Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Индикатор вероятности гипотонии» в TAVI/MitraClip для лечения гипотонии

12 января 2025 г. обновлено: Milionis Orestis, Attikon Hospital

Полезен ли индикатор вероятности гипотонии при целенаправленном гемодинамическом лечении для прогнозирования и лечения гипотонии у пациентов, перенесших чрескатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI) или MitraClip?

В ходе исследования будет изучено, снизит ли использование целенаправленной гемодинамической терапии, реализованной с использованием алгоритма HPI, частоту гипотонии и улучшит лечение гипотонии.

Обзор исследования

Подробное описание

Периоперационный период характеризуется гемодинамической нестабильностью. Интраоперационная гипотензия (ИГГ) может быть вызвана препаратами анестезии, хирургическими манипуляциями, гиповолемией или угнетением симпатической нервной системы и нарушением барорефлекторных механизмов регуляции. По данным ретроспективного анализа, проведенного в клинике Кливленда, риск острого повреждения почек (ОПП) и повреждения миокарда (ИМ) увеличивался, когда среднее артериальное давление (САД) было менее 55 мм рт. ст. Кроме того, даже кратковременная интраоперационная гипотензия была связана с ОПП и ИМ. Салмаси и коллеги проанализировали, были ли ассоциации, основанные на относительных пороговых значениях, более сильными, чем ассоциации, основанные на абсолютных пороговых значениях в отношении артериального давления. Они обнаружили, что не было клинически важных взаимодействий между предоперационным артериальным давлением и взаимосвязью между гипотензией и ИМ или ОПП при интраоперационном среднем артериальном давлении менее 65 мм рт. ст. Абсолютные и относительные пороговые значения имели сравнимую способность отличать пациентов с ИМ или ОПП от пациентов без них. Авторы пришли к выводу, что анестезиологическое обеспечение может, таким образом, основываться на интраоперационном давлении без учета предоперационного давления. В ретроспективном когортном исследовании Sun и коллеги пришли к выводу, что повышенный риск послеоперационного ОПП I стадии возникает, когда интраоперационное САД было менее 60 мм рт. ст. в течение более 20 мин и менее 55 мм рт. ст. в течение более 10 мин.

Следовательно, для ведения любого гемодинамически нестабильного пациента крайне важно быстро оценить факторы, определяющие сердечно-сосудистый коллапс, с последующим немедленным лечением и, в конечном итоге, обращением ответственного процесса. Недавно компанией Edwards Lifesciences был разработан алгоритм индикатора вероятности гипотонии (HPI), использующий непрерывные инвазивно измеренные формы артериальных сигналов для прогнозирования гипотонии с высокой точностью за несколько минут до того, как артериальное давление действительно упадет. Алгоритм HPI можно интегрировать с целенаправленной гемодинамической терапией (GDHT) для достижения оптимизации гемодинамики за счет увеличения глобального кровотока и предотвращения органной недостаточности. Индекс HPI в сочетании с протоколом лечения гипотонии продемонстрировал эффективность в снижении гипотонии во время хирургических процедур. Его эффективность была продемонстрирована на пациентах отделения интенсивной терапии с Covid-19. Были проведены исследования в случаях кардиохирургических операций, а также продолжаются исследования у пациентов, перенесших кардиохирургические операции (HYPE2 и HPI Care Trial). Поддержание стабильного артериального давления и предотвращение интраоперационной гипотонии имеют решающее значение во время процедур TAVI или MitraClip, что достигается посредством контролируемой анестезии (MAC) или общей анестезии. На основе недавних публикаций и работы Пински для пациентов с TAVI или MitraClip был разработан протокол лечения гипотонии, объединяющий GDHT с алгоритмом HPI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Будет находиться под наблюдением во время операции в течение >1 часа или получит общую анестезию в течение >1 часа.
  • Будет проходить интраоперационный мониторинг с инвазивным измерением артериального давления.
  • Целевое среднее артериальное давление (САД) будет ≥ 65 мм рт. ст. во время операции.
  • Подпишет письменное информированное согласие перед операцией
  • Будет проходить TAVI или Mitral Clip под общей анестезией или контролируемой анестезией (MAC) и седацией.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус ≤ 4

Критерий исключения:

  • Целевое значение САД отличается от 65 мм рт. ст.
  • Тяжелая гипотензия до операции САД <65 мм рт.ст.
  • Тяжелая сердечная недостаточность (например, фракция выброса левого желудочка <20%)
  • Пациенты, нуждающиеся или будут нуждаться в механической поддержке кровообращения после операции (например, внутриаортальный насос)
  • Срочная операция
  • Пациенты с тяжелой легочной гипертензией (существовавшей ранее или выявленной интраоперационно)
  • Пациенты с гемодинамической нестабильностью, нуждающиеся в поддержке экстракорпорального кровообращения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение HPI + GDHT
HPI + GDHT с использованием монитора Acumen IQ и HemSphere с алгоритмом HPI, включенным в соответствии с нашим протоколом гемодинамического лечения (жидкости, вазопрессоры и инотропы).

Мониторинг гемосферы требует использования датчика AcumenIQ, подключенного к артериальной линии (Edwards Lifesciences Corp., Ирвайн, Калифорния, США). Датчик имеет разделитель, который позволяет разделить сигнал артериального давления для облегчения передачи сигнала артериального давления как на мониторе наркозного аппарата (стандартный уход), так и на мониторе HemoSphere (исследование).

В группе вмешательства мы попросили анестезиолога и медсестру-анестезиолога использовать блок-схему исследуемого лечения. Если срабатывает сигнал тревоги HPI, сопровождающийся одновременно звуковым сигналом и мерцающим светом, мы просим анестезиолога немедленно отреагировать на этот сигнал тревоги. Использование схемы исследуемого лечения гарантирует, что анестезиологу придется задуматься о основной причине. Программное обеспечение HemoSphere с HPI имеет второй экран с переменными, которые предоставляют информацию об основной причине прогнозируемой гипотонии.

Без вмешательства: Контроль
Традиционное лечение с инвазивным мониторингом артериального давления. Введение жидкостей и/или вазопрессоров руководствуется стандартными гемодинамическими параметрами по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипотония TWA (измеряется датчиком Acumen IQ)
Временное ограничение: Интраоперационно, через 10 минут после индукции анестезии или начала седации.
Средневзвешенное время, проведенное при гипотонии (TWA), определяемое как САД<65 мм рт.ст. в течение ≥1 минуты.
Интраоперационно, через 10 минут после индукции анестезии или начала седации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотонии
Временное ограничение: Интраоперационно, через 10 минут после индукции анестезии или начала седации.
Частота гипотонии, определяемая как САД<65 мм рт.ст. в течение ≥1 минуты.
Интраоперационно, через 10 минут после индукции анестезии или начала седации.
Время, проведенное в состоянии гипотонии
Временное ограничение: Интраоперационно, через 10 минут после индукции анестезии или начала седации.
Время, проведенное при гипотонии, в минутах, определяется как САД<65 мм рт.ст. в течение ≥1 минуты.
Интраоперационно, через 10 минут после индукции анестезии или начала седации.
Выбор лечения (лекарства/жидкости)
Временное ограничение: Интраоперационно, через 15 минут после индукции анестезии или начала седации.
Лекарства, используемые для профилактики/лечения гипотонии. Участник исследования присутствует в операционной и делает записи.
Интраоперационно, через 15 минут после индукции анестезии или начала седации.
Отклонения от протокола диагностического руководства
Временное ограничение: Интраоперационно, через 15 минут после индукции анестезии или начала седации.
Отклонения от протокола диагностического руководства, участник исследования присутствует в операционной для ведения записей
Интраоперационно, через 15 минут после индукции анестезии или начала седации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Attikon Hospital

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы поделимся протоколом гемодинамического лечения на основе алгоритма HPI, а также необработанными данными.

Сроки обмена IPD

Мы поделимся данными после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

лица, которые будут загружать/использовать данные, должны указать местонахождение и главного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться