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"Indicatore di probabilità di ipotensione" in TAVI/MitraClip per la gestione dell'ipotensione

12 gennaio 2025 aggiornato da: Milionis Orestis, Attikon Hospital

L'indicatore di probabilità di ipotensione con trattamento emodinamico mirato all'obiettivo è utile per predire e trattare l'ipotensione in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) o MitraClip?

Lo studio esaminerà se l'uso della terapia emodinamica Goal Directed implementata con l'algoritmo HPI utilizzando un algoritmo di trattamento ridurrà l'incidenza dell'ipotensione e migliorerà il trattamento dell'ipotensione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il periodo perioperatorio è caratterizzato da instabilità emodinamica. L'ipotensione intraoperatoria (IOH) può essere causata da farmaci anestetici, manipolazioni chirurgiche, ipovolemia o inibizione del sistema nervoso simpatico e compromissione dei meccanismi di regolazione del baroriflesso. In un’analisi retrospettiva eseguita presso la Cleveland Clinic, il rischio di danno renale acuto (AKI) e danno miocardico (IM) aumentava quando la pressione arteriosa media (MAP) era inferiore a 55 mmHg. Inoltre, anche brevi periodi di ipotensione intraoperatoria sono stati associati ad AKI e IM. Salmasi e coll hanno analizzato se le associazioni basate su soglie relative erano più forti di quelle basate su soglie assolute per quanto riguarda la pressione sanguigna. Hanno scoperto che non vi erano interazioni clinicamente importanti tra la pressione arteriosa preoperatoria e la relazione tra ipotensione e IM o AKI con pressioni arteriose medie intraoperatorie inferiori a 65 mmHg. Le soglie assolute e relative avevano una capacità paragonabile di discriminare i pazienti con IM o AKI da quelli senza. Gli autori hanno concluso che la gestione anestetica può quindi basarsi sulle pressioni intraoperatorie indipendentemente dalla pressione preoperatoria. In uno studio di coorte retrospettivo, Sun e coll concludono che un aumento del rischio di AKI postoperatorio di stadio I si verifica quando la MAP intraoperatoria è inferiore a 60 mmHg per più di 20 minuti e inferiore a 55 mmHg per più di 10 minuti.

Pertanto risulta fondamentale per la gestione di qualsiasi paziente emodinamicamente instabile la rapida valutazione dei fattori che determinano il collasso cardiovascolare, seguita da un tempestivo trattamento e, infine, dall'inversione del processo responsabile. Recentemente Edwards Lifesciences ha sviluppato un algoritmo HPI (Hypotension Probability Indicator) che utilizza forme d'onda arteriose continue misurate in modo invasivo per prevedere l'ipotensione con elevata precisione pochi minuti prima che la pressione sanguigna diminuisca effettivamente. L'algoritmo HPI può essere integrato con un trattamento emodinamico mirato (GDHT) per ottenere l'ottimizzazione emodinamica aumentando il flusso sanguigno globale e prevenendo l'insufficienza d'organo. L'indice HPI, combinato con un protocollo di gestione dell'ipotensione, ha dimostrato efficacia nel ridurre l'ipotensione durante le procedure chirurgiche. La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti in terapia intensiva affetti da Covid-19. Sono stati condotti studi su casi di chirurgia cardiaca, con ricerche in corso su pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca (HYPE2 e HPI Care Trial). Mantenere una pressione arteriosa stabile ed evitare l'ipotensione intraoperatoria sono cruciali durante le procedure TAVI o MitraClip, ottenute attraverso l'anestesia monitorata (MAC) o l'anestesia generale. Sulla base di recenti pubblicazioni e del lavoro di Pinsky, è stato sviluppato un protocollo di gestione dell'ipotensione che integra GDHT con l'algoritmo HPI per i pazienti TAVI o MitraClip.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Verrà monitorato intraoperatoriamente per > 1 ora o riceverà anestesia generale per > 1 ora
  • Verrà sottoposto a monitoraggio intraoperatorio con misurazione invasiva della pressione arteriosa
  • Il target della pressione arteriosa media (MAP) sarà ≥ 65 mmHg durante l'intervento
  • Firmerà il consenso informato scritto prima dell'intervento
  • Verrà sottoposto a TAVI o Clip mitrale in anestesia generale o in anestesia monitorata (MAC) e sedazione
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 4

Criteri di esclusione:

  • Target per MAP diverso da 65 mmHg
  • Grave ipotensione preoperatoria MAP <65 mmHg
  • Grave insufficienza cardiaca (ad es. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <20%)
  • Pazienti che necessitano o avranno bisogno di supporto circolatorio meccanico nel postoperatorio (ad esempio, pompa intra-aortica)
  • Intervento chirurgico urgente
  • Pazienti con grave ipertensione polmonare (preesistente o rilevata durante l'intervento)
  • Pazienti con instabilità emodinamica che necessitano di supporto della circolazione extracorporea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento HPI + GDHT
HPI + GDHT utilizzando Acumen IQ e monitor dell'emosfera con algoritmo HPI incorporato seguendo il nostro protocollo per il trattamento emodinamico (fluidi, vasopressori e inotropi).

Monitoraggio dell'emosfera e richiede l'uso di un sensore AcumenIQ collegato a una linea arteriosa (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Il sensore è dotato di uno splitter che consente la suddivisione del segnale della pressione sanguigna arteriosa per facilitare un segnale della pressione sanguigna sia sul monitor della macchina per anestesia (terapia standard) che sul monitor HemoSphere (studio).

Nel braccio di intervento abbiamo chiesto all'anestesista e all'infermiere anestesista di utilizzare il diagramma di flusso del trattamento in studio. Se si attiva l'allarme HPI, che comporta sia un suono che una luce tremolante, chiediamo all'anestesista di agire immediatamente su questo allarme. L'utilizzo del diagramma di flusso del trattamento in studio garantisce che l'anestesista debba pensare alla causa sottostante. HemoSphere con il software HPI dispone di una seconda schermata con variabili che forniscono informazioni sulla causa sottostante dell'ipotensione prevista.

Nessun intervento: Controllo
Trattamento convenzionale con monitoraggio invasivo della pressione arteriosa. La somministrazione di liquidi e/o vasopressori è guidata da parametri emodinamici standard a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione TWA (misurata con il sensore Acumen IQ)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
Media ponderata nel tempo trascorso in ipotensione (TWA), definita come MAP <65 mmHg per ≥ 1 minuto
Durante l'intervento, 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Durante l'intervento, 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
Incidenza di ipotensione, definita come MAP <65 mmHg per ≥ 1 minuto
Durante l'intervento, 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
Tempo trascorso in ipotensione
Lasso di tempo: Durante l'intervento, 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
Tempo trascorso in ipotensione, in minuti, definito come MAP<65 mmHg per ≥ 1 minuto
Durante l'intervento, 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
Scelta del trattamento (farmaci/liquidi)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
Farmaci usati per prevenire/trattare l’ipotensione. Un membro dello studio è presente in sala operatoria per prendere appunti
Durante l'intervento, 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
Deviazioni del protocollo di guida diagnostica
Lasso di tempo: Durante l'intervento, 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
Deviazioni dal protocollo di guida diagnostica, un membro dello studio è presente in sala operatoria per prendere appunti
Durante l'intervento, 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Attikon Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivideremo il protocollo per il trattamento emodinamico basato sull'algoritmo HPI e sui dati grezzi

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo i dati dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

le persone che scaricheranno/utilizzeranno i dati devono citare la posizione e il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipotensione durante l'intervento chirurgico

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