"Hypotension todennäköisyysindikaattori" TAVI:ssa/MitraClipissä hypotension hallintaan
Onko hypotension todennäköisyyden indikaattori tavoitteellisesti kohdistetulla hemodynaamisella hoidolla hyödyllinen hypotension ennustamisessa ja hoidossa potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus (TAVI) tai MitraClip
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiiviselle ajanjaksolle on ominaista hemodynaaminen epävakaus. Intraoperative hypotensio (IOH) voi johtua anestesialääkkeistä, kirurgisista manipulaatioista, hypovolemiasta tai sympaattisen hermoston estymisestä ja barorefleksisäätelymekanismien heikkenemisestä. Clevelandin klinikalla tehdyssä retrospektiivisessä analyysissä akuutin munuaisvaurion (AKI) ja sydänlihasvaurion (MI) riski kasvoi, kun keskimääräinen valtimopaine (MAP) oli alle 55 mmHg. Lisäksi jopa lyhytkestoinen intraoperatiivinen hypotensio liittyi AKI:hen ja MI: hen. Salmasi ja coll analysoivat, olivatko suhteellisiin kynnysarvoihin perustuvat assosiaatiot vahvempia kuin absoluuttisiin verenpainekynnyksiin perustuvat. He havaitsivat, että leikkausta edeltävien verenpaineiden ja hypotension ja MI:n tai AKI:n välisen suhteen välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä vuorovaikutuksia, kun leikkauksen sisäiset keskimääräiset valtimoverenpaineet olivat alle 65 mmHg. Absoluuttisilla ja suhteellisilla kynnyksillä oli vertailukelpoinen kyky erottaa MI- tai AKI-potilaat potilaista, joilla ei ollut sitä. Kirjoittajat päättelivät, että anestesiahoito voi siten perustua leikkauksensisäisiin paineisiin ottamatta huomioon leikkausta edeltävää painetta. Retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa Sun and coll päättelevät, että postoperatiivisen vaiheen I AKI:n riski kasvaa, kun intraoperatiivinen MAP oli alle 60 mmHg yli 20 minuutin ajan ja alle 55 mmHg yli 10 minuutin ajan.
Tästä syystä jokaisen hemodynaamisesti epävakaan potilaan hoidossa on tärkeää arvioida nopeasti kardiovaskulaarisen romahduksen määräävät tekijät, jota seuraa nopea hoito ja viime kädessä vastuullisen prosessin kääntäminen. Äskettäin Edwards Lifesciences on kehittänyt hypotension todennäköisyysindikaattorin (HPI) -algoritmin käyttämällä jatkuvia invasiivisesti mitattuja valtimoaaltomuotoja hypotension ennustamiseen suurella tarkkuudella minuutteja ennen kuin verenpaine todella laskee. HPI-algoritmi voidaan integroida tavoitteelliseen hemodynaamiseen hoitoon (GDHT) hemodynaamisen optimoinnin saavuttamiseksi lisäämällä maailmanlaajuista verenkiertoa ja ehkäisemällä elinten vajaatoimintaa. HPI-indeksi yhdistettynä hypotension hallintakäytäntöön on osoittanut tehokkuuden vähentämään hypotensiota kirurgisten toimenpiteiden aikana. Sen tehokkuus on osoitettu tehohoitopotilailla, joilla on Covid-19. Sydänkirurgiatapauksia koskevia tutkimuksia on suoritettu, ja tutkimusta sydänkirurgiapotilailla on käynnissä (HYPE2 ja HPI Care Trial). Vakaan valtimopaineen ylläpitäminen ja leikkauksen sisäisen hypotension välttäminen ovat ratkaisevan tärkeitä TAVI- tai MitraClip-toimenpiteiden aikana, mikä saavutetaan valvotulla anestesiahoidolla (MAC) tai yleisanestesialla. Viimeaikaisten julkaisujen ja Pinskyn työn perusteella TAVI- tai MitraClip-potilaille on kehitetty hypotension hallintaprotokolla, joka integroi GDHT:n HPI-algoritmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Attikon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Seurataan leikkauksensisäisesti > 1 tunnin ajan tai yleisanestesiassa > 1 tunnin ajan
- Käytetään intraoperatiivisessa seurannassa invasiivisella valtimopainemittauksella
- Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) tavoite on ≥ 65 mmHg leikkauksen aikana
- Allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen leikkausta
- Tehdään TAVI tai Mitral Clip yleisanestesiassa tai valvotussa anestesiahoidossa (MAC) ja sedaatiossa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ≤ 4
Poissulkemiskriteerit:
- MAP-tavoite on eri kuin 65 mmHg
- Vaikea hypotensio ennen leikkausta MAP <65 mmHg
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (esim. vasemman kammion ejektiofraktio < 20 %)
- Potilaat, jotka tarvitsevat tai tulevat tarvitsemaan mekaanista verenkiertotukea leikkauksen jälkeen (esim.
- Kiireellinen leikkaus
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti (aiemmin tai todettu leikkauksen aikana)
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus ja jotka tarvitsevat kehonulkoisen verenkierron tukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HPI + GDHT hoito
HPI + GDHT käyttäen Acumen IQ:ta ja Hemosphere monitoria HPI-algoritmilla, joka on sisällytetty hemodynaamisen hoidon protokollamme mukaisesti (nesteet, vasopressorit ja inotroopit).
|
Hemosfäärin seuranta ja vaatii AcumenIQ-anturin käyttöä, joka on kytketty valtimolinjaan (Edwards Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA). Anturissa on jakaja, joka mahdollistaa valtimoverenpainesignaalin jakamisen, mikä helpottaa verenpainesignaalia sekä anestesiakoneen monitorissa (tavallinen hoito) että HemoSphere-monitorissa (tutkimus). Interventiohaarassa pyysimme anestesialääkäriä ja anestesiahoitajaa käyttämään tutkimushoidon vuokaaviota. Jos HPI-hälytys laukeaa, jolloin kuuluu sekä ääni että välkkyvä valo, pyydämme anestesialääkäriä toimimaan välittömästi hälytyksen johdosta. Tutkimushoidon vuokaavion käyttö varmistaa, että anestesiologin on pohdittava taustalla olevaa syytä. HemoSphere with HPI -ohjelmistolla on toinen näyttö, jossa on muuttujia, jotka antavat tietoa ennustetun hypotension perimmäisestä syystä. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perinteinen hoito invasiivisella verenpainemittauksella.
Nesteiden ja/tai vasopressorien antoa ohjaavat tavalliset hemodynaamiset parametrit hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TWA-hypotensio (mitattu Acumen IQ -sensorilla)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, 10 minuuttia anestesian aloittamisen tai rauhoituksen aloittamisen jälkeen
|
Ajan painotettu keskiarvo hypotensiossa (TWA), joka määritellään MAP < 65 mmHg ≥ 1 min
|
Intraoperatiivisesti, 10 minuuttia anestesian aloittamisen tai rauhoituksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, 10 minuuttia anestesian aloittamisen tai rauhoituksen aloittamisen jälkeen
|
Hypotension ilmaantuvuus, määriteltynä MAP < 65 mmHg ≥ 1 minuutin ajan
|
Intraoperatiivisesti, 10 minuuttia anestesian aloittamisen tai rauhoituksen aloittamisen jälkeen
|
|
Hypotensiossa vietetty aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, 10 minuuttia anestesian aloittamisen tai rauhoituksen aloittamisen jälkeen
|
Hypotensiossa vietetty aika minuutteina, määriteltynä MAP<65mmHg ≥1min ajan
|
Intraoperatiivisesti, 10 minuuttia anestesian aloittamisen tai rauhoituksen aloittamisen jälkeen
|
|
Hoitovalinta (lääkkeet/nesteet)
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisesti 15 minuuttia anestesian aloittamisen tai sedaation aloittamisen jälkeen
|
Lääkkeet, joita käytetään hypotension ehkäisyyn/hoitoon.
Opintojakson jäsen on läsnä OR:ssa tekemässä muistiinpanoja
|
Leikkauksensisäisesti 15 minuuttia anestesian aloittamisen tai sedaation aloittamisen jälkeen
|
|
Diagnostisen opastusprotokollan poikkeamat
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisesti 15 minuuttia anestesian aloittamisen tai sedaation aloittamisen jälkeen
|
Diagnostisen opastusprotokollan poikkeamat, tutkimuksen jäsen on läsnä OR:ssa tekemässä muistiinpanoja
|
Leikkauksensisäisesti 15 minuuttia anestesian aloittamisen tai sedaation aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tatiana Sidiropoulou, MD,PhD, Attikon Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Pinsky, M.R. (2005). Protocolized Cardiovascular Management Based on Ventricular-arterial Coupling. In: Pinsky, M.R., Payen, D. (eds) Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 42. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/3-540-26900-2_28
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121. Erratum In: Anesth Analg. 2023 Sep 01;137(3):e33. doi: 10.1213/ANE.0000000000006674.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Attikon Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .