低血圧管理のための TAVI/MitraClip の「低血圧確率インジケーター」
目標指向型血行力学治療を備えた低血圧確率指標は、経カテーテル大動脈弁移植(TAVI)またはミトラクリップを受けている患者の低血圧の予測と治療に役立ちますか
調査の概要
詳細な説明
周術期は血行動態の不安定性が特徴です。 術中低血圧(IOH)は、麻酔薬、外科的操作、血液量減少または交感神経系の阻害、および圧反射調節機構の障害によって引き起こされる可能性があります。 クリーブランドクリニックで行われた遡及的分析では、平均動脈圧(MAP)が55 mmHg未満の場合、急性腎障害(AKI)および心筋損傷(MI)のリスクが増加しました。 さらに、短期間の術中低血圧であっても、AKI および MI と関連していました。 Salmasi と coll は、血圧に関して、相対閾値に基づく関連性が絶対閾値に基づく関連性よりも強いかどうかを分析しました。 彼らは、術中平均動脈血圧が65 mmHg未満では、術前血圧と低血圧とMIまたはAKIとの間に臨床的に重要な相互作用がないことを発見した。 絶対閾値および相対閾値は、MIまたはAKIを有する患者をそうでない患者から区別する同等の能力を有していた。 したがって、著者らは、麻酔管理は術前の圧力に関係なく、術中の圧力に基づいて行うことができると結論付けました。 後ろ向きコホート研究において、Sunとcollは、術中MAPが20分以上60mmHg未満、10分以上55mmHg未満の場合、術後ステージI AKIのリスクが増加すると結論付けている。
したがって、血行力学的に不安定な患者の管理には、心血管虚脱を決定する要因を迅速に評価し、その後に迅速な治療を行い、最終的に原因となるプロセスを逆転させることが基本となります。 最近、低血圧確率指標 (HPI) アルゴリズムが Edwards Lifesciences によって開発されました。連続侵襲的に測定された動脈波形を使用して、血圧が実際に低下する数分前に高精度で低血圧を予測します。 HPI アルゴリズムは、目標指向型血行力学治療 (GDHT) と統合して、全体的な血流を増加させ、臓器不全を防ぐことで血行力学的最適化を実現できます。 HPI インデックスを低血圧管理プロトコルと組み合わせると、外科手術中の低血圧を軽減する効果が示されています。 その有効性は、新型コロナウイルス感染症の ICU 患者において実証されています。 心臓手術症例を対象とした研究が実施されており、心臓手術患者を対象とした研究が進行中です(HYPE2およびHPI Care Trial)。 安定した動脈圧を維持し、術中低血圧を回避することは、TAVI または MitraClip 手術中に非常に重要であり、監視された麻酔管理 (MAC) または全身麻酔によって達成されます。 最近の出版物と Pinsky の研究に基づいて、GDHT と HPI アルゴリズムを統合した低血圧管理プロトコルが TAVI または MitraClip 患者向けに開発されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Athens、ギリシャ、12462
- Attikon Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 術中モニタリングが 1 時間以上行われるか、全身麻酔が 1 時間以上行われます
- 侵襲的な動脈圧測定による術中のモニタリングを受ける予定
- 術中の平均動脈圧 (MAP) 目標は 65 mmHg 以上になります
- 術前に書面によるインフォームドコンセントに署名します
- 全身麻酔または監視下麻酔治療(MAC)および鎮静下でTAVIまたは僧帽弁クリップを受ける予定
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態 ≤ 4
除外基準:
- 65 mmHg とは異なる MAP の目標
- 術前の重度の低血圧 MAP <65 mmHg
- 重度の心不全(例、左心室駆出率<20%)
- 術後に機械的循環サポート(大動脈内ポンプなど)を必要とする、または今後必要となる患者
- 緊急手術
- 重度の肺高血圧症の患者(既存または術中に検出された)
- 体外循環サポートを必要とする血行動態が不安定な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:HPI+GDHT治療
Acumen IQ と Hemosphere モニターを使用した HPI + GDHT には、当社の血行動態治療 (輸液、昇圧剤、変力薬) のプロトコールに従って HPI アルゴリズムが組み込まれています。
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血球モニタリングには、動脈ラインに接続された AcumenIQ センサーの使用が必要です (Edwards Lifesciences Corp.、米国カリフォルニア州アーバイン)。 このセンサーには、動脈血圧信号を分割して、麻酔器モニター (標準治療) と HemoSphere モニター (研究) の両方で血圧信号を送信しやすくするスプリッターが付いています。 介入部門では、麻酔科医と麻酔看護師に研究の治療フローチャートを使用するよう依頼しました。 音と光の明滅を伴う HPI アラームが鳴った場合、私たちは麻酔科医にこのアラームに直ちに対処するよう依頼します。 研究の治療フローチャートを使用することで、麻酔科医は根本的な原因を確実に考える必要があります。 HemoSphere with HPI ソフトウェアには、予測される低血圧の根本的な原因に関する情報を提供する変数を含む 2 番目の画面があります。 |
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介入なし:コントロール
侵襲的血圧モニタリングによる従来の治療。
輸液および/または昇圧剤の投与は、主治医の裁量により、標準的な血行力学的パラメータに基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TWA 低血圧 (Acumen IQ センサーで測定)
時間枠:術中、麻酔導入または鎮静開始の 10 分後
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低血圧状態(TWA)に費やした時間加重平均。MAP<65mmHg が 1 分以上と定義
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術中、麻酔導入または鎮静開始の 10 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧の発生率
時間枠:術中、麻酔導入または鎮静開始の 10 分後
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低血圧の発生率(MAP<65mmHg が 1 分以上と定義)
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術中、麻酔導入または鎮静開始の 10 分後
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低血圧状態で過ごした時間
時間枠:術中、麻酔導入または鎮静開始の 10 分後
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低血圧状態に費やした時間(分単位)。MAP<65mmHg が 1 分以上と定義される
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術中、麻酔導入または鎮静開始の 10 分後
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治療法の選択(薬/水分)
時間枠:術中、麻酔導入または鎮静開始の 15 分後
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低血圧の予防/治療に使用される薬。
研究メンバーが手術室にいてメモを取ります
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術中、麻酔導入または鎮静開始の 15 分後
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診断ガイダンスプロトコルの逸脱
時間枠:術中、麻酔導入または鎮静開始の 15 分後
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診断ガイダンスプロトコルの逸脱、研究メンバーが手術室にいてメモを取る
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術中、麻酔導入または鎮静開始の 15 分後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD、Attikon Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Pinsky, M.R. (2005). Protocolized Cardiovascular Management Based on Ventricular-arterial Coupling. In: Pinsky, M.R., Payen, D. (eds) Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 42. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/3-540-26900-2_28
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121. Erratum In: Anesth Analg. 2023 Sep 01;137(3):e33. doi: 10.1213/ANE.0000000000006674.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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