TAVI/MitraClip 中用于低血压管理的“低血压概率指标”
目标导向血流动力学治疗的低血压概率指标是否有助于预测和治疗接受经导管主动脉瓣植入 (TAVI) 或 MitraClip 的患者的低血压
研究概览
详细说明
围手术期的特点是血流动力学不稳定。 术中低血压(IOH)可由麻醉药物、手术操作、血容量不足或交感神经系统抑制以及压力反射调节机制受损引起。 克利夫兰诊所进行的一项回顾性分析显示,当平均动脉压 (MAP) 低于 55 mmHg 时,急性肾损伤 (AKI) 和心肌损伤 (MI) 的风险会增加。 此外,即使是短期的术中低血压也与 AKI 和 MI 相关。 Salmasi 和 coll 分析了基于血压相对阈值的关联是否比基于绝对阈值的关联更强。 他们发现,术中平均动脉血压低于 65 mmHg 时,术前血压与低血压和 MI 或 AKI 之间的关系之间不存在临床上重要的相互作用。 绝对阈值和相对阈值在区分 MI 或 AKI 患者与非 MI 或 AKI 患者方面具有相当的能力。 作者得出的结论是,麻醉管理可以基于术中压力,而不考虑术前压力。 Sun 和 coll 在一项回顾性队列研究中得出结论,当术中 MAP 低于 60 mmHg 持续 20 分钟以上,以及低于 55 mmHg 持续 10 分钟以上时,发生术后 I 期 AKI 的风险增加。
因此,对于任何血流动力学不稳定的患者的管理来说,快速评估决定心血管衰竭的因素、随后及时治疗并最终逆转相关过程至关重要。 最近,Edwards Lifesciences 开发了低血压概率指标 (HPI) 算法,使用连续侵入测量的动脉波形,在血压实际下降前几分钟高精度预测低血压。 HPI算法可以与目标导向的血流动力学治疗(GDHT)相结合,通过增加整体血流量来实现血流动力学优化并预防器官衰竭。 HPI 指数与低血压管理方案相结合,已显示出在减少手术过程中低血压方面的功效。 其有效性已在 ICU 感染 Covid-19 的患者中得到证实。 已经对心脏手术病例进行了研究,并正在对心脏手术患者进行研究(HYPE2 和 HPI 护理试验)。 在 TAVI 或 MitraClip 手术过程中,通过监测麻醉护理 (MAC) 或全身麻醉来维持稳定的动脉压并避免术中低血压至关重要。 根据最近的出版物和 Pinsky 的工作,已经为 TAVI 或 MitraClip 患者开发了一种将 GDHT 与 HPI 算法相结合的低血压管理方案。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Athens、希腊、12462
- Attikon Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄>18岁
- 将在术中监测 >1 小时或接受全身麻醉 >1 小时
- 将接受侵入性动脉压测量的术中监测
- 术中平均动脉压 (MAP) 目标将≥ 65 mmHg
- 将在术前签署书面知情同意书
- 将在全身麻醉或监测麻醉护理 (MAC) 和镇静下接受 TAVI 或二尖瓣夹
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 ≤ 4
排除标准:
- MAP 目标不同于 65 mmHg
- 术前严重低血压 MAP <65 mmHg
- 严重心力衰竭(例如,左心室射血分数<20%)
- 术后需要或将需要机械循环支持的患者(例如主动脉内泵)
- 紧急手术
- 患有严重肺动脉高压的患者(既往存在或术中检测到)
- 血流动力学不稳定需要体外循环支持的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:HPI + GDHT 治疗
HPI + GDHT 使用 Acumen IQ 和 Hemosphere 监测器,并按照我们的血流动力学治疗方案(液体、血管升压药和正性肌力药)纳入 HPI 算法。
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血球监测需要使用连接到动脉管路的 AcumenIQ 传感器(Edwards Lifesciences Corp.,Irvine,CA,USA)。 该传感器具有一个分离器,可以分离动脉血压信号,以便在麻醉机监护仪(标准护理)和 HemoSphere 监护仪(研究)上显示血压信号。 在干预组中,我们要求麻醉师和麻醉护士使用研究治疗流程图。 如果 HPI 警报响起(同时发出声音和闪烁的灯光),我们会要求麻醉师立即对该警报采取行动。 使用研究治疗流程图可确保麻醉师必须考虑根本原因。 HemoSphere with HPI 软件有第二个屏幕,其中包含变量,可提供有关预测低血压根本原因的信息。 |
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无干预:控制
常规治疗采用有创血压监测。
液体和/或血管升压药的施用由主治医师酌情按照标准血流动力学参数指导。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TWA 低血压(使用 Acumen IQ 传感器测量)
大体时间:术中,麻醉诱导或镇静开始后 10 分钟
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低血压时间加权平均时间 (TWA),定义为 MAP<65mmHg ≥1 分钟
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术中,麻醉诱导或镇静开始后 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血压的发生率
大体时间:术中,麻醉诱导或镇静开始后 10 分钟
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低血压发生率,定义为 MAP<65mmHg 持续 ≥1 分钟
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术中,麻醉诱导或镇静开始后 10 分钟
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低血压持续时间
大体时间:术中,麻醉诱导或镇静开始后 10 分钟
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发生低血压的时间(以分钟为单位)定义为 MAP<65mmHg ≥1 分钟
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术中,麻醉诱导或镇静开始后 10 分钟
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治疗选择(药物/液体)
大体时间:术中,麻醉诱导或镇静开始后 15 分钟
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用于预防/治疗低血压的药物。
研究成员在手术室做笔记
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术中,麻醉诱导或镇静开始后 15 分钟
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诊断指导方案偏差
大体时间:术中,麻醉诱导或镇静开始后 15 分钟
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诊断指导方案偏差,研究成员在手术室做笔记
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术中,麻醉诱导或镇静开始后 15 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD、Attikon Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
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- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
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- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Pinsky, M.R. (2005). Protocolized Cardiovascular Management Based on Ventricular-arterial Coupling. In: Pinsky, M.R., Payen, D. (eds) Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 42. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/3-540-26900-2_28
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121. Erratum In: Anesth Analg. 2023 Sep 01;137(3):e33. doi: 10.1213/ANE.0000000000006674.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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