PsA 디지털 표현형 분석 및 염증 동인 연구 (PDPID)
2024년 4월 2일 업데이트: Jolanda Luime
본 관찰 연구의 목표는 건선성 관절염 환자의 디지털 바이오마커를 사용하여 발적을 감지하는 기계 학습 모델과 발적을 예측하는 기계 학습 모델을 개발하고 내부적으로 검증하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 건선성 관절염 환자의 경우, 류마티스 전문의가 임상적으로 정의한 발적과 비교하여 디지털 바이오마커가 발적을 감지할 수 있습니까?
- 건선성 관절염 환자에서 건선성 관절염 발병을 유발하는 요인은 무엇입니까?
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 휴대전화에 앱을 설치하세요.
- 스마트워치를 사용하세요
- 설문지 작성
- 생물학적 물질 수집
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
건선성 관절염 환자
설명
포함 기준:
- PsA로 진단됨
- 18세 이상이며 능력이 있는 자
- 스마트폰 사용
- 스마트워치 사용에 동의
- 현지 언어를 잘 구사함
제외 기준:
- 18세 미만
- 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에게 발적의 부재
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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건선 관절염의 발적은 다음과 같이 평가됩니다. 환자
환자가 받아들일 수 있는 증상 상태 - '만약 당신이 지난 48시간 동안 그랬던 것처럼 앞으로 몇 달 동안 남아 있다면, 이것이 당신에게 받아들여질 수 있을까요, 아니면 받아들일 수 없을까요?' 예 아니오 의사들
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 질병 활동(MDA)
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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다음 기준 중 7개 중 5개를 충족하는 환자에 의해 정의된 MDA: (i) 압통 관절 수가 1 이하; (ii) 부은 관절 수 ≤1; (iii) 건선 면적 및 중증도 지수 ≤ 1 또는 체표면적 ≤3%; (iv) 압통 부착점 ≤ 1 (v) 환자 통증 시각적 아날로그 척도 VAS ≤15; (vi) 환자 전체 활동 VAS ≤20; (vii) 건강 평가 설문지(HAQ) ≤0.5
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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건선성 관절염 질환 활동 점수(PASDAS)
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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PASDAS는 의사 전체 VAS, 환자 전체 VAS, SF36 신체(PCS), 종창 관절 수, 압통 관절 수, 리즈 골부착염 지수, 압통 지염 수 및 CRP 등의 기준을 사용하여 종합 점수로 계산되었습니다.
점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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질병 활성 건선 관절염(DAPSA)
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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DAPSA는 압통 및 부종 관절, 환자 종합 평가 VAS, 환자 통증 VAS 및 C-반응성 단백질의 합산 점수로 계산했습니다.
점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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건선성 관절염이 질병에 미치는 영향(PsAID)
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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PsAID: 12개 항목(통증, 피로, 피부, 업무/여가 활동, 기능적 능력, 불편함, 수면, 대처, 불안, 당혹감, 사회 생활, 우울증)에 대한 10점 리커트 척도 질문입니다.
점수가 높을수록 질병의 영향이 높다는 것을 의미합니다.
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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아침 경직
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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10점 Likert 척도의 아침 강직.
점수가 높을수록 아침 경직도가 높은 것을 의미합니다.
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키스트로크 역학
기간: 12개월 내내 지속
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환자의 스마트폰에서 눈에 띄지 않게 수집되는 키패드 시간 관련 데이터 및 메타데이터
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12개월 내내 지속
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상영 시간
기간: 12개월 내내 지속
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환자의 스마트폰에서 눈에 띄지 않게 수집된 화면 시간(시간) 지표
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12개월 내내 지속
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가속도계 데이터
기간: 12개월 내내 지속
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신체 활동을 측정하기 위해 환자의 스마트폰과 스마트워치에서 눈에 띄지 않게 수집된 가속도계 데이터입니다.
환자는 매일 스마트워치를 착용합니다.
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12개월 내내 지속
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자이로스코프 센서 데이터
기간: 12개월 내내 지속
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환자의 스마트폰에서 눈에 띄지 않게 수집된 방향에 대한 자이로스코프 센서 데이터
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12개월 내내 지속
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걸음 수
기간: 12개월 내내 지속
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신체 활동을 측정하기 위해 환자의 스마트워치에서 눈에 띄지 않게 수집된 걸음 수입니다.
환자는 매일 스마트워치를 착용합니다.
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12개월 내내 지속
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신체 활동 강도 및 카테고리
기간: 12개월 내내 지속
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신체 활동을 측정하기 위해 환자의 스마트워치에서 눈에 띄지 않게 수집된 신체 활동 강도 및 신체 활동 카테고리.
강도와 카테고리는 스마트워치에서 제공하는 기능입니다.
환자는 매일 스마트워치를 착용합니다.
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12개월 내내 지속
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운동
기간: 12개월 내내 지속
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신체 활동을 측정하기 위해 환자의 스마트워치를 눈에 띄지 않게 수집한 동작 강도.
스마트워치에서 제공하는 기능입니다.
환자는 매일 스마트워치를 착용합니다.
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12개월 내내 지속
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거리
기간: 12개월 내내 지속
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신체 활동을 측정하기 위해 환자의 스마트워치에서 눈에 띄지 않게 수집된 거리(km)입니다.
환자는 매일 스마트워치를 착용합니다.
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12개월 내내 지속
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펄스 옥스
기간: 12개월 내내 지속
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Pulse Ox는 환자의 스마트워치에서 눈에 띄지 않게 수집되어 신체 활동을 측정합니다.
환자는 매일 스마트워치를 착용합니다.
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12개월 내내 지속
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호흡
기간: 12개월 내내 지속
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신체 활동을 측정하기 위해 환자의 스마트워치에서 눈에 띄지 않게 수집된 호흡수입니다.
환자는 매일 스마트워치를 착용합니다.
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12개월 내내 지속
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본체 배터리
기간: 12개월 내내 지속
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환자의 스마트워치에서 눈에 띄지 않게 수집된 신체 배터리를 사용하여 체중계로 스트레스를 측정합니다.
스마트워치에서 제공하는 기능입니다.
환자는 매일 스마트워치를 착용합니다.
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12개월 내내 지속
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스트레스(디지털)
기간: 12개월 내내 지속
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스트레스 규모를 측정하기 위해 환자의 스마트워치에서 눈에 띄지 않게 수집된 스트레스 수준.
스마트워치에서 제공하는 기능입니다.
환자는 매일 스마트워치를 착용합니다.
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12개월 내내 지속
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심박수
기간: 12개월 내내 지속
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스트레스를 측정하기 위해 환자의 스마트워치에서 눈에 띄지 않게 수집된 심박수
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12개월 내내 지속
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비트 간 간격
기간: 12개월 내내 지속
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스트레스 측정을 위해 환자의 스마트워치에서 눈에 띄지 않게 수집된 박동 간 간격
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12개월 내내 지속
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자는 시간
기간: 12개월 내내 지속
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환자의 스마트워치에서 눈에 띄지 않게 수집된 수면 시간(시간)
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12개월 내내 지속
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수면형
기간: 12개월 내내 지속
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환자의 스마트워치에서 눈에 띄지 않게 수집된 수면 유형(%)
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12개월 내내 지속
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손과 발 사진
기간: 12개월(6주마다 및 발적의 경우 후속 조치)
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환자의 스마트폰 카메라로 촬영한 환자의 손과 발 이미지를 통해 손과 발가락의 손톱과 관절 상태에 대한 특징 벡터를 생성하여 이미징 디지털 바이오마커를 생성합니다.
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12개월(6주마다 및 발적의 경우 후속 조치)
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손과 몸의 움직임 동영상
기간: 12개월(6주마다 및 발적의 경우 후속 조치)
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환자의 스마트폰 카메라로 미리 지정된 손과 몸의 움직임을 비디오로 기록하여 랜드마크 좌표(비디오에서 얻은)를 사용하여 일련의 시계열을 생성하여 이미징 디지털 바이오마커를 생성합니다.
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12개월(6주마다 및 발적의 경우 후속 조치)
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병력
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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관절수
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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붓기와 압통에 대한 관절 수는 66/68입니다.
숫자가 높을수록 관절이 붓고 압통이 심함을 나타냅니다.
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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골부착염
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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Leeds Enthesitis Index를 사용하여 골부착염에 대한 6개 힘줄 수
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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신체 표면적
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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피부의 신체 표면적
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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무게
기간: 기준선
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체질량지수(BMI)를 계산하기 위한 체중(kg)
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기준선
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키
기간: 기준선
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BMI 계산을 위한 키(cm)
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기준선
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복부 둘레
기간: 기준선
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복부둘레(cm)
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기준선
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건선성 관절염(CASPAR) 점수에 대한 분류 기준
기간: 기준선
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다음 기준의 포인트를 사용하여 PsA 분류를 위한 CASPAR 점수 계산: (i) 현재 건선의 증거 또는 건선의 개인 또는 가족력, (ii) 지염, (iii) 관절 주위 신골 형성, (iv) 손발톱 이영양증, (v) 류마티스 인자에 대해서는 음성입니다.
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기준선
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인구통계
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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인구통계 평가를 위한 설문지
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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VAS 통증
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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통증 평가를 위한 VAS.
점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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HAQ 설문지
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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신체 기능을 측정하기 위한 HAQ 설문지
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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VAS 환자 글로벌
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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환자 종합 평가를 위한 VAS
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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PSAID 설문지
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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질병의 영향을 측정하기 위한 PSAID 설문지.
점수가 높을수록 질병의 영향이 높다는 것을 의미합니다.
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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SF-36 설문지
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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일반 건강 평가를 위한 SF-36 설문지
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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EQ5d 설문지
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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일반 건강 평가를 위한 EQ5d 설문지
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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업무 장애에 대한 WPAI 설문지
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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건강관리 설문지
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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건강관리 이용을 위한 건강관리 설문지
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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환자 건강 설문지(PHQ9) 설문지
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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(PHQ9) 우울증 평가를 위한 설문지
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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스트레스에 대한 PSS 설문지
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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GRoC(Global Rating of Change) 규모
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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질병 활동의 변화를 평가하기 위한 GRoC 척도.
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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생활사건 설문지
기간: 12개월(기준 및 12개월)
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생활사건에 대한 생활사건 설문지
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12개월(기준 및 12개월)
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디지털 리터러시 설문지
기간: 기준선
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기술 준비도를 위한 디지털 리터러시 설문지
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기준선
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염증성 혈액 표지자
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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혈중 C 반응성 단백질 수준(ml/L)
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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유전적 변이
기간: 기준선
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타액 DNA 분석
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기준선
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장내 미생물군집
기간: 12개월(발적의 경우 기준선, 환자 하위 그룹의 경우 6개월 및 12개월)
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16S 시퀀싱을 이용한 박테리아 DNA 추출을 위한 대변 분석
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12개월(발적의 경우 기준선, 환자 하위 그룹의 경우 6개월 및 12개월)
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스트레스(코티솔 수치)
기간: 12개월(3개월마다 추적 관찰)
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스트레스 측정을 위한 모발 코티솔 분석
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12개월(3개월마다 추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건선성 관절염에 대한 임상 시험
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