- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06347211
저혈압 관리를 위한 TAVI/MitraClip의 "저혈압 확률 표시기"
경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI) 또는 MitraClip을 받는 환자의 저혈압을 예측하고 치료하는 데 목표 지향적 혈류역학 치료를 포함한 저혈압 확률 지표가 유용한가요?
연구 개요
상세 설명
수술 전후 기간은 혈역학적 불안정성을 특징으로 합니다. 수술 중 저혈압(IOH)은 마취제, 수술 조작, 저혈량증 또는 교감 신경계 억제 및 압반사 조절 메커니즘의 손상으로 인해 발생할 수 있습니다. 클리브랜드 클리닉에서 실시한 후향적 분석에서는 평균동맥압(MAP)이 55mmHg 미만일 때 급성신장손상(AKI)과 심근손상(MI)의 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 또한 수술 중 저혈압이 짧은 기간이라도 AKI 및 MI와 관련이 있었습니다. Salmasi와 coll은 상대 역치를 기반으로 한 연관성이 혈압과 관련하여 절대 역치를 기반으로 한 연관성보다 더 강한지 여부를 분석했습니다. 그들은 수술 전 혈압과 수술 중 평균 동맥 혈압 65mmHg 미만에서 저혈압과 MI 또는 AKI 사이의 관계 사이에 임상적으로 중요한 상호 작용이 없다는 것을 발견했습니다. 절대 및 상대 임계값은 MI 또는 AKI가 있는 환자와 그렇지 않은 환자를 구별하는 비슷한 능력을 가졌습니다. 따라서 저자들은 마취 관리가 수술 전 압력에 관계없이 수술 중 압력을 기반으로 할 수 있다고 결론지었습니다. 후향적 코호트 연구에서 Sun과 동료는 수술 중 MAP가 20분 이상 60mmHg 미만, 10분 이상 55mmHg 미만인 경우 수술 후 1기 AKI의 위험이 증가한다고 결론지었습니다.
따라서 혈역학적으로 불안정한 환자를 관리하려면 심혈관 허탈을 결정하는 요인을 신속하게 평가한 후 즉각적인 치료를 하고 궁극적으로 해당 과정을 역전시키는 것이 기본입니다. 최근 Edwards Lifesciences에서는 혈압이 실제로 감소하기 몇 분 전에 높은 정확도로 저혈압을 예측하기 위해 지속적으로 침습적으로 측정된 동맥 파형을 사용하여 저혈압 확률 지표(HPI) 알고리즘을 개발했습니다. HPI 알고리즘은 목표 지향적 혈역학적 치료(GDHT)와 통합되어 전체 혈류를 증가시키고 장기 부전을 예방함으로써 혈역학적 최적화를 달성할 수 있습니다. 저혈압 관리 프로토콜과 결합된 HPI 지수는 수술 중 저혈압을 줄이는 데 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 그 효과는 코로나19에 걸린 중환자실 환자에게서 입증됐다. 심장 수술 환자에 대한 지속적인 연구와 함께 심장 수술 사례에 대한 연구가 수행되었습니다(HYPE2 및 HPI Care Trial). 안정적인 동맥압을 유지하고 수술 중 저혈압을 피하는 것은 모니터링 마취 관리(MAC) 또는 전신 마취를 통해 달성되는 TAVI 또는 MitraClip 시술 중에 매우 중요합니다. 최근 출판물과 Pinsky의 연구를 바탕으로 TAVI 또는 MitraClip 환자를 위해 GDHT와 HPI 알고리즘을 통합한 저혈압 관리 프로토콜이 개발되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- Attikon Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- >1시간 동안 수술 중 모니터링을 받거나 >1시간 동안 전신 마취를 받게 됩니다.
- 침습적 동맥압 측정을 통해 수술 중 모니터링을 받게 됩니다.
- 평균 동맥압(MAP) 목표는 수술 중 ≥ 65mmHg입니다.
- 수술 전 서면 동의서에 서명합니다.
- 전신 마취 또는 모니터링 마취 관리(MAC) 및 진정 상태에서 TAVI 또는 승모판 클립을 시행합니다.
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 ≤ 4
제외 기준:
- 65mmHg와 다른 MAP 목표
- 수술 전 중증 저혈압 MAP <65 mmHg
- 중증 심부전(예: 좌심실 박출률<20%)
- 수술 후 기계적 순환 지원이 필요하거나 필요할 환자(예: 대동맥 펌프)
- 긴급 수술
- 중증 폐고혈압 환자(기존 또는 수술 중 발견)
- 체외순환 지원이 필요한 혈역학적 불안정 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HPI + GDHT 처리
혈역학 치료(수액, 혈관수축제 및 수축촉진제)를 위한 프로토콜에 따라 HPI 알고리즘이 통합된 Acumen IQ 및 Hemosphere 모니터를 사용하는 HPI + GDHT.
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혈액구 모니터링을 위해서는 동맥 라인에 연결된 AcumenIQ 센서를 사용해야 합니다(Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). 센서에는 동맥 혈압 신호를 분할하여 마취기 모니터(표준 치료)와 HemoSphere 모니터(연구) 모두에서 혈압 신호를 쉽게 표시할 수 있는 분배기가 있습니다. 중재 부문에서 우리는 마취과 의사와 마취 간호사에게 연구 치료 흐름도를 사용하도록 요청했습니다. 소리와 깜박이는 불빛을 동반하는 HPI 경보가 울리면 마취과 의사에게 즉시 이 경보에 대한 조치를 취하도록 요청합니다. 연구 치료 흐름도를 사용하면 마취과 의사가 근본 원인에 대해 생각해야 합니다. HPI 소프트웨어가 포함된 HemoSphere에는 예측된 저혈압의 근본 원인에 대한 정보를 제공하는 변수가 포함된 두 번째 화면이 있습니다. |
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간섭 없음: 제어
침습적 혈압 모니터링을 통한 기존 치료.
수액 및/또는 승압제의 투여는 주치의의 재량에 따라 표준 혈역학 매개변수에 따라 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TWA 저혈압(Acumen IQ 센서로 측정)
기간: 수술 중 마취 유도 후 또는 진정 시작 후 10분
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1분 이상 동안 MAP<65mmHg로 정의된 저혈압(TWA)에 소요된 시간 가중 평균
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수술 중 마취 유도 후 또는 진정 시작 후 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 발생률
기간: 수술 중 마취 유도 후 또는 진정 시작 후 10분
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1분 이상 동안 MAP<65mmHg로 정의되는 저혈압 발생률
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수술 중 마취 유도 후 또는 진정 시작 후 10분
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저혈압 상태에서 보낸 시간
기간: 수술 중 마취 유도 후 또는 진정 시작 후 10분
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1분 이상 동안 MAP<65mmHg로 정의된 저혈압에 소요된 시간(분)
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수술 중 마취 유도 후 또는 진정 시작 후 10분
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치료 선택(약물/수액)
기간: 수술 중 마취 유도 후 또는 진정 시작 후 15분
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저혈압을 예방/치료하는 데 사용되는 약물입니다.
연구 참가자가 수술실에 참석하여 메모를 합니다.
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수술 중 마취 유도 후 또는 진정 시작 후 15분
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진단 지침 프로토콜 편차
기간: 수술 중 마취 유도 후 또는 진정 시작 후 15분
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진단 지침 프로토콜 편차, 연구 구성원이 수술실에 참석하여 메모합니다.
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수술 중 마취 유도 후 또는 진정 시작 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
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- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
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- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
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- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Pinsky, M.R. (2005). Protocolized Cardiovascular Management Based on Ventricular-arterial Coupling. In: Pinsky, M.R., Payen, D. (eds) Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 42. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/3-540-26900-2_28
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121. Erratum In: Anesth Analg. 2023 Sep 01;137(3):e33. doi: 10.1213/ANE.0000000000006674.
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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