Um estudo de EDG-7500 em pacientes adultos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CIRRUS-HCM)
30 de julho de 2026 atualizado por: Edgewise Therapeutics, Inc.
Um estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos de EDG-7500 em adultos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
Este estudo está sendo conduzido para compreender a segurança e os efeitos de diferentes doses de EDG-7500 em dose única ou múltipla em pacientes adultos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine - Michigan Clinical Research Unit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center (Atlantic Health System)
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health Medical Center - HCM Program Office (Study open to existing NYU patients only)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Duke Health Center Arringdon
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 33612
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Heart and Vascular Center Fontaine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida, idade ≥18 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 a <35 kg/m2; peso ≥50 kg na triagem.
- Diagnosticado com CMH no momento da triagem, consistente com as diretrizes atuais da American College of Cardiology Foundation/American Heart Association
- Gradiente de pico da VSVE ≥30 mmHg medido em repouso e ≥50 mmHg pós-Valsalva conforme determinado por ecocardiografia na triagem.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) documentada ≥0,60 na triagem.
- Classificação I-III da New York Heart Association (NYHA) na triagem.
Principais critérios de exclusão:
- Redução septal invasiva <180 dias antes da triagem.
- Atual ou histórico documentado de doença arterial coronariana obstrutiva em qualquer momento ou infarto do miocárdio <180 dias antes da triagem.
- Estenose ou regurgitação da válvula aórtica em estágio B ou superior conhecida
- História de síncope ou taquiarritmia ventricular sustentada <180 dias antes da triagem.
- História de parada cardíaca súbita a qualquer momento ou alta conhecida do cardioversor desfibrilador implantável (CDI) apropriado <180 dias antes da triagem
- Fibrilação atrial (FA) na Triagem; um diagnóstico atual de FA permanente; FA paroxística ou persistente <90 dias de triagem, ou cardioversão elétrica ou ablação para FA <90 dias de triagem.
- Intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) ≥480 ms ou qualquer outra anormalidade de ECG considerada pelo investigador como um risco para a segurança do participante.
- Uso atual ou anterior de qualquer inibidor de miosina cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Dose Única EDG-7500
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Formulação de suspensão líquida de EDG-7500
Formulação oral sólida de EDG-7500
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Experimental: Parte B: Dose Múltipla de EDG-7500 em Adultos com Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva
EDG-7500 uma vez ao dia por até 28 dias.
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Formulação de suspensão líquida de EDG-7500
Formulação oral sólida de EDG-7500
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Experimental: Parte C: Dose Múltipla de EDG-7500 em Adultos com Cardiomiopatia Hipertrófica Não Obstrutiva
EDG-7500 uma vez ao dia por até 28 dias.
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Formulação de suspensão líquida de EDG-7500
Formulação oral sólida de EDG-7500
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Experimental: Part D: EDG-7500 Multiple Dose in Adults with Hypertrophic Cardiomyopathy
EDG-7500 daily for up to 24 months in new participants and participants who have completed Part B or C.
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Formulação de suspensão líquida de EDG-7500
Formulação oral sólida de EDG-7500
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a triagem até a conclusão do estudo (parte A: até 38 dias; Parte B e C: até 73 dias; Parte D: até 18 meses)
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Desde a triagem até a conclusão do estudo (parte A: até 38 dias; Parte B e C: até 73 dias; Parte D: até 18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em biomarcadores cardíacos
Prazo: Desde a linha de base até a conclusão do estudo (Parte B e C: até 38 dias; Parte D: até 18 meses)
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Desde a linha de base até a conclusão do estudo (Parte B e C: até 38 dias; Parte D: até 18 meses)
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Alteração em relação à linha de base no gradiente do trato de saída do ventrículo esquerdo (LVOT)
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo (Parte A: Até 10 dias; Parte B: Até 38 dias; Parte D: Até 18 meses)
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Gradiente do TSVE em repouso e pós-Valsalva por ecocardiografia
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Desde a linha de base até à conclusão do estudo (Parte A: Até 10 dias; Parte B: Até 38 dias; Parte D: Até 18 meses)
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Parâmetros farmacocinéticos de EDG-7500 medidos pela concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo (Parte A: Até 10 dias)
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Desde a linha de base até à conclusão do estudo (Parte A: Até 10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDG-7500-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .