Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wskaźnik prawdopodobieństwa niedociśnienia” w TAVI/MitraClip do zarządzania niedociśnieniem

12 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Milionis Orestis, Attikon Hospital

Czy wskaźnik prawdopodobieństwa niedociśnienia przy leczeniu hemodynamicznym ukierunkowanym na cel jest przydatny w przewidywaniu i leczeniu niedociśnienia u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) lub MitraClip

W badaniu zostanie zbadane, czy zastosowanie Terapii Hemodynamicznej Ukierunkowanej na Cel realizowanej za pomocą algorytmu HPI wykorzystującego algorytm leczenia zmniejszy częstość występowania niedociśnienia i usprawni leczenie niedociśnienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Okres okołooperacyjny charakteryzuje się niestabilnością hemodynamiczną. Niedociśnienie śródoperacyjne (IOH) może być spowodowane lekami znieczulającymi, zabiegami chirurgicznymi, hipowolemią lub hamowaniem współczulnego układu nerwowego i upośledzeniem mechanizmów regulacyjnych odruchu baroreceptorowego. Retrospektywna analiza przeprowadzona w klinice w Cleveland wykazała, że ​​ryzyko ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i uszkodzenia mięśnia sercowego (MI) wzrastało, gdy średnie ciśnienie tętnicze (MAP) było mniejsze niż 55 mmHg. Co więcej, nawet krótkotrwałe śródoperacyjne niedociśnienie było powiązane z AKI i zawałem serca. Salmasi i współpracownicy sprawdzili, czy powiązania oparte na względnych progach były silniejsze niż te oparte na bezwzględnych progach dotyczących ciśnienia krwi. Odkryli, że nie ma klinicznie istotnych interakcji między ciśnieniem krwi przedoperacyjnym a związkiem między niedociśnieniem a zawałem mięśnia sercowego lub AKI przy średnim śródoperacyjnym ciśnieniu tętniczym poniżej 65 mmHg. Wartości progowe bezwzględne i względne miały porównywalną zdolność odróżniania pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub AKI od osób bez niego. Autorzy doszli do wniosku, że postępowanie anestezjologiczne może zatem opierać się na ciśnieniu śródoperacyjnym, bez względu na ciśnienie przedoperacyjne. W retrospektywnym badaniu kohortowym Sun i coll doszli do wniosku, że zwiększone ryzyko pooperacyjnej AKI w I stadium występuje, gdy śródoperacyjne MAP wynosi mniej niż 60 mmHg przez ponad 20 minut i mniej niż 55 mmHg przez ponad 10 minut.

Dlatego też w leczeniu każdego pacjenta niestabilnego hemodynamicznie sprawą fundamentalną jest szybka ocena czynników warunkujących zapaść krążeniową, a następnie szybkie podjęcie leczenia i ostatecznie odwrócenie odpowiedzialnego za to procesu. Niedawno firma Edwards Lifesciences opracowała algorytm wskaźnika prawdopodobieństwa niedociśnienia (HPI), wykorzystujący ciągłe, inwazyjnie mierzone kształty fali tętniczej do przewidywania niedociśnienia z dużą dokładnością na kilka minut przed faktycznym spadkiem ciśnienia krwi. Algorytm HPI można zintegrować z ukierunkowanym na cel leczeniem hemodynamicznym (GDHT), aby osiągnąć optymalizację hemodynamiczną poprzez zwiększenie globalnego przepływu krwi i zapobieganie niewydolności narządowej. Wskaźnik HPI w połączeniu z protokołem postępowania w przypadku niedociśnienia wykazał skuteczność w zmniejszaniu niedociśnienia podczas zabiegów chirurgicznych. Jego skuteczność wykazano u pacjentów OIT chorych na Covid-19. Przeprowadzono badania w przypadkach zabiegów kardiochirurgicznych, a badania trwają obecnie u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (HYPE2 i HPI Care Trial). Utrzymanie stabilnego ciśnienia tętniczego i unikanie śródoperacyjnego niedociśnienia ma kluczowe znaczenie podczas zabiegów TAVI lub MitraClip, co można osiągnąć poprzez monitorowaną opiekę anestezjologiczną (MAC) lub znieczulenie ogólne. Na podstawie najnowszych publikacji i prac Pinsky'ego opracowano protokół leczenia hipotonii integrujący GDHT z algorytmem HPI dla pacjentów TAVI lub MitraClip.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja, 12462
        • Attikon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Będzie monitorowany śródoperacyjnie przez ponad 1 godzinę lub otrzyma znieczulenie ogólne przez ponad 1 godzinę
  • Zostanie poddany śródoperacyjnemu monitorowaniu z inwazyjnym pomiarem ciśnienia tętniczego
  • Średnie docelowe ciśnienie tętnicze (MAP) będzie wynosić ≥ 65 mmHg śródoperacyjnie
  • Podpisze pisemną świadomą zgodę przed operacją
  • Zostanie poddany zabiegowi TAVI lub klipsowi mitralnemu w znieczuleniu ogólnym lub monitorowanej anestezjologii (MAC) i sedacji
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny ≤ 4

Kryteria wyłączenia:

  • Wartość docelowa dla MAP różni się od 65 mmHg
  • Ciężkie niedociśnienie przed operacją MAP <65 mmHg
  • Ciężka niewydolność serca (np. frakcja wyrzutowa lewej komory <20%)
  • Pacjenci wymagający lub będą potrzebować mechanicznego wspomagania krążenia po operacji (np. pompa wewnątrzaortalna)
  • Pilna operacja
  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym (istniejącym wcześniej lub wykrytym śródoperacyjnie)
  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną wymagający wspomagania krążenia pozaustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie HPI + GDHT
HPI + GDHT przy użyciu Acumen IQ i monitora Hemosfery z algorytmem HPI zgodnym z naszym protokołem leczenia hemodynamicznego (płyny, leki wazopresyjne i leki inotropowe).

Monitorowanie hemosfery i wymaga użycia czujnika AcumenIQ podłączonego do linii tętniczej (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, Kalifornia, USA). Czujnik jest wyposażony w rozdzielacz, który umożliwia rozdzielenie sygnału ciśnienia krwi tętniczej w celu umożliwienia przesyłania sygnału ciśnienia krwi zarówno na monitorze aparatu anestezjologicznego (standardowa opieka), jak i na monitorze HemoSphere (badanie).

W grupie interwencyjnej poprosiliśmy anestezjologa i pielęgniarkę anestezjologiczną o skorzystanie ze schematu leczenia w ramach badania. Jeżeli włączy się alarm HPI, który będzie brzmiał zarówno dźwiękowo, jak i migocząco, prosimy anestezjologa o natychmiastowe podjęcie działań w związku z tym alarmem. Stosowanie schematu blokowego badanego leczenia gwarantuje, że anestezjolog musi pomyśleć o przyczynie leżącej u podstaw. HemoSphere z oprogramowaniem HPI posiada drugi ekran ze zmiennymi, które dostarczają informacji o przyczynie przewidywanego niedociśnienia.

Brak interwencji: Kontrola
Leczenie konwencjonalne z inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia krwi. Podawanie płynów i/lub leków wazopresyjnych zależy od standardowych parametrów hemodynamicznych, według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie TWA (mierzone czujnikiem Acumen IQ)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 10 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub rozpoczęciu sedacji
Średnia ważona czasu przebywania w niedociśnieniu (TWA), zdefiniowanym jako MAP<65mmHg przez ≥1min
Śródoperacyjnie, 10 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub rozpoczęciu sedacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 10 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub rozpoczęciu sedacji
Występowanie niedociśnienia, definiowane jako MAP<65mmHg przez ≥1min
Śródoperacyjnie, 10 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub rozpoczęciu sedacji
Czas spędzony w niedociśnieniu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 10 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub rozpoczęciu sedacji
Czas przebywania w stanie niedociśnienia, w minutach, zdefiniowany jako MAP<65mmHg przez ≥1min
Śródoperacyjnie, 10 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub rozpoczęciu sedacji
Wybór leczenia (leki/płyny)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub rozpoczęciu sedacji
Leki stosowane w celu zapobiegania/leczenia niedociśnienia. Uczestnik badania jest obecny na sali operacyjnej w celu sporządzania notatek
Śródoperacyjnie, 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub rozpoczęciu sedacji
Odchylenia protokołu wskazówek diagnostycznych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub rozpoczęciu sedacji
Odchylenia od protokołu wytycznych diagnostycznych. Członek badania jest obecny na sali operacyjnej w celu sporządzenia notatek
Śródoperacyjnie, 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub rozpoczęciu sedacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Attikon Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy protokół leczenia hemodynamicznego w oparciu o algorytm HPI oraz surowe dane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane udostępnimy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

osoby, które będą pobierać/wykorzystywać dane, muszą podać lokalizację i głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj