- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06347237
Étude sur le phénotypage numérique et les facteurs d'inflammation du PSA (PDPID)
Le but de cette étude observationnelle est de développer et de valider en interne un modèle d'apprentissage automatique pour détecter les poussées à l'aide d'un biomarqueur numérique et d'un modèle d'apprentissage automatique pour prédire les poussées, chez les patients atteints d'arthrite psoriasique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, un biomarqueur numérique est-il capable de détecter une poussée par rapport à une poussée cliniquement définie par le rhumatologue ?
- Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, quels facteurs déclenchent une poussée de rhumatisme psoriasique ?
Il sera demandé aux participants de :
- Installer l'application sur leur téléphone
- Utilisez une montre intelligente
- Remplir les questionnaires
- Recueillir du matériel biologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec PsA
- Âge de 18 ans ou plus et compétent
- Utiliser un smartphone
- Accepter d'utiliser la montre intelligente
- Bonne maîtrise de la langue locale
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de poussée chez les patients
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Poussée dans le rhumatisme psoriasique évaluée comme : Les patients
État des symptômes acceptables par le patient - « Si vous deviez rester les prochains mois comme vous l'avez été au cours des dernières 48 heures, cela serait-il acceptable ou inacceptable pour vous ? » Oui Non Médecins
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité minimale de la maladie (MDA)
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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MDA tel que défini par le patient répondant à 5 des 7 critères suivants : (i) nombre d'articulations sensibles ≤ 1 ; (ii) nombre d'articulations enflées ≤ 1 ; (iii) Zone de psoriasis et indice de gravité ≤ 1 ou surface corporelle ≤ 3 % ; (iv) points d'enthésée sensibles ≤ 1 (v) échelle visuelle analogique de la douleur du patient EVA ≤ 15 ; (vi) activité globale du patient VAS ≤20 ; (vii) Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) ≤0,5
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Score d’activité de la maladie du rhumatisme psoriasique (PASDAS)
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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PASDAS est calculé comme un score composite en utilisant les critères suivants : EVA globale du médecin, EVA globale du patient, SF36 physique (PCS), nombre d'articulations enflées, nombre d'articulations sensibles, indice d'enthésite de Leeds, nombre de dactylites douloureuses et CRP.
Des scores plus élevés indiquent une activité plus élevée de la maladie.
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Activité de la maladie Arthrite psoriasique (DAPSA)
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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DAPSA calculé comme un score de sommation des éléments suivants : articulations sensibles et enflées, évaluation globale du patient EVA, douleur du patient EVA et protéine C-réactive.
Des scores plus élevés indiquent une activité plus élevée de la maladie.
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Impact de la maladie du rhumatisme psoriasique (PsAID)
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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PsAID : questions sur l'échelle de Likert en 10 points portant sur 12 items (douleur, fatigue, peau, activités de travail/loisirs, capacité fonctionnelle, inconfort, sommeil, adaptation, anxiété, embarras, vie sociale, dépression).
Un score plus élevé indique un impact plus élevé de la maladie.
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Raideur matinale
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Raideur matinale sur une échelle de Likert à 10 points.
Des scores plus élevés indiquent une raideur matinale plus élevée.
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dynamique de frappe
Délai: En continu pendant 12 mois
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Données temporelles et métadonnées du clavier collectées discrètement à partir du smartphone du patient
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En continu pendant 12 mois
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Temps d'écran
Délai: En continu pendant 12 mois
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Mesures du temps d'écran (heures) collectées discrètement à partir du smartphone du patient
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En continu pendant 12 mois
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Données de l'accéléromètre
Délai: En continu pendant 12 mois
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Données de l'accéléromètre collectées discrètement à partir du smartphone du patient et de la montre intelligente pour mesurer l'activité physique.
Les patients porteront la montre intelligente quotidiennement
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En continu pendant 12 mois
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Données du capteur du gyroscope
Délai: En continu pendant 12 mois
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Données du capteur gyroscope pour l'orientation collectées discrètement à partir du smartphone du patient
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En continu pendant 12 mois
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Les pas comptent
Délai: En continu pendant 12 mois
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Nombre de pas collectés discrètement depuis la montre intelligente du patient pour mesurer l'activité physique.
Les patients porteront la montre intelligente quotidiennement
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En continu pendant 12 mois
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Intensité et catégories d’activité physique
Délai: En continu pendant 12 mois
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Intensité de l'activité physique et catégories d'activité physique collectées discrètement à partir de la montre intelligente du patient pour mesurer l'activité physique.
L'intensité et les catégories sont des fonctionnalités fournies par la smartwatch.
Les patients porteront la montre intelligente quotidiennement
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En continu pendant 12 mois
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Mouvement
Délai: En continu pendant 12 mois
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L'intensité du mouvement a été collectée discrètement sur la montre intelligente du patient pour mesurer l'activité physique.
Il s'agit d'une fonctionnalité fournie par la smartwatch.
Les patients porteront la montre intelligente quotidiennement
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En continu pendant 12 mois
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Distance
Délai: En continu pendant 12 mois
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Distance (km) collectée discrètement à partir de la montre intelligente du patient pour mesurer l'activité physique.
Les patients porteront la montre intelligente quotidiennement
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En continu pendant 12 mois
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Oxyde de pouls
Délai: En continu pendant 12 mois
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Pulse Ox collecté discrètement à partir de la montre intelligente du patient pour mesurer l'activité physique.
Les patients porteront la montre intelligente quotidiennement
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En continu pendant 12 mois
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Respiration
Délai: En continu pendant 12 mois
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Fréquence respiratoire collectée discrètement à partir de la montre intelligente du patient pour mesurer l'activité physique.
Les patients porteront la montre intelligente quotidiennement
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En continu pendant 12 mois
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Batterie de corps
Délai: En continu pendant 12 mois
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Batterie corporelle collectée discrètement sur la montre intelligente du patient pour mesurer le stress sur une échelle.
Il s'agit d'une fonctionnalité fournie par la smartwatch.
Les patients porteront la montre intelligente quotidiennement
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En continu pendant 12 mois
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Stress (numérique)
Délai: En continu pendant 12 mois
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Niveaux de stress collectés discrètement à partir de la montre intelligente du patient pour mesurer le stress sur une échelle.
Il s'agit d'une fonctionnalité fournie par la smartwatch.
Les patients porteront la montre intelligente quotidiennement
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En continu pendant 12 mois
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Rythme cardiaque
Délai: En continu pendant 12 mois
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Fréquence cardiaque collectée discrètement à partir de la montre intelligente du patient pour mesurer le stress
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En continu pendant 12 mois
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Intervalles battement par battement
Délai: En continu pendant 12 mois
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Intervalles battement par battement collectés discrètement à partir de la montre intelligente du patient pour mesurer le stress
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En continu pendant 12 mois
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Temps de sommeil
Délai: En continu pendant 12 mois
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Temps de sommeil (heures) collecté discrètement à partir de la montre intelligente du patient
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En continu pendant 12 mois
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Type de couchage
Délai: En continu pendant 12 mois
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Type de sommeil (%) collecté discrètement à partir de la montre intelligente du patient
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En continu pendant 12 mois
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Photos des mains et des pieds
Délai: 12 mois (suivi toutes les 6 semaines et en cas de poussée)
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Images des mains et des pieds du patient capturées par la caméra du smartphone du patient, pour produire un vecteur caractéristique relatif à l'état des ongles et des articulations des mains et des orteils, aboutissant à un biomarqueur numérique d'imagerie
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12 mois (suivi toutes les 6 semaines et en cas de poussée)
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Vidéos de mouvements des mains et du corps
Délai: 12 mois (suivi toutes les 6 semaines et en cas de poussée)
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Vidéos de mouvements prédéfinis de la main et du corps enregistrés par la caméra du smartphone du patient, pour produire un ensemble de séries temporelles avec des coordonnées de repère (obtenues à partir des vidéos) aboutissant à un biomarqueur numérique d'imagerie
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12 mois (suivi toutes les 6 semaines et en cas de poussée)
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Antécédents médicaux
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Nombre d'articulations
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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66/68 nombre d'articulations pour le gonflement et la sensibilité.
Un nombre plus élevé indique des articulations plus enflées/tendres.
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Enthésite
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Nombre de 6 tendons pour l'enthésite à l'aide de l'indice d'enthésite de Leeds
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Zone de la surface du corps
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Surface corporelle pour la peau
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Poids
Délai: Référence
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Poids (kg) pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC)
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Référence
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Hauteur
Délai: Référence
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Taille (cm) pour calculer l'IMC
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Référence
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Circonférence abdominale
Délai: Référence
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Circonférence abdominale (cm)
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Référence
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Critères de classification pour le score CASPAR (arthrite psoriasique)
Délai: Référence
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Calcul du score CASPAR pour la classification du RP en utilisant les points des critères suivants : (i) preuve de psoriasis actuel, ou antécédents personnels ou familiaux de psoriasis, (ii) dactylite, (iii) formation osseuse juxtaarticulaire, (iv) dystrophie des ongles, et (v) négatif pour le facteur rhumatoïde.
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Référence
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Données démographiques
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Questionnaire pour évaluer les données démographiques
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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EVA Douleur
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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EVA pour l'évaluation de la douleur.
Un score plus élevé indique des niveaux de douleur plus élevés.
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Questionnaire HAQ
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Questionnaire HAQ pour mesurer la fonction physique
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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EVA patient mondial
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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EVA pour l'évaluation globale du patient
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Questionnaire PSAID
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Questionnaire PSAID pour mesurer l'impact de la maladie.
Un score plus élevé indique un impact plus élevé de la maladie.
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Questionnaire SF-36
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Questionnaire SF-36 pour l'évaluation de l'état de santé général
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Questionnaire EQ5d
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Questionnaire EQ5d pour l'évaluation de l'état de santé général
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité (WPAI)
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Questionnaire WPAI pour les troubles du travail
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Questionnaire sur les soins de santé
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Questionnaire de soins de santé pour l'utilisation des soins de santé
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ9)
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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(PHQ9) questionnaire pour l’évaluation de la dépression
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Questionnaire PSS pour le stress
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Échelle d’évaluation globale du changement (GRoC)
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Échelle GRoC pour évaluer le changement dans l’activité de la maladie.
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Questionnaire sur les événements de la vie
Délai: 12 mois (référence et mois 12)
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Questionnaire sur les événements de la vie
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12 mois (référence et mois 12)
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Questionnaire de culture numérique
Délai: Référence
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Questionnaire de culture numérique pour la préparation technologique
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Référence
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Marqueur sanguin inflammatoire
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Taux sanguins de protéine C-réactive (ml/L)
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Variantes génétiques
Délai: Référence
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Analyse ADN salivaire
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Référence
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Microbiote intestinal
Délai: 12 mois (Baseline, en cas de poussée, et mois 6 et 12 dans le sous-groupe de patients)
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Analyse des selles pour extraire l'ADN bactérien à l'aide du séquençage 16S
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12 mois (Baseline, en cas de poussée, et mois 6 et 12 dans le sous-groupe de patients)
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Stress (niveaux de cortisol)
Délai: 12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Analyse du cortisol capillaire pour mesurer le stress
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12 mois (suivi tous les 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Spondylarthrite
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