Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PsA Digital Phenotyping and Inflammation Drivers Study (PDPID)

2. april 2024 opdateret af: Jolanda Luime

Målet med dette observationsstudie er at udvikle og internt validere en maskinlæringsmodel til detektering af flare ved hjælp af en digital biomarkør og en maskinlæringsmodel til at forudsige flare hos patienter med psoriasisgigt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hos patienter med psoriasisgigt, er en digital biomarkør i stand til at detektere en opblussen sammenlignet med klinisk defineret opblussen af ​​reumatologen?
  • Hvilke faktorer udløser en psoriasisarthritis-opblussen hos patienter med psoriasisgigt?

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Installer app på deres telefon
  • Brug et smartwatch
  • Udfyld spørgeskemaer
  • Indsaml biologisk materiale

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med psoriasisgigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med PsA
  • Alder 18 år eller ældre og kompetent
  • Brug af en smartphone
  • Accepter at bruge smartwatch
  • God beherskelse af det lokale sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Uarbejdsdygtig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af opblussen hos patienter
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)

Opblussen i psoriasisgigt vurderet som:

Patienter

  • "Er din psoriasisgigt i remission på nuværende tidspunkt, hvis det betyder: du føler, at din sygdom er så godt som væk?" ja/nej (til eftergivelse)
  • 'Er du på nuværende tidspunkt i lav sygdomsaktivitet, hvis det betyder: din sygdom er i lav aktivitet, men den er ikke så godt som væk?' ja/nej (ved lav sygdomsaktivitet)

Patient acceptabel symptomtilstand

- 'Hvis du skulle forblive i de næste par måneder, som du var i løbet af de sidste 48 timer, ville det så være acceptabelt eller uacceptabelt for dig?' Ja Nej

Læger

  • "Er psoriasisgigten på nuværende tidspunkt i remission, hvis dette betyder: fraværet af kliniske og laboratoriebeviser for signifikant inflammatorisk sygdomsaktivitet?" ja/nej (til eftergivelse)
  • "Er psoriasisgigten på nuværende tidspunkt lav eller minimal sygdomsaktivitet?" ja/nej (ved lav sygdomsaktivitet)
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal sygdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
MDA som defineret af patient, der opfylder 5 ud af 7 af følgende kriterier: (i) antal ømme led ≤1; (ii) antal hævede led ≤1; (iii) Psoriasis-areal og sværhedsindeks ≤ 1 eller kropsoverfladeareal ≤3 %; (iv) ømme entheseal punkter ≤ 1 (v) patient smerte visuel analog skala VAS ≤15; (vi) patientens globale aktivitet VAS ≤20; (vii) Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ) ≤0,5
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
Psoriasisgigtsygdomsaktivitetsscore (PASDAS)
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
PASDAS beregnet som en sammensat score ved hjælp af følgende kriterier: læge global VAS, patient global VAS, SF36 fysisk (PCS), hævede led, ømme led, Leeds Enthesitis Index, øm dactylitis count og CRP. Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
Sygdomsaktivitet Psoriasisgigt (DAPSA)
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
DAPSA beregnet som en summeringsscore af følgende: ømme og hævede led, patientens globale vurdering VAS, patientens smerte VAS og C-reaktivt protein. Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
Psoriasisarthritis virkninger af sygdom (PsAID)
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
PsAID:10-punkts Likert-skalaspørgsmål på 12 punkter (smerte, træthed, hud, arbejde/fritidsaktiviteter, funktionsevne, ubehag, søvn, mestring, angst, forlegenhed, socialt liv, depression). Højere score indikerer højere virkning af sygdommen.
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
Morgenstivhed
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
Morgenstivhed på en 10-punkts Likert-skala. Højere score indikerer højere morgenstivhed.
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tastetryks dynamik
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder
Tastatur tidsrelaterede data og metadata indsamlet diskret fra patientens smartphone
Kontinuerlig i 12 måneder
Skærmtid
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder
Skærmtid (timer) målinger indsamlet diskret fra patientens smartphone
Kontinuerlig i 12 måneder
Accelerometer data
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder
Accelerometerdata indsamlet diskret fra patientens smartphone og smartwatch for at måle fysisk aktivitet. Patienter vil bære smartwatchet dagligt
Kontinuerlig i 12 måneder
Gyroskopsensordata
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder
Gyroskopsensordata til orientering indsamlet diskret fra patientens smartphone
Kontinuerlig i 12 måneder
Skridt tæller
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder
Antallet af skridt indsamlet diskret fra patientens smartwatch for at måle fysisk aktivitet. Patienter vil bære smartwatchet dagligt
Kontinuerlig i 12 måneder
Fysisk aktivitetsintensitet og kategorier
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder
Fysisk aktivitetsintensitet og fysisk aktivitetskategorier indsamlet diskret fra patientens smartwatch for at måle fysisk aktivitet. Intensitet og kategorier er funktioner leveret af smartwatch. Patienter vil bære smartwatchet dagligt
Kontinuerlig i 12 måneder
Bevægelse
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder
Bevægelsesintensitet indsamlet diskret smartwatch af patienten for at måle fysisk aktivitet. Dette er en funktion leveret af smartwatchet. Patienter vil bære smartwatchet dagligt
Kontinuerlig i 12 måneder
Afstand
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder
Afstand (km) opsamlet diskret fra patientens smartwatch for at måle fysisk aktivitet. Patienter vil bære smartwatchet dagligt
Kontinuerlig i 12 måneder
Pulse Ox
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder
Pulse Ox indsamlet diskret fra patientens smartwatch for at måle fysisk aktivitet. Patienter vil bære smartwatchet dagligt
Kontinuerlig i 12 måneder
Respiration
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder
Respirationsfrekvens indsamlet diskret fra patientens smartwatch for at måle fysisk aktivitet. Patienter vil bære smartwatchet dagligt
Kontinuerlig i 12 måneder
Kropsbatteri
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder
Kropsbatteri opsamlet diskret fra patientens smartwatch for at måle stress på en skala. Dette er en funktion leveret af smartwatchet. Patienter vil bære smartwatchet dagligt
Kontinuerlig i 12 måneder
Stress (digital)
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder
Stressniveauer indsamlet diskret fra patientens smartwatch for at måle stress på en skala. Dette er en funktion leveret af smartwatchet. Patienter vil bære smartwatchet dagligt
Kontinuerlig i 12 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder
Hjertefrekvens opsamlet diskret fra patientens smartwatch for at måle stress
Kontinuerlig i 12 måneder
Slag-til-slag intervaller
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder
Slag-til-slag-intervaller indsamlet diskret fra patientens smartwatch for at måle stress
Kontinuerlig i 12 måneder
Sengetid
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder
Sovetid (timer) indsamlet diskret fra patientens smartwatch
Kontinuerlig i 12 måneder
Sovende type
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder
Sovende type (%) indsamlet diskret fra patientens smartwatch
Kontinuerlig i 12 måneder
Hånd og fødder fotos
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 6. uge og i tilfælde af opblussen)
Billeder af patientens hænder og fødder optaget af patientens smartphone-kamera for at producere en funktionsvektor i forhold til tilstanden af ​​negle og led i hænder og tæer, hvilket resulterer i en billeddannende digital biomarkør
12 måneder (opfølgning hver 6. uge og i tilfælde af opblussen)
Hånd- og kropsbevægelser videoer
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 6. uge og i tilfælde af opblussen)
Videoer af forudspecificerede bevægelser af hånd og krop optaget af patientens smartphone-kamera for at producere et sæt tidsserier med skelsættende koordinater (opnået fra videoerne), hvilket resulterer i en billeddannende digital biomarkør
12 måneder (opfølgning hver 6. uge og i tilfælde af opblussen)
Medicinsk historie
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
  • Alder (år)
  • Køn
  • År med sygdom (år)
  • Medicin i løbet af undersøgelsesåret
  • Følgesygdomme
  • Plejeaktiviteter
  • Jobtitel, skifteholdsarbejde
  • Hyppig flyvning (dage)
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
Fælles tælling
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
66/68 ledtal for hævelse og ømhed. Højere tal indikerer højere hævede/ømme led.
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
Entesitis
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
6 senetal for enthesitis ved hjælp af Leeds Enthesitis Index
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
Kropsoverfladeareal
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
Kropsoverfladeareal til huden
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
Vægt
Tidsramme: Baseline
Vægt (kg) til beregning af kropsmasseindeks (BMI)
Baseline
Højde
Tidsramme: Baseline
Højde (cm) for at beregne BMI
Baseline
Abdominal omkreds
Tidsramme: Baseline
Abdominal omkreds (cm)
Baseline
Klassificeringskriterier for Psoriasis Arthritis (CASPAR) score
Tidsramme: Baseline
CASPAR-scoreberegning til klassificering af PsA ved hjælp af point fra følgende kriterier: (i) tegn på nuværende psoriasis, eller personlig eller familiehistorie med psoriasis, (ii) dactylitis, (iii) juxtaartikulær ny knogledannelse, (iv) negledystrofi, og (v) negativ for rheumatoid faktor.
Baseline
Demografi
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
Spørgeskema til vurdering af demografi
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
VAS smerte
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
VAS til smertevurdering. Højere score indikerer højere smerteniveauer.
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
HAQ spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
HAQ spørgeskema til måling af fysisk funktion
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
VAS patient global
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
VAS til patientens globale vurdering
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
PSAID spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
PSAID-spørgeskema til at måle virkningen af ​​sygdom. Højere score indikerer højere virkning af sygdommen.
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
SF-36 spørgeskema til generel helbredsvurdering
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
EQ5d spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
EQ5d spørgeskema til generel helbredsvurdering
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
WPAI spørgeskema til arbejdsnedsættelse
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
Sundhedspleje spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
Sundhedsspørgeskema til brug i sundhedsvæsenet
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
Patient Health Questionnaire (PHQ9) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
(PHQ9) spørgeskema til vurdering af depression
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
PSS spørgeskema til stress
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
Global Rating of Change (GRoC) skala
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
GRoC-skala til at evaluere ændringer i sygdomsaktivitet.
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
Spørgeskema for livsbegivenheder
Tidsramme: 12 måneder (basislinje og måned 12)
Spørgeskema for livsbegivenheder til livsbegivenheder
12 måneder (basislinje og måned 12)
Spørgeskema om digitale færdigheder
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema til digitale færdigheder til teknologisk parathed
Baseline
Inflammatorisk blodmarkør
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
Blodniveauer af C-reaktivt protein (ml/L)
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
Genetiske varianter
Tidsramme: Baseline
Spyt DNA-analyse
Baseline
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 12 måneder (Baseline, i tilfælde af opblussen, og måneder 6 og 12 i undergruppe af patienter)
Afføringsanalyse for at ekstrahere bakterielt DNA ved hjælp af 16S-sekventering
12 måneder (Baseline, i tilfælde af opblussen, og måneder 6 og 12 i undergruppe af patienter)
Stress (kortisolniveauer)
Tidsramme: 12 måneder (opfølgning hver 3. måned)
Hårkortisolanalyse for at måle stress
12 måneder (opfølgning hver 3. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jolanda Luime

Samarbejdspartnere

University of Oxford - Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology and Musculoskeletal Sciences
Aristotle University of Thessaloniki - Hipokrateion Hospital Thessaloniki
Portuguese Society of Rheumatology - The Rheumatic Diseases Portuguese Registry (Reuma.pt)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL84429.078.23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner