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저혈압 관리를 위한 TAVI/MitraClip의 "저혈압 확률 표시기"

2025년 1월 12일 업데이트: Milionis Orestis, Attikon Hospital

경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI) 또는 MitraClip을 받는 환자의 저혈압을 예측하고 치료하는 데 목표 지향적 혈류역학 치료를 포함한 저혈압 확률 지표가 유용한가요?

본 연구에서는 치료 알고리즘을 활용한 HPI 알고리즘으로 구현된 목표지향 혈류역학치료가 저혈압 발생률을 감소시키고 저혈압 치료 효과를 향상시킬 수 있는지를 조사할 예정이다.

연구 개요

상세 설명

수술 전후 기간은 혈역학적 불안정성을 특징으로 합니다. 수술 중 저혈압(IOH)은 마취제, 수술 조작, 저혈량증 또는 교감 신경계 억제 및 압반사 조절 메커니즘의 손상으로 인해 발생할 수 있습니다. 클리브랜드 클리닉에서 실시한 후향적 분석에서는 평균동맥압(MAP)이 55mmHg 미만일 때 급성신장손상(AKI)과 심근손상(MI)의 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 또한 수술 중 저혈압이 짧은 기간이라도 AKI 및 MI와 관련이 있었습니다. Salmasi와 coll은 상대 역치를 기반으로 한 연관성이 혈압과 관련하여 절대 역치를 기반으로 한 연관성보다 더 강한지 여부를 분석했습니다. 그들은 수술 전 혈압과 수술 중 평균 동맥 혈압 65mmHg 미만에서 저혈압과 MI 또는 AKI 사이의 관계 사이에 임상적으로 중요한 상호 작용이 없다는 것을 발견했습니다. 절대 및 상대 임계값은 MI 또는 AKI가 있는 환자와 그렇지 않은 환자를 구별하는 비슷한 능력을 가졌습니다. 따라서 저자들은 마취 관리가 수술 전 압력에 관계없이 수술 중 압력을 기반으로 할 수 있다고 결론지었습니다. 후향적 코호트 연구에서 Sun과 동료는 수술 중 MAP가 20분 이상 60mmHg 미만, 10분 이상 55mmHg 미만인 경우 수술 후 1기 AKI의 위험이 증가한다고 결론지었습니다.

따라서 혈역학적으로 불안정한 환자를 관리하려면 심혈관 허탈을 결정하는 요인을 신속하게 평가한 후 즉각적인 치료를 하고 궁극적으로 해당 과정을 역전시키는 것이 기본입니다. 최근 Edwards Lifesciences에서는 혈압이 실제로 감소하기 몇 분 전에 높은 정확도로 저혈압을 예측하기 위해 지속적으로 침습적으로 측정된 동맥 파형을 사용하여 저혈압 확률 지표(HPI) 알고리즘을 개발했습니다. HPI 알고리즘은 목표 지향적 혈역학적 치료(GDHT)와 통합되어 전체 혈류를 증가시키고 장기 부전을 예방함으로써 혈역학적 최적화를 달성할 수 있습니다. 저혈압 관리 프로토콜과 결합된 HPI 지수는 수술 중 저혈압을 줄이는 데 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 그 효과는 코로나19에 걸린 중환자실 환자에게서 입증됐다. 심장 수술 환자에 대한 지속적인 연구와 함께 심장 수술 사례에 대한 연구가 수행되었습니다(HYPE2 및 HPI Care Trial). 안정적인 동맥압을 유지하고 수술 중 저혈압을 피하는 것은 모니터링 마취 관리(MAC) 또는 전신 마취를 통해 달성되는 TAVI 또는 MitraClip 시술 중에 매우 중요합니다. 최근 출판물과 Pinsky의 연구를 바탕으로 TAVI 또는 MitraClip 환자를 위해 GDHT와 HPI 알고리즘을 통합한 저혈압 관리 프로토콜이 개발되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스, 12462
        • Attikon Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • >1시간 동안 수술 중 모니터링을 받거나 >1시간 동안 전신 마취를 받게 됩니다.
  • 침습적 동맥압 측정을 통해 수술 중 모니터링을 받게 됩니다.
  • 평균 동맥압(MAP) 목표는 수술 중 ≥ 65mmHg입니다.
  • 수술 전 서면 동의서에 서명합니다.
  • 전신 마취 또는 모니터링 마취 관리(MAC) 및 진정 상태에서 TAVI 또는 승모판 클립을 시행합니다.
  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 ≤ 4

제외 기준:

  • 65mmHg와 다른 MAP 목표
  • 수술 전 중증 저혈압 MAP <65 mmHg
  • 중증 심부전(예: 좌심실 박출률<20%)
  • 수술 후 기계적 순환 지원이 필요하거나 필요할 환자(예: 대동맥 펌프)
  • 긴급 수술
  • 중증 폐고혈압 환자(기존 또는 수술 중 발견)
  • 체외순환 지원이 필요한 혈역학적 불안정 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HPI + GDHT 처리
혈역학 치료(수액, 혈관수축제 및 수축촉진제)를 위한 프로토콜에 따라 HPI 알고리즘이 통합된 Acumen IQ 및 Hemosphere 모니터를 사용하는 HPI + GDHT.

혈액구 모니터링을 위해서는 동맥 라인에 연결된 AcumenIQ 센서를 사용해야 합니다(Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). 센서에는 동맥 혈압 신호를 분할하여 마취기 모니터(표준 치료)와 HemoSphere 모니터(연구) 모두에서 혈압 신호를 쉽게 표시할 수 있는 분배기가 있습니다.

중재 부문에서 우리는 마취과 의사와 마취 간호사에게 연구 치료 흐름도를 사용하도록 요청했습니다. 소리와 깜박이는 불빛을 동반하는 HPI 경보가 울리면 마취과 의사에게 즉시 이 경보에 대한 조치를 취하도록 요청합니다. 연구 치료 흐름도를 사용하면 마취과 의사가 근본 원인에 대해 생각해야 합니다. HPI 소프트웨어가 포함된 HemoSphere에는 예측된 저혈압의 근본 원인에 대한 정보를 제공하는 변수가 포함된 두 번째 화면이 있습니다.

간섭 없음: 제어
침습적 혈압 모니터링을 통한 기존 치료. 수액 및/또는 승압제의 투여는 주치의의 재량에 따라 표준 혈역학 매개변수에 따라 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TWA 저혈압(Acumen IQ 센서로 측정)
기간: 수술 중 마취 유도 후 또는 진정 시작 후 10분
1분 이상 동안 MAP<65mmHg로 정의된 저혈압(TWA)에 소요된 시간 가중 평균
수술 중 마취 유도 후 또는 진정 시작 후 10분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압 발생률
기간: 수술 중 마취 유도 후 또는 진정 시작 후 10분
1분 이상 동안 MAP<65mmHg로 정의되는 저혈압 발생률
수술 중 마취 유도 후 또는 진정 시작 후 10분
저혈압 상태에서 보낸 시간
기간: 수술 중 마취 유도 후 또는 진정 시작 후 10분
1분 이상 동안 MAP<65mmHg로 정의된 저혈압에 소요된 시간(분)
수술 중 마취 유도 후 또는 진정 시작 후 10분
치료 선택(약물/수액)
기간: 수술 중 마취 유도 후 또는 진정 시작 후 15분
저혈압을 예방/치료하는 데 사용되는 약물입니다. 연구 참가자가 수술실에 참석하여 메모를 합니다.
수술 중 마취 유도 후 또는 진정 시작 후 15분
진단 지침 프로토콜 편차
기간: 수술 중 마취 유도 후 또는 진정 시작 후 15분
진단 지침 프로토콜 편차, 연구 구성원이 수술실에 참석하여 메모합니다.
수술 중 마취 유도 후 또는 진정 시작 후 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Attikon Hospital

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

HPI 알고리즘과 Raw Data를 기반으로 한 혈류역학적 치료 프로토콜을 공유하겠습니다.

IPD 공유 기간

출판 후 데이터를 공유하겠습니다

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 다운로드/사용할 개인은 위치와 주요 조사자를 인용해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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