Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

„Hypotension-Wahrscheinlichkeitsindikator“ in TAVI/MitraClip für das Hypotonie-Management

12. Januar 2025 aktualisiert von: Milionis Orestis, Attikon Hospital

Ist der Hypotonie-Wahrscheinlichkeitsindikator mit zielgerichteter hämodynamischer Behandlung nützlich bei der Vorhersage und Behandlung von Hypotonie bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) oder MitraClip unterziehen?

In der Studie wird untersucht, ob der Einsatz einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie, die mit dem HPI-Algorithmus unter Verwendung eines Behandlungsalgorithmus implementiert wird, das Auftreten von Hypotonie verringert und die Behandlung von Hypotonie verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative Phase ist durch hämodynamische Instabilität gekennzeichnet. Intraoperative Hypotonie (IOH) kann durch Anästhesiemedikamente, chirurgische Eingriffe, Hypovolämie oder Hemmung des sympathischen Nervensystems und Beeinträchtigung der Baroreflex-Regulationsmechanismen verursacht werden. In einer an der Cleveland Clinic durchgeführten retrospektiven Analyse stieg das Risiko einer akuten Nierenschädigung (AKI) und einer Myokardschädigung (MI), wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) weniger als 55 mmHg betrug. Darüber hinaus waren sogar kurze intraoperative Hypotonien mit AKI und MI verbunden. Salmasi und Coll analysierten, ob Assoziationen, die auf relativen Schwellenwerten basieren, stärker waren als solche, die auf absoluten Schwellenwerten bezüglich des Blutdrucks basierten. Sie fanden heraus, dass es bei intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruckwerten von weniger als 65 mmHg keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen präoperativen Blutdruckwerten und der Beziehung zwischen Hypotonie und MI oder AKI gab. Absolute und relative Schwellenwerte hatten eine vergleichbare Fähigkeit, Patienten mit MI oder AKI von denen ohne MI oder AKI zu unterscheiden. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass das Anästhesiemanagement somit auf dem intraoperativen Druck basieren kann, ohne Rücksicht auf den präoperativen Druck. In einer retrospektiven Kohortenstudie kommen Sun und Kollegen zu dem Schluss, dass ein erhöhtes Risiko für ein postoperatives AKI im Stadium I auftritt, wenn der intraoperative MAP für mehr als 20 Minuten weniger als 60 mmHg und für mehr als 10 Minuten weniger als 55 mmHg betrug.

Daher ist es für die Behandlung jedes hämodynamisch instabilen Patienten von grundlegender Bedeutung, die Faktoren schnell zu beurteilen, die den Herz-Kreislauf-Kollaps verursachen, gefolgt von einer sofortigen Behandlung und letztendlich der Umkehrung des verantwortlichen Prozesses. Kürzlich wurde von Edwards Lifesciences ein Hypotension Probability Indicator (HPI)-Algorithmus entwickelt, der kontinuierlich invasiv gemessene arterielle Wellenformen verwendet, um Hypotonie Minuten vor dem tatsächlichen Blutdruckabfall mit hoher Genauigkeit vorherzusagen. Der HPI-Algorithmus kann in eine zielgerichtete hämodynamische Behandlung (GDHT) integriert werden, um eine hämodynamische Optimierung durch Erhöhung des globalen Blutflusses zu erreichen und Organversagen zu verhindern. Der HPI-Index hat sich in Kombination mit einem Hypotonie-Managementprotokoll als wirksam bei der Reduzierung der Hypotonie bei chirurgischen Eingriffen erwiesen. Seine Wirksamkeit wurde bei Intensivpatienten mit Covid-19 nachgewiesen. Es wurden Studien zu Fällen von Herzoperationen durchgeführt, und die Forschung an Patienten mit Herzoperationen läuft weiter (HYPE2 und HPI Care Trial). Die Aufrechterhaltung eines stabilen arteriellen Drucks und die Vermeidung einer intraoperativen Hypotonie sind bei TAVI- oder MitraClip-Eingriffen von entscheidender Bedeutung, was durch überwachte Anästhesie (MAC) oder Vollnarkose erreicht wird. Basierend auf aktuellen Veröffentlichungen und der Arbeit von Pinsky wurde für TAVI- oder MitraClip-Patienten ein Hypotonie-Managementprotokoll entwickelt, das GDHT mit dem HPI-Algorithmus integriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Wird >1 Stunde lang intraoperativ überwacht oder erhält >1 Stunde lang eine Vollnarkose
  • Wird einer intraoperativen Überwachung mit invasiver arterieller Druckmessung unterzogen
  • Der Zielwert für den mittleren arteriellen Druck (MAP) liegt intraoperativ bei ≥ 65 mmHg
  • Wird präoperativ eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Wird einer TAVI oder Mitralklammer unter Vollnarkose oder überwachter Anästhesie (MAC) und Sedierung unterzogen
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 4

Ausschlusskriterien:

  • Zielwert für MAP abweichend von 65 mmHg
  • Schwere Hypotonie präoperativ MAP <65 mmHg
  • Schwere Herzinsuffizienz (z. B. linksventrikuläre Ejektionsfraktion <20 %)
  • Patienten, die postoperativ eine mechanische Kreislaufunterstützung benötigen oder benötigen werden (z. B. intraaortale Pumpe)
  • Dringende Operation
  • Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie (vorbestehend oder intraoperativ festgestellt)
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität, die eine extrakorporale Kreislaufunterstützung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HPI + GDHT-Behandlung
HPI + GDHT unter Verwendung von Acumen IQ und Hämosphärenmonitor mit integriertem HPI-Algorithmus gemäß unserem Protokoll für die hämodynamische Behandlung (Flüssigkeiten, Vasopressoren und Inotropika).

Die Überwachung der Hämosphäre erfordert die Verwendung eines AcumenIQ-Sensors, der an eine arterielle Leitung angeschlossen ist (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Der Sensor verfügt über einen Splitter, der die Aufteilung des arteriellen Blutdrucksignals ermöglicht, um ein Blutdrucksignal sowohl auf dem Monitor des Anästhesiegeräts (Standardversorgung) als auch auf dem HemoSphere-Monitor (Studie) zu ermöglichen.

Im Interventionsarm baten wir den Anästhesisten und die Anästhesieschwester, das Flussdiagramm der Studienbehandlung zu verwenden. Wenn der HPI-Alarm ausgelöst wird, was sowohl einen Ton als auch ein flackerndes Licht mit sich bringt, bitten wir den Anästhesisten, sofort auf diesen Alarm zu reagieren. Durch die Verwendung des Flussdiagramms zur Studienbehandlung wird sichergestellt, dass der Anästhesist über die zugrunde liegende Ursache nachdenken muss. Die HemoSphere mit HPI-Software verfügt über einen zweiten Bildschirm mit Variablen, die Informationen über die zugrunde liegende Ursache der vorhergesagten Hypotonie liefern.

Kein Eingriff: Kontrolle
Konventionelle Behandlung mit invasiver Blutdrucküberwachung. Die Verabreichung von Flüssigkeiten und/oder Vasopressoren erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes anhand standardmäßiger hämodynamischer Parameter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TWA-Hypotonie (gemessen mit dem Acumen IQ-Sensor)
Zeitfenster: Intraoperativ, 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie oder Beginn der Sedierung
Zeitgewichteter Durchschnitt der Hypotonie (TWA), definiert als MAP <65 mmHg für ≥ 1 Minute
Intraoperativ, 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie oder Beginn der Sedierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ, 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie oder Beginn der Sedierung
Auftreten von Hypotonie, definiert als MAP <65 mmHg für ≥ 1 Minute
Intraoperativ, 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie oder Beginn der Sedierung
Zeit, die in Hypotonie verbracht wird
Zeitfenster: Intraoperativ, 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie oder Beginn der Sedierung
Zeit in Minuten, die in Hypotonie verbracht wurde, definiert als MAP <65 mmHg für ≥ 1 Minute
Intraoperativ, 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie oder Beginn der Sedierung
Behandlungswahl (Medikamente/Flüssigkeiten)
Zeitfenster: Intraoperativ, 15 Minuten nach Einleitung der Narkose oder Beginn der Sedierung
Medikamente zur Vorbeugung/Behandlung von Hypotonie. Ein Studienmitarbeiter ist im OP anwesend, um Notizen zu machen
Intraoperativ, 15 Minuten nach Einleitung der Narkose oder Beginn der Sedierung
Abweichungen vom Diagnoseleitprotokoll
Zeitfenster: Intraoperativ, 15 Minuten nach Einleitung der Narkose oder Beginn der Sedierung
Bei Abweichungen vom diagnostischen Leitlinienprotokoll ist ein Studienmitarbeiter im OP anwesend, um Notizen zu machen
Intraoperativ, 15 Minuten nach Einleitung der Narkose oder Beginn der Sedierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Attikon Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden das Protokoll für die hämodynamische Behandlung basierend auf dem HPI-Algorithmus sowie Rohdaten teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden die Daten nach der Veröffentlichung weitergeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die Daten herunterladen/verwenden, müssen den Standort und den Hauptermittler angeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie während der Operation

Abonnieren