Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Hypotension Probability Indicator" i TAVI/MitraClip for hypotensjonsbehandling

4. april 2024 oppdatert av: Milionis Orestis, Attikon Hospital

Er sannsynlighetsindikatoren for hypotensjon med målrettet hemodynamisk behandling nyttig for å forutsi og behandle hypotensjon hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) eller MitraClip

Studien skal undersøke om bruk av målrettet hemodynamisk terapi implementert med HPI-algoritmen ved bruk av en behandlingsalgoritme vil redusere forekomsten av hypotensjon og forbedre behandlingen av hypotensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den perioperative perioden er preget av hemodynamisk ustabilitet. Intraoperativ hypotensjon (IOH) kan være forårsaket av anestesimedisiner, kirurgiske manipulasjoner, hypovolemi eller hemming av det sympatiske nervesystemet og svekkelse av barorefleks reguleringsmekanismer. I en retrospektiv analyse utført ved Cleveland Clinic økte risikoen for akutt nyreskade (AKI) og myokardskade (MI) når gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) var mindre enn 55 mmHg. Videre var selv korte varigheter av intraoperativ hypotensjon assosiert med AKI og MI. Salmasi og coll analyserte om assosiasjoner basert på relative terskler var sterkere enn de basert på absolutte terskler for blodtrykk. De fant at det ikke var noen klinisk viktige interaksjoner mellom preoperativt blodtrykk og forholdet mellom hypotensjon og MI eller AKI ved intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mindre enn 65 mmHg. Absolutte og relative terskler hadde sammenlignbar evne til å skille pasienter med MI eller AKI fra de uten. Forfatterne konkluderte med at anestesibehandling dermed kan baseres på intraoperativt trykk uten hensyn til preoperativt trykk. I en retrospektiv kohortstudie konkluderer Sun and coll med at en økt risiko for postoperativ stadium I AKI oppstår når intraoperativ MAP var mindre enn 60 mmHg i mer enn 20 minutter og mindre enn 55 mmHg i mer enn 10 minutter.

Derfor er det grunnleggende for behandling av enhver hemodynamisk ustabil pasient en rask vurdering av faktorene som bestemmer kardiovaskulær kollaps, etterfulgt av rask behandling og, til slutt, reversering av den ansvarlige prosessen. Nylig er en hypotension Probability Indicator (HPI) algoritme utviklet fra Edwards Lifesciences ved bruk av kontinuerlige invasivt målte arterielle bølgeformer for å forutsi hypotensjon med høy nøyaktighet minutter før blodtrykket faktisk synker. HPI-algoritmen kan integreres med en målrettet hemodynamisk behandling (GDHT) for å oppnå hemodynamisk optimalisering ved å øke den globale blodstrømmen og forhindre organsvikt. HPI-indeksen, kombinert med en protokoll for behandling av hypotensjon, har vist effektivitet i å redusere hypotensjon under kirurgiske prosedyrer. Effektiviteten har blitt demonstrert hos ICU-pasienter med Covid-19. Studier i hjertekirurgitilfeller har blitt utført, med pågående forskning på hjertekirurgiske pasienter (HYPE2 og HPI Care Trial). Å opprettholde stabilt arterielt trykk og unngå intraoperativ hypotensjon er avgjørende under TAVI- eller MitraClip-prosedyrer, oppnådd gjennom overvåket anestesibehandling (MAC) eller generell anestesi. Basert på nyere publikasjoner og Pinskys arbeid, er det utviklet en hypotensjonsbehandlingsprotokoll som integrerer GDHT med HPI-algoritmen for TAVI- eller MitraClip-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Orestis Milionis
        • Hovedetterforsker:
          • Tatiana Sidiropoulou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Vil overvåkes intraoperativt i >1 time eller får generell anestesi i >1 time
  • Vil gjennomgå intraoperativ overvåking med invasiv arteriell trykkmåling
  • Mål for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil være ≥ 65 mmHg intraoperativt
  • Vil signere skriftlig informert samtykke preoperativt
  • Vil gjennomgå TAVI eller Mitral Clip under generell anestesi eller overvåket anestesibehandling (MAC) og sedasjon
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status ≤ 4

Ekskluderingskriterier:

  • Mål for MAP forskjellig fra 65 mmHg
  • Alvorlig hypotensjon preoperativt MAP <65 mmHg
  • Alvorlig hjertesvikt (f.eks. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <20 %)
  • Pasienter som trenger eller vil trenge mekanisk sirkulasjonsstøtte postoperativt (f.eks. intraaortapumpe)
  • Haster operasjon
  • Pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon (eksisterende eller oppdaget intraoperativt)
  • Pasienter med hemodynamisk ustabilitet som krever ekstrakorporal sirkulasjonsstøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HPI + GDHT behandling
HPI + GDHT ved bruk av Acumen IQ og hemosfæremonitor med HPI-algoritme innlemmet etter vår protokoll for hemodynamisk behandling (væsker, vasopressorer og inotroper).

Hemosfæreovervåking og krever bruk av en AcumenIQ-sensor koblet til en arteriell linje (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Sensoren har en splitter som muliggjør deling av det arterielle blodtrykkssignalet for å lette et blodtrykkssignal på både anestesiapparatmonitoren (standardbehandling) og HemoSphere-monitoren (studie).

I intervensjonsarmen ba vi anestesilege og anestesisykepleier bruke flytskjemaet for studiebehandlingen. Hvis HPI-alarmen går, som medfører både en lyd og et blinkende lys, ber vi anestesilege om å reagere på denne alarmen umiddelbart. Bruk av flytskjemaet for studiebehandling sikrer at anestesilegen må tenke på den underliggende årsaken. HemoSphere med HPI-programvare har en andre skjerm med variabler som gir informasjon om den underliggende årsaken til den forutsagte hypotensjonen.

Ingen inngripen: Kontroll
Konvensjonell behandling med invasiv blodtrykksmåling. Administrering av væsker og/eller vasopressorer styres av standard hemodynamiske parametere etter den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TWA-hypotensjon (målt med Acumen IQ-sensor)
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter etter induksjon av anestesi eller påbegynt sedasjon
Tidsvektet gjennomsnitt brukt i hypotensjon (TWA), definert som MAP<65mmHg i ≥1min.
Intraoperativt, 10 minutter etter induksjon av anestesi eller påbegynt sedasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter etter induksjon av anestesi eller påbegynt sedasjon
Forekomst av hypotensjon, definert som MAP<65mmHg i ≥1min
Intraoperativt, 10 minutter etter induksjon av anestesi eller påbegynt sedasjon
Tid brukt i hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter etter induksjon av anestesi eller påbegynt sedasjon
Tid brukt i hypotensjon, i minutter, definert som MAP<65mmHg i ≥1min.
Intraoperativt, 10 minutter etter induksjon av anestesi eller påbegynt sedasjon
Behandlingsvalg (medikamenter/væsker)
Tidsramme: Intraoperativt, 15 minutter etter induksjon av anestesi eller påbegynt sedasjon
Medisiner som brukes for å forebygge/behandle hypotensjon. Et studiemedlem er til stede på operasjonsstuen for å gjøre notater
Intraoperativt, 15 minutter etter induksjon av anestesi eller påbegynt sedasjon
Diagnostiske veiledningsprotokollavvik
Tidsramme: Intraoperativt, 15 minutter etter induksjon av anestesi eller påbegynt sedasjon
Diagnostiske veiledningsprotokollavvik, et studiemedlem er tilstede på operasjonsstuen for å gjøre notater
Intraoperativt, 15 minutter etter induksjon av anestesi eller påbegynt sedasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Attikon Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele protokoll for hemodynamisk behandling basert på HPI-algoritmen samt rådata

IPD-delingstidsramme

Vi deler data etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

personer som skal laste ned/bruke data må oppgi sted og hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensjon under kirurgi

3
Abonnere