"Ukazatel pravděpodobnosti hypotenze" v TAVI/MitraClip pro řízení hypotenze
Je indikátor pravděpodobnosti hypotenze s cílenou hemodynamickou léčbou užitečný při předpovídání a léčbě hypotenze u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) nebo MitraClip
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peroperační období je charakterizováno hemodynamickou nestabilitou. Intraoperační hypotenze (IOH) může být způsobena anestezií, chirurgickými manipulacemi, hypovolémií nebo inhibicí sympatického nervového systému a poruchou regulačních mechanismů baroreflexu. V retrospektivní analýze provedené na klinice v Clevelandu se riziko akutního poškození ledvin (AKI) a poškození myokardu (MI) zvýšilo, když byl průměrný arteriální tlak (MAP) nižší než 55 mmHg. Dále, dokonce i krátké trvání intraoperační hypotenze byly spojeny s AKI a MI. Salmasi a kol. analyzovali, zda asociace založené na relativních prahových hodnotách byly silnější než asociace založené na absolutních prahových hodnotách krevního tlaku. Zjistili, že neexistují žádné klinicky významné interakce mezi předoperačním krevním tlakem a vztahem mezi hypotenzí a IM nebo AKI při intraoperačním středním arteriálním krevním tlaku nižším než 65 mmHg. Absolutní a relativní prahové hodnoty měly srovnatelnou schopnost odlišit pacienty s IM nebo AKI od těch bez nich. Autoři dospěli k závěru, že anesteziologická léčba tak může být založena na intraoperačním tlaku bez ohledu na tlak předoperační. V retrospektivní kohortové studii Sun a kol. dospěli k závěru, že zvýšené riziko pooperačního stadia I AKI nastává, když byl intraoperační MAP nižší než 60 mmHg po dobu delší než 20 minut a nižší než 55 mmHg po dobu delší než 10 minut.
Pro léčbu každého hemodynamicky nestabilního pacienta je proto zásadní rychlé posouzení faktorů, které určují kardiovaskulární kolaps, následovaná okamžitou léčbou a v konečném důsledku zvrácení odpovědného procesu. Nedávno byl vyvinut algoritmus ukazatele pravděpodobnosti hypotenze (HPI) od společnosti Edwards Lifesciences, který používá kontinuální invazivně měřené arteriální křivky k předpovědi hypotenze s vysokou přesností minuty před skutečným poklesem krevního tlaku. Algoritmus HPI lze integrovat s cílenou hemodynamickou léčbou (GDHT), aby bylo dosaženo hemodynamické optimalizace zvýšením globálního průtoku krve a předcházením orgánového selhání. Index HPI v kombinaci s protokolem řízení hypotenze prokázal účinnost při snižování hypotenze během chirurgických zákroků. Jeho účinnost byla prokázána u pacientů na JIP s Covid-19. Byly provedeny studie na případech kardiochirurgických operací s pokračujícími výzkumy u pacientů po kardiochirurgických operacích (HYPE2 a HPI Care Trial). Udržování stabilního arteriálního tlaku a vyhýbání se intraoperační hypotenzi jsou klíčové během procedur TAVI nebo MitraClip, kterých je dosaženo prostřednictvím monitorované anestezie (MAC) nebo celkové anestezie. Na základě nedávných publikací a Pinskyho práce byl pro pacienty s TAVI nebo MitraClip vyvinut protokol řízení hypotenze integrující GDHT s algoritmem HPI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- Attikon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Bude monitorován během operace po dobu > 1 hodiny nebo bude v celkové anestezii > 1 hodinu
- Podstoupí intraoperační monitorování s invazivním měřením arteriálního tlaku
- Cílový průměrný arteriální tlak (MAP) bude během operace ≥ 65 mmHg
- Předoperačně podepíše písemný informovaný souhlas
- Podstoupí TAVI nebo Mitral Clip v celkové anestezii nebo monitorované anesteziologické péči (MAC) a sedaci
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 4
Kritéria vyloučení:
- Cíl pro MAP jiný než 65 mmHg
- Těžká hypotenze předoperačně MAP <65 mmHg
- Těžké srdeční selhání (např. ejekční frakce levé komory <20 %)
- Pacienti, kteří potřebují nebo budou potřebovat mechanickou oběhovou podporu po operaci (např. intraaortální pumpa)
- Neodkladná operace
- Pacienti s těžkou plicní hypertenzí (předběžnou nebo zjištěnou během operace)
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou vyžadující podporu mimotělního oběhu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba HPI + GDHT
HPI + GDHT pomocí Acumen IQ a monitoru hemosféry s HPI algoritmem začleněným podle našeho protokolu pro hemodynamickou léčbu (tekutiny, vazopresory a inotropy).
|
Monitorování hemosféry a vyžaduje použití senzoru AcumenIQ připojeného k arteriální lince (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Senzor má rozdělovač, který umožňuje rozdělení signálu arteriálního krevního tlaku pro usnadnění signálu krevního tlaku jak na monitoru anesteziologického přístroje (standardní péče), tak na monitoru HemoSphere (studie). V intervenční větvi jsme požádali anesteziologa a anesteziologickou sestru, aby použili vývojový diagram studijní léčby. Pokud se spustí alarm HPI, což znamená zvuk i blikající světlo, požádáme anesteziologa, aby na tento alarm okamžitě reagoval. Použití vývojového diagramu studijní léčby zajišťuje, že anesteziolog musí přemýšlet o základní příčině. Software HemoSphere with HPI má druhou obrazovku s proměnnými, které poskytují informace o základní příčině předpokládané hypotenze. |
|
Žádný zásah: Řízení
Konvenční léčba s invazivním monitorováním krevního tlaku.
Podávání tekutin a/nebo vazopresorů se řídí standardními hemodynamickými parametry podle uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TWA hypotenze (měřeno senzorem Acumen IQ)
Časové okno: Intraoperačně, 10 min po navození anestezie nebo zahájení sedace
|
Časově vážený průměr strávený v hypotenzi (TWA), definovaný jako MAP < 65 mmHg po dobu ≥ 1 min
|
Intraoperačně, 10 min po navození anestezie nebo zahájení sedace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: Intraoperačně, 10 min po navození anestezie nebo zahájení sedace
|
Výskyt hypotenze, definovaný jako MAP < 65 mmHg po dobu ≥ 1 min
|
Intraoperačně, 10 min po navození anestezie nebo zahájení sedace
|
|
Čas strávený v hypotenzi
Časové okno: Intraoperačně, 10 min po navození anestezie nebo zahájení sedace
|
Doba strávená v hypotenzi, v minutách, definovaná jako MAP < 65 mmHg po dobu ≥ 1 min
|
Intraoperačně, 10 min po navození anestezie nebo zahájení sedace
|
|
Volba léčby (léky/tekutiny)
Časové okno: Intraoperačně, 15 minut po navození anestezie nebo zahájení sedace
|
Léky používané k prevenci/léčbě hypotenze.
Na operačním sále je přítomen člen studie, který si dělá poznámky
|
Intraoperačně, 15 minut po navození anestezie nebo zahájení sedace
|
|
Odchylky protokolu diagnostického vedení
Časové okno: Intraoperačně, 15 minut po navození anestezie nebo zahájení sedace
|
Při odchylkách protokolu diagnostického vedení je na operačním sále přítomen člen studie, který si dělá poznámky
|
Intraoperačně, 15 minut po navození anestezie nebo zahájení sedace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Pinsky, M.R. (2005). Protocolized Cardiovascular Management Based on Ventricular-arterial Coupling. In: Pinsky, M.R., Payen, D. (eds) Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 42. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/3-540-26900-2_28
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121. Erratum In: Anesth Analg. 2023 Sep 01;137(3):e33. doi: 10.1213/ANE.0000000000006674.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Attikon Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze během operace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan