Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PsA digitális fenotipizálás és gyulladást okozó tényezők tanulmánya (PDPID)

2024. április 2. frissítette: Jolanda Luime

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy gépi tanulási modell kidolgozása és belső validálása a fellángolások digitális biomarker segítségével történő kimutatására, valamint egy gépi tanulási modell a fellángolások előrejelzésére arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél egy digitális biomarker képes kimutatni a fellángolást a reumatológus által klinikailag meghatározott fellángoláshoz képest?
  • Milyen tényezők váltják ki az ízületi gyulladás pszoriázisos fellángolását az ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél?

A résztvevőket felkérjük:

  • Telepítse az alkalmazást a telefonjára
  • Használj okosórát
  • Kérdőívek kitöltése
  • Gyűjtse össze a biológiai anyagot

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PsA-val diagnosztizálták
  • 18 éves vagy idősebb és hozzáértő
  • Okostelefon használata
  • Fogadja el az okosóra használatát
  • Jó helyi nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Tehetetlen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fellángolás hiánya a betegeknél
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)

A pszoriázisos ízületi gyulladás fellángolását a következőképpen értékelték:

Betegek

  • „Jelenleg remisszióban van az ízületi pszoriázisos gyulladása, ha ez azt jelenti: úgy érzi, betegsége már elmúlt? igen/nem (remisszió miatt)
  • "Jelenleg alacsony a betegségaktivitása, ha ez azt jelenti, hogy a betegsége alacsony, de nem olyan jól, mint elmúlt?" igen/nem (alacsony betegségaktivitás esetén)

A beteg által elfogadható tünetek állapota

- "Ha a következő néhány hónapban ugyanaz maradna, mint az elmúlt 48 órában, ez elfogadható vagy elfogadhatatlan lenne az Ön számára?" igen nem

Orvosok

  • „Jelenleg remisszióban van az arthritis psoriatica, ha ez azt jelenti, hogy nincs klinikai és laboratóriumi bizonyíték a gyulladásos betegség jelentős aktivitására?” igen/nem (remisszió miatt)
  • 'Jelenleg a psoriaticus ízületi gyulladás alacsony vagy minimális betegségaktivitású?' igen/nem (alacsony betegségaktivitás esetén)
12 hónap (3 havonta követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális betegségaktivitás (MDA)
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
Az MDA a következő kritériumok közül 5-ből 5-nek megfelelő beteg által meghatározottak szerint: (i) érzékeny ízületek száma ≤1; (ii) duzzadt ízületek száma ≤1; (iii) Psoriasis terület és súlyossági index ≤ 1 vagy testfelület ≤3%; (iv) érzékeny entézispontok ≤ 1 (v) beteg fájdalom vizuális analóg skála VAS ≤15; (vi) a beteg globális aktivitása VAS ≤20; (vii) Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) ≤0,5
12 hónap (3 havonta követés)
Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS)
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
A PASDAS-t összetett pontszámként számították ki a következő kritériumok alapján: orvos globális VAS, beteg globális VAS, SF36 fizikai (PCS), duzzadt ízületek száma, érzékeny ízületek száma, Leeds enthesitis index, érzékeny dactilitis száma és CRP. A magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
12 hónap (3 havonta követés)
Disease Activity Arthritis psoriatica (DAPSA)
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
A DAPSA-t a következők összegzéseként számították ki: érzékeny és duzzadt ízületek, beteg általános értékelése VAS, beteg fájdalom VAS és C-reaktív fehérje. A magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
12 hónap (3 havonta követés)
Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID)
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
PsAID: 10 pontos Likert-skála kérdések 12 tételben (fájdalom, fáradtság, bőr, munka/szabadidős tevékenységek, funkcionális kapacitás, kényelmetlenség, alvás, megküzdés, szorongás, zavar, társasági élet, depresszió). A magasabb pontszám a betegség nagyobb hatását jelzi.
12 hónap (3 havonta követés)
Reggeli merevség
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
Reggeli merevség 10 pontos Likert-skálán. A magasabb pontszámok magasabb reggeli merevséget jeleznek.
12 hónap (3 havonta követés)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Billentyűleütési dinamika
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
A billentyűzettel kapcsolatos időre vonatkozó adatok és metaadatok, amelyeket észrevétlenül gyűjtöttek a páciens okostelefonjáról
Folyamatos 12 hónapig
Képernyőidő
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
A képernyő előtt töltött idő (óra) mutatói, amelyeket észrevétlenül gyűjtöttek össze a páciens okostelefonjáról
Folyamatos 12 hónapig
Gyorsulásmérő adatai
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
A gyorsulásmérő adatait észrevétlenül gyűjtik a páciens okostelefonjáról és az okosóráról a fizikai aktivitás mérésére. A betegek naponta viselik az okosórát
Folyamatos 12 hónapig
Giroszkóp érzékelő adatai
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
A giroszkóp érzékelő adatai a tájékozódáshoz, észrevétlenül a páciens okostelefonjáról gyűjtve
Folyamatos 12 hónapig
A lépések számítanak
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
A páciens okosórájáról észrevétlenül gyűjtött lépések száma a fizikai aktivitás mérésére. A betegek naponta viselik az okosórát
Folyamatos 12 hónapig
A fizikai aktivitás intenzitása és kategóriái
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
A páciens okosórájáról észrevétlenül gyűjtött fizikai aktivitás intenzitás és fizikai aktivitás kategóriák a fizikai aktivitás mérésére. Az intenzitás és a kategóriák az okosóra által biztosított funkciók. A betegek naponta viselik az okosórát
Folyamatos 12 hónapig
Mozgás
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
A mozgás intenzitása észrevétlenül gyűjtötte a páciens okosóráját a fizikai aktivitás mérésére. Ez az okosóra által biztosított funkció. A betegek naponta viselik az okosórát
Folyamatos 12 hónapig
Távolság
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
A páciens okosórájáról észrevétlenül gyűjtött távolság (km) a fizikai aktivitás mérésére. A betegek naponta viselik az okosórát
Folyamatos 12 hónapig
Pulse Ox
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
A Pulse Ox észrevétlenül gyűjtötte a páciens okosórájáról a fizikai aktivitás mérésére. A betegek naponta viselik az okosórát
Folyamatos 12 hónapig
Légzés
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
A páciens okosórájáról észrevétlenül gyűjtött légzésszám a fizikai aktivitás mérésére. A betegek naponta viselik az okosórát
Folyamatos 12 hónapig
Test akkumulátor
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
A páciens okosórájáról észrevétlenül gyűjtött testelem a stressz skálán történő méréséhez. Ez az okosóra által biztosított funkció. A betegek naponta viselik az okosórát
Folyamatos 12 hónapig
Stressz (digitális)
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
A stresszszinteket észrevétlenül gyűjtötte össze a páciens okosórája a stressz skálán történő méréséhez. Ez az okosóra által biztosított funkció. A betegek naponta viselik az okosórát
Folyamatos 12 hónapig
Pulzus
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
A páciens okosórájáról feltűnés nélkül gyűjtött pulzusszám a stressz mérésére
Folyamatos 12 hónapig
Ütésről ütemre intervallumok
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
A páciens okosórájáról feltűnés nélkül gyűjtött ütemek közötti intervallumok a stressz mérésére
Folyamatos 12 hónapig
Alvás idő
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
A páciens okosórájáról észrevétlenül gyűjtött alvási idő (óra).
Folyamatos 12 hónapig
Alvó típus
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
Az alvás típusa (%) észrevétlenül a páciens okosórájáról gyűjtve
Folyamatos 12 hónapig
Kéz és láb fotók
Időkeret: 12 hónap (utókövetés 6 hetente és fellángolás esetén)
A páciens okostelefon-kamerája által rögzített képek a páciens kezéről és lábáról, hogy a körmök és a kéz- és lábujjak körmeinek és ízületeinek állapotához viszonyított jellemzővektort állítsanak elő, ami képalkotó digitális biomarkert eredményez.
12 hónap (utókövetés 6 hetente és fellángolás esetén)
Kéz és testmozgások videók
Időkeret: 12 hónap (utókövetés 6 hetente és fellángolás esetén)
Videók a páciens okostelefon kamerájával rögzített előre meghatározott kéz- és testmozgásokról, hogy a (videókból nyert) mérföldkő koordinátákkal rendelkező idősorokat állítsanak elő, amelyek képalkotó digitális biomarkert eredményeznek.
12 hónap (utókövetés 6 hetente és fellángolás esetén)
Kórtörténet
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
  • Életkor (év)
  • Szex
  • Betegség évei (évek)
  • Gyógyszeres kezelés a vizsgálat évében
  • Társbetegség
  • Gondozási tevékenységek
  • Munkakör, műszakos munka
  • Gyakori repülés (nap)
12 hónap (3 havonta követés)
Közös szám
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
66/68 ízületszám duzzanat és érzékenység esetén. A magasabb szám nagyobb duzzadt/érzékeny ízületeket jelez.
12 hónap (3 havonta követés)
Enthesitis
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
6 ínszám enthesitis esetén a Leeds Enthesitis Index segítségével
12 hónap (3 havonta követés)
A test felülete
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
Testfelület a bőr számára
12 hónap (3 havonta követés)
Súly
Időkeret: Alapvonal
Súly (kg) a testtömeg-index (BMI) kiszámításához
Alapvonal
Magasság
Időkeret: Alapvonal
Magasság (cm) a BMI kiszámításához
Alapvonal
Haskörfogat
Időkeret: Alapvonal
Has kerülete (cm)
Alapvonal
Psoriatic ARthritis (CASPAR) pontszám osztályozási kritériumai
Időkeret: Alapvonal
CASPAR-pontszámítás a PsA besorolásához a következő kritériumok alapján: (i) jelenlegi pikkelysömör bizonyítéka, vagy személyes vagy családi kórtörténet, (ii) dactilitis, (iii) juxtaartikuláris új csontképződés, (iv) köröm dystrophia, és (v) negatív a rheumatoid faktorra.
Alapvonal
Demográfiai adatok
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
Kérdőív a demográfiai adatok felméréséhez
12 hónap (3 havonta követés)
VAS fájdalom
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
VAS a fájdalom értékeléséhez. A magasabb pontszám magasabb fájdalomszintet jelez.
12 hónap (3 havonta követés)
HAQ kérdőív
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
HAQ kérdőív a fizikai funkciók mérésére
12 hónap (3 havonta követés)
VAS beteg globális
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
VAS a páciens átfogó értékeléséhez
12 hónap (3 havonta követés)
PSAID kérdőív
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
PSAID kérdőív a betegség hatásának mérésére. A magasabb pontszám a betegség nagyobb hatását jelzi.
12 hónap (3 havonta követés)
SF-36 kérdőív
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
SF-36 kérdőív általános állapotfelméréshez
12 hónap (3 havonta követés)
EQ5d kérdőív
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
EQ5d kérdőív általános állapotfelméréshez
12 hónap (3 havonta követés)
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
WPAI kérdőív munkakárosodáshoz
12 hónap (3 havonta követés)
Egészségügyi kérdőív
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
Egészségügyi kérdőív az egészségügyi használathoz
12 hónap (3 havonta követés)
Patient Health Questionnaire (PHQ9) kérdőív
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
(PHQ9) kérdőív a depresszió felmérésére
12 hónap (3 havonta követés)
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
PSS kérdőív stresszre
12 hónap (3 havonta követés)
Global Rating of Change (GRoC) skála
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
GROC skála a betegség aktivitásának változásának értékelésére.
12 hónap (3 havonta követés)
Életesemények kérdőív
Időkeret: 12 hónap (alapállapot és 12. hónap)
Életesemények kérdőíve életeseményekhez
12 hónap (alapállapot és 12. hónap)
Digitális írástudás kérdőív
Időkeret: Alapvonal
Digitális írástudás kérdőív a technológiai felkészültséghez
Alapvonal
Gyulladásos vérjelző
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
A vér C-reaktív fehérje szintje (ml/l)
12 hónap (3 havonta követés)
Genetikai változatok
Időkeret: Alapvonal
A nyál DNS-elemzése
Alapvonal
A bél mikrobióma
Időkeret: 12 hónap (kiindulási állapot, fellángolás esetén, valamint 6. és 12. hónap a betegek alcsoportjában)
Székletelemzés a bakteriális DNS kinyerésére 16S szekvenálás segítségével
12 hónap (kiindulási állapot, fellángolás esetén, valamint 6. és 12. hónap a betegek alcsoportjában)
Stressz (kortizolszint)
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
Hajkortizol elemzés a stressz mérésére
12 hónap (3 havonta követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

3
Iratkozz fel