Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EDG-7500 u dorosłych pacjentów z obturacyjną kardiomiopatią przerostową (CIRRUS-HCM)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Edgewise Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, działanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne EDG-7500 u dorosłych z obturacyjną kardiomiopatią przerostową

Badanie to przeprowadza się w celu poznania bezpieczeństwa i skutków stosowania różnych dawek EDG-7500 w postaci pojedynczej lub dawki wielokrotnej u dorosłych pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital / Stanford Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine - Michigan Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center (Atlantic Health System)
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health Medical Center - HCM Program Office (Study open to existing NYU patients only)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Duke Health Center Arringdon
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 33612
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Heart and Vascular Center Fontaine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, wiek ≥18 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 do <35 kg/m2; waga ≥50 kg przy Przesiewaniu.
  • Zdiagnozowano HCM w czasie badania przesiewowego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi Fundacji American College of Cardiology/American Heart Association
  • Szczytowy gradient LVOT ≥30 mmHg mierzony w spoczynku i ≥50 mmHg po zabiegu Valsalva, jak określono w badaniu echokardiograficznym podczas badania przesiewowego.
  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥0,60 w badaniu przesiewowym.
  • Klasyfikacja I-III w badaniu przesiewowym New York Heart Association (NYHA).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Inwazyjna redukcja przegrody <180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Udokumentowana obecna lub przebyta obturacyjna choroba wieńcowa w dowolnym momencie lub zawał mięśnia sercowego <180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Znane zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej w stopniu B lub wyższym
  • Omdlenia lub utrwalona tachyarytmia komorowa w wywiadzie <180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nagłego zatrzymania krążenia w dowolnym momencie lub wypisanie odpowiedniego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) <180 dni przed badaniem przesiewowym
  • Migotanie przedsionków (AF) podczas badania przesiewowego; aktualne rozpoznanie utrwalonego AF; napadowe lub uporczywe AF < 90 dni badania przesiewowego lub kardiowersja elektryczna lub ablacja w przypadku AF < 90 dni badania przesiewowego.
  • Odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) ≥480 ms lub jakakolwiek inna nieprawidłowość w EKG uznana przez badacza za stwarzającą ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek inhibitorów miozyny sercowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza dawka EDG-7500
Lek: EDG-7500
Płynna zawiesina preparatu EDG-7500
Lek: EDG-7500
Stały preparat doustny EDG-7500
Eksperymentalny: Część B: Dawka wielokrotna EDG-7500 u dorosłych z zaporową kardiomiopatią przerostową
EDG-7500 raz dziennie przez maksymalnie 28 dni.
Lek: EDG-7500
Płynna zawiesina preparatu EDG-7500
Lek: EDG-7500
Stały preparat doustny EDG-7500
Eksperymentalny: Część C: Dawka wielokrotna EDG-7500 u dorosłych z nieobstrukcyjną kardiomiopatią przerostową
EDG-7500 raz dziennie przez maksymalnie 28 dni.
Lek: EDG-7500
Płynna zawiesina preparatu EDG-7500
Lek: EDG-7500
Stały preparat doustny EDG-7500
Eksperymentalny: Część D: EDG-7500 wielokrotna dawka u dorosłych z przerostową kardiomiopatią
EDG-7500 codziennie przez okres do 18 miesięcy u nowych uczestników i uczestników, którzy ukończyli część B lub C.
Lek: EDG-7500
Płynna zawiesina preparatu EDG-7500
Lek: EDG-7500
Stały preparat doustny EDG-7500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych przez zakończenie badania (część A: do 38 dni; część B i C: do 73 dni; część D: do 18 miesięcy)
Od badań przesiewowych przez zakończenie badania (część A: do 38 dni; część B i C: do 73 dni; część D: do 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w biomarkerach serca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (część B i C: do 38 dni; część D: do 18 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (część B i C: do 38 dni; część D: do 18 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w gradiencie drogi odpływu lewej komory (LVOT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (Część A: Do 10 dni; Część B: Do 38 dni; Część D: Do 18 miesięcy)
Gradient LVOT w spoczynku i po próbie Valsalvy w badaniu echokardiograficznym
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (Część A: Do 10 dni; Część B: Do 38 dni; Część D: Do 18 miesięcy)
Parametry farmakokinetyczne EDG-7500 mierzone przez maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (część A: do 10 dni)
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (część A: do 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDG-7500-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EDG-7500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj