Badanie fenotypu cyfrowego PsA i czynników zapalnych (PDPID)
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jolanda Luime
Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie i wewnętrzna walidacja modelu uczenia maszynowego do wykrywania zaostrzeń przy użyciu cyfrowego biomarkera oraz modelu uczenia maszynowego do przewidywania zaostrzeń u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów cyfrowy biomarker jest w stanie wykryć zaostrzenie choroby w porównaniu z zaostrzeniem zdefiniowanym klinicznie przez reumatologa?
- Jakie czynniki wywołują zaostrzenie łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów?
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Zainstaluj aplikację na swoim telefonie
- Użyj smartwatcha
- Wypełnij kwestionariusze
- Zbierz materiał biologiczny
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano ŁZS
- Wiek 18 lat lub starszy i kompetentny
- Korzystanie ze smartfona
- Zgadzam się na używanie smartwatcha
- Dobra znajomość lokalnego języka
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Niezdolny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak zaostrzenia u pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
Zaostrzenie łuszczycowego zapalenia stawów oceniane jako: Pacjenci
Stan objawów akceptowalny przez pacjenta - „Gdyby przez kilka następnych miesięcy miał Pan pozostać taki sam, jak w ciągu ostatnich 48 godzin, czy byłoby to dla Pana akceptowalne czy nie do zaakceptowania?” tak nie Lekarze
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna aktywność choroby (MDA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
MDA według definicji pacjenta spełniającego 5 z 7 następujących kryteriów: (i) liczba bolesnych stawów ≤1; (ii) liczba obrzękniętych stawów ≤1; (iii) Powierzchnia i wskaźnik nasilenia łuszczycy ≤ 1 lub powierzchnia ciała ≤3%; (iv) wrażliwe punkty przyczepu ścięgnistego ≤ 1 (v) ból pacjenta wizualna skala analogowa VAS ≤15; (vi) ogólna aktywność pacjenta VAS ≤20; (vii) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) ≤0,5
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
Wynik aktywności choroby łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
PASDAS obliczono jako wynik złożony na podstawie następujących kryteriów: globalny VAS lekarza, globalny VAS pacjenta, wynik fizyczny SF36 (PCS), liczba obrzękniętych stawów, liczba bolesnych stawów, wskaźnik zapalenia przyczepów ścięgnistych Leedsa, liczba tkliwych zapaleń palców i CRP.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
Aktywność choroby Łuszczycowe zapalenie stawów (DAPSA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
DAPSA obliczono jako wynik sumy następujących parametrów: bolesność i obrzęk stawów, ogólna ocena pacjenta VAS, ból pacjenta VAS i białko C-reaktywne.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
Wpływ choroby na łuszczycowe zapalenie stawów (PsAID)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
PsAID: pytania w 10-punktowej skali Likerta składające się z 12 pozycji (ból, zmęczenie, skóra, praca/czas wolny, wydolność funkcjonalna, dyskomfort, sen, radzenie sobie, lęk, zawstydzenie, życie społeczne, depresja).
Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ choroby.
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
Sztywność poranna
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
Sztywność poranna w 10-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na większą sztywność poranną.
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika klawiszy
Ramy czasowe: Ciągłe przez 12 miesięcy
|
Dane czasowe i metadane z klawiatury zebrane dyskretnie ze smartfona pacjenta
|
Ciągłe przez 12 miesięcy
|
|
Czas ekranowy
Ramy czasowe: Ciągłe przez 12 miesięcy
|
Wskaźniki czasu spędzanego przed ekranem (w godzinach) zebrane dyskretnie ze smartfona pacjenta
|
Ciągłe przez 12 miesięcy
|
|
Dane akcelerometru
Ramy czasowe: Ciągłe przez 12 miesięcy
|
Dane z akcelerometru zebrane dyskretnie ze smartfona pacjenta i smartwatcha w celu pomiaru aktywności fizycznej.
Pacjenci będą nosić smartwatch codziennie
|
Ciągłe przez 12 miesięcy
|
|
Dane czujnika żyroskopowego
Ramy czasowe: Ciągłe przez 12 miesięcy
|
Dane z czujnika żyroskopowego służące do orientacji zebrane dyskretnie ze smartfona pacjenta
|
Ciągłe przez 12 miesięcy
|
|
Liczą się kroki
Ramy czasowe: Ciągłe przez 12 miesięcy
|
Liczba kroków zebrana dyskretnie ze smartwatcha pacjenta w celu pomiaru aktywności fizycznej.
Pacjenci będą nosić smartwatch codziennie
|
Ciągłe przez 12 miesięcy
|
|
Intensywność i kategorie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Ciągłe przez 12 miesięcy
|
Intensywność aktywności fizycznej i kategorie aktywności fizycznej zbierane dyskretnie ze smartwatcha pacjenta w celu pomiaru aktywności fizycznej.
Intensywność i kategorie to funkcje oferowane przez smartwatch.
Pacjenci będą nosić smartwatch codziennie
|
Ciągłe przez 12 miesięcy
|
|
Ruch
Ramy czasowe: Ciągłe przez 12 miesięcy
|
Intensywność ruchu zbierana dyskretnie na smartwatchu pacjenta w celu pomiaru aktywności fizycznej.
Tę funkcję zapewnia smartwatch.
Pacjenci będą nosić smartwatch codziennie
|
Ciągłe przez 12 miesięcy
|
|
Dystans
Ramy czasowe: Ciągłe przez 12 miesięcy
|
Odległość (km) dyskretnie zebrana ze smartwatcha pacjenta w celu pomiaru aktywności fizycznej.
Pacjenci będą nosić smartwatch codziennie
|
Ciągłe przez 12 miesięcy
|
|
Pulsoksymetr
Ramy czasowe: Ciągłe przez 12 miesięcy
|
Pulse Ox dyskretnie pobrany ze smartwatcha pacjenta w celu pomiaru aktywności fizycznej.
Pacjenci będą nosić smartwatch codziennie
|
Ciągłe przez 12 miesięcy
|
|
Oddychanie
Ramy czasowe: Ciągłe przez 12 miesięcy
|
Częstość oddechów zbierana dyskretnie ze smartwatcha pacjenta w celu pomiaru aktywności fizycznej.
Pacjenci będą nosić smartwatch codziennie
|
Ciągłe przez 12 miesięcy
|
|
Bateria ciała
Ramy czasowe: Ciągłe przez 12 miesięcy
|
Bateria ciała pobrana dyskretnie ze smartwatcha pacjenta w celu pomiaru stresu na wadze.
Tę funkcję zapewnia smartwatch.
Pacjenci będą nosić smartwatch codziennie
|
Ciągłe przez 12 miesięcy
|
|
Stres (cyfrowy)
Ramy czasowe: Ciągłe przez 12 miesięcy
|
Poziomy stresu zbierane dyskretnie ze smartwatcha pacjenta w celu pomiaru stresu na skali.
Tę funkcję zapewnia smartwatch.
Pacjenci będą nosić smartwatch codziennie
|
Ciągłe przez 12 miesięcy
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Ciągłe przez 12 miesięcy
|
Tętno zbierane dyskretnie ze smartwatcha pacjenta w celu pomiaru stresu
|
Ciągłe przez 12 miesięcy
|
|
Interwały między uderzeniami
Ramy czasowe: Ciągłe przez 12 miesięcy
|
Interwały między uderzeniami zbierane dyskretnie ze smartwatcha pacjenta w celu pomiaru stresu
|
Ciągłe przez 12 miesięcy
|
|
Czas spania
Ramy czasowe: Ciągłe przez 12 miesięcy
|
Czas snu (godziny) zbierany dyskretnie ze smartwatcha pacjenta
|
Ciągłe przez 12 miesięcy
|
|
Typ śpiący
Ramy czasowe: Ciągłe przez 12 miesięcy
|
Typ snu (%) zebrany dyskretnie ze smartwatcha pacjenta
|
Ciągłe przez 12 miesięcy
|
|
Zdjęcia dłoni i stóp
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 6 tygodni oraz w przypadku zaostrzenia)
|
Obrazy dłoni i stóp pacjenta zarejestrowane kamerą pacjenta w smartfonie w celu wytworzenia wektora cech odnoszącego się do stanu paznokci oraz stawów dłoni i stóp, w wyniku czego uzyskano cyfrowy biomarker obrazujący
|
12 miesięcy (kontrola co 6 tygodni oraz w przypadku zaostrzenia)
|
|
Filmy z ruchami rąk i ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 6 tygodni oraz w przypadku zaostrzenia)
|
Filmy przedstawiające określone ruchy dłoni i ciała rejestrowane kamerą smartfona pacjenta w celu stworzenia zestawu serii czasowych ze współrzędnymi charakterystycznymi (uzyskanymi z filmów), w wyniku czego powstaje cyfrowy biomarker obrazujący
|
12 miesięcy (kontrola co 6 tygodni oraz w przypadku zaostrzenia)
|
|
Historia medyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
Wspólna liczba
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
Liczba stawów 66/68 pod względem obrzęku i tkliwości.
Większa liczba wskazuje na większe obrzęki/tkliwość stawów.
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
Zapalenie przyczepów ścięgnistych
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
Liczba ścięgien 6 dla zapalenia przyczepów ścięgnistych przy użyciu wskaźnika Leeds Enthesitis Index
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
Powierzchnia ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
Powierzchnia ciała dla skóry
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Waga (kg) do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI)
|
Linia bazowa
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wzrost (cm) do obliczenia BMI
|
Linia bazowa
|
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obwód brzucha (cm)
|
Linia bazowa
|
|
Kryteria klasyfikacji punktacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obliczenie wyniku CASPAR w celu klasyfikacji ŁZS na podstawie punktów z następujących kryteriów: (i) dowody na obecną łuszczycę lub historię łuszczycy u osoby lub rodziny, (ii) zapalenie palców, (iii) tworzenie nowej kości okołostawowej, (iv) dystrofia paznokci, oraz (v) negatywny dla czynnika reumatoidalnego.
|
Linia bazowa
|
|
Demografia
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
Kwestionariusz do oceny demografii
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
Ból VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
VAS do oceny bólu.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
Kwestionariusz HAQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
Kwestionariusz HAQ do pomiaru sprawności fizycznej
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
Pacjent VAS na całym świecie
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
VAS do globalnej oceny pacjenta
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
Kwestionariusz PSAID
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
Kwestionariusz PSAID do pomiaru wpływu choroby.
Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ choroby.
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
Kwestionariusz SF-36 do ogólnej oceny stanu zdrowia
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
Kwestionariusz EQ5d
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
Kwestionariusz EQ5d do ogólnej oceny stanu zdrowia
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
Kwestionariusz WPAI dotyczący niepełnosprawności w pracy
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
Kwestionariusz opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
Kwestionariusz dotyczący opieki zdrowotnej dotyczący korzystania z opieki zdrowotnej
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
Kwestionariusz Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ9).
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
(PHQ9) kwestionariusz do oceny depresji
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
Kwestionariusz PSS dotyczący stresu
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
Globalna skala oceny zmian (GRoC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
Skala GRoC do oceny zmian w aktywności choroby.
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
Kwestionariusz wydarzeń życiowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy (wartość bazowa i 12. miesiąc)
|
Kwestionariusz wydarzeń życiowych dotyczący wydarzeń życiowych
|
12 miesięcy (wartość bazowa i 12. miesiąc)
|
|
Kwestionariusz umiejętności cyfrowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz umiejętności cyfrowych dotyczący gotowości technologicznej
|
Linia bazowa
|
|
Marker zapalny krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
Poziom białka C-reaktywnego we krwi (ml/l)
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
|
Warianty genetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza DNA śliny
|
Linia bazowa
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy (wartość wyjściowa w przypadku zaostrzenia oraz miesiące 6 i 12 w podgrupie pacjentów)
|
Analiza kału w celu ekstrakcji bakteryjnego DNA przy użyciu sekwencjonowania 16S
|
12 miesięcy (wartość wyjściowa w przypadku zaostrzenia oraz miesiące 6 i 12 w podgrupie pacjentów)
|
|
Stres (poziom kortyzolu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
Analiza kortyzolu we włosach w celu pomiaru stresu
|
12 miesięcy (kontrola co 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Atrybuty choroby
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Nawrót
- Artretyzm
- Zapalenie
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zaostrzenie objawów
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL84429.078.23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .