Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Hypotension Probability Indicator" i TAVI/MitraClip för hypotonihantering

12 januari 2025 uppdaterad av: Milionis Orestis, Attikon Hospital

Är sannolikhetsindikatorn för hypotoni med målinriktad hemodynamisk behandling användbar för att förutsäga och behandla hypotoni hos patienter som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) eller MitraClip

Studien kommer att undersöka om användningen av målstyrd hemodynamisk terapi implementerad med HPI-algoritmen med hjälp av en behandlingsalgoritm kommer att minska förekomsten av hypotoni och förbättra behandlingen av hypotoni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den perioperativa perioden kännetecknas av hemodynamisk instabilitet. Intraoperativ hypotension (IOH) kan orsakas av anestesiläkemedel, kirurgiska manipulationer, hypovolemi eller hämning av det sympatiska nervsystemet och försämring av baroreflex-regleringsmekanismer. I en retrospektiv analys utförd vid Cleveland Clinic ökade risken för akut njurskada (AKI) och myokardskada (MI) när medelartärtrycket (MAP) var mindre än 55 mmHg. Vidare var även korta varaktigheter av intraoperativ hypotoni associerade med AKI och MI. Salmasi och coll analyserade om associationer baserade på relativa trösklar var starkare än de baserade på absoluta trösklar avseende blodtryck. De fann att det inte fanns några kliniskt viktiga interaktioner mellan preoperativt blodtryck och sambandet mellan hypotoni och MI eller AKI vid intraoperativt medelartärt blodtryck mindre än 65 mmHg. Absoluta och relativa trösklar hade jämförbar förmåga att särskilja patienter med MI eller AKI från dem utan. Författarna drog slutsatsen att narkoshantering således kan baseras på intraoperativt tryck utan hänsyn till preoperativt tryck. I en retrospektiv kohortstudie drar Sun and coll slutsatsen att en ökad risk för postoperativt stadium I AKI uppstår när intraoperativ MAP var mindre än 60 mmHg under mer än 20 minuter och mindre än 55 mmHg under mer än 10 minuter.

Därför är det grundläggande för hanteringen av alla hemodynamiskt instabila patienter en snabb bedömning av de faktorer som bestämmer den kardiovaskulära kollapsen, följt av snabb behandling och, i slutändan, vändning av den ansvarsfulla processen. Nyligen har en Hypotension Probability Indicator (HPI) algoritm utvecklats från Edwards Lifesciences som använder kontinuerliga invasivt uppmätta arteriella vågformer för att förutsäga hypotoni med hög noggrannhet minuter innan blodtrycket faktiskt sjunker. HPI-algoritmen kan integreras med en målinriktad hemodynamisk behandling (GDHT) för att uppnå hemodynamisk optimering genom att öka det globala blodflödet och förhindra organsvikt. HPI-indexet, i kombination med ett hypotonihanteringsprotokoll, har visat effektivitet för att minska hypotoni under kirurgiska ingrepp. Dess effektivitet har visats på intensivvårdspatienter med Covid-19. Studier i hjärtkirurgiska fall har genomförts, med pågående forskning på hjärtkirurgiska patienter (HYPE2 och HPI Care Trial). Att upprätthålla ett stabilt artärtryck och undvika intraoperativ hypotoni är avgörande under TAVI- eller MitraClip-procedurer, som uppnås genom övervakad anestesivård (MAC) eller generell anestesi. Baserat på de senaste publikationerna och Pinskys arbete har ett hypotonihanteringsprotokoll som integrerar GDHT med HPI-algoritmen utvecklats för TAVI- eller MitraClip-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland, 12462
        • Attikon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Kommer att övervakas intraoperativt i >1 timme eller får generell anestesi i >1 timme
  • Kommer att genomgå intraoperativ övervakning med invasiv artärtrycksmätning
  • Genomsnittligt mål för artärtrycket (MAP) kommer att vara ≥ 65 mmHg intraoperativt
  • Kommer att underteckna skriftligt informerat samtycke preoperativt
  • Kommer att genomgå TAVI eller Mitral Clip under generell anestesi eller övervakad anestesivård (MAC) och sedering
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status ≤ 4

Exklusions kriterier:

  • Mål för MAP skiljer sig från 65 mmHg
  • Svår hypotoni preoperativt MAP <65 mmHg
  • Allvarlig hjärtsvikt (t.ex. vänsterkammars ejektionsfraktion <20 %)
  • Patienter som behöver eller kommer att behöva mekaniskt cirkulationsstöd postoperativt (t.ex. intraaortapump)
  • Akut operation
  • Patienter med svår pulmonell hypertoni (preexisterande eller upptäckt intraoperativt)
  • Patienter med hemodynamisk instabilitet som kräver extrakorporealt cirkulationsstöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HPI + GDHT behandling
HPI + GDHT använder Acumen IQ och hemosfärmonitor med HPI-algoritm inbyggd enligt vårt protokoll för hemodynamisk behandling (vätskor, vasopressorer och inotroper).

Hemosfärövervakning och kräver användning av en AcumenIQ-sensor ansluten till en artärlinje (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Sensorn har en splitter som möjliggör delning av den arteriella blodtryckssignalen för att underlätta en blodtryckssignal på både anestesiapparatmonitorn (standardvård) och HemoSphere-monitorn (studie).

I interventionsarmen bad vi narkosläkaren och anestesisjuksköterskan att använda studiens behandlingsflödesschema. Om HPI-larmet går, vilket medför både ett ljud och ett flimrande ljus, ber vi narkosläkaren att omedelbart agera på detta larm. Användning av studiens behandlingsflödesschema säkerställer att narkosläkaren måste tänka på den bakomliggande orsaken. HemoSphere med HPI-programvara har en andra skärm med variabler som ger information om den underliggande orsaken till den förutspådda hypotoni.

Inget ingripande: Kontrollera
Konventionell behandling med invasiv blodtrycksmätning. Administrering av vätskor och/eller vasopressorer styrs av standardhemodynamiska parametrar enligt den behandlande läkarens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TWA-hypotoni (mätt med Acumen IQ-sensor)
Tidsram: Intraoperativt, 10 minuter efter induktion av anestesi eller påbörjad sedering
Tidsvikt genomsnitt spenderad i hypotoni (TWA), definierad som MAP<65mmHg under ≥1min
Intraoperativt, 10 minuter efter induktion av anestesi eller påbörjad sedering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypotoni
Tidsram: Intraoperativt, 10 minuter efter induktion av anestesi eller påbörjad sedering
Förekomst av hypotoni, definierad som MAP<65mmHg under ≥1min
Intraoperativt, 10 minuter efter induktion av anestesi eller påbörjad sedering
Tid tillbringad i hypotoni
Tidsram: Intraoperativt, 10 minuter efter induktion av anestesi eller påbörjad sedering
Tid tillbringad i hypotoni, i minuter, definierad som MAP<65mmHg under ≥1min
Intraoperativt, 10 minuter efter induktion av anestesi eller påbörjad sedering
Val av behandling (läkemedel/vätskor)
Tidsram: Intraoperativt, 15 minuter efter induktion av anestesi eller påbörjad sedering
Läkemedel som används för att förebygga/behandla hypotoni. En studiemedlem är närvarande vid operationen för att göra anteckningar
Intraoperativt, 15 minuter efter induktion av anestesi eller påbörjad sedering
Diagnostiska vägledningsprotokollavvikelser
Tidsram: Intraoperativt, 15 minuter efter induktion av anestesi eller påbörjad sedering
Diagnostiska vägledningsprotokollavvikelser, en studiemedlem är närvarande vid operationen för att göra anteckningar
Intraoperativt, 15 minuter efter induktion av anestesi eller påbörjad sedering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Attikon Hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela protokoll för hemodynamisk behandling baserat på HPI-algoritmen såväl som rådata

Tidsram för IPD-delning

Vi kommer att dela data efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

individer som ska ladda ner/använda data måste ange plats och huvudutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera