Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av EDG-7500 hos vuxna patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (CIRRUS-HCM)

2 april 2024 uppdaterad av: Edgewise Therapeutics, Inc.

En öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av EDG-7500 hos vuxna med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Denna studie genomförs för att förstå säkerheten och effekterna av olika doser av EDG-7500 antingen som engångsdos eller multipeldos hos vuxna patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
        • Kontakt:
          • Edgewise Therapeutics, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller icke-gravid kvinna, ålder ≥18 år.
  • Body mass index (BMI) ≥18 till <35 kg/m2; vikt ≥50 kg vid screening.
  • Diagnostiserats med HCM vid tidpunkten för screening i enlighet med gällande riktlinjer från American College of Cardiology Foundation/American Heart Association
  • LVOT-toppgradient ≥30 mmHg mätt i vila och ≥50 mmHg post-Valsalva, bestämt med ekokardiografi vid screening.
  • Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥0,60 vid screening.
  • New York Heart Association (NYHA) klassificering I-III vid screening.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Invasiv septalreduktion <180 dagar före screening.
  • Dokumenterad aktuell eller historia av obstruktiv kranskärlssjukdom när som helst eller hjärtinfarkt <180 dagar före screening.
  • Känd stadium B eller högre aortaklaffstenos eller regurgitation
  • En historia av synkope eller ihållande ventrikulär takyarytmi <180 dagar före screening.
  • En historia av plötsligt hjärtstopp när som helst eller känd lämplig implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) urladdning <180 dagar före screening
  • Förmaksflimmer (AF) vid screening; en aktuell diagnos av permanent AF; paroxysmal eller ihållande AF <90 dagars screening, eller elektrisk elkonvertering eller ablation för AF <90 dagars screening.
  • Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTcF) ≥480 ms eller någon annan EKG-avvikelse som utredaren anser utgöra en risk för deltagarnas säkerhet.
  • Nuvarande eller tidigare användning av hjärtmyosinhämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: EDG-7500 enkeldos
Läkemedel: EDG-7500
Flytande suspensionsformulering av EDG-7500
Läkemedel: EDG-7500
Fast oral formulering av EDG-7500
Experimentell: Del B: EDG-7500 Multipeldos
EDG-7500 en gång dagligen i upp till 28 dagar.
Läkemedel: EDG-7500
Flytande suspensionsformulering av EDG-7500
Läkemedel: EDG-7500
Fast oral formulering av EDG-7500

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från screening till slutförande av studien (Del A: Upp till 38 dagar; Del B: Upp till 66 dagar)
Från screening till slutförande av studien (Del A: Upp till 38 dagar; Del B: Upp till 66 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i gradienten för vänsterkammars utflödeskanal (LVOT).
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande (Del A: Upp till 10 dagar; Del B: Upp till 38 dagar)
Vila och post-Valsalva LVOT-gradient med dopplerekokardiografi
Från baslinjen till studiens slutförande (Del A: Upp till 10 dagar; Del B: Upp till 38 dagar)
Farmakokinetiska parametrar för EDG-7500 mätt som maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Del A: Upp till 10 dagar; Del B: Upp till 38 dagar
Del A: Upp till 10 dagar; Del B: Upp till 38 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDG-7500-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EDG-7500

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera