- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06347211
"Hypotension Probability Indicator" i TAVI/MitraClip för hypotonihantering
Är sannolikhetsindikatorn för hypotoni med målinriktad hemodynamisk behandling användbar för att förutsäga och behandla hypotoni hos patienter som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) eller MitraClip
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den perioperativa perioden kännetecknas av hemodynamisk instabilitet. Intraoperativ hypotension (IOH) kan orsakas av anestesiläkemedel, kirurgiska manipulationer, hypovolemi eller hämning av det sympatiska nervsystemet och försämring av baroreflex-regleringsmekanismer. I en retrospektiv analys utförd vid Cleveland Clinic ökade risken för akut njurskada (AKI) och myokardskada (MI) när medelartärtrycket (MAP) var mindre än 55 mmHg. Vidare var även korta varaktigheter av intraoperativ hypotoni associerade med AKI och MI. Salmasi och coll analyserade om associationer baserade på relativa trösklar var starkare än de baserade på absoluta trösklar avseende blodtryck. De fann att det inte fanns några kliniskt viktiga interaktioner mellan preoperativt blodtryck och sambandet mellan hypotoni och MI eller AKI vid intraoperativt medelartärt blodtryck mindre än 65 mmHg. Absoluta och relativa trösklar hade jämförbar förmåga att särskilja patienter med MI eller AKI från dem utan. Författarna drog slutsatsen att narkoshantering således kan baseras på intraoperativt tryck utan hänsyn till preoperativt tryck. I en retrospektiv kohortstudie drar Sun and coll slutsatsen att en ökad risk för postoperativt stadium I AKI uppstår när intraoperativ MAP var mindre än 60 mmHg under mer än 20 minuter och mindre än 55 mmHg under mer än 10 minuter.
Därför är det grundläggande för hanteringen av alla hemodynamiskt instabila patienter en snabb bedömning av de faktorer som bestämmer den kardiovaskulära kollapsen, följt av snabb behandling och, i slutändan, vändning av den ansvarsfulla processen. Nyligen har en Hypotension Probability Indicator (HPI) algoritm utvecklats från Edwards Lifesciences som använder kontinuerliga invasivt uppmätta arteriella vågformer för att förutsäga hypotoni med hög noggrannhet minuter innan blodtrycket faktiskt sjunker. HPI-algoritmen kan integreras med en målinriktad hemodynamisk behandling (GDHT) för att uppnå hemodynamisk optimering genom att öka det globala blodflödet och förhindra organsvikt. HPI-indexet, i kombination med ett hypotonihanteringsprotokoll, har visat effektivitet för att minska hypotoni under kirurgiska ingrepp. Dess effektivitet har visats på intensivvårdspatienter med Covid-19. Studier i hjärtkirurgiska fall har genomförts, med pågående forskning på hjärtkirurgiska patienter (HYPE2 och HPI Care Trial). Att upprätthålla ett stabilt artärtryck och undvika intraoperativ hypotoni är avgörande under TAVI- eller MitraClip-procedurer, som uppnås genom övervakad anestesivård (MAC) eller generell anestesi. Baserat på de senaste publikationerna och Pinskys arbete har ett hypotonihanteringsprotokoll som integrerar GDHT med HPI-algoritmen utvecklats för TAVI- eller MitraClip-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- Attikon Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Kommer att övervakas intraoperativt i >1 timme eller får generell anestesi i >1 timme
- Kommer att genomgå intraoperativ övervakning med invasiv artärtrycksmätning
- Genomsnittligt mål för artärtrycket (MAP) kommer att vara ≥ 65 mmHg intraoperativt
- Kommer att underteckna skriftligt informerat samtycke preoperativt
- Kommer att genomgå TAVI eller Mitral Clip under generell anestesi eller övervakad anestesivård (MAC) och sedering
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status ≤ 4
Exklusions kriterier:
- Mål för MAP skiljer sig från 65 mmHg
- Svår hypotoni preoperativt MAP <65 mmHg
- Allvarlig hjärtsvikt (t.ex. vänsterkammars ejektionsfraktion <20 %)
- Patienter som behöver eller kommer att behöva mekaniskt cirkulationsstöd postoperativt (t.ex. intraaortapump)
- Akut operation
- Patienter med svår pulmonell hypertoni (preexisterande eller upptäckt intraoperativt)
- Patienter med hemodynamisk instabilitet som kräver extrakorporealt cirkulationsstöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HPI + GDHT behandling
HPI + GDHT använder Acumen IQ och hemosfärmonitor med HPI-algoritm inbyggd enligt vårt protokoll för hemodynamisk behandling (vätskor, vasopressorer och inotroper).
|
Hemosfärövervakning och kräver användning av en AcumenIQ-sensor ansluten till en artärlinje (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Sensorn har en splitter som möjliggör delning av den arteriella blodtryckssignalen för att underlätta en blodtryckssignal på både anestesiapparatmonitorn (standardvård) och HemoSphere-monitorn (studie). I interventionsarmen bad vi narkosläkaren och anestesisjuksköterskan att använda studiens behandlingsflödesschema. Om HPI-larmet går, vilket medför både ett ljud och ett flimrande ljus, ber vi narkosläkaren att omedelbart agera på detta larm. Användning av studiens behandlingsflödesschema säkerställer att narkosläkaren måste tänka på den bakomliggande orsaken. HemoSphere med HPI-programvara har en andra skärm med variabler som ger information om den underliggande orsaken till den förutspådda hypotoni. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Konventionell behandling med invasiv blodtrycksmätning.
Administrering av vätskor och/eller vasopressorer styrs av standardhemodynamiska parametrar enligt den behandlande läkarens bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TWA-hypotoni (mätt med Acumen IQ-sensor)
Tidsram: Intraoperativt, 10 minuter efter induktion av anestesi eller påbörjad sedering
|
Tidsvikt genomsnitt spenderad i hypotoni (TWA), definierad som MAP<65mmHg under ≥1min
|
Intraoperativt, 10 minuter efter induktion av anestesi eller påbörjad sedering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypotoni
Tidsram: Intraoperativt, 10 minuter efter induktion av anestesi eller påbörjad sedering
|
Förekomst av hypotoni, definierad som MAP<65mmHg under ≥1min
|
Intraoperativt, 10 minuter efter induktion av anestesi eller påbörjad sedering
|
|
Tid tillbringad i hypotoni
Tidsram: Intraoperativt, 10 minuter efter induktion av anestesi eller påbörjad sedering
|
Tid tillbringad i hypotoni, i minuter, definierad som MAP<65mmHg under ≥1min
|
Intraoperativt, 10 minuter efter induktion av anestesi eller påbörjad sedering
|
|
Val av behandling (läkemedel/vätskor)
Tidsram: Intraoperativt, 15 minuter efter induktion av anestesi eller påbörjad sedering
|
Läkemedel som används för att förebygga/behandla hypotoni.
En studiemedlem är närvarande vid operationen för att göra anteckningar
|
Intraoperativt, 15 minuter efter induktion av anestesi eller påbörjad sedering
|
|
Diagnostiska vägledningsprotokollavvikelser
Tidsram: Intraoperativt, 15 minuter efter induktion av anestesi eller påbörjad sedering
|
Diagnostiska vägledningsprotokollavvikelser, en studiemedlem är närvarande vid operationen för att göra anteckningar
|
Intraoperativt, 15 minuter efter induktion av anestesi eller påbörjad sedering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Pinsky, M.R. (2005). Protocolized Cardiovascular Management Based on Ventricular-arterial Coupling. In: Pinsky, M.R., Payen, D. (eds) Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 42. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/3-540-26900-2_28
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121. Erratum In: Anesth Analg. 2023 Sep 01;137(3):e33. doi: 10.1213/ANE.0000000000006674.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Attikon Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .