"Indicador de probabilidad de hipotensión" en TAVI/MitraClip para el tratamiento de la hipotensión
¿Es útil el indicador de probabilidad de hipotensión con tratamiento hemodinámico dirigido a objetivos para predecir y tratar la hipotensión en pacientes sometidos a implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) o MitraClip?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período perioperatorio se caracteriza por inestabilidad hemodinámica. La hipotensión intraoperatoria (IOH) puede ser causada por fármacos anestésicos, manipulaciones quirúrgicas, hipovolemia o inhibición del sistema nervioso simpático y deterioro de los mecanismos reguladores barorreflejos. En un análisis retrospectivo realizado en la Clínica Cleveland, el riesgo de lesión renal aguda (IRA) y lesión miocárdica (IM) aumentó cuando la presión arterial media (PAM) era inferior a 55 mmHg. Además, incluso las duraciones breves de hipotensión intraoperatoria se asociaron con IRA e IM. Salmasi y coll analizaron si las asociaciones basadas en umbrales relativos eran más fuertes que aquellas basadas en umbrales absolutos con respecto a la presión arterial. Descubrieron que no había interacciones clínicamente importantes entre las presiones arteriales preoperatorias y la relación entre la hipotensión y el IM o la IRA con presiones arteriales medias intraoperatorias inferiores a 65 mmHg. Los umbrales absolutos y relativos tenían una capacidad comparable para discriminar a los pacientes con IM o IRA de aquellos sin ellos. Los autores concluyeron que, por tanto, el tratamiento anestésico puede basarse en las presiones intraoperatorias sin tener en cuenta la presión preoperatoria. En un estudio de cohorte retrospectivo, Sun y col concluyen que se produce un mayor riesgo de IRA posoperatoria en estadio I cuando la PAM intraoperatoria fue inferior a 60 mmHg durante más de 20 minutos y inferior a 55 mmHg durante más de 10 minutos.
De ahí que sea fundamental para el manejo de cualquier paciente hemodinámicamente inestable la evaluación rápida de los factores que determinan el colapso cardiovascular, seguida de un tratamiento oportuno y, en última instancia, la reversión del proceso responsable. Recientemente, Edwards Lifesciences desarrolló un algoritmo de indicador de probabilidad de hipotensión (HPI) que utiliza formas de onda arterial continuas medidas de forma invasiva para predecir la hipotensión con alta precisión minutos antes de que la presión arterial realmente disminuya. El algoritmo HPI se puede integrar con un tratamiento hemodinámico dirigido a objetivos (GDHT) para lograr la optimización hemodinámica al aumentar el flujo sanguíneo global y prevenir la insuficiencia orgánica. El índice HPI, combinado con un protocolo de manejo de la hipotensión, ha demostrado eficacia para reducir la hipotensión durante los procedimientos quirúrgicos. Su eficacia ha sido demostrada en pacientes de UCI con Covid-19. Se han realizado estudios en casos de cirugía cardíaca, con investigaciones en curso en pacientes de cirugía cardíaca (HYPE2 y HPI Care Trial). Mantener la presión arterial estable y evitar la hipotensión intraoperatoria son cruciales durante los procedimientos TAVI o MitraClip, lo que se logra mediante atención anestésica monitorizada (MAC) o anestesia general. Basado en publicaciones recientes y el trabajo de Pinsky, se ha desarrollado un protocolo de manejo de la hipotensión que integra GDHT con el algoritmo HPI para pacientes con TAVI o MitraClip.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Será monitoreado intraoperatoriamente durante >1 hora o recibirá anestesia general durante >1 hora
- Se someterá a monitorización intraoperatoria con medición de la presión arterial invasiva.
- El objetivo de presión arterial media (PAM) será ≥ 65 mmHg intraoperatoriamente
- Firmará el consentimiento informado por escrito antes de la operación.
- Se someterá a TAVI o Clip Mitral bajo anestesia general o atención de anestesia monitorizada (MAC) y sedación.
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ 4
Criterio de exclusión:
- Objetivo para PAM diferente de 65 mmHg
- Hipotensión grave preoperatoriamente PAM <65 mmHg
- Insuficiencia cardíaca grave (p. ej., fracción de eyección del ventrículo izquierdo <20%)
- Pacientes que necesitan o necesitarán soporte circulatorio mecánico posoperatoriamente (p. ej., bomba intraaórtica)
- cirugia urgente
- Pacientes con hipertensión pulmonar grave (preexistente o detectada intraoperatoriamente)
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica que requieren soporte de circulación extracorpórea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento HPI + GDHT
HPI + GDHT utilizando Acumen IQ y monitor Hemosphere con algoritmo HPI incorporado siguiendo nuestro protocolo de tratamiento hemodinámico (fluidos, vasopresores e inotrópicos).
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Monitoreo de la hemosfera y requiere el uso de un sensor AcumenIQ conectado a una línea arterial (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, EE. UU.). El sensor tiene un divisor que permite dividir la señal de presión arterial para facilitar una señal de presión arterial tanto en el monitor de la máquina de anestesia (atención estándar) como en el monitor HemoSphere (estudio). En el grupo de intervención le pedimos al anestesiólogo y a la enfermera anestesista que utilizaran el diagrama de flujo del tratamiento del estudio. Si se activa la alarma HPI, lo que implica tanto un sonido como una luz parpadeante, le pedimos al anestesiólogo que actúe inmediatamente ante esta alarma. El uso del diagrama de flujo del tratamiento del estudio garantiza que el anestesiólogo tenga que pensar en la causa subyacente. El software HemoSphere con HPI tiene una segunda pantalla con variables que brindan información sobre la causa subyacente de la hipotensión prevista. |
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Sin intervención: Control
Tratamiento convencional con monitorización invasiva de la presión arterial.
La administración de líquidos y/o vasopresores se guía por parámetros hemodinámicos estándar a criterio del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión TWA (medida con el sensor Acumen IQ)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, 10 min después de la inducción de la anestesia o del inicio de la sedación.
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Promedio ponderado de tiempo transcurrido en hipotensión (TWA), definido como PAM <65 mmHg durante ≥1 min
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Intraoperatoriamente, 10 min después de la inducción de la anestesia o del inicio de la sedación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, 10 min después de la inducción de la anestesia o del inicio de la sedación.
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Incidencia de hipotensión, definida como PAM <65 mmHg durante ≥1 min
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Intraoperatoriamente, 10 min después de la inducción de la anestesia o del inicio de la sedación.
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Tiempo pasado en hipotensión.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, 10 min después de la inducción de la anestesia o del inicio de la sedación.
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Tiempo transcurrido en hipotensión, en minutos, definido como PAM <65 mmHg durante ≥1 min
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Intraoperatoriamente, 10 min después de la inducción de la anestesia o del inicio de la sedación.
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Elección de tratamiento (fármacos/líquidos)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, 15 min después de la inducción de la anestesia o del inicio de la sedación.
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Medicamentos utilizados para prevenir/tratar la hipotensión.
Un miembro del estudio está presente en el quirófano para tomar notas.
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Intraoperatoriamente, 15 min después de la inducción de la anestesia o del inicio de la sedación.
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Desviaciones del protocolo de orientación diagnóstica.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, 15 min después de la inducción de la anestesia o del inicio de la sedación.
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Desviaciones del protocolo de orientación diagnóstica, un miembro del estudio está presente en el quirófano para tomar notas
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Intraoperatoriamente, 15 min después de la inducción de la anestesia o del inicio de la sedación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Pinsky, M.R. (2005). Protocolized Cardiovascular Management Based on Ventricular-arterial Coupling. In: Pinsky, M.R., Payen, D. (eds) Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 42. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/3-540-26900-2_28
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121. Erratum In: Anesth Analg. 2023 Sep 01;137(3):e33. doi: 10.1213/ANE.0000000000006674.
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- Attikon Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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