- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06347211
«Индикатор вероятности гипотонии» в TAVI/MitraClip для лечения гипотонии
Полезен ли индикатор вероятности гипотонии при целенаправленном гемодинамическом лечении для прогнозирования и лечения гипотонии у пациентов, перенесших чрескатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI) или MitraClip?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационный период характеризуется гемодинамической нестабильностью. Интраоперационная гипотензия (ИГГ) может быть вызвана препаратами анестезии, хирургическими манипуляциями, гиповолемией или угнетением симпатической нервной системы и нарушением барорефлекторных механизмов регуляции. По данным ретроспективного анализа, проведенного в клинике Кливленда, риск острого повреждения почек (ОПП) и повреждения миокарда (ИМ) увеличивался, когда среднее артериальное давление (САД) было менее 55 мм рт. ст. Кроме того, даже кратковременная интраоперационная гипотензия была связана с ОПП и ИМ. Салмаси и коллеги проанализировали, были ли ассоциации, основанные на относительных пороговых значениях, более сильными, чем ассоциации, основанные на абсолютных пороговых значениях в отношении артериального давления. Они обнаружили, что не было клинически важных взаимодействий между предоперационным артериальным давлением и взаимосвязью между гипотензией и ИМ или ОПП при интраоперационном среднем артериальном давлении менее 65 мм рт. ст. Абсолютные и относительные пороговые значения имели сравнимую способность отличать пациентов с ИМ или ОПП от пациентов без них. Авторы пришли к выводу, что анестезиологическое обеспечение может, таким образом, основываться на интраоперационном давлении без учета предоперационного давления. В ретроспективном когортном исследовании Sun и коллеги пришли к выводу, что повышенный риск послеоперационного ОПП I стадии возникает, когда интраоперационное САД было менее 60 мм рт. ст. в течение более 20 мин и менее 55 мм рт. ст. в течение более 10 мин.
Следовательно, для ведения любого гемодинамически нестабильного пациента крайне важно быстро оценить факторы, определяющие сердечно-сосудистый коллапс, с последующим немедленным лечением и, в конечном итоге, обращением ответственного процесса. Недавно компанией Edwards Lifesciences был разработан алгоритм индикатора вероятности гипотонии (HPI), использующий непрерывные инвазивно измеренные формы артериальных сигналов для прогнозирования гипотонии с высокой точностью за несколько минут до того, как артериальное давление действительно упадет. Алгоритм HPI можно интегрировать с целенаправленной гемодинамической терапией (GDHT) для достижения оптимизации гемодинамики за счет увеличения глобального кровотока и предотвращения органной недостаточности. Индекс HPI в сочетании с протоколом лечения гипотонии продемонстрировал эффективность в снижении гипотонии во время хирургических процедур. Его эффективность была продемонстрирована на пациентах отделения интенсивной терапии с Covid-19. Были проведены исследования в случаях кардиохирургических операций, а также продолжаются исследования у пациентов, перенесших кардиохирургические операции (HYPE2 и HPI Care Trial). Поддержание стабильного артериального давления и предотвращение интраоперационной гипотонии имеют решающее значение во время процедур TAVI или MitraClip, что достигается посредством контролируемой анестезии (MAC) или общей анестезии. На основе недавних публикаций и работы Пински для пациентов с TAVI или MitraClip был разработан протокол лечения гипотонии, объединяющий GDHT с алгоритмом HPI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- Attikon Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Будет находиться под наблюдением во время операции в течение >1 часа или получит общую анестезию в течение >1 часа.
- Будет проходить интраоперационный мониторинг с инвазивным измерением артериального давления.
- Целевое среднее артериальное давление (САД) будет ≥ 65 мм рт. ст. во время операции.
- Подпишет письменное информированное согласие перед операцией
- Будет проходить TAVI или Mitral Clip под общей анестезией или контролируемой анестезией (MAC) и седацией.
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус ≤ 4
Критерий исключения:
- Целевое значение САД отличается от 65 мм рт. ст.
- Тяжелая гипотензия до операции САД <65 мм рт.ст.
- Тяжелая сердечная недостаточность (например, фракция выброса левого желудочка <20%)
- Пациенты, нуждающиеся или будут нуждаться в механической поддержке кровообращения после операции (например, внутриаортальный насос)
- Срочная операция
- Пациенты с тяжелой легочной гипертензией (существовавшей ранее или выявленной интраоперационно)
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью, нуждающиеся в поддержке экстракорпорального кровообращения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение HPI + GDHT
HPI + GDHT с использованием монитора Acumen IQ и HemSphere с алгоритмом HPI, включенным в соответствии с нашим протоколом гемодинамического лечения (жидкости, вазопрессоры и инотропы).
|
Мониторинг гемосферы требует использования датчика AcumenIQ, подключенного к артериальной линии (Edwards Lifesciences Corp., Ирвайн, Калифорния, США). Датчик имеет разделитель, который позволяет разделить сигнал артериального давления для облегчения передачи сигнала артериального давления как на мониторе наркозного аппарата (стандартный уход), так и на мониторе HemoSphere (исследование). В группе вмешательства мы попросили анестезиолога и медсестру-анестезиолога использовать блок-схему исследуемого лечения. Если срабатывает сигнал тревоги HPI, сопровождающийся одновременно звуковым сигналом и мерцающим светом, мы просим анестезиолога немедленно отреагировать на этот сигнал тревоги. Использование схемы исследуемого лечения гарантирует, что анестезиологу придется задуматься о основной причине. Программное обеспечение HemoSphere с HPI имеет второй экран с переменными, которые предоставляют информацию об основной причине прогнозируемой гипотонии. |
|
Без вмешательства: Контроль
Традиционное лечение с инвазивным мониторингом артериального давления.
Введение жидкостей и/или вазопрессоров руководствуется стандартными гемодинамическими параметрами по усмотрению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотония TWA (измеряется датчиком Acumen IQ)
Временное ограничение: Интраоперационно, через 10 минут после индукции анестезии или начала седации.
|
Средневзвешенное время, проведенное при гипотонии (TWA), определяемое как САД<65 мм рт.ст. в течение ≥1 минуты.
|
Интраоперационно, через 10 минут после индукции анестезии или начала седации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотонии
Временное ограничение: Интраоперационно, через 10 минут после индукции анестезии или начала седации.
|
Частота гипотонии, определяемая как САД<65 мм рт.ст. в течение ≥1 минуты.
|
Интраоперационно, через 10 минут после индукции анестезии или начала седации.
|
|
Время, проведенное в состоянии гипотонии
Временное ограничение: Интраоперационно, через 10 минут после индукции анестезии или начала седации.
|
Время, проведенное при гипотонии, в минутах, определяется как САД<65 мм рт.ст. в течение ≥1 минуты.
|
Интраоперационно, через 10 минут после индукции анестезии или начала седации.
|
|
Выбор лечения (лекарства/жидкости)
Временное ограничение: Интраоперационно, через 15 минут после индукции анестезии или начала седации.
|
Лекарства, используемые для профилактики/лечения гипотонии.
Участник исследования присутствует в операционной и делает записи.
|
Интраоперационно, через 15 минут после индукции анестезии или начала седации.
|
|
Отклонения от протокола диагностического руководства
Временное ограничение: Интраоперационно, через 15 минут после индукции анестезии или начала седации.
|
Отклонения от протокола диагностического руководства, участник исследования присутствует в операционной для ведения записей
|
Интраоперационно, через 15 минут после индукции анестезии или начала седации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Pinsky, M.R. (2005). Protocolized Cardiovascular Management Based on Ventricular-arterial Coupling. In: Pinsky, M.R., Payen, D. (eds) Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 42. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/3-540-26900-2_28
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121. Erratum In: Anesth Analg. 2023 Sep 01;137(3):e33. doi: 10.1213/ANE.0000000000006674.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Attikon Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .