- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06347211
"Hypotension Probability Indicator" i TAVI/MitraClip til Hypotension Management
Er hypotensionssandsynlighedsindikatoren med målrettet hæmodynamisk behandling nyttig til at forudsige og behandle hypotension hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI) eller MitraClip
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den perioperative periode er karakteriseret ved hæmodynamisk ustabilitet. Intraoperativ hypotension (IOH) kan være forårsaget af anæstesilægemidler, kirurgiske manipulationer, hypovolæmi eller hæmning af det sympatiske nervesystem og svækkelse af barorefleks reguleringsmekanismer. I en retrospektiv analyse udført på Cleveland Clinic steg risikoen for akut nyreskade (AKI) og myokardieskade (MI), når det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) var mindre end 55 mmHg. Yderligere var selv korte varigheder af intraoperativ hypotension forbundet med AKI og MI. Salmasi og coll analyserede, om associationer baseret på relative tærskler var stærkere end dem baseret på absolutte tærskler for blodtryk. De fandt, at der ikke var nogen klinisk vigtige interaktioner mellem præoperativt blodtryk og forholdet mellem hypotension og MI eller AKI ved intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk på mindre end 65 mmHg. Absolutte og relative tærskler havde sammenlignelig evne til at skelne patienter med MI eller AKI fra dem uden. Forfatterne konkluderede, at anæstesibehandling således kan baseres på intraoperativt tryk uden hensyntagen til præoperativt tryk. I et retrospektivt kohortestudie konkluderer Sun and coll, at en øget risiko for postoperativ fase I AKI opstår, når intraoperativ MAP var mindre end 60 mmHg i mere end 20 minutter og mindre end 55 mmHg i mere end 10 minutter.
Derfor er det grundlæggende for behandlingen af enhver hæmodynamisk ustabil patient en hurtig vurdering af de faktorer, der bestemmer det kardiovaskulære kollaps, efterfulgt af hurtig behandling og i sidste ende vending af den ansvarlige proces. For nylig er en Hypotension Probability Indicator (HPI) algoritme blevet udviklet fra Edwards Lifesciences ved hjælp af kontinuerlige invasivt målte arterielle bølgeformer til at forudsige hypotension med høj nøjagtighed minutter før blodtrykket rent faktisk falder. HPI-algoritmen kan integreres med en målrettet hæmodynamisk behandling (GDHT) for at opnå hæmodynamisk optimering ved at øge den globale blodgennemstrømning og forhindre organsvigt. HPI-indekset, kombineret med en protokol til behandling af hypotension, har vist effektivitet til at reducere hypotension under kirurgiske procedurer. Dets effektivitet er blevet påvist hos intensivpatienter med Covid-19. Der er udført undersøgelser i hjertekirurgiske tilfælde med løbende forskning i hjertekirurgiske patienter (HYPE2 og HPI Care Trial). Opretholdelse af stabilt arterielt tryk og undgåelse af intraoperativ hypotension er afgørende under TAVI- eller MitraClip-procedurer, opnået gennem overvåget anæstesibehandling (MAC) eller generel anæstesi. Baseret på nylige publikationer og Pinskys arbejde er der udviklet en protokol til behandling af hypotension, der integrerer GDHT med HPI-algoritmen til TAVI- eller MitraClip-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 12462
- Attikon Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Overvåges intraoperativt i >1 time eller får generel anæstesi i >1 time
- Vil gennemgå intraoperativ overvågning med invasiv arteriel trykmåling
- Mål for det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) vil være ≥ 65 mmHg intraoperativt
- Vil underskrive skriftligt informeret samtykke præoperativt
- Vil gennemgå TAVI eller Mitral Clip under generel anæstesi eller overvåget anæstesibehandling (MAC) og sedation
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status ≤ 4
Ekskluderingskriterier:
- Mål for MAP forskellig fra 65 mmHg
- Svær hypotension præoperativt MAP <65 mmHg
- Alvorlig hjertesvigt (f.eks. venstre ventrikulær ejektionsfraktion <20 %)
- Patienter, der har behov for eller vil få brug for mekanisk kredsløbsstøtte postoperativt (f.eks. intra-aortapumpe)
- Akut operation
- Patienter med svær pulmonal hypertension (eksisterende eller påvist intraoperativt)
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, der kræver ekstrakorporal cirkulationsstøtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HPI + GDHT behandling
HPI + GDHT ved hjælp af Acumen IQ og Hemosphere-monitor med HPI-algoritme indbygget efter vores protokol for hæmodynamisk behandling (væsker, vasopressorer og inotrope).
|
Hæmosfæreovervågning og kræver brug af en AcumenIQ-sensor forbundet til en arteriel linje (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Sensoren har en splitter, som muliggør opsplitning af det arterielle blodtrykssignal for at lette et blodtrykssignal på både anæstesiapparatmonitoren (standardpleje) og HemoSphere-monitoren (undersøgelse). I interventionsarmen bad vi anæstesilægen og anæstesisygeplejersken om at bruge studiets behandlingsflowdiagram. Hvis HPI-alarmen går, hvilket medfører både en lyd og et flimrende lys, beder vi anæstesilægen om at reagere på denne alarm med det samme. Brug af studiets behandlingsflowchart sikrer, at anæstesilægen skal tænke over den bagvedliggende årsag. HemoSphere med HPI-softwaren har en anden skærm med variabler, der giver information om den underliggende årsag til den forudsagte hypotension. |
|
Ingen indgriben: Styring
Konventionel behandling med invasiv blodtryksmåling.
Administration af væsker og/eller vasopressorer styres af standard hæmodynamiske parametre efter den behandlende læges skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TWA hypotension (målt med Acumen IQ sensor)
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter efter induktion af anæstesi eller påbegyndelse af sedation
|
Tidsvægtet gennemsnit brugt i hypotension (TWA), defineret som MAP<65mmHg i ≥1min.
|
Intraoperativt, 10 minutter efter induktion af anæstesi eller påbegyndelse af sedation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter efter induktion af anæstesi eller påbegyndelse af sedation
|
Hyppighed af hypotension, defineret som MAP<65mmHg i ≥1min
|
Intraoperativt, 10 minutter efter induktion af anæstesi eller påbegyndelse af sedation
|
|
Tid brugt i hypotension
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter efter induktion af anæstesi eller påbegyndelse af sedation
|
Tid brugt i hypotension, i minutter, defineret som MAP<65mmHg i ≥1min.
|
Intraoperativt, 10 minutter efter induktion af anæstesi eller påbegyndelse af sedation
|
|
Valg af behandling (lægemidler/væsker)
Tidsramme: Intraoperativt, 15 minutter efter induktion af anæstesi eller påbegyndelse af sedation
|
Medicin, der bruges til at forebygge/behandle hypotension.
Et studiemedlem er til stede på operationsstuen for at lave notater
|
Intraoperativt, 15 minutter efter induktion af anæstesi eller påbegyndelse af sedation
|
|
Diagnostiske vejledningsprotokolafvigelser
Tidsramme: Intraoperativt, 15 minutter efter induktion af anæstesi eller påbegyndelse af sedation
|
Diagnostiske vejledningsprotokolafvigelser, et studiemedlem er til stede på operationsstuen for at lave noter
|
Intraoperativt, 15 minutter efter induktion af anæstesi eller påbegyndelse af sedation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Pinsky, M.R. (2005). Protocolized Cardiovascular Management Based on Ventricular-arterial Coupling. In: Pinsky, M.R., Payen, D. (eds) Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 42. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/3-540-26900-2_28
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121. Erratum In: Anesth Analg. 2023 Sep 01;137(3):e33. doi: 10.1213/ANE.0000000000006674.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Attikon Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension under operation
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten