PsA 数字表型和炎症驱动因素研究 (PDPID)
2024年4月2日 更新者：Jolanda Luime
这项观察性研究的目标是开发并内部验证一种机器学习模型，用于使用数字生物标记检测耀斑，以及用于预测银屑病关节炎患者耀斑的机器学习模型。 它旨在回答的主要问题是：
- 在银屑病关节炎患者中，与风湿病学家临床定义的耀斑相比，数字生物标志物是否能够检测耀斑？
- 对于银屑病关节炎患者，哪些因素会引发银屑病关节炎发作？
参与者将被要求：
- 在手机上安装应用程序
- 使用智能手表
- 完成调查问卷
- 收集生物材料
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
银屑病关节炎患者
描述
纳入标准：
- 诊断患有银屑病关节炎
- 年龄 18 岁或以上且有能力
- 使用智能手机
- 同意使用智能手表
- 良好的当地语言能力
排除标准：
- 未满 18 岁
- 丧失行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者无耀斑
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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银屑病关节炎的耀斑评估为： 患者
患者可接受的症状状态 - “如果您在接下来的几个月里像过去 48 小时一样，这对您来说是可以接受还是不可接受？”是/否 医生
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12个月（每3个月随访一次）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最小疾病活动度 (MDA)
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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MDA 定义为患者满足以下 7 条标准中的 5 条： (i) 压痛关节计数 ≤1； (ii) 肿胀关节数≤1； (iii) 银屑病面积和严重程度指数≤1或体表面积≤3%； (iv) 附着点压痛点 ≤ 1 (v) 患者疼痛视觉模拟量表 VAS ≤ 15； (vi) 患者整体活动 VAS ≤20； （七）健康评估问卷（HAQ）≤0.5
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12个月（每3个月随访一次）
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银屑病关节炎疾病活动评分 (PASDAS)
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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PASDAS 使用以下标准计算为综合评分：医生总体 VAS、患者总体 VAS、SF36 体格 (PCS)、肿胀关节计数、触痛关节计数、Leeds 附着点炎指数、触痛指炎计数和 CRP。
分数越高表明疾病活动性越高。
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12个月（每3个月随访一次）
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疾病活动性银屑病关节炎 (DAPSA)
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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DAPSA 计算为以下各项的总分：关节压痛和肿胀、患者总体评估 VAS、患者疼痛 VAS 和 C 反应蛋白。
分数越高表明疾病活动性越高。
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12个月（每3个月随访一次）
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银屑病关节炎疾病的影响 (PsAID)
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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PsAID：10 点李克特量表问题，涉及 12 个项目（疼痛、疲劳、皮肤、工作/休闲活动、功能能力、不适、睡眠、应对、焦虑、尴尬、社交生活、抑郁）。
分数越高表明疾病的影响越大。
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12个月（每3个月随访一次）
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晨僵
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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晨僵采用 10 点李克特量表。
分数越高表明晨僵程度越高。
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12个月（每3个月随访一次）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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击键动态
大体时间：连续12个月
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从患者智能手机中不显眼地收集的键盘时间相关数据和元数据
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连续12个月
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检测时间
大体时间：连续12个月
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从患者智能手机中悄悄收集的屏幕时间（小时）指标
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连续12个月
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加速度计数据
大体时间：连续12个月
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从患者的智能手机和智能手表中悄悄收集的加速度计数据用于测量身体活动。
患者每天都会佩戴智能手表
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连续12个月
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陀螺仪传感器数据
大体时间：连续12个月
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从患者智能手机中悄悄收集的陀螺仪传感器数据，用于定位
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连续12个月
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计步数
大体时间：连续12个月
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从患者智能手表中悄悄收集的步数，用于测量身体活动。
患者每天都会佩戴智能手表
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连续12个月
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体力活动强度及类别
大体时间：连续12个月
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从患者的智能手表中悄悄收集身体活动强度和身体活动类别，以测量身体活动。
强度和类别是智能手表提供的功能。
患者每天都会佩戴智能手表
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连续12个月
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运动
大体时间：连续12个月
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通过智能手表不显眼地收集患者的运动强度来测量身体活动。
这是智能手表提供的功能。
患者每天都会佩戴智能手表
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连续12个月
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距离
大体时间：连续12个月
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从患者智能手表中悄悄收集的距离（公里），用于测量身体活动。
患者每天都会佩戴智能手表
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连续12个月
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脉搏血氧
大体时间：连续12个月
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Pulse Ox 从患者的智能手表中悄悄收集，以测量身体活动。
患者每天都会佩戴智能手表
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连续12个月
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呼吸
大体时间：连续12个月
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从患者的智能手表中悄悄收集呼吸频率，以测量身体活动。
患者每天都会佩戴智能手表
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连续12个月
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机身电池
大体时间：连续12个月
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从患者的智能手表中悄悄收集身体电池，以在体重秤上测量压力。
这是智能手表提供的功能。
患者每天都会佩戴智能手表
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连续12个月
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压力（数字）
大体时间：连续12个月
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从患者的智能手表中悄悄收集压力水平，以在量表上测量压力。
这是智能手表提供的功能。
患者每天都会佩戴智能手表
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连续12个月
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心率
大体时间：连续12个月
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从患者的智能手表中悄悄收集心率以测量压力
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连续12个月
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逐次心跳间隔
大体时间：连续12个月
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从患者智能手表中悄悄收集心跳间隔以测量压力
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连续12个月
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睡觉时间
大体时间：连续12个月
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从患者智能手表中悄悄收集的睡眠时间（小时）
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连续12个月
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睡眠型
大体时间：连续12个月
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从患者智能手表中悄悄收集的睡眠类型 (%)
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连续12个月
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手脚照片
大体时间：12 个月（每 6 周随访一次，如有耀斑）
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由患者的智能手机摄像头捕获患者的手和脚的图像，以产生与手和脚趾的指甲和关节状况相关的特征向量，从而产生成像数字生物标记
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12 个月（每 6 周随访一次，如有耀斑）
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手部和身体动作视频
大体时间：12 个月（每 6 周随访一次，如有耀斑）
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由患者的智能手机摄像头记录的预先指定的手部和身体运动的视频，以产生一组具有地标坐标（从视频中获得）的时间序列，从而产生成像数字生物标记
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12 个月（每 6 周随访一次，如有耀斑）
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病史
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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12个月（每3个月随访一次）
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联合计数
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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66/68 个关节计数肿胀和压痛。
计数越高表明关节肿胀/压痛程度越高。
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12个月（每3个月随访一次）
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附着点炎
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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使用利兹附着点炎指数计算附着点炎的 6 个肌腱计数
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12个月（每3个月随访一次）
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体表面积
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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身体皮肤表面积
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12个月（每3个月随访一次）
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重量
大体时间：基线
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体重（kg）计算体重指数（BMI）
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基线
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高度
大体时间：基线
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用于计算 BMI 的身高（厘米）
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基线
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腹围
大体时间：基线
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腹围（厘米）
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基线
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银屑病关节炎 (CASPAR) 评分的分类标准
大体时间：基线
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使用来自以下标准的分数计算用于 PsA 分类的 CASPAR 评分：(i) 当前银屑病的证据，或银屑病的个人或家族史，(ii) 指炎，(iii) 关节旁新骨形成，(iv) 指甲营养不良， (v) 类风湿因子阴性。
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基线
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人口统计
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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评估人口统计的调查问卷
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12个月（每3个月随访一次）
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视觉模拟疼痛
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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VAS 用于疼痛评估。
分数越高表明疼痛程度越高。
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12个月（每3个月随访一次）
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健康问答问卷
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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用于测量身体机能的 HAQ 问卷
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12个月（每3个月随访一次）
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全球VAS患者
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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用于患者整体评估的 VAS
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12个月（每3个月随访一次）
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PSID问卷
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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PSID 问卷来衡量疾病的影响。
分数越高表明疾病的影响越大。
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12个月（每3个月随访一次）
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SF-36 调查问卷
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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SF-36 一般健康评估问卷
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12个月（每3个月随访一次）
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EQ5d 问卷
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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EQ5d 一般健康评估问卷
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12个月（每3个月随访一次）
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工作效率和活动损害 (WPAI) 调查问卷
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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WPAI 工作障碍问卷
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12个月（每3个月随访一次）
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医疗保健调查问卷
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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医疗保健使用情况的医疗保健调查问卷
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12个月（每3个月随访一次）
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患者健康问卷 (PHQ9) 问卷
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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(PHQ9)抑郁症评估问卷
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12个月（每3个月随访一次）
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感知压力量表（PSS）
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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PSS压力问卷
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12个月（每3个月随访一次）
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全球变革评级 (GRoC) 量表
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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GRoC 量表用于评估疾病活动的变化。
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12个月（每3个月随访一次）
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生活事件问卷
大体时间：12 个月（基线和第 12 个月）
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生活事件问卷 生活事件
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12 个月（基线和第 12 个月）
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数字素养调查问卷
大体时间：基线
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技术准备度数字素养调查问卷
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基线
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炎症血液标记物
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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血液C反应蛋白水平（ml/L）
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12个月（每3个月随访一次）
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遗传变异
大体时间：基线
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唾液 DNA 分析
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基线
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肠道微生物组
大体时间：12 个月（基线，如果出现发作，以及亚组患者的第 6 个月和第 12 个月）
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使用 16S 测序进行粪便分析以提取细菌 DNA
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12 个月（基线，如果出现发作，以及亚组患者的第 6 个月和第 12 个月）
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压力（皮质醇水平）
大体时间：12个月（每3个月随访一次）
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头发皮质醇分析以测量压力
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12个月（每3个月随访一次）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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