- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06347211
„Hypotension-Wahrscheinlichkeitsindikator“ in TAVI/MitraClip für das Hypotonie-Management
Ist der Hypotonie-Wahrscheinlichkeitsindikator mit zielgerichteter hämodynamischer Behandlung nützlich bei der Vorhersage und Behandlung von Hypotonie bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) oder MitraClip unterziehen?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perioperative Phase ist durch hämodynamische Instabilität gekennzeichnet. Intraoperative Hypotonie (IOH) kann durch Anästhesiemedikamente, chirurgische Eingriffe, Hypovolämie oder Hemmung des sympathischen Nervensystems und Beeinträchtigung der Baroreflex-Regulationsmechanismen verursacht werden. In einer an der Cleveland Clinic durchgeführten retrospektiven Analyse stieg das Risiko einer akuten Nierenschädigung (AKI) und einer Myokardschädigung (MI), wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) weniger als 55 mmHg betrug. Darüber hinaus waren sogar kurze intraoperative Hypotonien mit AKI und MI verbunden. Salmasi und Coll analysierten, ob Assoziationen, die auf relativen Schwellenwerten basieren, stärker waren als solche, die auf absoluten Schwellenwerten bezüglich des Blutdrucks basierten. Sie fanden heraus, dass es bei intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruckwerten von weniger als 65 mmHg keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen präoperativen Blutdruckwerten und der Beziehung zwischen Hypotonie und MI oder AKI gab. Absolute und relative Schwellenwerte hatten eine vergleichbare Fähigkeit, Patienten mit MI oder AKI von denen ohne MI oder AKI zu unterscheiden. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass das Anästhesiemanagement somit auf dem intraoperativen Druck basieren kann, ohne Rücksicht auf den präoperativen Druck. In einer retrospektiven Kohortenstudie kommen Sun und Kollegen zu dem Schluss, dass ein erhöhtes Risiko für ein postoperatives AKI im Stadium I auftritt, wenn der intraoperative MAP für mehr als 20 Minuten weniger als 60 mmHg und für mehr als 10 Minuten weniger als 55 mmHg betrug.
Daher ist es für die Behandlung jedes hämodynamisch instabilen Patienten von grundlegender Bedeutung, die Faktoren schnell zu beurteilen, die den Herz-Kreislauf-Kollaps verursachen, gefolgt von einer sofortigen Behandlung und letztendlich der Umkehrung des verantwortlichen Prozesses. Kürzlich wurde von Edwards Lifesciences ein Hypotension Probability Indicator (HPI)-Algorithmus entwickelt, der kontinuierlich invasiv gemessene arterielle Wellenformen verwendet, um Hypotonie Minuten vor dem tatsächlichen Blutdruckabfall mit hoher Genauigkeit vorherzusagen. Der HPI-Algorithmus kann in eine zielgerichtete hämodynamische Behandlung (GDHT) integriert werden, um eine hämodynamische Optimierung durch Erhöhung des globalen Blutflusses zu erreichen und Organversagen zu verhindern. Der HPI-Index hat sich in Kombination mit einem Hypotonie-Managementprotokoll als wirksam bei der Reduzierung der Hypotonie bei chirurgischen Eingriffen erwiesen. Seine Wirksamkeit wurde bei Intensivpatienten mit Covid-19 nachgewiesen. Es wurden Studien zu Fällen von Herzoperationen durchgeführt, und die Forschung an Patienten mit Herzoperationen läuft weiter (HYPE2 und HPI Care Trial). Die Aufrechterhaltung eines stabilen arteriellen Drucks und die Vermeidung einer intraoperativen Hypotonie sind bei TAVI- oder MitraClip-Eingriffen von entscheidender Bedeutung, was durch überwachte Anästhesie (MAC) oder Vollnarkose erreicht wird. Basierend auf aktuellen Veröffentlichungen und der Arbeit von Pinsky wurde für TAVI- oder MitraClip-Patienten ein Hypotonie-Managementprotokoll entwickelt, das GDHT mit dem HPI-Algorithmus integriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 12462
- Attikon Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Wird >1 Stunde lang intraoperativ überwacht oder erhält >1 Stunde lang eine Vollnarkose
- Wird einer intraoperativen Überwachung mit invasiver arterieller Druckmessung unterzogen
- Der Zielwert für den mittleren arteriellen Druck (MAP) liegt intraoperativ bei ≥ 65 mmHg
- Wird präoperativ eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
- Wird einer TAVI oder Mitralklammer unter Vollnarkose oder überwachter Anästhesie (MAC) und Sedierung unterzogen
- Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 4
Ausschlusskriterien:
- Zielwert für MAP abweichend von 65 mmHg
- Schwere Hypotonie präoperativ MAP <65 mmHg
- Schwere Herzinsuffizienz (z. B. linksventrikuläre Ejektionsfraktion <20 %)
- Patienten, die postoperativ eine mechanische Kreislaufunterstützung benötigen oder benötigen werden (z. B. intraaortale Pumpe)
- Dringende Operation
- Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie (vorbestehend oder intraoperativ festgestellt)
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität, die eine extrakorporale Kreislaufunterstützung benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: HPI + GDHT-Behandlung
HPI + GDHT unter Verwendung von Acumen IQ und Hämosphärenmonitor mit integriertem HPI-Algorithmus gemäß unserem Protokoll für die hämodynamische Behandlung (Flüssigkeiten, Vasopressoren und Inotropika).
|
Die Überwachung der Hämosphäre erfordert die Verwendung eines AcumenIQ-Sensors, der an eine arterielle Leitung angeschlossen ist (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Der Sensor verfügt über einen Splitter, der die Aufteilung des arteriellen Blutdrucksignals ermöglicht, um ein Blutdrucksignal sowohl auf dem Monitor des Anästhesiegeräts (Standardversorgung) als auch auf dem HemoSphere-Monitor (Studie) zu ermöglichen. Im Interventionsarm baten wir den Anästhesisten und die Anästhesieschwester, das Flussdiagramm der Studienbehandlung zu verwenden. Wenn der HPI-Alarm ausgelöst wird, was sowohl einen Ton als auch ein flackerndes Licht mit sich bringt, bitten wir den Anästhesisten, sofort auf diesen Alarm zu reagieren. Durch die Verwendung des Flussdiagramms zur Studienbehandlung wird sichergestellt, dass der Anästhesist über die zugrunde liegende Ursache nachdenken muss. Die HemoSphere mit HPI-Software verfügt über einen zweiten Bildschirm mit Variablen, die Informationen über die zugrunde liegende Ursache der vorhergesagten Hypotonie liefern. |
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Konventionelle Behandlung mit invasiver Blutdrucküberwachung.
Die Verabreichung von Flüssigkeiten und/oder Vasopressoren erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes anhand standardmäßiger hämodynamischer Parameter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TWA-Hypotonie (gemessen mit dem Acumen IQ-Sensor)
Zeitfenster: Intraoperativ, 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie oder Beginn der Sedierung
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Zeitgewichteter Durchschnitt der Hypotonie (TWA), definiert als MAP <65 mmHg für ≥ 1 Minute
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Intraoperativ, 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie oder Beginn der Sedierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ, 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie oder Beginn der Sedierung
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Auftreten von Hypotonie, definiert als MAP <65 mmHg für ≥ 1 Minute
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Intraoperativ, 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie oder Beginn der Sedierung
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Zeit, die in Hypotonie verbracht wird
Zeitfenster: Intraoperativ, 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie oder Beginn der Sedierung
|
Zeit in Minuten, die in Hypotonie verbracht wurde, definiert als MAP <65 mmHg für ≥ 1 Minute
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Intraoperativ, 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie oder Beginn der Sedierung
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|
Behandlungswahl (Medikamente/Flüssigkeiten)
Zeitfenster: Intraoperativ, 15 Minuten nach Einleitung der Narkose oder Beginn der Sedierung
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Medikamente zur Vorbeugung/Behandlung von Hypotonie.
Ein Studienmitarbeiter ist im OP anwesend, um Notizen zu machen
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Intraoperativ, 15 Minuten nach Einleitung der Narkose oder Beginn der Sedierung
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Abweichungen vom Diagnoseleitprotokoll
Zeitfenster: Intraoperativ, 15 Minuten nach Einleitung der Narkose oder Beginn der Sedierung
|
Bei Abweichungen vom diagnostischen Leitlinienprotokoll ist ein Studienmitarbeiter im OP anwesend, um Notizen zu machen
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Intraoperativ, 15 Minuten nach Einleitung der Narkose oder Beginn der Sedierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Pinsky, M.R. (2005). Protocolized Cardiovascular Management Based on Ventricular-arterial Coupling. In: Pinsky, M.R., Payen, D. (eds) Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 42. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/3-540-26900-2_28
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121. Erratum In: Anesth Analg. 2023 Sep 01;137(3):e33. doi: 10.1213/ANE.0000000000006674.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hypotonie während der Operation
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Inonu UniversityAktiv, nicht rekrutierendHYPOTENSION NACH SPINALANÄSTHESIE, IN DER SCHWANGERSCHAFTTruthahn
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
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West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
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National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
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Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
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Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
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Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
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Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
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Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
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Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine RekrutierungFailed Back Surgery Syndrom | Anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2 | Failed Neck Surgery-SyndromBelgien