"Hypotensiewaarschijnlijkheidsindicator" in TAVI/MitraClip voor hypotensiebeheer
Is de waarschijnlijkheidsindicator voor hypotensie met doelgerichte hemodynamische behandeling nuttig bij het voorspellen en behandelen van hypotensie bij patiënten die een transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) of MitraClip ondergaan?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De perioperatieve periode wordt gekenmerkt door hemodynamische instabiliteit. Intraoperatieve hypotensie (IOH) kan worden veroorzaakt door anesthesiemedicijnen, chirurgische manipulaties, hypovolemie of remming van het sympathische zenuwstelsel en aantasting van de baroreflex-regulatiemechanismen. In een retrospectieve analyse uitgevoerd door de Cleveland Clinic nam het risico op acuut nierletsel (AKI) en myocardletsel (MI) toe wanneer de gemiddelde arteriële druk (MAP) lager was dan 55 mmHg. Bovendien waren zelfs korte perioden van intraoperatieve hypotensie geassocieerd met AKI en MI. Salmasi en coll analyseerden of associaties op basis van relatieve drempels sterker waren dan die op basis van absolute drempels met betrekking tot bloeddruk. Ze ontdekten dat er geen klinisch belangrijke interacties waren tussen preoperatieve bloeddruk en de relatie tussen hypotensie en MI of AKI bij intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk lager dan 65 mmHg. Absolute en relatieve drempels hadden een vergelijkbaar vermogen om patiënten met MI of AKI te onderscheiden van degenen zonder MI of AKI. De auteurs concludeerden dat het anesthesiemanagement dus gebaseerd kan zijn op intraoperatieve druk, zonder rekening te houden met preoperatieve druk. In een retrospectieve cohortstudie concluderen Sun en coll dat een verhoogd risico op postoperatieve fase I AKI optreedt wanneer de intraoperatieve MAP gedurende meer dan 20 minuten minder dan 60 mmHg en gedurende meer dan 10 minuten minder dan 55 mmHg was.
Daarom is het voor de behandeling van elke hemodynamisch instabiele patiënt van fundamenteel belang dat de factoren die de cardiovasculaire collaps bepalen, snel worden beoordeeld, gevolgd door een snelle behandeling en, uiteindelijk, het omkeren van het verantwoordelijke proces. Onlangs is door Edwards Lifesciences een Hypotension Probability Indicator (HPI)-algoritme ontwikkeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van continue invasief gemeten arteriële golfvormen om hypotensie met hoge nauwkeurigheid te voorspellen, minuten voordat de bloeddruk daadwerkelijk daalt. Het HPI-algoritme kan worden geïntegreerd met een doelgerichte hemodynamische behandeling (GDHT) om hemodynamische optimalisatie te bereiken door de algehele bloedstroom te vergroten en orgaanfalen te voorkomen. De HPI-index, gecombineerd met een behandelprotocol voor hypotensie, heeft doeltreffendheid aangetoond bij het verminderen van hypotensie tijdens chirurgische ingrepen. De effectiviteit ervan is aangetoond bij IC-patiënten met Covid-19. Er zijn onderzoeken uitgevoerd naar gevallen van hartchirurgie, en lopend onderzoek bij patiënten met hartchirurgie (HYPE2 en HPI Care Trial). Het handhaven van een stabiele arteriële druk en het vermijden van intraoperatieve hypotensie zijn cruciaal tijdens TAVI- of MitraClip-procedures, bereikt door middel van gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) of algemene anesthesie. Gebaseerd op recente publicaties en het werk van Pinsky is een protocol voor het behandelen van hypotensie ontwikkeld dat GDHT integreert met het HPI-algoritme voor TAVI- of MitraClip-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- Attikon Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Wordt intraoperatief gedurende >1 uur gecontroleerd of krijgt gedurende >1 uur algemene anesthesie
- Zal intraoperatieve monitoring ondergaan met invasieve arteriële drukmeting
- Het gemiddelde arteriële drukdoel (MAP) zal tijdens de operatie ≥ 65 mmHg zijn
- Zal preoperatief een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Zal TAVI of Mitral Clip ondergaan onder algemene anesthesie of gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) en sedatie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status ≤ 4
Uitsluitingscriteria:
- Doel voor MAP verschilt van 65 mmHg
- Ernstige hypotensie preoperatief MAP <65 mmHg
- Ernstig hartfalen (bijv. linkerventrikelejectiefractie <20%)
- Patiënten die postoperatief mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben of zullen hebben (bijvoorbeeld een intra-aortapomp)
- Dringende operatie
- Patiënten met ernstige pulmonale hypertensie (reeds bestaande of intraoperatief gedetecteerd)
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit die ondersteuning van de extracorporale circulatie nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HPI + GDHT-behandeling
HPI + GDHT met behulp van Acumen IQ en Hemosphere-monitor met geïntegreerd HPI-algoritme volgens ons protocol voor hemodynamische behandeling (vloeistoffen, vasopressoren en inotropen).
|
Hemosfeermonitoring en vereist het gebruik van een AcumenIQ-sensor aangesloten op een arteriële lijn (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, VS). De sensor heeft een splitter die het splitsen van het arteriële bloeddruksignaal mogelijk maakt om een bloeddruksignaal op zowel de monitor van het anesthesieapparaat (standaardzorg) als de HemoSphere-monitor (onderzoek) mogelijk te maken. In de interventie-arm vroegen we de anesthesioloog en de anesthesieverpleegkundige om het stroomschema van de onderzoeksbehandeling te gebruiken. Als het HPI-alarm afgaat, wat zowel een geluid als een flikkerend licht met zich meebrengt, vragen we de anesthesioloog om direct actie te ondernemen op dit alarm. Het gebruik van het stroomschema van de onderzoeksbehandeling zorgt ervoor dat de anesthesioloog moet nadenken over de onderliggende oorzaak. De HemoSphere met HPI-software heeft een tweede scherm met variabelen die informatie geven over de onderliggende oorzaak van de voorspelde hypotensie. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Conventionele behandeling met invasieve bloeddrukmonitoring.
Toediening van vloeistoffen en/of vasopressoren wordt geleid door standaard hemodynamische parameters, naar goeddunken van de behandelende arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TWA-hypotensie (gemeten met Acumen IQ-sensor)
Tijdsspanne: Intraoperatief, 10 minuten na inductie van de anesthesie of aanvang van de sedatie
|
Tijdgewogen gemiddelde doorgebracht in hypotensie (TWA), gedefinieerd als MAP<65 mmHg gedurende ≥1min
|
Intraoperatief, 10 minuten na inductie van de anesthesie of aanvang van de sedatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatief, 10 minuten na inductie van de anesthesie of aanvang van de sedatie
|
Incidentie van hypotensie, gedefinieerd als MAP<65 mmHg gedurende ≥1min
|
Intraoperatief, 10 minuten na inductie van de anesthesie of aanvang van de sedatie
|
|
Tijd doorgebracht met hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatief, 10 minuten na inductie van de anesthesie of aanvang van de sedatie
|
Tijd doorgebracht met hypotensie, in minuten, gedefinieerd als MAP<65 mmHg gedurende ≥1min
|
Intraoperatief, 10 minuten na inductie van de anesthesie of aanvang van de sedatie
|
|
Behandelingskeuze (medicijnen/vloeistoffen)
Tijdsspanne: Intraoperatief, 15 minuten na inductie van de anesthesie of aanvang van de sedatie
|
Medicatie die wordt gebruikt om hypotensie te voorkomen/behandelen.
Op de OK is een studielid aanwezig om aantekeningen te maken
|
Intraoperatief, 15 minuten na inductie van de anesthesie of aanvang van de sedatie
|
|
Diagnostische begeleidingsprotocolafwijkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief, 15 minuten na inductie van de anesthesie of aanvang van de sedatie
|
Diagnostische begeleiding protocolafwijkingen, een onderzoekslid is aanwezig op de OK om aantekeningen te maken
|
Intraoperatief, 15 minuten na inductie van de anesthesie of aanvang van de sedatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Pinsky, M.R. (2005). Protocolized Cardiovascular Management Based on Ventricular-arterial Coupling. In: Pinsky, M.R., Payen, D. (eds) Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 42. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/3-540-26900-2_28
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121. Erratum In: Anesth Analg. 2023 Sep 01;137(3):e33. doi: 10.1213/ANE.0000000000006674.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Attikon Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .