"Hipotenzió valószínűségi mutató" a TAVI/MitraClipben a hipotenzió kezelésére
Hasznos-e a hipotenzió valószínűségi mutatója a célirányos hemodinamikai kezeléssel a hipotenzió előrejelzésében és kezelésében azoknál a betegeknél, akiket katéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) vagy MitraClip-en hajtanak végre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perioperatív időszakot hemodinamikai instabilitás jellemzi. Az intraoperatív hipotenziót (IOH) érzéstelenítő gyógyszerek, műtéti beavatkozások, hypovolemia vagy a szimpatikus idegrendszer gátlása és a baroreflex szabályozó mechanizmusok károsodása okozhatja. A Cleveland Clinic-en végzett retrospektív elemzésben az akut vesekárosodás (AKI) és a szívizomsérülés (MI) kockázata nőtt, ha az átlagos artériás nyomás (MAP) 55 Hgmm-nél kisebb volt. Továbbá, még rövid ideig tartó intraoperatív hipotenzió is társult AKI-hoz és MI-hez. Salmasi és Col azt vizsgálták, hogy a relatív küszöbértékeken alapuló összefüggések erősebbek-e, mint az abszolút küszöbértékeken alapulóak a vérnyomás tekintetében. Azt találták, hogy nem volt klinikailag jelentős kölcsönhatás a preoperatív vérnyomás és a hipotenzió és az MI vagy AKI közötti kapcsolat között 65 Hgmm alatti intraoperatív átlagos artériás vérnyomás esetén. Az abszolút és relatív küszöbértékek hasonló módon képesek megkülönböztetni a MI-ben vagy AKI-ban szenvedő betegeket a nem szenvedőktől. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az érzéstelenítés kezelése így az intraoperatív nyomáson alapulhat, tekintet nélkül a műtét előtti nyomásra. Egy retrospektív kohorsz vizsgálatban a Sun and Col arra a következtetésre jutott, hogy a posztoperatív I. stádiumú AKI fokozott kockázata akkor fordul elő, ha az intraoperatív MAP több mint 20 percig 60 Hgmm-nél, és több mint 10 percig 55 Hgmm-nél kisebb volt.
Ezért minden hemodinamikailag instabil beteg kezelésében alapvető fontosságú a kardiovaszkuláris összeomlást meghatározó tényezők gyors felmérése, majd az azonnali kezelés, végső soron a felelős folyamat megfordítása. Nemrég az Edwards Lifesciences kifejlesztett egy hipotenzió valószínűségi indikátor (HPI) algoritmust, amely folyamatos invazívan mért artériás hullámformákat használ a hipotenzió nagy pontosságú előrejelzésére percekkel azelőtt, hogy a vérnyomás ténylegesen csökkenne. A HPI algoritmus egy célirányos hemodinamikai kezeléssel (GDHT) integrálható a hemodinamikai optimalizáláshoz a globális véráramlás növelésével és a szervi elégtelenség megelőzésével. A HPI-index a hipotenzió kezelési protokolljával kombinálva hatékonynak bizonyult a sebészeti beavatkozások során fellépő hipotenzió csökkentésében. Hatékonyságát Covid-19-ben szenvedő intenzív osztályos betegeknél bizonyították. Szívsebészeti esetekkel kapcsolatos tanulmányokat végeztek, és folyamatos kutatások zajlanak szívsebészeti betegek körében (HYPE2 és HPI Care Trial). A stabil artériás nyomás fenntartása és az intraoperatív hipotenzió elkerülése kulcsfontosságú a TAVI vagy MitraClip eljárások során, amelyeket monitorozott anesztézia ellátással (MAC) vagy általános érzéstelenítéssel érnek el. A legújabb publikációk és Pinsky munkája alapján a GDHT-t a HPI algoritmussal integráló hipotenzió-kezelési protokollt fejlesztettek ki TAVI vagy MitraClip betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Orestis Milionis, MD
- Telefonszám: +306948333359
- E-mail: orestismilionis@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- Toborzás
- Attikon Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Orestis Milionis
- Telefonszám: +306948333359
- E-mail: Orestismilionis@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Orestis Milionis
-
Kutatásvezető:
- Tatiana Sidiropoulou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- Több mint 1 órán keresztül intraoperatív megfigyelés alatt tartják, vagy több mint 1 órán keresztül általános érzéstelenítésben részesül
- Intraoperatív monitorozáson esik át invazív artériás nyomásméréssel
- Az átlagos artériás nyomás (MAP) célértéke ≥ 65 Hgmm lesz intraoperatívan
- A műtét előtt írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá
- TAVI-n vagy Mitral Clip-en kell átesni általános érzéstelenítésben vagy monitorozott anesztézia kezelésben (MAC) és szedációban
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota ≤ 4
Kizárási kritériumok:
- A MAP célja eltér a 65 Hgmm-től
- Súlyos hipotenzió preoperatívan MAP <65 Hgmm
- Súlyos szívelégtelenség (pl. bal kamrai ejekciós frakció <20%)
- Azok a betegek, akiknek vagy lesz szükségük mechanikus keringési támogatásra a műtét után (pl. intraaorta pumpa)
- Sürgős műtét
- Súlyos pulmonális hipertóniában szenvedő betegek (előzetesen fennálló vagy intraoperatívan észlelt)
- Haemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek, akiknél extrakorporális keringés támogatásra van szükség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HPI + GDHT kezelés
HPI + GDHT Acumen IQ-val és Hemosphere monitor HPI algoritmussal, amely a hemodinamikai kezelési protokollunk szerint van beépítve (folyadékok, vazopresszorok és inotrópok).
|
A hemoszféra monitorozása, és egy artériás vezetékhez csatlakoztatott AcumenIQ érzékelő használatát igényli (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Az érzékelőnek van egy elosztója, amely lehetővé teszi az artériás vérnyomás jelének felosztását, hogy megkönnyítse a vérnyomás jelét mind az altatógép monitorán (standard ellátás), mind a HemoSphere monitoron (tanulmány). A beavatkozási karon megkértük az aneszteziológust és az aneszteziológus nővért a vizsgálati kezelési folyamatábra használatára. Ha a HPI riasztás megszólal, ami hangot és villogó fényt is jelent, kérjük az aneszteziológust, hogy azonnal intézkedjen. A vizsgálati kezelési folyamatábra használata biztosítja, hogy az aneszteziológusnak gondolnia kell a kiváltó okra. A HemoSphere with HPI szoftvernek van egy második képernyője változókkal, amelyek információt szolgáltatnak a várható hipotenzió kiváltó okáról. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Hagyományos kezelés invazív vérnyomásméréssel.
A folyadékok és/vagy vazopresszorok adagolását a szokásos hemodinamikai paraméterek vezérlik, a kezelőorvos döntése alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TWA hipotenzió (Acumen IQ érzékelővel mérve)
Időkeret: Intraoperatívan, 10 perccel az érzéstelenítés beindítása vagy a szedáció megkezdése után
|
A hipotenzióban eltöltött idő súlyozott átlaga (TWA), definíció szerint MAP <65 Hgmm ≥1 percig
|
Intraoperatívan, 10 perccel az érzéstelenítés beindítása vagy a szedáció megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: Intraoperatívan, 10 perccel az érzéstelenítés beindítása vagy a szedáció megkezdése után
|
A hipotenzió előfordulása, definíció szerint MAP <65 Hgmm ≥1 percig
|
Intraoperatívan, 10 perccel az érzéstelenítés beindítása vagy a szedáció megkezdése után
|
|
Hipotenzióban töltött idő
Időkeret: Intraoperatívan, 10 perccel az érzéstelenítés beindítása vagy a szedáció megkezdése után
|
Hipotenzióban eltöltött idő percekben, MAP <65 Hgmm ≥1 percig definiálva
|
Intraoperatívan, 10 perccel az érzéstelenítés beindítása vagy a szedáció megkezdése után
|
|
A kezelés kiválasztása (gyógyszerek/folyadékok)
Időkeret: Intraoperatívan, 15 perccel az érzéstelenítés beindítása vagy a szedáció megkezdése után
|
A hipotenzió megelőzésére/kezelésére használt gyógyszer.
Egy tanulmányi tag jelen van az OR-ban, hogy jegyzeteket készítsen
|
Intraoperatívan, 15 perccel az érzéstelenítés beindítása vagy a szedáció megkezdése után
|
|
A diagnosztikai útmutató protokoll eltérései
Időkeret: Intraoperatívan, 15 perccel az érzéstelenítés beindítása vagy a szedáció megkezdése után
|
A diagnosztikai útmutatási protokoll eltérései, a vizsgálat egyik tagja jelen van az OR-ban, hogy jegyzeteket készítsen
|
Intraoperatívan, 15 perccel az érzéstelenítés beindítása vagy a szedáció megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121. Erratum In: Anesth Analg. 2023 Sep 1;137(3):e33.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Pinsky, M.R. (2005). Protocolized Cardiovascular Management Based on Ventricular-arterial Coupling. In: Pinsky, M.R., Payen, D. (eds) Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 42. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/3-540-26900-2_28
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Attikon Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipotenzió a műtét során
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan