Az EDG-7500 vizsgálata obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában (CIRRUS-HCM) szenvedő felnőtt betegeknél
2026. július 30. frissítette: Edgewise Therapeutics, Inc.
Nyílt vizsgálat az EDG-7500 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásainak értékelésére obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő felnőtteknél
Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy megértsük az EDG-7500 különböző dózisainak biztonságosságát és hatásait, akár egyszeri, akár többszöri adagként, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
79
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Michigan Medicine - Michigan Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center (Atlantic Health System)
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health Medical Center - HCM Program Office (Study open to existing NYU patients only)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Morrisville, North Carolina, Egyesült Államok, 27560
- Duke Health Center Arringdon
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 33612
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Heart and Vascular Center Fontaine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes nő, életkor ≥18 év.
- Testtömegindex (BMI) ≥18 és <35 kg/m2; súly ≥50 kg a szűréskor.
- HCM-et diagnosztizáltak a szűrés idején, összhangban az American College of Cardiology Foundation/American Heart Association jelenlegi irányelveivel
- LVOT csúcs gradiens ≥30 Hgmm nyugalmi állapotban és ≥50 Hgmm Valsalva után, a szűréskor echokardiográfiával meghatározva.
- Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥0,60 a szűréskor.
- A New York Heart Association (NYHA) I-III besorolása a szűréskor.
Főbb kizárási kritériumok:
- Invazív sövénycsökkentés <180 nappal a szűrés előtt.
- A szűrést megelőzően legalább 180 nappal korábban fennálló obstruktív koszorúér-betegség dokumentált jelenlegi vagy kórtörténete, vagy szívizominfarktus.
- Ismert B vagy magasabb stádiumú aortabillentyű szűkület vagy regurgitáció
- A szűrés előtti ájulás vagy tartós kamrai tachyarrhythmia anamnézisében < 180 nappal a szűrés előtt.
- A kórelőzményben bármikor előfordult hirtelen szívmegállás vagy ismert, megfelelő beültethető kardioverter defibrillátorból (ICD) történő kisülés <180 nappal a szűrés előtt
- pitvarfibrilláció (AF) a szűréskor; állandó AF aktuális diagnózisa; paroxizmális vagy perzisztáló AF <90 nap szűrés, vagy elektromos kardioverzió vagy abláció AF esetén <90 nap szűrés.
- Fridericia-korrigált QT-intervallum (QTcF) ≥480 ms vagy bármely más EKG-rendellenesség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy kockázatot jelent a résztvevők biztonságára.
- Bármely szívmiozin-gátló jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: EDG-7500 egyszeri adag
|
EDG-7500 folyékony szuszpenziós készítmény
Az EDG-7500 szilárd orális készítménye
|
|
Kísérleti: B rész: EDG-7500 többszörös adagolás obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő felnőttek számára
EDG-7500 naponta egyszer, legfeljebb 28 napig.
|
EDG-7500 folyékony szuszpenziós készítmény
Az EDG-7500 szilárd orális készítménye
|
|
Kísérleti: C rész: EDG-7500 többszöri adagolás nem obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő felnőttek számára
EDG-7500 naponta egyszer, legfeljebb 28 napig.
|
EDG-7500 folyékony szuszpenziós készítmény
Az EDG-7500 szilárd orális készítménye
|
|
Kísérleti: Part D: EDG-7500 Multiple Dose in Adults with Hypertrophic Cardiomyopathy
EDG-7500 daily for up to 24 months in new participants and participants who have completed Part B or C.
|
EDG-7500 folyékony szuszpenziós készítmény
Az EDG-7500 szilárd orális készítménye
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés által okozott káros események előfordulása
Időkeret: A szűréstől a tanulmány befejezéséig (A. rész: Legfeljebb 38 nap; B és C rész: legfeljebb 73 nap; D. rész: legfeljebb 18 hónap)
|
A szűréstől a tanulmány befejezéséig (A. rész: Legfeljebb 38 nap; B és C rész: legfeljebb 73 nap; D. rész: legfeljebb 18 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a szívbiomarkerekben
Időkeret: Az alapvonaltól a tanulmány befejezéséig (B és C. rész: legfeljebb 38 nap; D. rész: 18 hónapig)
|
Az alapvonaltól a tanulmány befejezéséig (B és C. rész: legfeljebb 38 nap; D. rész: 18 hónapig)
|
|
|
A bal kamrai kiáramlási úti (LVOT) gradiensek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig (A rész: Legfeljebb 10 nap; B rész: Legfeljebb 38 nap; D rész: Legfeljebb 18 hónap)
|
Pihenő és post-Valsalva LVOT gradien echokardiográfiával
|
A kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig (A rész: Legfeljebb 10 nap; B rész: Legfeljebb 38 nap; D rész: Legfeljebb 18 hónap)
|
|
Az EDG-7500 farmakokinetikai paraméterei, amelyeket a maximális plazmakoncentráció (Cmax) alapján mérnek
Időkeret: Az alaptervtől a vizsgálat befejezéséig (A rész: Legfeljebb 10 nap)
|
Az alaptervtől a vizsgálat befejezéséig (A rész: Legfeljebb 10 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDG-7500-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .