PsA デジタル表現型解析および炎症要因研究 (PDPID)
2024年4月2日 更新者：Jolanda Luime
この観察研究の目標は、乾癬性関節炎患者において、デジタル バイオマーカーを使用してフレアを検出するための機械学習モデルとフレアを予測するための機械学習モデルを開発し、内部で検証することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 乾癬性関節炎患者において、デジタルバイオマーカーは、リウマチ専門医が臨床的に定義した再燃と比較して再燃を検出できますか?
- 乾癬性関節炎患者において、乾癬性関節炎の再燃を引き起こす要因は何ですか?
参加者には次のことが求められます。
- 携帯電話にアプリをインストールする
- スマートウォッチを使用する
- アンケートに記入する
- 生体物質を収集する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乾癬性関節炎の患者
説明
包含基準:
- PsAと診断されました
- 年齢は18歳以上で有能な方
- スマートフォンの使用
- スマートウォッチの使用に同意する
- 現地の言語を上手に操れる
除外基準:
- 18歳未満
- 無力化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者に再燃がないこと
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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乾癬性関節炎の再発は次のように評価されます。 患者
患者が許容できる症状の状態 - 「過去 48 時間と同じ状態で今後数か月間留まるとしたら、それはあなたにとって受け入れられますか?それとも受け入れられませんか?」はい・いいえ 医師
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小疾患活動性 (MDA)
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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MDA は、以下の基準の 7 つのうち 5 つを満たす患者によって定義されます：（i）圧痛関節数 ≤ 1; (ii) 腫れた関節数 ≤ 1; (iii) 乾癬の面積および重症度指数 ≤ 1、または体表面積 ≤ 3%; (iv) 圧痛付着点 ≤ 1 (v) 患者の疼痛視覚アナログスケール VAS ≤ 15。 (vi) 患者の全体的な活動性 VAS ≤20; (vii) 健康評価アンケート (HAQ) ≤0.5
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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乾癬性関節炎疾患活動性スコア (PASDAS)
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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PASDAS は、以下の基準を使用して複合スコアとして計算されます:医師全体の VAS、患者全体の VAS、SF36 身体的 (PCS)、腫れた関節数、圧痛のある関節数、リーズ付着部炎指数、圧痛性指炎数、および CRP。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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疾患活動性乾癬性関節炎 (DAPSA)
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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DAPSA は、以下の合計スコアとして計算されます: 圧痛関節と腫れ関節、患者の総合評価 VAS、患者の疼痛 VAS、および C 反応性タンパク質。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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乾癬性関節炎 疾患の影響 (PsAID)
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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PsAID: 12 項目 (痛み、疲労、皮膚、仕事/余暇活動、機能的能力、不快感、睡眠、対処、不安、当惑、社会生活、うつ病) に関する 10 点のリッカート スケールの質問。
スコアが高いほど、病気の影響が大きいことを示します。
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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朝のこわばり
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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10 点リッカートスケールで表した朝のこわばり。
スコアが高いほど、朝のこわばりが高いことを示します。
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キーストロークのダイナミクス
時間枠：12ヶ月間継続
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患者のスマートフォンから目立たないように収集されたキーパッド時間関連データとメタデータ
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12ヶ月間継続
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上映時間
時間枠：12ヶ月間継続
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患者のスマートフォンから目立たないように収集された画面時間（時間）指標
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12ヶ月間継続
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加速度計データ
時間枠：12ヶ月間継続
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加速度計のデータは、身体活動を測定するために患者のスマートフォンとスマートウォッチから目立たないように収集されます。
患者はスマートウォッチを毎日着用します
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12ヶ月間継続
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ジャイロスコープセンサーデータ
時間枠：12ヶ月間継続
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患者のスマートフォンから目立たないように収集された方位に関するジャイロスコープ センサー データ
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12ヶ月間継続
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歩数カウント
時間枠：12ヶ月間継続
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身体活動を測定するために、患者のスマートウォッチから目立たないように歩数を収集します。
患者はスマートウォッチを毎日着用します
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12ヶ月間継続
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身体活動の強度とカテゴリー
時間枠：12ヶ月間継続
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身体活動強度と身体活動カテゴリは、身体活動を測定するために患者のスマートウォッチから目立たないように収集されます。
強度とカテゴリはスマートウォッチが提供する機能です。
患者はスマートウォッチを毎日着用します
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12ヶ月間継続
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モーション
時間枠：12ヶ月間継続
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身体活動を測定するために、患者の動きの強度を目立たないように収集したスマートウォッチです。
これはスマートウォッチが提供する機能です。
患者はスマートウォッチを毎日着用します
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12ヶ月間継続
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距離
時間枠：12ヶ月間継続
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身体活動を測定するために患者のスマートウォッチから目立たないように距離 (km) を収集します。
患者はスマートウォッチを毎日着用します
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12ヶ月間継続
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パルスオックス
時間枠：12ヶ月間継続
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Pulse Ox は、身体活動を測定するために患者のスマートウォッチから目立たないように収集されます。
患者はスマートウォッチを毎日着用します
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12ヶ月間継続
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呼吸
時間枠：12ヶ月間継続
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呼吸数は患者のスマートウォッチから目立たずに収集され、身体活動を測定します。
患者はスマートウォッチを毎日着用します
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12ヶ月間継続
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本体バッテリー
時間枠：12ヶ月間継続
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体重計でストレスを測定するために、患者のスマートウォッチから体内のバッテリーを目立たないように収集します。
これはスマートウォッチが提供する機能です。
患者はスマートウォッチを毎日着用します
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12ヶ月間継続
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ストレス（デジタル）
時間枠：12ヶ月間継続
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ストレスレベルを患者のスマートウォッチから目立たないように収集し、体重計でストレスを測定します。
これはスマートウォッチが提供する機能です。
患者はスマートウォッチを毎日着用します
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12ヶ月間継続
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心拍数
時間枠：12ヶ月間継続
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心拍数は患者のスマートウォッチから目立たずに収集され、ストレスを測定します
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12ヶ月間継続
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拍と拍の間隔
時間枠：12ヶ月間継続
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ストレスを測定するために患者のスマートウォッチから心拍間隔を目立たずに収集
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12ヶ月間継続
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睡眠時間
時間枠：12ヶ月間継続
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患者のスマートウォッチから目立たないように睡眠時間（時間）を収集
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12ヶ月間継続
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睡眠タイプ
時間枠：12ヶ月間継続
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患者のスマートウォッチから目立たないように収集された睡眠タイプ (%)
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12ヶ月間継続
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手と足の写真
時間枠：12 か月 (6 週間ごとのフォローアップおよび再燃の場合)
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患者のスマートフォンのカメラで撮影された患者の手と足の画像。爪と手と足の関節の状態に関する特徴ベクトルを生成し、イメージングデジタルバイオマーカーを生成します。
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12 か月 (6 週間ごとのフォローアップおよび再燃の場合)
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手と体の動きのビデオ
時間枠：12 か月 (6 週間ごとのフォローアップおよび再燃の場合)
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患者のスマートフォンのカメラで記録された、事前に指定された手と体の動きのビデオ。（ビデオから取得された）ランドマーク座標を含む一連の時系列が生成され、イメージングデジタルバイオマーカーが生成されます。
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12 か月 (6 週間ごとのフォローアップおよび再燃の場合)
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病歴
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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ジョイント数
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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腫れと圧痛の関節数は 66/68。
数値が高いほど、関節の腫れ/圧痛が大きいことを示します。
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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付着部炎
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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リーズ付着部炎インデックスを使用した付着部炎の腱数 6
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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体表面積
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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皮膚の体表面積
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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重さ
時間枠：ベースライン
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BMI (BMI) を計算するための体重 (kg)
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ベースライン
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身長
時間枠：ベースライン
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BMIを計算するための身長（cm）
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ベースライン
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腹囲
時間枠：ベースライン
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腹囲(cm)
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ベースライン
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乾癬性関節炎 (CASPAR) スコアの分類基準
時間枠：ベースライン
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以下の基準からのポイントを使用して PsA を分類するための CASPAR スコア計算: (i) 現在の乾癬の証拠、または乾癬の個人歴または家族歴、(ii) 指炎、(iii) 関節近傍の新骨形成、(iv) 爪ジストロフィー、 (v) リウマチ因子陰性。
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ベースライン
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人口動態
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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人口動態を評価するためのアンケート
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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VASの痛み
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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痛みの評価にはVAS。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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HAQアンケート
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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身体機能を測定するHAQアンケート
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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世界のVAS患者
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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患者の全体的な評価のための VAS
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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PSAIDアンケート
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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病気の影響を測定するための PSAID アンケート。
スコアが高いほど、病気の影響が大きいことを示します。
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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SF-36アンケート
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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一般的な健康評価のための SF-36 アンケート
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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EQ5d アンケート
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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一般的な健康評価のための EQ5d アンケート
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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仕事の生産性と活動性の低下 (WPAI) アンケート
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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労働障害に関するWPAIアンケート
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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健康管理アンケート
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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医療利用に関する医療アンケート
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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患者健康アンケート (PHQ9) アンケート
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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(PHQ9) うつ病評価のためのアンケート
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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ストレスに関するPSSアンケート
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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グローバル変化評価 (GRoC) スケール
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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疾患活動性の変化を評価するための GRoC スケール。
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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ライフイベントアンケート
時間枠：12 か月 (ベースラインと 12 か月目)
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ライフイベントに関するライフイベントアンケート
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12 か月 (ベースラインと 12 か月目)
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デジタルリテラシーアンケート
時間枠：ベースライン
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テクノロジーの準備のためのデジタル リテラシー アンケート
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ベースライン
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炎症性血液マーカー
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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血中C反応性タンパク質濃度（ml/L）
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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遺伝子変異
時間枠：ベースライン
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唾液DNA分析
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ベースライン
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腸内微生物叢
時間枠：12 か月 (ベースライン、再燃の場合、患者のサブグループでは 6 か月と 12 か月)
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16S シーケンスを使用して細菌 DNA を抽出するための便分析
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12 か月 (ベースライン、再燃の場合、患者のサブグループでは 6 か月と 12 か月)
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ストレス（コルチゾールレベル）
時間枠：12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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ストレスを測定するための毛髪コルチゾール分析
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12ヶ月（3ヶ月ごとのフォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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