- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06347211
„Wskaźnik prawdopodobieństwa niedociśnienia” w TAVI/MitraClip do zarządzania niedociśnieniem
Czy wskaźnik prawdopodobieństwa niedociśnienia przy leczeniu hemodynamicznym ukierunkowanym na cel jest przydatny w przewidywaniu i leczeniu niedociśnienia u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) lub MitraClip
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres okołooperacyjny charakteryzuje się niestabilnością hemodynamiczną. Niedociśnienie śródoperacyjne (IOH) może być spowodowane lekami znieczulającymi, zabiegami chirurgicznymi, hipowolemią lub hamowaniem współczulnego układu nerwowego i upośledzeniem mechanizmów regulacyjnych odruchu baroreceptorowego. Retrospektywna analiza przeprowadzona w klinice w Cleveland wykazała, że ryzyko ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i uszkodzenia mięśnia sercowego (MI) wzrastało, gdy średnie ciśnienie tętnicze (MAP) było mniejsze niż 55 mmHg. Co więcej, nawet krótkotrwałe śródoperacyjne niedociśnienie było powiązane z AKI i zawałem serca. Salmasi i współpracownicy sprawdzili, czy powiązania oparte na względnych progach były silniejsze niż te oparte na bezwzględnych progach dotyczących ciśnienia krwi. Odkryli, że nie ma klinicznie istotnych interakcji między ciśnieniem krwi przedoperacyjnym a związkiem między niedociśnieniem a zawałem mięśnia sercowego lub AKI przy średnim śródoperacyjnym ciśnieniu tętniczym poniżej 65 mmHg. Wartości progowe bezwzględne i względne miały porównywalną zdolność odróżniania pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub AKI od osób bez niego. Autorzy doszli do wniosku, że postępowanie anestezjologiczne może zatem opierać się na ciśnieniu śródoperacyjnym, bez względu na ciśnienie przedoperacyjne. W retrospektywnym badaniu kohortowym Sun i coll doszli do wniosku, że zwiększone ryzyko pooperacyjnej AKI w I stadium występuje, gdy śródoperacyjne MAP wynosi mniej niż 60 mmHg przez ponad 20 minut i mniej niż 55 mmHg przez ponad 10 minut.
Dlatego też w leczeniu każdego pacjenta niestabilnego hemodynamicznie sprawą fundamentalną jest szybka ocena czynników warunkujących zapaść krążeniową, a następnie szybkie podjęcie leczenia i ostatecznie odwrócenie odpowiedzialnego za to procesu. Niedawno firma Edwards Lifesciences opracowała algorytm wskaźnika prawdopodobieństwa niedociśnienia (HPI), wykorzystujący ciągłe, inwazyjnie mierzone kształty fali tętniczej do przewidywania niedociśnienia z dużą dokładnością na kilka minut przed faktycznym spadkiem ciśnienia krwi. Algorytm HPI można zintegrować z ukierunkowanym na cel leczeniem hemodynamicznym (GDHT), aby osiągnąć optymalizację hemodynamiczną poprzez zwiększenie globalnego przepływu krwi i zapobieganie niewydolności narządowej. Wskaźnik HPI w połączeniu z protokołem postępowania w przypadku niedociśnienia wykazał skuteczność w zmniejszaniu niedociśnienia podczas zabiegów chirurgicznych. Jego skuteczność wykazano u pacjentów OIT chorych na Covid-19. Przeprowadzono badania w przypadkach zabiegów kardiochirurgicznych, a badania trwają obecnie u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (HYPE2 i HPI Care Trial). Utrzymanie stabilnego ciśnienia tętniczego i unikanie śródoperacyjnego niedociśnienia ma kluczowe znaczenie podczas zabiegów TAVI lub MitraClip, co można osiągnąć poprzez monitorowaną opiekę anestezjologiczną (MAC) lub znieczulenie ogólne. Na podstawie najnowszych publikacji i prac Pinsky'ego opracowano protokół leczenia hipotonii integrujący GDHT z algorytmem HPI dla pacjentów TAVI lub MitraClip.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- Attikon Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Będzie monitorowany śródoperacyjnie przez ponad 1 godzinę lub otrzyma znieczulenie ogólne przez ponad 1 godzinę
- Zostanie poddany śródoperacyjnemu monitorowaniu z inwazyjnym pomiarem ciśnienia tętniczego
- Średnie docelowe ciśnienie tętnicze (MAP) będzie wynosić ≥ 65 mmHg śródoperacyjnie
- Podpisze pisemną świadomą zgodę przed operacją
- Zostanie poddany zabiegowi TAVI lub klipsowi mitralnemu w znieczuleniu ogólnym lub monitorowanej anestezjologii (MAC) i sedacji
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny ≤ 4
Kryteria wyłączenia:
- Wartość docelowa dla MAP różni się od 65 mmHg
- Ciężkie niedociśnienie przed operacją MAP <65 mmHg
- Ciężka niewydolność serca (np. frakcja wyrzutowa lewej komory <20%)
- Pacjenci wymagający lub będą potrzebować mechanicznego wspomagania krążenia po operacji (np. pompa wewnątrzaortalna)
- Pilna operacja
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym (istniejącym wcześniej lub wykrytym śródoperacyjnie)
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną wymagający wspomagania krążenia pozaustrojowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie HPI + GDHT
HPI + GDHT przy użyciu Acumen IQ i monitora Hemosfery z algorytmem HPI zgodnym z naszym protokołem leczenia hemodynamicznego (płyny, leki wazopresyjne i leki inotropowe).
|
Monitorowanie hemosfery i wymaga użycia czujnika AcumenIQ podłączonego do linii tętniczej (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, Kalifornia, USA). Czujnik jest wyposażony w rozdzielacz, który umożliwia rozdzielenie sygnału ciśnienia krwi tętniczej w celu umożliwienia przesyłania sygnału ciśnienia krwi zarówno na monitorze aparatu anestezjologicznego (standardowa opieka), jak i na monitorze HemoSphere (badanie). W grupie interwencyjnej poprosiliśmy anestezjologa i pielęgniarkę anestezjologiczną o skorzystanie ze schematu leczenia w ramach badania. Jeżeli włączy się alarm HPI, który będzie brzmiał zarówno dźwiękowo, jak i migocząco, prosimy anestezjologa o natychmiastowe podjęcie działań w związku z tym alarmem. Stosowanie schematu blokowego badanego leczenia gwarantuje, że anestezjolog musi pomyśleć o przyczynie leżącej u podstaw. HemoSphere z oprogramowaniem HPI posiada drugi ekran ze zmiennymi, które dostarczają informacji o przyczynie przewidywanego niedociśnienia. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie konwencjonalne z inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia krwi.
Podawanie płynów i/lub leków wazopresyjnych zależy od standardowych parametrów hemodynamicznych, według uznania lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedociśnienie TWA (mierzone czujnikiem Acumen IQ)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 10 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub rozpoczęciu sedacji
|
Średnia ważona czasu przebywania w niedociśnieniu (TWA), zdefiniowanym jako MAP<65mmHg przez ≥1min
|
Śródoperacyjnie, 10 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub rozpoczęciu sedacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 10 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub rozpoczęciu sedacji
|
Występowanie niedociśnienia, definiowane jako MAP<65mmHg przez ≥1min
|
Śródoperacyjnie, 10 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub rozpoczęciu sedacji
|
|
Czas spędzony w niedociśnieniu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 10 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub rozpoczęciu sedacji
|
Czas przebywania w stanie niedociśnienia, w minutach, zdefiniowany jako MAP<65mmHg przez ≥1min
|
Śródoperacyjnie, 10 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub rozpoczęciu sedacji
|
|
Wybór leczenia (leki/płyny)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub rozpoczęciu sedacji
|
Leki stosowane w celu zapobiegania/leczenia niedociśnienia.
Uczestnik badania jest obecny na sali operacyjnej w celu sporządzania notatek
|
Śródoperacyjnie, 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub rozpoczęciu sedacji
|
|
Odchylenia protokołu wskazówek diagnostycznych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub rozpoczęciu sedacji
|
Odchylenia od protokołu wytycznych diagnostycznych. Członek badania jest obecny na sali operacyjnej w celu sporządzenia notatek
|
Śródoperacyjnie, 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia lub rozpoczęciu sedacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Pinsky, M.R. (2005). Protocolized Cardiovascular Management Based on Ventricular-arterial Coupling. In: Pinsky, M.R., Payen, D. (eds) Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 42. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/3-540-26900-2_28
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121. Erratum In: Anesth Analg. 2023 Sep 01;137(3):e33. doi: 10.1213/ANE.0000000000006674.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Attikon Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .