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Étude sur le phénotypage numérique et les facteurs d'inflammation du PSA (PDPID)

2 avril 2024 mis à jour par: Jolanda Luime

Le but de cette étude observationnelle est de développer et de valider en interne un modèle d'apprentissage automatique pour détecter les poussées à l'aide d'un biomarqueur numérique et d'un modèle d'apprentissage automatique pour prédire les poussées, chez les patients atteints d'arthrite psoriasique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, un biomarqueur numérique est-il capable de détecter une poussée par rapport à une poussée cliniquement définie par le rhumatologue ?
  • Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, quels facteurs déclenchent une poussée de rhumatisme psoriasique ?

Il sera demandé aux participants de :

  • Installer l'application sur leur téléphone
  • Utilisez une montre intelligente
  • Remplir les questionnaires
  • Recueillir du matériel biologique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant d'arthrite psoriasique

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec PsA
  • Âge de 18 ans ou plus et compétent
  • Utiliser un smartphone
  • Accepter d'utiliser la montre intelligente
  • Bonne maîtrise de la langue locale

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Incapable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de poussée chez les patients
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)

Poussée dans le rhumatisme psoriasique évaluée comme :

Les patients

  • « À l'heure actuelle, votre rhumatisme psoriasique est-il en rémission, si cela signifie : vous sentez que votre maladie est pour ainsi dire disparue ? oui/non (pour rémission)
  • « À l'heure actuelle, votre maladie est-elle en faible activité, si cela signifie : votre maladie est en faible activité mais elle n'est pas pour autant disparue ? » oui/non (pour une faible activité de la maladie)

État des symptômes acceptables par le patient

- « Si vous deviez rester les prochains mois comme vous l'avez été au cours des dernières 48 heures, cela serait-il acceptable ou inacceptable pour vous ? » Oui Non

Médecins

  • « À l'heure actuelle, le rhumatisme psoriasique est-il en rémission, si cela signifie : l'absence de preuves cliniques et de laboratoire d'une activité significative de la maladie inflammatoire ? » oui/non (pour rémission)
  • « À l'heure actuelle, l'arthrite psoriasique est-elle en activité faible ou minime ? » oui/non (pour une faible activité de la maladie)
12 mois (suivi tous les 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité minimale de la maladie (MDA)
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
MDA tel que défini par le patient répondant à 5 des 7 critères suivants : (i) nombre d'articulations sensibles ≤ 1 ; (ii) nombre d'articulations enflées ≤ 1 ; (iii) Zone de psoriasis et indice de gravité ≤ 1 ou surface corporelle ≤ 3 % ; (iv) points d'enthésée sensibles ≤ 1 (v) échelle visuelle analogique de la douleur du patient EVA ≤ 15 ; (vi) activité globale du patient VAS ≤20 ; (vii) Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) ≤0,5
12 mois (suivi tous les 3 mois)
Score d’activité de la maladie du rhumatisme psoriasique (PASDAS)
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
PASDAS est calculé comme un score composite en utilisant les critères suivants : EVA globale du médecin, EVA globale du patient, SF36 physique (PCS), nombre d'articulations enflées, nombre d'articulations sensibles, indice d'enthésite de Leeds, nombre de dactylites douloureuses et CRP. Des scores plus élevés indiquent une activité plus élevée de la maladie.
12 mois (suivi tous les 3 mois)
Activité de la maladie Arthrite psoriasique (DAPSA)
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
DAPSA calculé comme un score de sommation des éléments suivants : articulations sensibles et enflées, évaluation globale du patient EVA, douleur du patient EVA et protéine C-réactive. Des scores plus élevés indiquent une activité plus élevée de la maladie.
12 mois (suivi tous les 3 mois)
Impact de la maladie du rhumatisme psoriasique (PsAID)
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
PsAID : questions sur l'échelle de Likert en 10 points portant sur 12 items (douleur, fatigue, peau, activités de travail/loisirs, capacité fonctionnelle, inconfort, sommeil, adaptation, anxiété, embarras, vie sociale, dépression). Un score plus élevé indique un impact plus élevé de la maladie.
12 mois (suivi tous les 3 mois)
Raideur matinale
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
Raideur matinale sur une échelle de Likert à 10 points. Des scores plus élevés indiquent une raideur matinale plus élevée.
12 mois (suivi tous les 3 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamique de frappe
Délai: En continu pendant 12 mois
Données temporelles et métadonnées du clavier collectées discrètement à partir du smartphone du patient
En continu pendant 12 mois
Temps d'écran
Délai: En continu pendant 12 mois
Mesures du temps d'écran (heures) collectées discrètement à partir du smartphone du patient
En continu pendant 12 mois
Données de l'accéléromètre
Délai: En continu pendant 12 mois
Données de l'accéléromètre collectées discrètement à partir du smartphone du patient et de la montre intelligente pour mesurer l'activité physique. Les patients porteront la montre intelligente quotidiennement
En continu pendant 12 mois
Données du capteur du gyroscope
Délai: En continu pendant 12 mois
Données du capteur gyroscope pour l'orientation collectées discrètement à partir du smartphone du patient
En continu pendant 12 mois
Les pas comptent
Délai: En continu pendant 12 mois
Nombre de pas collectés discrètement depuis la montre intelligente du patient pour mesurer l'activité physique. Les patients porteront la montre intelligente quotidiennement
En continu pendant 12 mois
Intensité et catégories d’activité physique
Délai: En continu pendant 12 mois
Intensité de l'activité physique et catégories d'activité physique collectées discrètement à partir de la montre intelligente du patient pour mesurer l'activité physique. L'intensité et les catégories sont des fonctionnalités fournies par la smartwatch. Les patients porteront la montre intelligente quotidiennement
En continu pendant 12 mois
Mouvement
Délai: En continu pendant 12 mois
L'intensité du mouvement a été collectée discrètement sur la montre intelligente du patient pour mesurer l'activité physique. Il s'agit d'une fonctionnalité fournie par la smartwatch. Les patients porteront la montre intelligente quotidiennement
En continu pendant 12 mois
Distance
Délai: En continu pendant 12 mois
Distance (km) collectée discrètement à partir de la montre intelligente du patient pour mesurer l'activité physique. Les patients porteront la montre intelligente quotidiennement
En continu pendant 12 mois
Oxyde de pouls
Délai: En continu pendant 12 mois
Pulse Ox collecté discrètement à partir de la montre intelligente du patient pour mesurer l'activité physique. Les patients porteront la montre intelligente quotidiennement
En continu pendant 12 mois
Respiration
Délai: En continu pendant 12 mois
Fréquence respiratoire collectée discrètement à partir de la montre intelligente du patient pour mesurer l'activité physique. Les patients porteront la montre intelligente quotidiennement
En continu pendant 12 mois
Batterie de corps
Délai: En continu pendant 12 mois
Batterie corporelle collectée discrètement sur la montre intelligente du patient pour mesurer le stress sur une échelle. Il s'agit d'une fonctionnalité fournie par la smartwatch. Les patients porteront la montre intelligente quotidiennement
En continu pendant 12 mois
Stress (numérique)
Délai: En continu pendant 12 mois
Niveaux de stress collectés discrètement à partir de la montre intelligente du patient pour mesurer le stress sur une échelle. Il s'agit d'une fonctionnalité fournie par la smartwatch. Les patients porteront la montre intelligente quotidiennement
En continu pendant 12 mois
Rythme cardiaque
Délai: En continu pendant 12 mois
Fréquence cardiaque collectée discrètement à partir de la montre intelligente du patient pour mesurer le stress
En continu pendant 12 mois
Intervalles battement par battement
Délai: En continu pendant 12 mois
Intervalles battement par battement collectés discrètement à partir de la montre intelligente du patient pour mesurer le stress
En continu pendant 12 mois
Temps de sommeil
Délai: En continu pendant 12 mois
Temps de sommeil (heures) collecté discrètement à partir de la montre intelligente du patient
En continu pendant 12 mois
Type de couchage
Délai: En continu pendant 12 mois
Type de sommeil (%) collecté discrètement à partir de la montre intelligente du patient
En continu pendant 12 mois
Photos des mains et des pieds
Délai: 12 mois (suivi toutes les 6 semaines et en cas de poussée)
Images des mains et des pieds du patient capturées par la caméra du smartphone du patient, pour produire un vecteur caractéristique relatif à l'état des ongles et des articulations des mains et des orteils, aboutissant à un biomarqueur numérique d'imagerie
12 mois (suivi toutes les 6 semaines et en cas de poussée)
Vidéos de mouvements des mains et du corps
Délai: 12 mois (suivi toutes les 6 semaines et en cas de poussée)
Vidéos de mouvements prédéfinis de la main et du corps enregistrés par la caméra du smartphone du patient, pour produire un ensemble de séries temporelles avec des coordonnées de repère (obtenues à partir des vidéos) aboutissant à un biomarqueur numérique d'imagerie
12 mois (suivi toutes les 6 semaines et en cas de poussée)
Antécédents médicaux
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
  • Années d'âge)
  • Sexe
  • Années de maladie (années)
  • Médicaments au cours de l’année de l’étude
  • Comorbidité
  • Activités de soins
  • Titre du poste, travail posté
  • Vols fréquents (jours)
12 mois (suivi tous les 3 mois)
Nombre d'articulations
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
66/68 nombre d'articulations pour le gonflement et la sensibilité. Un nombre plus élevé indique des articulations plus enflées/tendres.
12 mois (suivi tous les 3 mois)
Enthésite
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
Nombre de 6 tendons pour l'enthésite à l'aide de l'indice d'enthésite de Leeds
12 mois (suivi tous les 3 mois)
Zone de la surface du corps
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
Surface corporelle pour la peau
12 mois (suivi tous les 3 mois)
Poids
Délai: Référence
Poids (kg) pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC)
Référence
Hauteur
Délai: Référence
Taille (cm) pour calculer l'IMC
Référence
Circonférence abdominale
Délai: Référence
Circonférence abdominale (cm)
Référence
Critères de classification pour le score CASPAR (arthrite psoriasique)
Délai: Référence
Calcul du score CASPAR pour la classification du RP en utilisant les points des critères suivants : (i) preuve de psoriasis actuel, ou antécédents personnels ou familiaux de psoriasis, (ii) dactylite, (iii) formation osseuse juxtaarticulaire, (iv) dystrophie des ongles, et (v) négatif pour le facteur rhumatoïde.
Référence
Données démographiques
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
Questionnaire pour évaluer les données démographiques
12 mois (suivi tous les 3 mois)
EVA Douleur
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
EVA pour l'évaluation de la douleur. Un score plus élevé indique des niveaux de douleur plus élevés.
12 mois (suivi tous les 3 mois)
Questionnaire HAQ
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
Questionnaire HAQ pour mesurer la fonction physique
12 mois (suivi tous les 3 mois)
EVA patient mondial
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
EVA pour l'évaluation globale du patient
12 mois (suivi tous les 3 mois)
Questionnaire PSAID
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
Questionnaire PSAID pour mesurer l'impact de la maladie. Un score plus élevé indique un impact plus élevé de la maladie.
12 mois (suivi tous les 3 mois)
Questionnaire SF-36
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
Questionnaire SF-36 pour l'évaluation de l'état de santé général
12 mois (suivi tous les 3 mois)
Questionnaire EQ5d
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
Questionnaire EQ5d pour l'évaluation de l'état de santé général
12 mois (suivi tous les 3 mois)
Questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité (WPAI)
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
Questionnaire WPAI pour les troubles du travail
12 mois (suivi tous les 3 mois)
Questionnaire sur les soins de santé
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
Questionnaire de soins de santé pour l'utilisation des soins de santé
12 mois (suivi tous les 3 mois)
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ9)
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
(PHQ9) questionnaire pour l’évaluation de la dépression
12 mois (suivi tous les 3 mois)
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
Questionnaire PSS pour le stress
12 mois (suivi tous les 3 mois)
Échelle d’évaluation globale du changement (GRoC)
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
Échelle GRoC pour évaluer le changement dans l’activité de la maladie.
12 mois (suivi tous les 3 mois)
Questionnaire sur les événements de la vie
Délai: 12 mois (référence et mois 12)
Questionnaire sur les événements de la vie
12 mois (référence et mois 12)
Questionnaire de culture numérique
Délai: Référence
Questionnaire de culture numérique pour la préparation technologique
Référence
Marqueur sanguin inflammatoire
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
Taux sanguins de protéine C-réactive (ml/L)
12 mois (suivi tous les 3 mois)
Variantes génétiques
Délai: Référence
Analyse ADN salivaire
Référence
Microbiote intestinal
Délai: 12 mois (Baseline, en cas de poussée, et mois 6 et 12 dans le sous-groupe de patients)
Analyse des selles pour extraire l'ADN bactérien à l'aide du séquençage 16S
12 mois (Baseline, en cas de poussée, et mois 6 et 12 dans le sous-groupe de patients)
Stress (niveaux de cortisol)
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
Analyse du cortisol capillaire pour mesurer le stress
12 mois (suivi tous les 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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