"Indicador de probabilidade de hipotensão" no TAVI/MitraClip para gerenciamento de hipotensão
O indicador de probabilidade de hipotensão com tratamento hemodinâmico direcionado por meta é útil na previsão e tratamento de hipotensão em pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) ou MitraClip
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período perioperatório é caracterizado por instabilidade hemodinâmica. A hipotensão intraoperatória (HOI) pode ser causada por drogas anestésicas, manipulações cirúrgicas, hipovolemia ou inibição do sistema nervoso simpático e comprometimento dos mecanismos reguladores do barorreflexo. Em uma análise retrospectiva realizada na Cleveland Clinic, o risco de lesão renal aguda (LRA) e lesão miocárdica (IM) aumentou quando a pressão arterial média (PAM) foi inferior a 55 mmHg. Além disso, mesmo períodos curtos de hipotensão intraoperatória foram associados a LRA e IM. Salmasi e cols analisaram se as associações baseadas em limiares relativos eram mais fortes do que aquelas baseadas em limiares absolutos em relação à pressão arterial. Eles descobriram que não houve interações clinicamente importantes entre as pressões arteriais pré-operatórias e a relação entre hipotensão e IM ou LRA em pressões arteriais médias intraoperatórias inferiores a 65 mmHg. Os limiares absolutos e relativos tiveram capacidade comparável de discriminar pacientes com IM ou LRA daqueles sem LRA. Os autores concluíram que o manejo anestésico pode, portanto, ser baseado nas pressões intraoperatórias, independentemente da pressão pré-operatória. Em um estudo de coorte retrospectivo, Sun e cols. concluíram que um risco aumentado de LRA pós-operatória em estágio I ocorre quando a PAM intraoperatória foi inferior a 60 mmHg por mais de 20 minutos e inferior a 55 mmHg por mais de 10 minutos.
Portanto, é fundamental para o manejo de qualquer paciente hemodinamicamente instável a rápida avaliação dos fatores que determinam o colapso cardiovascular, seguida de pronto tratamento e, em última instância, reversão do processo responsável. Recentemente, um algoritmo Indicador de Probabilidade de Hipotensão (HPI) foi desenvolvido pela Edwards Lifesciences usando formas de onda arterial contínuas medidas de forma invasiva para prever hipotensão com alta precisão minutos antes que a pressão arterial realmente diminua. O algoritmo HPI pode ser integrado a um tratamento hemodinâmico direcionado a objetivos (GDHT) para alcançar a otimização hemodinâmica, aumentando o fluxo sanguíneo global e prevenindo a falência de órgãos. O índice HPI, combinado com um protocolo de manejo da hipotensão, tem demonstrado eficácia na redução da hipotensão durante procedimentos cirúrgicos. Sua eficácia foi demonstrada em pacientes de UTI com Covid-19. Foram realizados estudos em casos de cirurgia cardíaca, com pesquisas em andamento em pacientes de cirurgia cardíaca (HYPE2 e HPI Care Trial). Manter a pressão arterial estável e evitar a hipotensão intraoperatória são cruciais durante os procedimentos TAVI ou MitraClip, alcançados através de cuidados anestésicos monitorados (MAC) ou anestesia geral. Com base em publicações recentes e no trabalho de Pinsky, um protocolo de manejo de hipotensão integrando GDHT com o algoritmo HPI foi desenvolvido para pacientes TAVI ou MitraClip.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 12462
- Attikon Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Será monitorado no intraoperatório por >1 hora ou receberá anestesia geral por >1 hora
- Será submetido a monitorização intraoperatória com medida invasiva da pressão arterial
- A meta de pressão arterial média (PAM) será ≥ 65 mmHg no intraoperatório
- Assinará o consentimento informado por escrito no pré-operatório
- Será submetido a TAVI ou Mitral Clip sob anestesia geral ou cuidados anestésicos monitorados (MAC) e sedação
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ 4
Critério de exclusão:
- Alvo para PAM diferente de 65 mmHg
- Hipotensão grave no pré-operatório PAM <65 mmHg
- Insuficiência cardíaca grave (por exemplo, fração de ejeção ventricular esquerda <20%)
- Pacientes que necessitam ou necessitarão de suporte circulatório mecânico no pós-operatório (por exemplo, bomba intra-aórtica)
- Cirurgia urgente
- Pacientes com hipertensão pulmonar grave (pré-existente ou detectada no intraoperatório)
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica que necessitam de suporte de circulação extracorpórea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento HPI + GDHT
HPI + GDHT usando Acumen IQ e monitor Hemosphere com algoritmo HPI incorporado seguindo nosso protocolo para tratamento hemodinâmico (fluidos, vasopressores e inotrópicos).
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O monitoramento da hemosfera requer o uso de um sensor AcumenIQ conectado a uma linha arterial (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, EUA). O sensor possui um divisor que permite a divisão do sinal de pressão arterial para facilitar um sinal de pressão arterial no monitor da máquina de anestesia (tratamento padrão) e no monitor HemoSphere (estudo). No braço de intervenção, pedimos ao anestesista e à enfermeira anestesista que utilizassem o fluxograma de tratamento do estudo. Se o alarme do HPI disparar, o que implica um som e uma luz bruxuleante, pedimos ao anestesista que atue imediatamente em relação a esse alarme. O uso do fluxograma de tratamento do estudo garante que o anestesiologista tenha que pensar sobre a causa subjacente. O software HemoSphere com HPI possui uma segunda tela com variáveis que fornecem informações sobre a causa subjacente da hipotensão prevista. |
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento convencional com monitorização invasiva da pressão arterial.
A administração de fluidos e/ou vasopressores é orientada por parâmetros hemodinâmicos padrão, a critério do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipotensão TWA (medida com sensor Acumen IQ)
Prazo: No intraoperatório, 10 minutos após a indução da anestesia ou início da sedação
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Média ponderada do tempo gasto em hipotensão (TWA), definida como PAM<65mmHg por ≥1min
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No intraoperatório, 10 minutos após a indução da anestesia ou início da sedação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão
Prazo: No intraoperatório, 10 minutos após a indução da anestesia ou início da sedação
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Incidência de hipotensão, definida como PAM<65mmHg por ≥1min
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No intraoperatório, 10 minutos após a indução da anestesia ou início da sedação
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Tempo gasto em hipotensão
Prazo: No intraoperatório, 10 minutos após a indução da anestesia ou início da sedação
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Tempo gasto em hipotensão, em minutos, definido como PAM<65mmHg por ≥1min
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No intraoperatório, 10 minutos após a indução da anestesia ou início da sedação
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Escolha do tratamento (medicamentos/fluidos)
Prazo: No intraoperatório, 15 minutos após a indução da anestesia ou início da sedação
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Medicação usada para prevenir/tratar a hipotensão.
Um membro do estudo está presente na sala cirúrgica para fazer anotações
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No intraoperatório, 15 minutos após a indução da anestesia ou início da sedação
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Desvios do protocolo de orientação diagnóstica
Prazo: No intraoperatório, 15 minutos após a indução da anestesia ou início da sedação
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Desvios do protocolo de orientação diagnóstica, um membro do estudo está presente na sala cirúrgica para fazer anotações
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No intraoperatório, 15 minutos após a indução da anestesia ou início da sedação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Pinsky, M.R. (2005). Protocolized Cardiovascular Management Based on Ventricular-arterial Coupling. In: Pinsky, M.R., Payen, D. (eds) Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 42. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/3-540-26900-2_28
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121. Erratum In: Anesth Analg. 2023 Sep 01;137(3):e33. doi: 10.1213/ANE.0000000000006674.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Attikon Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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