- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06347211
"Indicatore di probabilità di ipotensione" in TAVI/MitraClip per la gestione dell'ipotensione
L'indicatore di probabilità di ipotensione con trattamento emodinamico mirato all'obiettivo è utile per predire e trattare l'ipotensione in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) o MitraClip?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo perioperatorio è caratterizzato da instabilità emodinamica. L'ipotensione intraoperatoria (IOH) può essere causata da farmaci anestetici, manipolazioni chirurgiche, ipovolemia o inibizione del sistema nervoso simpatico e compromissione dei meccanismi di regolazione del baroriflesso. In un’analisi retrospettiva eseguita presso la Cleveland Clinic, il rischio di danno renale acuto (AKI) e danno miocardico (IM) aumentava quando la pressione arteriosa media (MAP) era inferiore a 55 mmHg. Inoltre, anche brevi periodi di ipotensione intraoperatoria sono stati associati ad AKI e IM. Salmasi e coll hanno analizzato se le associazioni basate su soglie relative erano più forti di quelle basate su soglie assolute per quanto riguarda la pressione sanguigna. Hanno scoperto che non vi erano interazioni clinicamente importanti tra la pressione arteriosa preoperatoria e la relazione tra ipotensione e IM o AKI con pressioni arteriose medie intraoperatorie inferiori a 65 mmHg. Le soglie assolute e relative avevano una capacità paragonabile di discriminare i pazienti con IM o AKI da quelli senza. Gli autori hanno concluso che la gestione anestetica può quindi basarsi sulle pressioni intraoperatorie indipendentemente dalla pressione preoperatoria. In uno studio di coorte retrospettivo, Sun e coll concludono che un aumento del rischio di AKI postoperatorio di stadio I si verifica quando la MAP intraoperatoria è inferiore a 60 mmHg per più di 20 minuti e inferiore a 55 mmHg per più di 10 minuti.
Pertanto risulta fondamentale per la gestione di qualsiasi paziente emodinamicamente instabile la rapida valutazione dei fattori che determinano il collasso cardiovascolare, seguita da un tempestivo trattamento e, infine, dall'inversione del processo responsabile. Recentemente Edwards Lifesciences ha sviluppato un algoritmo HPI (Hypotension Probability Indicator) che utilizza forme d'onda arteriose continue misurate in modo invasivo per prevedere l'ipotensione con elevata precisione pochi minuti prima che la pressione sanguigna diminuisca effettivamente. L'algoritmo HPI può essere integrato con un trattamento emodinamico mirato (GDHT) per ottenere l'ottimizzazione emodinamica aumentando il flusso sanguigno globale e prevenendo l'insufficienza d'organo. L'indice HPI, combinato con un protocollo di gestione dell'ipotensione, ha dimostrato efficacia nel ridurre l'ipotensione durante le procedure chirurgiche. La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti in terapia intensiva affetti da Covid-19. Sono stati condotti studi su casi di chirurgia cardiaca, con ricerche in corso su pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca (HYPE2 e HPI Care Trial). Mantenere una pressione arteriosa stabile ed evitare l'ipotensione intraoperatoria sono cruciali durante le procedure TAVI o MitraClip, ottenute attraverso l'anestesia monitorata (MAC) o l'anestesia generale. Sulla base di recenti pubblicazioni e del lavoro di Pinsky, è stato sviluppato un protocollo di gestione dell'ipotensione che integra GDHT con l'algoritmo HPI per i pazienti TAVI o MitraClip.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 12462
- Attikon Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Verrà monitorato intraoperatoriamente per > 1 ora o riceverà anestesia generale per > 1 ora
- Verrà sottoposto a monitoraggio intraoperatorio con misurazione invasiva della pressione arteriosa
- Il target della pressione arteriosa media (MAP) sarà ≥ 65 mmHg durante l'intervento
- Firmerà il consenso informato scritto prima dell'intervento
- Verrà sottoposto a TAVI o Clip mitrale in anestesia generale o in anestesia monitorata (MAC) e sedazione
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 4
Criteri di esclusione:
- Target per MAP diverso da 65 mmHg
- Grave ipotensione preoperatoria MAP <65 mmHg
- Grave insufficienza cardiaca (ad es. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <20%)
- Pazienti che necessitano o avranno bisogno di supporto circolatorio meccanico nel postoperatorio (ad esempio, pompa intra-aortica)
- Intervento chirurgico urgente
- Pazienti con grave ipertensione polmonare (preesistente o rilevata durante l'intervento)
- Pazienti con instabilità emodinamica che necessitano di supporto della circolazione extracorporea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento HPI + GDHT
HPI + GDHT utilizzando Acumen IQ e monitor dell'emosfera con algoritmo HPI incorporato seguendo il nostro protocollo per il trattamento emodinamico (fluidi, vasopressori e inotropi).
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Monitoraggio dell'emosfera e richiede l'uso di un sensore AcumenIQ collegato a una linea arteriosa (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Il sensore è dotato di uno splitter che consente la suddivisione del segnale della pressione sanguigna arteriosa per facilitare un segnale della pressione sanguigna sia sul monitor della macchina per anestesia (terapia standard) che sul monitor HemoSphere (studio). Nel braccio di intervento abbiamo chiesto all'anestesista e all'infermiere anestesista di utilizzare il diagramma di flusso del trattamento in studio. Se si attiva l'allarme HPI, che comporta sia un suono che una luce tremolante, chiediamo all'anestesista di agire immediatamente su questo allarme. L'utilizzo del diagramma di flusso del trattamento in studio garantisce che l'anestesista debba pensare alla causa sottostante. HemoSphere con il software HPI dispone di una seconda schermata con variabili che forniscono informazioni sulla causa sottostante dell'ipotensione prevista. |
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Nessun intervento: Controllo
Trattamento convenzionale con monitoraggio invasivo della pressione arteriosa.
La somministrazione di liquidi e/o vasopressori è guidata da parametri emodinamici standard a discrezione del medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipotensione TWA (misurata con il sensore Acumen IQ)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
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Media ponderata nel tempo trascorso in ipotensione (TWA), definita come MAP <65 mmHg per ≥ 1 minuto
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Durante l'intervento, 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Durante l'intervento, 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
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Incidenza di ipotensione, definita come MAP <65 mmHg per ≥ 1 minuto
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Durante l'intervento, 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
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Tempo trascorso in ipotensione
Lasso di tempo: Durante l'intervento, 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
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Tempo trascorso in ipotensione, in minuti, definito come MAP<65 mmHg per ≥ 1 minuto
|
Durante l'intervento, 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
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Scelta del trattamento (farmaci/liquidi)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
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Farmaci usati per prevenire/trattare l’ipotensione.
Un membro dello studio è presente in sala operatoria per prendere appunti
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Durante l'intervento, 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
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Deviazioni del protocollo di guida diagnostica
Lasso di tempo: Durante l'intervento, 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
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Deviazioni dal protocollo di guida diagnostica, un membro dello studio è presente in sala operatoria per prendere appunti
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Durante l'intervento, 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Pinsky, M.R. (2005). Protocolized Cardiovascular Management Based on Ventricular-arterial Coupling. In: Pinsky, M.R., Payen, D. (eds) Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 42. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/3-540-26900-2_28
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121. Erratum In: Anesth Analg. 2023 Sep 01;137(3):e33. doi: 10.1213/ANE.0000000000006674.
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