« Indicateur de probabilité d'hypotension » dans TAVI/MitraClip pour la gestion de l'hypotension
L'indicateur de probabilité d'hypotension avec traitement hémodynamique ciblé est-il utile pour prédire et traiter l'hypotension chez les patients subissant une implantation de valve aortique par cathéter (TAVI) ou MitraClip
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période périopératoire est caractérisée par une instabilité hémodynamique. L'hypotension peropératoire (IOH) peut être causée par des médicaments anesthésiques, des manipulations chirurgicales, une hypovolémie ou une inhibition du système nerveux sympathique et une altération des mécanismes de régulation du baroréflexe. Dans une analyse rétrospective réalisée à la Cleveland Clinic, le risque d'insuffisance rénale aiguë (AKI) et de lésion myocardique (IM) augmentait lorsque la pression artérielle moyenne (MAP) était inférieure à 55 mmHg. De plus, même de courtes durées d'hypotension peropératoire étaient associées à l'AKI et à l'IM. Salmasi et coll ont analysé si les associations basées sur des seuils relatifs étaient plus fortes que celles basées sur des seuils absolus concernant la pression artérielle. Ils ont constaté qu'il n'y avait pas d'interactions cliniquement importantes entre les pressions artérielles préopératoires et la relation entre l'hypotension et l'IM ou l'AKI à des pressions artérielles moyennes peropératoires inférieures à 65 mmHg. Les seuils absolus et relatifs avaient une capacité comparable à distinguer les patients atteints d'IM ou d'AKI de ceux qui n'en souffraient pas. Les auteurs ont conclu que la gestion anesthésique peut ainsi être basée sur les pressions peropératoires sans tenir compte de la pression préopératoire. Dans une étude de cohorte rétrospective, Sun et coll concluent qu'un risque accru d'IRA postopératoire de stade I se produit lorsque la MAP peropératoire était inférieure à 60 mmHg pendant plus de 20 min et inférieure à 55 mmHg pendant plus de 10 min.
Il est donc fondamental pour la prise en charge de tout patient hémodynamiquement instable d'évaluer rapidement les facteurs qui déterminent le collapsus cardiovasculaire, suivi d'un traitement rapide et, finalement, d'une inversion du processus responsable. Récemment, Edwards Lifesciences a développé un algorithme d'indicateur de probabilité d'hypotension (HPI) utilisant des formes d'onde artérielles mesurées de manière invasive en continu pour prédire l'hypotension avec une grande précision quelques minutes avant que la pression artérielle ne diminue réellement. L'algorithme HPI peut être intégré à un traitement hémodynamique ciblé (GDHT) pour obtenir une optimisation hémodynamique en augmentant le flux sanguin global et en prévenant la défaillance d'un organe. L'indice HPI, associé à un protocole de gestion de l'hypotension, a montré son efficacité pour réduire l'hypotension lors d'interventions chirurgicales. Son efficacité a été démontrée chez les patients en réanimation atteints du Covid-19. Des études sur des cas de chirurgie cardiaque ont été menées, avec des recherches en cours chez des patients en chirurgie cardiaque (HYPE2 et HPI Care Trial). Le maintien d'une pression artérielle stable et l'évitement de l'hypotension peropératoire sont cruciaux pendant les procédures TAVI ou MitraClip, obtenus grâce à des soins d'anesthésie surveillés (MAC) ou à une anesthésie générale. Sur la base de publications récentes et des travaux de Pinsky, un protocole de gestion de l'hypotension intégrant la GDHT à l'algorithme HPI a été développé pour les patients TAVI ou MitraClip.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce, 12462
- Attikon Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Sera surveillé en peropératoire pendant> 1 heure ou recevra une anesthésie générale pendant> 1 heure
- Sera soumis à une surveillance peropératoire avec mesure invasive de la pression artérielle
- La pression artérielle moyenne cible (MAP) sera ≥ 65 mmHg en peropératoire
- Signera un consentement éclairé écrit en préopératoire
- Sera soumis à un TAVI ou à un clip mitral sous anesthésie générale ou sous anesthésie surveillée (MAC) et sédation
- État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 4
Critère d'exclusion:
- Cible de MAP différente de 65 mmHg
- Hypotension sévère en préopératoire MAP <65 mmHg
- Insuffisance cardiaque sévère (par exemple, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 20 %)
- Patients ayant besoin ou auront besoin d'une assistance circulatoire mécanique en postopératoire (par exemple, pompe intra-aortique)
- Chirurgie urgente
- Patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère (préexistante ou détectée en peropératoire)
- Patients présentant une instabilité hémodynamique nécessitant une assistance circulatoire extracorporelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement HPI + GDHT
HPI + GDHT utilisant Acumen IQ et moniteur Hemosphere avec algorithme HPI incorporé selon notre protocole de traitement hémodynamique (fluides, vasopresseurs et inotropes).
|
Surveillance de l'hémosphère et nécessite l'utilisation d'un capteur AcumenIQ connecté à une ligne artérielle (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Le capteur est doté d'un séparateur qui permet de diviser le signal de pression artérielle pour faciliter un signal de pression artérielle à la fois sur le moniteur de l'appareil d'anesthésie (soins standard) et sur le moniteur HemoSphere (étude). Dans le bras d'intervention, nous avons demandé à l'anesthésiologiste et à l'infirmière en anesthésie d'utiliser l'organigramme de traitement de l'étude. Si l'alarme HPI se déclenche, ce qui entraîne à la fois un son et une lumière clignotante, nous demandons à l'anesthésiste d'agir immédiatement sur cette alarme. L'utilisation de l'organigramme de traitement de l'étude garantit que l'anesthésiologiste doit réfléchir à la cause sous-jacente. Le logiciel HemoSphere avec HPI dispose d'un deuxième écran avec des variables qui fournissent des informations sur la cause sous-jacente de l'hypotension prédite. |
|
Aucune intervention: Contrôle
Traitement conventionnel avec surveillance invasive de la pression artérielle.
L'administration de liquides et/ou de vasopresseurs est guidée par des paramètres hémodynamiques standards à la discrétion du médecin traitant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypotension TWA (mesurée avec le capteur Acumen IQ)
Délai: En peropératoire, 10 minutes après l'induction de l'anesthésie ou le début de la sédation
|
Moyenne pondérée dans le temps passée en hypotension (TWA), définie comme MAP <65 mmHg pendant ≥ 1 min
|
En peropératoire, 10 minutes après l'induction de l'anesthésie ou le début de la sédation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'hypotension
Délai: En peropératoire, 10 minutes après l'induction de l'anesthésie ou le début de la sédation
|
Incidence de l'hypotension, définie comme une MAP <65 mmHg pendant ≥ 1 min
|
En peropératoire, 10 minutes après l'induction de l'anesthésie ou le début de la sédation
|
|
Temps passé en hypotension
Délai: En peropératoire, 10 minutes après l'induction de l'anesthésie ou le début de la sédation
|
Temps passé en hypotension, en minutes, défini comme MAP<65 mmHg pendant ≥1 minute
|
En peropératoire, 10 minutes après l'induction de l'anesthésie ou le début de la sédation
|
|
Choix de traitement (médicaments/liquides)
Délai: En peropératoire, 15 minutes après l'induction de l'anesthésie ou le début de la sédation
|
Médicament utilisé pour prévenir/traiter l’hypotension.
Un membre de l'étude est présent au bloc opératoire pour prendre des notes
|
En peropératoire, 15 minutes après l'induction de l'anesthésie ou le début de la sédation
|
|
Écarts du protocole de guidage diagnostique
Délai: En peropératoire, 15 minutes après l'induction de l'anesthésie ou le début de la sédation
|
Écarts du protocole d'orientation diagnostique, un membre de l'étude est présent au bloc opératoire pour prendre des notes
|
En peropératoire, 15 minutes après l'induction de l'anesthésie ou le début de la sédation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Pinsky, M.R. (2005). Protocolized Cardiovascular Management Based on Ventricular-arterial Coupling. In: Pinsky, M.R., Payen, D. (eds) Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 42. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/3-540-26900-2_28
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121. Erratum In: Anesth Analg. 2023 Sep 01;137(3):e33. doi: 10.1213/ANE.0000000000006674.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Attikon Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .