Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Hypotension Probability Indicator" i TAVI/MitraClip til Hypotension Management

12. januar 2025 opdateret af: Milionis Orestis, Attikon Hospital

Er hypotensionssandsynlighedsindikatoren med målrettet hæmodynamisk behandling nyttig til at forudsige og behandle hypotension hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI) eller MitraClip

Studiet vil undersøge, om brugen af ​​målrettet hæmodynamisk terapi implementeret med HPI-algoritmen ved hjælp af en behandlingsalgoritme vil reducere forekomsten af ​​hypotension og forbedre behandlingen af ​​hypotension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den perioperative periode er karakteriseret ved hæmodynamisk ustabilitet. Intraoperativ hypotension (IOH) kan være forårsaget af anæstesilægemidler, kirurgiske manipulationer, hypovolæmi eller hæmning af det sympatiske nervesystem og svækkelse af barorefleks reguleringsmekanismer. I en retrospektiv analyse udført på Cleveland Clinic steg risikoen for akut nyreskade (AKI) og myokardieskade (MI), når det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) var mindre end 55 mmHg. Yderligere var selv korte varigheder af intraoperativ hypotension forbundet med AKI og MI. Salmasi og coll analyserede, om associationer baseret på relative tærskler var stærkere end dem baseret på absolutte tærskler for blodtryk. De fandt, at der ikke var nogen klinisk vigtige interaktioner mellem præoperativt blodtryk og forholdet mellem hypotension og MI eller AKI ved intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk på mindre end 65 mmHg. Absolutte og relative tærskler havde sammenlignelig evne til at skelne patienter med MI eller AKI fra dem uden. Forfatterne konkluderede, at anæstesibehandling således kan baseres på intraoperativt tryk uden hensyntagen til præoperativt tryk. I et retrospektivt kohortestudie konkluderer Sun and coll, at en øget risiko for postoperativ fase I AKI opstår, når intraoperativ MAP var mindre end 60 mmHg i mere end 20 minutter og mindre end 55 mmHg i mere end 10 minutter.

Derfor er det grundlæggende for behandlingen af ​​enhver hæmodynamisk ustabil patient en hurtig vurdering af de faktorer, der bestemmer det kardiovaskulære kollaps, efterfulgt af hurtig behandling og i sidste ende vending af den ansvarlige proces. For nylig er en Hypotension Probability Indicator (HPI) algoritme blevet udviklet fra Edwards Lifesciences ved hjælp af kontinuerlige invasivt målte arterielle bølgeformer til at forudsige hypotension med høj nøjagtighed minutter før blodtrykket rent faktisk falder. HPI-algoritmen kan integreres med en målrettet hæmodynamisk behandling (GDHT) for at opnå hæmodynamisk optimering ved at øge den globale blodgennemstrømning og forhindre organsvigt. HPI-indekset, kombineret med en protokol til behandling af hypotension, har vist effektivitet til at reducere hypotension under kirurgiske procedurer. Dets effektivitet er blevet påvist hos intensivpatienter med Covid-19. Der er udført undersøgelser i hjertekirurgiske tilfælde med løbende forskning i hjertekirurgiske patienter (HYPE2 og HPI Care Trial). Opretholdelse af stabilt arterielt tryk og undgåelse af intraoperativ hypotension er afgørende under TAVI- eller MitraClip-procedurer, opnået gennem overvåget anæstesibehandling (MAC) eller generel anæstesi. Baseret på nylige publikationer og Pinskys arbejde er der udviklet en protokol til behandling af hypotension, der integrerer GDHT med HPI-algoritmen til TAVI- eller MitraClip-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Overvåges intraoperativt i >1 time eller får generel anæstesi i >1 time
  • Vil gennemgå intraoperativ overvågning med invasiv arteriel trykmåling
  • Mål for det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) vil være ≥ 65 mmHg intraoperativt
  • Vil underskrive skriftligt informeret samtykke præoperativt
  • Vil gennemgå TAVI eller Mitral Clip under generel anæstesi eller overvåget anæstesibehandling (MAC) og sedation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status ≤ 4

Ekskluderingskriterier:

  • Mål for MAP forskellig fra 65 mmHg
  • Svær hypotension præoperativt MAP <65 mmHg
  • Alvorlig hjertesvigt (f.eks. venstre ventrikulær ejektionsfraktion <20 %)
  • Patienter, der har behov for eller vil få brug for mekanisk kredsløbsstøtte postoperativt (f.eks. intra-aortapumpe)
  • Akut operation
  • Patienter med svær pulmonal hypertension (eksisterende eller påvist intraoperativt)
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, der kræver ekstrakorporal cirkulationsstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HPI + GDHT behandling
HPI + GDHT ved hjælp af Acumen IQ og Hemosphere-monitor med HPI-algoritme indbygget efter vores protokol for hæmodynamisk behandling (væsker, vasopressorer og inotrope).

Hæmosfæreovervågning og kræver brug af en AcumenIQ-sensor forbundet til en arteriel linje (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Sensoren har en splitter, som muliggør opsplitning af det arterielle blodtrykssignal for at lette et blodtrykssignal på både anæstesiapparatmonitoren (standardpleje) og HemoSphere-monitoren (undersøgelse).

I interventionsarmen bad vi anæstesilægen og anæstesisygeplejersken om at bruge studiets behandlingsflowdiagram. Hvis HPI-alarmen går, hvilket medfører både en lyd og et flimrende lys, beder vi anæstesilægen om at reagere på denne alarm med det samme. Brug af studiets behandlingsflowchart sikrer, at anæstesilægen skal tænke over den bagvedliggende årsag. HemoSphere med HPI-softwaren har en anden skærm med variabler, der giver information om den underliggende årsag til den forudsagte hypotension.

Ingen indgriben: Styring
Konventionel behandling med invasiv blodtryksmåling. Administration af væsker og/eller vasopressorer styres af standard hæmodynamiske parametre efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TWA hypotension (målt med Acumen IQ sensor)
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter efter induktion af anæstesi eller påbegyndelse af sedation
Tidsvægtet gennemsnit brugt i hypotension (TWA), defineret som MAP<65mmHg i ≥1min.
Intraoperativt, 10 minutter efter induktion af anæstesi eller påbegyndelse af sedation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter efter induktion af anæstesi eller påbegyndelse af sedation
Hyppighed af hypotension, defineret som MAP<65mmHg i ≥1min
Intraoperativt, 10 minutter efter induktion af anæstesi eller påbegyndelse af sedation
Tid brugt i hypotension
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter efter induktion af anæstesi eller påbegyndelse af sedation
Tid brugt i hypotension, i minutter, defineret som MAP<65mmHg i ≥1min.
Intraoperativt, 10 minutter efter induktion af anæstesi eller påbegyndelse af sedation
Valg af behandling (lægemidler/væsker)
Tidsramme: Intraoperativt, 15 minutter efter induktion af anæstesi eller påbegyndelse af sedation
Medicin, der bruges til at forebygge/behandle hypotension. Et studiemedlem er til stede på operationsstuen for at lave notater
Intraoperativt, 15 minutter efter induktion af anæstesi eller påbegyndelse af sedation
Diagnostiske vejledningsprotokolafvigelser
Tidsramme: Intraoperativt, 15 minutter efter induktion af anæstesi eller påbegyndelse af sedation
Diagnostiske vejledningsprotokolafvigelser, et studiemedlem er til stede på operationsstuen for at lave noter
Intraoperativt, 15 minutter efter induktion af anæstesi eller påbegyndelse af sedation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Attikon Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele protokol for hæmodynamisk behandling baseret på HPI-algoritmen samt rådata

IPD-delingstidsramme

Vi deler data efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

personer, der vil downloade/bruge data, skal angive placering og hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension under operation

Abonner