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低血圧管理のための TAVI/MitraClip の「低血圧確率インジケーター」

2025年1月12日 更新者:Milionis Orestis、Attikon Hospital

目標指向型血行力学治療を備えた低血圧確率指標は、経カテーテル大動脈弁移植(TAVI)またはミトラクリップを受けている患者の低血圧の予測と治療に役立ちますか

この研究では、治療アルゴリズムを使用した HPI アルゴリズムで実装された目標指向性血行力学療法の使用が、低血圧の発生率を減らし、低血圧の治療を改善するかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

周術期は血行動態の不安定性が特徴です。 術中低血圧(IOH)は、麻酔薬、外科的操作、血液量減少または交感神経系の阻害、および圧反射調節機構の障害によって引き起こされる可能性があります。 クリーブランドクリニックで行われた遡及的分析では、平均動脈圧(MAP)が55 mmHg未満の場合、急性腎障害(AKI)および心筋損傷(MI)のリスクが増加しました。 さらに、短期間の術中低血圧であっても、AKI および MI と関連していました。 Salmasi と coll は、血圧に関して、相対閾値に基づく関連性が絶対閾値に基づく関連性よりも強いかどうかを分析しました。 彼らは、術中平均動脈血圧が65 mmHg未満では、術前血圧と低血圧とMIまたはAKIとの間に臨床的に重要な相互作用がないことを発見した。 絶対閾値および相対閾値は、MIまたはAKIを有する患者をそうでない患者から区別する同等の能力を有していた。 したがって、著者らは、麻酔管理は術前の圧力に関係なく、術中の圧力に基づいて行うことができると結論付けました。 後ろ向きコホート研究において、Sunとcollは、術中MAPが20分以上60mmHg未満、10分以上55mmHg未満の場合、術後ステージI AKIのリスクが増加すると結論付けている。

したがって、血行力学的に不安定な患者の管理には、心血管虚脱を決定する要因を迅速に評価し、その後に迅速な治療を行い、最終的に原因となるプロセスを逆転させることが基本となります。 最近、低血圧確率指標 (HPI) アルゴリズムが Edwards Lifesciences によって開発されました。連続侵襲的に測定された動脈波形を使用して、血圧が実際に低下する数分前に高精度で低血圧を予測します。 HPI アルゴリズムは、目標指向型血行力学治療 (GDHT) と統合して、全体的な血流を増加させ、臓器不全を防ぐことで血行力学的最適化を実現できます。 HPI インデックスを低血圧管理プロトコルと組み合わせると、外科手術中の低血圧を軽減する効果が示されています。 その有効性は、新型コロナウイルス感染症の ICU 患者において実証されています。 心臓手術症例を対象とした研究が実施されており、心臓手術患者を対象とした研究が進行中です(HYPE2およびHPI Care Trial)。 安定した動脈圧を維持し、術中低血圧を回避することは、TAVI または MitraClip 手術中に非常に重要であり、監視された麻酔管理 (MAC) または全身麻酔によって達成されます。 最近の出版物と Pinsky の研究に基づいて、GDHT と HPI アルゴリズムを統合した低血圧管理プロトコルが TAVI または MitraClip 患者向けに開発されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ、12462
        • Attikon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 術中モニタリングが 1 時間以上行われるか、全身麻酔が 1 時間以上行われます
  • 侵襲的な動脈圧測定による術中のモニタリングを受ける予定
  • 術中の平均動脈圧 (MAP) 目標は 65 mmHg 以上になります
  • 術前に書面によるインフォームドコンセントに署名します
  • 全身麻酔または監視下麻酔治療(MAC)および鎮静下でTAVIまたは僧帽弁クリップを受ける予定
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態 ≤ 4

除外基準:

  • 65 mmHg とは異なる MAP の目標
  • 術前の重度の低血圧 MAP <65 mmHg
  • 重度の心不全(例、左心室駆出率<20%)
  • 術後に機械的循環サポート(大動脈内ポンプなど)を必要とする、または今後必要となる患者
  • 緊急手術
  • 重度の肺高血圧症の患者(既存または術中に検出された)
  • 体外循環サポートを必要とする血行動態が不安定な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:HPI+GDHT治療
Acumen IQ と Hemosphere モニターを使用した HPI + GDHT には、当社の血行動態治療 (輸液、昇圧剤、変力薬) のプロトコールに従って HPI アルゴリズムが組み込まれています。

血球モニタリングには、動脈ラインに接続された AcumenIQ センサーの使用が必要です (Edwards Lifesciences Corp.、米国カリフォルニア州アーバイン)。 このセンサーには、動脈血圧信号を分割して、麻酔器モニター (標準治療) と HemoSphere モニター (研究) の両方で血圧信号を送信しやすくするスプリッターが付いています。

介入部門では、麻酔科医と麻酔看護師に研究の治療フローチャートを使用するよう依頼しました。 音と光の明滅を伴う HPI アラームが鳴った場合、私たちは麻酔科医にこのアラームに直ちに対処するよう依頼します。 研究の治療フローチャートを使用することで、麻酔科医は根本的な原因を確実に考える必要があります。 HemoSphere with HPI ソフトウェアには、予測される低血圧の根本的な原因に関する情報を提供する変数を含む 2 番目の画面があります。

介入なし:コントロール
侵襲的血圧モニタリングによる従来の治療。 輸液および/または昇圧剤の投与は、主治医の裁量により、標準的な血行力学的パラメータに基づいて行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TWA 低血圧 (Acumen IQ センサーで測定)
時間枠:術中、麻酔導入または鎮静開始の 10 分後
低血圧状態(TWA)に費やした時間加重平均。MAP<65mmHg が 1 分以上と定義
術中、麻酔導入または鎮静開始の 10 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧の発生率
時間枠:術中、麻酔導入または鎮静開始の 10 分後
低血圧の発生率(MAP<65mmHg が 1 分以上と定義)
術中、麻酔導入または鎮静開始の 10 分後
低血圧状態で過ごした時間
時間枠:術中、麻酔導入または鎮静開始の 10 分後
低血圧状態に費やした時間(分単位)。MAP<65mmHg が 1 分以上と定義される
術中、麻酔導入または鎮静開始の 10 分後
治療法の選択(薬/水分)
時間枠:術中、麻酔導入または鎮静開始の 15 分後
低血圧の予防/治療に使用される薬。 研究メンバーが手術室にいてメモを取ります
術中、麻酔導入または鎮静開始の 15 分後
診断ガイダンスプロトコルの逸脱
時間枠:術中、麻酔導入または鎮静開始の 15 分後
診断ガイダンスプロトコルの逸脱、研究メンバーが手術室にいてメモを取る
術中、麻酔導入または鎮静開始の 15 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD、Attikon Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月10日

一次修了 (実際)

2024年12月10日

研究の完了 (実際)

2024年12月10日

試験登録日

最初に提出

2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月12日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Attikon Hospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

HPIアルゴリズムに基づく血行動態治療のプロトコルと生データを共有します。

IPD 共有時間枠

公開後にデータを共有します

IPD 共有アクセス基準

データをダウンロード/使用する個人は、場所と主任研究者を明記する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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