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TAVI/MitraClip 中用于低血压管理的“低血压概率指标”

2025年1月12日 更新者:Milionis Orestis、Attikon Hospital

目标导向血流动力学治疗的低血压概率指标是否有助于预测和治疗接受经导管主动脉瓣植入 (TAVI) 或 MitraClip 的患者的低血压

该研究将调查使用 HPI 算法实施的目标导向血流动力学治疗是否会降低低血压的发生率并改善低血压的治疗。

研究概览

详细说明

围手术期的特点是血流动力学不稳定。 术中低血压(IOH)可由麻醉药物、手术操作、血容量不足或交感神经系统抑制以及压力反射调节机制受损引起。 克利夫兰诊所进行的一项回顾性分析显示,当平均动脉压 (MAP) 低于 55 mmHg 时,急性肾损伤 (AKI) 和心肌损伤 (MI) 的风险会增加。 此外,即使是短期的术中低血压也与 AKI 和 MI 相关。 Salmasi 和 coll 分析了基于血压相对阈值的关联是否比基于绝对阈值的关联更强。 他们发现,术中平均动脉血压低于 65 mmHg 时,术前血压与低血压和 MI 或 AKI 之间的关系之间不存在临床上重要的相互作用。 绝对阈值和相对阈值在区分 MI 或 AKI 患者与非 MI 或 AKI 患者方面具有相当的能力。 作者得出的结论是,麻醉管理可以基于术中压力,而不考虑术前压力。 Sun 和 coll 在一项回顾性队列研究中得出结论,当术中 MAP 低于 60 mmHg 持续 20 分钟以上,以及低于 55 mmHg 持续 10 分钟以上时,发生术后 I 期 AKI 的风险增加。

因此,对于任何血流动力学不稳定的患者的管理来说,快速评估决定心血管衰竭的因素、随后及时治疗并最终逆转相关过程至关重要。 最近,Edwards Lifesciences 开发了低血压概率指标 (HPI) 算法,使用连续侵入测量的动脉波形,在血压实际下降前几分钟高精度预测低血压。 HPI算法可以与目标导向的血流动力学治疗(GDHT)相结合,通过增加整体血流量来实现血流动力学优化并预防器官衰竭。 HPI 指数与低血压管理方案相结合,已显示出在减少手术过程中低血压方面的功效。 其有效性已在 ICU 感染 Covid-19 的患者中得到证实。 已经对心脏手术病例进行了研究,并正在对心脏手术患者进行研究(HYPE2 和 HPI 护理试验)。 在 TAVI 或 MitraClip 手术过程中,通过监测麻醉护理 (MAC) 或全身麻醉来维持稳定的动脉压并避免术中低血压至关重要。 根据最近的出版物和 Pinsky 的工作,已经为 TAVI 或 MitraClip 患者开发了一种将 GDHT 与 HPI 算法相结合的低血压管理方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Athens、希腊、12462
        • Attikon Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄>18岁
  • 将在术中监测 >1 小时或接受全身麻醉 >1 小时
  • 将接受侵入性动脉压测量的术中监测
  • 术中平均动脉压 (MAP) 目标将≥ 65 mmHg
  • 将在术前签署书面知情同意书
  • 将在全身麻醉或监测麻醉护理 (MAC) 和镇静下接受 TAVI 或二尖瓣夹
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 ≤ 4

排除标准:

  • MAP 目标不同于 65 mmHg
  • 术前严重低血压 MAP <65 mmHg
  • 严重心力衰竭(例如,左心室射血分数<20%)
  • 术后需要或将需要机械循环支持的患者(例如主动脉内泵)
  • 紧急手术
  • 患有严重肺动脉高压的患者(既往存在或术中检测到)
  • 血流动力学不稳定需要体外循环支持的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:HPI + GDHT 治疗
HPI + GDHT 使用 Acumen IQ 和 Hemosphere 监测器,并按照我们的血流动力学治疗方案(液体、血管升压药和正性肌力药)纳入 HPI 算法。

血球监测需要使用连接到动脉管路的 AcumenIQ 传感器(Edwards Lifesciences Corp.,Irvine,CA,USA)。 该传感器具有一个分离器,可以分离动脉血压信号,以便在麻醉机监护仪(标准护理)和 HemoSphere 监护仪(研究)上显示血压信号。

在干预组中,我们要求麻醉师和麻醉护士使用研究治疗流程图。 如果 HPI 警报响起(同时发出声音和闪烁的灯光),我们会要求麻醉师立即对该警报采取行动。 使用研究治疗流程图可确保麻醉师必须考虑根本原因。 HemoSphere with HPI 软件有第二个屏幕,其中包含变量,可提供有关预测低血压根本原因的信息。

无干预:控制
常规治疗采用有创血压监测。 液体和/或血管升压药的施用由主治医师酌情按照标准血流动力学参数指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TWA 低血压(使用 Acumen IQ 传感器测量)
大体时间:术中,麻醉诱导或镇静开始后 10 分钟
低血压时间加权平均时间 (TWA),定义为 MAP<65mmHg ≥1 分钟
术中,麻醉诱导或镇静开始后 10 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血压的发生率
大体时间:术中,麻醉诱导或镇静开始后 10 分钟
低血压发生率,定义为 MAP<65mmHg 持续 ≥1 分钟
术中,麻醉诱导或镇静开始后 10 分钟
低血压持续时间
大体时间:术中,麻醉诱导或镇静开始后 10 分钟
发生低血压的时间(以分钟为单位)定义为 MAP<65mmHg ≥1 分钟
术中,麻醉诱导或镇静开始后 10 分钟
治疗选择(药物/液体)
大体时间:术中,麻醉诱导或镇静开始后 15 分钟
用于预防/治疗低血压的药物。 研究成员在手术室做笔记
术中,麻醉诱导或镇静开始后 15 分钟
诊断指导方案偏差
大体时间:术中,麻醉诱导或镇静开始后 15 分钟
诊断指导方案偏差,研究成员在手术室做笔记
术中,麻醉诱导或镇静开始后 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD、Attikon Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月10日

初级完成 (实际的)

2024年12月10日

研究完成 (实际的)

2024年12月10日

研究注册日期

首次提交

2024年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月3日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月12日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Attikon Hospital

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将分享基于HPI算法的血流动力学治疗方案以及原始数据

IPD 共享时间框架

我们将在发布后共享数据

IPD 共享访问标准

下载/使用数据的个人必须注明地点和主要研究者

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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