- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06347211
"Hypotension Probability Indicator" i TAVI/MitraClip for hypotensjonsbehandling
Er sannsynlighetsindikatoren for hypotensjon med målrettet hemodynamisk behandling nyttig for å forutsi og behandle hypotensjon hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) eller MitraClip
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den perioperative perioden er preget av hemodynamisk ustabilitet. Intraoperativ hypotensjon (IOH) kan være forårsaket av anestesimedisiner, kirurgiske manipulasjoner, hypovolemi eller hemming av det sympatiske nervesystemet og svekkelse av barorefleks reguleringsmekanismer. I en retrospektiv analyse utført ved Cleveland Clinic økte risikoen for akutt nyreskade (AKI) og myokardskade (MI) når gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) var mindre enn 55 mmHg. Videre var selv korte varigheter av intraoperativ hypotensjon assosiert med AKI og MI. Salmasi og coll analyserte om assosiasjoner basert på relative terskler var sterkere enn de basert på absolutte terskler for blodtrykk. De fant at det ikke var noen klinisk viktige interaksjoner mellom preoperativt blodtrykk og forholdet mellom hypotensjon og MI eller AKI ved intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mindre enn 65 mmHg. Absolutte og relative terskler hadde sammenlignbar evne til å skille pasienter med MI eller AKI fra de uten. Forfatterne konkluderte med at anestesibehandling dermed kan baseres på intraoperativt trykk uten hensyn til preoperativt trykk. I en retrospektiv kohortstudie konkluderer Sun and coll med at en økt risiko for postoperativ stadium I AKI oppstår når intraoperativ MAP var mindre enn 60 mmHg i mer enn 20 minutter og mindre enn 55 mmHg i mer enn 10 minutter.
Derfor er det grunnleggende for behandling av enhver hemodynamisk ustabil pasient en rask vurdering av faktorene som bestemmer kardiovaskulær kollaps, etterfulgt av rask behandling og, til slutt, reversering av den ansvarlige prosessen. Nylig er en hypotension Probability Indicator (HPI) algoritme utviklet fra Edwards Lifesciences ved bruk av kontinuerlige invasivt målte arterielle bølgeformer for å forutsi hypotensjon med høy nøyaktighet minutter før blodtrykket faktisk synker. HPI-algoritmen kan integreres med en målrettet hemodynamisk behandling (GDHT) for å oppnå hemodynamisk optimalisering ved å øke den globale blodstrømmen og forhindre organsvikt. HPI-indeksen, kombinert med en protokoll for behandling av hypotensjon, har vist effektivitet i å redusere hypotensjon under kirurgiske prosedyrer. Effektiviteten har blitt demonstrert hos ICU-pasienter med Covid-19. Studier i hjertekirurgitilfeller har blitt utført, med pågående forskning på hjertekirurgiske pasienter (HYPE2 og HPI Care Trial). Å opprettholde stabilt arterielt trykk og unngå intraoperativ hypotensjon er avgjørende under TAVI- eller MitraClip-prosedyrer, oppnådd gjennom overvåket anestesibehandling (MAC) eller generell anestesi. Basert på nyere publikasjoner og Pinskys arbeid, er det utviklet en hypotensjonsbehandlingsprotokoll som integrerer GDHT med HPI-algoritmen for TAVI- eller MitraClip-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Orestis Milionis, MD
- Telefonnummer: +306948333359
- E-post: orestismilionis@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- Rekruttering
- Attikon Hospital
-
Ta kontakt med:
- Orestis Milionis
- Telefonnummer: +306948333359
- E-post: Orestismilionis@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Orestis Milionis
-
Hovedetterforsker:
- Tatiana Sidiropoulou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Vil overvåkes intraoperativt i >1 time eller får generell anestesi i >1 time
- Vil gjennomgå intraoperativ overvåking med invasiv arteriell trykkmåling
- Mål for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil være ≥ 65 mmHg intraoperativt
- Vil signere skriftlig informert samtykke preoperativt
- Vil gjennomgå TAVI eller Mitral Clip under generell anestesi eller overvåket anestesibehandling (MAC) og sedasjon
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status ≤ 4
Ekskluderingskriterier:
- Mål for MAP forskjellig fra 65 mmHg
- Alvorlig hypotensjon preoperativt MAP <65 mmHg
- Alvorlig hjertesvikt (f.eks. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <20 %)
- Pasienter som trenger eller vil trenge mekanisk sirkulasjonsstøtte postoperativt (f.eks. intraaortapumpe)
- Haster operasjon
- Pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon (eksisterende eller oppdaget intraoperativt)
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet som krever ekstrakorporal sirkulasjonsstøtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HPI + GDHT behandling
HPI + GDHT ved bruk av Acumen IQ og hemosfæremonitor med HPI-algoritme innlemmet etter vår protokoll for hemodynamisk behandling (væsker, vasopressorer og inotroper).
|
Hemosfæreovervåking og krever bruk av en AcumenIQ-sensor koblet til en arteriell linje (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Sensoren har en splitter som muliggjør deling av det arterielle blodtrykkssignalet for å lette et blodtrykkssignal på både anestesiapparatmonitoren (standardbehandling) og HemoSphere-monitoren (studie). I intervensjonsarmen ba vi anestesilege og anestesisykepleier bruke flytskjemaet for studiebehandlingen. Hvis HPI-alarmen går, som medfører både en lyd og et blinkende lys, ber vi anestesilege om å reagere på denne alarmen umiddelbart. Bruk av flytskjemaet for studiebehandling sikrer at anestesilegen må tenke på den underliggende årsaken. HemoSphere med HPI-programvare har en andre skjerm med variabler som gir informasjon om den underliggende årsaken til den forutsagte hypotensjonen. |
Ingen inngripen: Kontroll
Konvensjonell behandling med invasiv blodtrykksmåling.
Administrering av væsker og/eller vasopressorer styres av standard hemodynamiske parametere etter den behandlende legens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TWA-hypotensjon (målt med Acumen IQ-sensor)
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter etter induksjon av anestesi eller påbegynt sedasjon
|
Tidsvektet gjennomsnitt brukt i hypotensjon (TWA), definert som MAP<65mmHg i ≥1min.
|
Intraoperativt, 10 minutter etter induksjon av anestesi eller påbegynt sedasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter etter induksjon av anestesi eller påbegynt sedasjon
|
Forekomst av hypotensjon, definert som MAP<65mmHg i ≥1min
|
Intraoperativt, 10 minutter etter induksjon av anestesi eller påbegynt sedasjon
|
Tid brukt i hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter etter induksjon av anestesi eller påbegynt sedasjon
|
Tid brukt i hypotensjon, i minutter, definert som MAP<65mmHg i ≥1min.
|
Intraoperativt, 10 minutter etter induksjon av anestesi eller påbegynt sedasjon
|
Behandlingsvalg (medikamenter/væsker)
Tidsramme: Intraoperativt, 15 minutter etter induksjon av anestesi eller påbegynt sedasjon
|
Medisiner som brukes for å forebygge/behandle hypotensjon.
Et studiemedlem er til stede på operasjonsstuen for å gjøre notater
|
Intraoperativt, 15 minutter etter induksjon av anestesi eller påbegynt sedasjon
|
Diagnostiske veiledningsprotokollavvik
Tidsramme: Intraoperativt, 15 minutter etter induksjon av anestesi eller påbegynt sedasjon
|
Diagnostiske veiledningsprotokollavvik, et studiemedlem er tilstede på operasjonsstuen for å gjøre notater
|
Intraoperativt, 15 minutter etter induksjon av anestesi eller påbegynt sedasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121. Erratum In: Anesth Analg. 2023 Sep 1;137(3):e33.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Pinsky, M.R. (2005). Protocolized Cardiovascular Management Based on Ventricular-arterial Coupling. In: Pinsky, M.R., Payen, D. (eds) Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 42. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/3-540-26900-2_28
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Attikon Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypotensjon under kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada