PsA:n digitaalinen fenotyypitys ja tulehduksia aiheuttavien tekijöiden tutkimus (PDPID)
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jolanda Luime
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kehittää ja sisäisesti validoida koneoppimismalli nivelpsoriaasista kärsivien potilaiden leimahduksen havaitsemiseen käyttämällä digitaalista biomarkkeria ja koneoppimismallia nivelpsoriaasin ennustamiseen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Pystyykö digitaalinen biomarkkeri havaitsemaan psoriaattista niveltulehdusta sairastavilla potilailla tulehdusreumaa verrattuna reumatologin kliiniseen määritykseen?
- Mitkä tekijät laukaisevat nivelpsoriaasin pahenemisen potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus?
Osallistujia pyydetään:
- Asenna sovellus puhelimeen
- Käytä älykelloa
- Täytä kyselylomakkeet
- Kerää biologista materiaalia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi PsA
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja pätevä
- Älypuhelimen käyttäminen
- Hyväksy älykellon käyttämisen
- Hyvä paikallisen kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Työkyvytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen puuttuminen potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
Psoriaattisen niveltulehduksen paheneminen arvioitiin seuraavasti: Potilaat
Potilaan hyväksyttävä oiretila - 'Jos pysyisit muutaman seuraavan kuukauden ajan sellaisena kuin olit viimeisen 48 tunnin aikana, olisiko se sinusta hyväksyttävää vai ei-hyväksyttävää?' kyllä ei Lääkärit
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen sairausaktiivisuus (MDA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
MDA määrittelee potilas, joka täyttää 5/7 seuraavista kriteereistä: (i) arkojen nivelten määrä ≤1; (ii) turvonneiden nivelten määrä ≤1; (iii) Psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi ≤ 1 tai kehon pinta-ala ≤3 %; (iv) arat umpeutumispisteet ≤ 1 (v) potilaan kipu visuaalinen analoginen asteikko VAS ≤15; (vi) potilaan kokonaisaktiivisuus VAS ≤20; (vii) Health Assessment Questionnaire (HAQ) ≤0,5
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
Nivelpsoriaasin aktiivisuuspisteet (PASDAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
PASDAS laskettiin yhdistelmäpisteenä seuraavilla kriteereillä: lääkärin yleinen VAS, potilaan globaali VAS, fyysinen SF36 (PCS), turvonneiden nivelten määrä, arkojen nivelten määrä, Leedsin enthesiittiindeksi, arka daktyliitin määrä ja CRP.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
Disease Activity Nivelpsoriaasi (DAPSA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
DAPSA laskettiin summauspisteenä seuraavista: arat ja turvonneet nivelet, potilaan kokonaisarvio VAS, potilaan kipu VAS ja C-reaktiivinen proteiini.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
Psoriaattinen niveltulehdus sairauden vaikutus (PsAID)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
PsAID: 10-pisteen Likert-asteikon kysymykset 12:lla asialla (kipu, väsymys, iho, työ/vapaa-aika, toimintakyky, epämukavuus, uni, jaksaminen, ahdistus, hämmennys, sosiaalinen elämä, masennus).
Korkeampi pistemäärä osoittaa taudin suurempaa vaikutusta.
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
Aamun jäykkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
Aamujäykkyys 10 pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aamujäykkyyttä.
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näppäinpainalluksen dynamiikka
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
Näppäimistön aikaan liittyvät tiedot ja metatiedot, jotka on kerätty huomaamattomasti potilaan älypuhelimesta
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
|
Ruutuaika
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
Ruutuaika (tunnit) -mittarit kerätään huomaamattomasti potilaan älypuhelimesta
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
|
Kiihtyvyysmittarin tiedot
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
Potilaan älypuhelimesta ja älykellosta kerätyt kiihtyvyysanturitiedot fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi.
Potilaat käyttävät älykelloa päivittäin
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
|
Gyroskoopin anturin tiedot
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
Gyroskoopin anturin tiedot suuntausta varten kerätään huomaamattomasti potilaan älypuhelimesta
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
|
Vaiheet lasketaan
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
Askelmäärä, joka on kerätty huomaamattomasti potilaan älykellosta fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi.
Potilaat käyttävät älykelloa päivittäin
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
|
Fyysisen aktiivisuuden intensiteetti ja luokat
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
Fyysisen aktiivisuuden intensiteetti ja fyysisen aktiivisuuden luokat kerätään huomaamattomasti potilaan älykellosta fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi.
Voimakkuus ja luokat ovat älykellon tarjoamia ominaisuuksia.
Potilaat käyttävät älykelloa päivittäin
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
|
Liike
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
Liikkeen intensiteetti keräsi huomaamattomasti potilaan älykellon fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi.
Tämä on älykellon tarjoama ominaisuus.
Potilaat käyttävät älykelloa päivittäin
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
|
Etäisyys
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
Etäisyys (km), joka on kerätty huomaamattomasti potilaan älykellosta fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi.
Potilaat käyttävät älykelloa päivittäin
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
|
Pulssi Ox
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
Pulse Ox kerättiin huomaamattomasti potilaan älykellosta fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi.
Potilaat käyttävät älykelloa päivittäin
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
|
Hengitys
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
Hengitystaajuus kerätään huomaamattomasti potilaan älykellosta fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi.
Potilaat käyttävät älykelloa päivittäin
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
|
Rungon akku
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
Kehon akku, joka on kerätty huomaamattomasti potilaan älykellosta stressin mittaamiseksi asteikolla.
Tämä on älykellon tarjoama ominaisuus.
Potilaat käyttävät älykelloa päivittäin
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
|
Stressi (digitaalinen)
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
Stressitasot kerätään huomaamattomasti potilaan älykellosta stressin mittaamiseksi asteikolla.
Tämä on älykellon tarjoama ominaisuus.
Potilaat käyttävät älykelloa päivittäin
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
|
Syke
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
Syke mitataan huomaamattomasti potilaan älykellosta stressin mittaamiseksi
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
|
Lyönti-lyöntivälit
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
Lyönnistä lyöntiin -välit, jotka on kerätty huomaamattomasti potilaan älykellosta stressin mittaamiseksi
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
|
Nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
Nukkumisaika (tunteja) kerätään huomaamattomasti potilaan älykellosta
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
|
Nukkuva tyyppi
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
Nukkumistyyppi (%) kerätty huomaamattomasti potilaan älykellosta
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
|
Kuvia käsistä ja jaloista
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 6 viikon välein ja pahenemisvaiheessa)
|
Potilaan älypuhelimen kameralla tallennetut kuvat potilaan käsistä ja jaloista, jotta saadaan aikaan piirrevektori suhteessa käsien ja varpaiden kynsien ja nivelten tilaan, jolloin saadaan kuvantava digitaalinen biomarkkeri
|
12 kuukautta (seuranta 6 viikon välein ja pahenemisvaiheessa)
|
|
Käsien ja kehon liikkeitä videoita
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 6 viikon välein ja pahenemisvaiheessa)
|
Potilaan älypuhelimen kameralla tallennetut videot ennalta määritetyistä käden ja kehon liikkeistä, jotta voidaan tuottaa aikasarjoja maamerkkikoordinaateilla (saatu videoista), mikä johtaa kuvantavaan digitaaliseen biomarkkeriin
|
12 kuukautta (seuranta 6 viikon välein ja pahenemisvaiheessa)
|
|
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
Yhteinen laskelma
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
66/68 nivelten määrä turvotuksen ja arkuuden vuoksi.
Suurempi määrä osoittaa enemmän turvonneita / arkoja niveliä.
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
Entesiitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
6 jännemäärä entesiittiä varten Leeds Enthesitis Indexin avulla
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
Kehon pinta-ala
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
Vartalon pinta-alue iholle
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paino (kg) painoindeksin (BMI) laskemiseksi
|
Perustaso
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korkeus (cm) BMI:n laskemiseksi
|
Perustaso
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vatsan ympärysmitta (cm)
|
Perustaso
|
|
Psoriaattisen niveltulehduksen (CASPAR) pistemäärän luokituskriteerit
Aikaikkuna: Perustaso
|
CASPAR-pisteiden laskeminen PsA:n luokitteluun käyttämällä pisteitä seuraavista kriteereistä: (i) todisteet nykyisestä psoriaasista tai henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt psoriaasia, (ii) sormiittitulehdus, (iii) nivelen uuden luun muodostuminen, (iv) kynsien dystrofia, ja (v) negatiivinen reumatekijän suhteen.
|
Perustaso
|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
Kyselylomake väestötietojen arvioimiseksi
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
VAS Kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
VAS kivun arviointiin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa.
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
HAQ-kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
HAQ-kysely fyysisen toiminnan mittaamiseksi
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
VAS-potilas maailmanlaajuisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
VAS potilaan kokonaisarviointiin
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
PSAID-kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
PSAID-kysely taudin vaikutuksen mittaamiseksi.
Korkeampi pistemäärä osoittaa taudin suurempaa vaikutusta.
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
SF-36 kyselylomake yleistä terveydentilaa varten
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
EQ5d kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
EQ5d-kysely yleiseen terveydentilan arviointiin
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
WPAI-kysely työkyvyttömyydestä
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
Terveydenhuollon kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
Terveydenhuollon kyselylomake terveydenhuollon käyttöä varten
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9) -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
(PHQ9) kyselylomake masennuksen arviointiin
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
PSS-kysely stressiin
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
Global Rating of Change (GRoC) -asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
GROC-asteikko taudin aktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi.
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
Elämäntapahtumien kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta (perustila ja kuukausi 12)
|
Elämäntapahtumien kyselylomake elämäntapahtumille
|
12 kuukautta (perustila ja kuukausi 12)
|
|
Digitaalisen lukutaidon kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Digitaalisen lukutaidon kyselylomake teknologiavalmiudesta
|
Perustaso
|
|
Tulehduksellinen veren merkkiaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
Veren C-reaktiivisen proteiinin tasot (ml/l)
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
|
Geneettiset variantit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syljen DNA-analyysi
|
Perustaso
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 12 kuukautta (lähtötaso pahenemisvaiheessa ja kuukaudet 6 ja 12 potilaiden alaryhmässä)
|
Ulosteanalyysi bakteeri-DNA:n uuttamiseksi käyttämällä 16S-sekvensointia
|
12 kuukautta (lähtötaso pahenemisvaiheessa ja kuukaudet 6 ja 12 potilaiden alaryhmässä)
|
|
Stressi (kortisolitasot)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
Hiusten kortisolianalyysi stressin mittaamiseksi
|
12 kuukautta (seuranta 3 kuukauden välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Toistuminen
- Niveltulehdus
- Tulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Oire Leimaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL84429.078.23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .