Estudo de fenotipagem digital e fatores de inflamação da PSA (PDPID)
2 de abril de 2024 atualizado por: Jolanda Luime
O objetivo deste estudo observacional é desenvolver e validar internamente um modelo de aprendizado de máquina para detecção de exacerbação usando um biomarcador digital e um modelo de aprendizado de máquina para previsão de exacerbação, em pacientes com artrite psoriática. As principais questões que pretende responder são:
- Em pacientes com artrite psoriática, um biomarcador digital é capaz de detectar uma exacerbação em comparação com uma exacerbação definida clinicamente pelo reumatologista?
- Em pacientes com artrite psoriática, quais fatores desencadeiam um surto de artrite psoriática?
Os participantes serão solicitados a:
- Instale o aplicativo no telefone
- Use um smartwatch
- Questionários completos
- Coletar material biológico
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com artrite psoriática
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com APs
- Idade igual ou superior a 18 anos e competente
- Usando um smartphone
- Concorde em usar smartwatch
- Bom domínio do idioma local
Critério de exclusão:
- Menos de 18 anos de idade
- Incapacitado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de flare em pacientes
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Flare na artrite psoriática avaliada como: Pacientes
Estado de sintoma aceitável pelo paciente - 'Se você permanecesse nos próximos meses como esteve nas últimas 48 horas, isso seria aceitável ou inaceitável para você?' sim não Médicos
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade mínima da doença (MDA)
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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MDA conforme definido pelo paciente que atende a 5 de 7 dos seguintes critérios: (i) contagem de articulações sensíveis ≤1; (ii) contagem de articulações inchadas ≤1; (iii) Índice de Área e Gravidade da Psoríase ≤ 1 ou área de superfície corporal ≤3%; (iv) pontos enteseais sensíveis ≤ 1 (v) escala visual analógica de dor do paciente VAS ≤15; (vi) atividade global do paciente VAS ≤20; (vii) Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) ≤0,5
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Pontuação de atividade da doença da artrite psoriática (PASDAS)
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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PASDAS calculado como uma pontuação composta usando os seguintes critérios: VAS global do médico, VAS global do paciente, exame físico SF36 (PCS), contagem de articulações inchadas, contagem de articulações sensíveis, índice de entesite de Leeds, contagem de dactilite sensível e PCR.
Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Artrite Psoriática com Atividade de Doença (DAPSA)
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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DAPSA calculada como uma pontuação somatória do seguinte: articulações sensíveis e inchadas, avaliação global do paciente VAS, dor do paciente VAS e proteína C reativa.
Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Impacto da doença na artrite psoriática (PsAID)
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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PsAID: questões em escala Likert de 10 pontos em 12 itens (dor, fadiga, pele, atividades de trabalho/lazer, capacidade funcional, desconforto, sono, enfrentamento, ansiedade, constrangimento, vida social, depressão).
Pontuação mais alta indica maior impacto da doença.
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Rigidez matinal
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Rigidez matinal em escala Likert de 10 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior rigidez matinal.
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dinâmica de teclas
Prazo: Contínuo ao longo de 12 meses
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Dados e metadados relacionados ao tempo do teclado coletados discretamente do smartphone do paciente
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Contínuo ao longo de 12 meses
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Tempo de tela
Prazo: Contínuo ao longo de 12 meses
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Métricas de tempo de tela (horas) coletadas discretamente do smartphone do paciente
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Contínuo ao longo de 12 meses
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Dados do acelerômetro
Prazo: Contínuo ao longo de 12 meses
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Dados do acelerômetro coletados discretamente do smartphone do paciente e do smartwatch para medir a atividade física.
Os pacientes usarão o smartwatch diariamente
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Contínuo ao longo de 12 meses
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Dados do sensor giroscópio
Prazo: Contínuo ao longo de 12 meses
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Dados do sensor giroscópio para orientação coletados discretamente do smartphone do paciente
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Contínuo ao longo de 12 meses
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Contagem de passos
Prazo: Contínuo ao longo de 12 meses
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Contagem de passos coletados discretamente do smartwatch do paciente para medir a atividade física.
Os pacientes usarão o smartwatch diariamente
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Contínuo ao longo de 12 meses
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Intensidade e categorias de atividade física
Prazo: Contínuo ao longo de 12 meses
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Intensidade de atividade física e categorias de atividade física coletadas discretamente do smartwatch do paciente para medir a atividade física.
Intensidade e categorias são recursos fornecidos pelo smartwatch.
Os pacientes usarão o smartwatch diariamente
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Contínuo ao longo de 12 meses
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Movimento
Prazo: Contínuo ao longo de 12 meses
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Intensidade de movimento coletada discretamente pelo smartwatch do paciente para medir a atividade física.
Este é um recurso fornecido pelo smartwatch.
Os pacientes usarão o smartwatch diariamente
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Contínuo ao longo de 12 meses
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Distância
Prazo: Contínuo ao longo de 12 meses
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Distância (km) coletada discretamente do smartwatch do paciente para medir a atividade física.
Os pacientes usarão o smartwatch diariamente
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Contínuo ao longo de 12 meses
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Boi de pulso
Prazo: Contínuo ao longo de 12 meses
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Pulse Ox coletado discretamente do smartwatch do paciente para medir a atividade física.
Os pacientes usarão o smartwatch diariamente
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Contínuo ao longo de 12 meses
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Respiração
Prazo: Contínuo ao longo de 12 meses
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Taxa de respiração coletada discretamente do smartwatch do paciente para medir a atividade física.
Os pacientes usarão o smartwatch diariamente
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Contínuo ao longo de 12 meses
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Bateria corporal
Prazo: Contínuo ao longo de 12 meses
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Bateria corporal coletada discretamente do smartwatch do paciente para medir o estresse em uma escala.
Este é um recurso fornecido pelo smartwatch.
Os pacientes usarão o smartwatch diariamente
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Contínuo ao longo de 12 meses
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Estresse (digital)
Prazo: Contínuo ao longo de 12 meses
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Níveis de estresse coletados discretamente no smartwatch do paciente para medir o estresse em uma escala.
Este é um recurso fornecido pelo smartwatch.
Os pacientes usarão o smartwatch diariamente
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Contínuo ao longo de 12 meses
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Frequência cardíaca
Prazo: Contínuo ao longo de 12 meses
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Frequência cardíaca coletada discretamente do smartwatch do paciente para medir o estresse
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Contínuo ao longo de 12 meses
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Intervalos de batida a batida
Prazo: Contínuo ao longo de 12 meses
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Intervalos batimento a batimento coletados discretamente do smartwatch do paciente para medir o estresse
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Contínuo ao longo de 12 meses
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Hora de dormir
Prazo: Contínuo ao longo de 12 meses
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Tempo de sono (horas) coletado discretamente do smartwatch do paciente
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Contínuo ao longo de 12 meses
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Tipo de dormir
Prazo: Contínuo ao longo de 12 meses
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Tipo de sono (%) coletado discretamente do smartwatch do paciente
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Contínuo ao longo de 12 meses
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Fotos de mãos e pés
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 6 semanas e em caso de crise)
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Imagens de mãos e pés do paciente capturadas pela câmera do smartphone do paciente, para produzir um vetor de características relativo à condição das unhas e articulações das mãos e dos pés, resultando em um biomarcador digital de imagem
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12 meses (acompanhamento a cada 6 semanas e em caso de crise)
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Vídeos de movimentos de mãos e corpo
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 6 semanas e em caso de crise)
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Vídeos de movimentos pré-especificados de mão e corpo gravados pela câmera do smartphone do paciente, para produzir um conjunto de séries temporais com coordenadas de referência (obtidas a partir dos vídeos) resultando em um biomarcador digital de imagem
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12 meses (acompanhamento a cada 6 semanas e em caso de crise)
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Histórico médico
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Contagem conjunta
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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66/68 contagem de articulações para inchaço e sensibilidade.
Contagem mais alta indica articulações mais inchadas/sensíveis.
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Entesite
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Contagem de 6 tendões para entesite usando o Índice de Entesite de Leeds
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Área de superfície corporal
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Área de superfície corporal para pele
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Peso
Prazo: Linha de base
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Peso (kg) para calcular o índice de massa corporal (IMC)
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Linha de base
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Altura
Prazo: Linha de base
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Altura (cm) para calcular o IMC
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Linha de base
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Circunferência abdominal
Prazo: Linha de base
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Circunferência abdominal (cm)
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Linha de base
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Critérios de classificação para pontuação de artrite psoriática (CASPAR)
Prazo: Linha de base
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Cálculo da pontuação CASPAR para a classificação da AP usando pontos dos seguintes critérios: (i) evidência de psoríase atual ou história pessoal ou familiar de psoríase, (ii) dactilite, (iii) nova formação óssea justaarticular, (iv) distrofia ungueal, e (v) negativo para fator reumatoide.
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Linha de base
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Demografia
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Questionário para avaliar dados demográficos
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Dor EVA
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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EVA para avaliação da dor.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de dor.
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Questionário HAQ
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Questionário HAQ para medir a função física
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Paciente VAS global
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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VAS para avaliação global do paciente
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Questionário PSAID
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Questionário PSAID para medir o impacto da doença.
Pontuação mais alta indica maior impacto da doença.
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Questionário SF-36
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Questionário SF-36 para avaliação geral de saúde
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Questionário EQ5d
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Questionário EQ5d para avaliação geral de saúde
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Questionário de produtividade e comprometimento da atividade no trabalho (WPAI)
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Questionário WPAI para comprometimento no trabalho
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Questionário de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Questionário de cuidados de saúde para uso de cuidados de saúde
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Questionário do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9)
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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(PHQ9) questionário para avaliação de depressão
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Questionário PSS para estresse
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Escala de Classificação Global de Mudança (GRoC)
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Escala GRoC para avaliar mudanças na atividade da doença.
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Questionário de eventos de vida
Prazo: 12 meses (linha de base e mês 12)
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Questionário de eventos de vida para eventos de vida
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12 meses (linha de base e mês 12)
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Questionário de alfabetização digital
Prazo: Linha de base
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Questionário de alfabetização digital para preparação tecnológica
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Linha de base
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Marcador sanguíneo inflamatório
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Níveis de proteína C reativa no sangue (ml/L)
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Variantes genéticas
Prazo: Linha de base
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Análise de DNA salivar
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Linha de base
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Microbioma intestinal
Prazo: 12 meses (linha de base, em caso de exacerbação, e meses 6 e 12 no subgrupo de pacientes)
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Análise de fezes para extrair DNA bacteriano usando sequenciamento 16S
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12 meses (linha de base, em caso de exacerbação, e meses 6 e 12 no subgrupo de pacientes)
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Estresse (níveis de cortisol)
Prazo: 12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Análise de cortisol capilar para medir o estresse
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12 meses (acompanhamento a cada 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Atributos da doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Recorrência
- Artrite
- Inflamação
- Artrite, Psoriática
- Surto de sintomas
Outros números de identificação do estudo
- NL84429.078.23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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