aortaklaffstenos eller regurgitation
- En historia av synkope eller ihållande ventrikulär takyarytmi <180 dagar före screening.
- En historia av plötsligt hjärtstopp när som helst eller känd lämplig implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) urladdning <180 dagar före screening
- Förmaksflimmer (AF) vid screening; en aktuell diagnos av permanent AF; paroxysmal eller ihållande AF <90 dagars screening, eller elektrisk elkonvertering eller ablation för AF <90 dagars screening.
- Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTcF) ≥480 ms eller någon annan EKG-avvikelse som utredaren anser utgöra en risk för deltagarnas säkerhet.
- Nuvarande eller tidigare användning av hjärtmyosinhämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: EDG-7500 enkeldos
|
Flytande suspensionsformulering av EDG-7500
Fast oral formulering av EDG-7500
|
|
Experimentell: Del B: EDG-7500 Multipeldos hos vuxna med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
EDG-7500 en gång dagligen i upp till 28 dagar.
|
Flytande suspensionsformulering av EDG-7500
Fast oral formulering av EDG-7500
|
|
Experimentell: Del C: EDG-7500 Multipeldos hos vuxna med icke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
EDG-7500 en gång dagligen i upp till 28 dagar.
|
Flytande suspensionsformulering av EDG-7500
Fast oral formulering av EDG-7500
|
|
Experimentell: Part D: EDG-7500 Multiple Dose in Adults with Hypertrophic Cardiomyopathy
EDG-7500 daily for up to 24 months in new participants and participants who have completed Part B or C.
|
Flytande suspensionsformulering av EDG-7500
Fast oral formulering av EDG-7500
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar i behandlingen
Tidsram: Från screening genom genomförande av studier (del A: upp till 38 dagar; del B och C: upp till 73 dagar; del D: upp till 18 månader)
|
Från screening genom genomförande av studier (del A: upp till 38 dagar; del B och C: upp till 73 dagar; del D: upp till 18 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i hjärtbiomarkörer
Tidsram: Från baslinjen genom genomförande av studier (del B och C: upp till 38 dagar; del D: upp till 18 månader)
|
Från baslinjen genom genomförande av studier (del B och C: upp till 38 dagar; del D: upp till 18 månader)
|
|
|
Förändring från baslinjen i gradienten i vänster kammares utflödesväg (LVOT)
Tidsram: Från baslinjen genom hela studien (Del A: Upp till 10 dagar; Del B: Upp till 38 dagar; Del D: Upp till 18 månader)
|
Vilande och post-Valsalva LVOT-gradient vid ekokardiografi
|
Från baslinjen genom hela studien (Del A: Upp till 10 dagar; Del B: Upp till 38 dagar; Del D: Upp till 18 månader)
|
|
Farmakokinetiska parametrar för EDG-7500 som mäts av maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande (Del A: Upp till 10 dagar)
|
Från baslinjen till studiens slutförande (Del A: Upp till 10 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDG-7500-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .