- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06347237
PsA digitális fenotipizálás és gyulladást okozó tényezők tanulmánya (PDPID)
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy gépi tanulási modell kidolgozása és belső validálása a fellángolások digitális biomarker segítségével történő kimutatására, valamint egy gépi tanulási modell a fellángolások előrejelzésére arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél egy digitális biomarker képes kimutatni a fellángolást a reumatológus által klinikailag meghatározott fellángoláshoz képest?
- Milyen tényezők váltják ki az ízületi gyulladás pszoriázisos fellángolását az ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél?
A résztvevőket felkérjük:
- Telepítse az alkalmazást a telefonjára
- Használj okosórát
- Kérdőívek kitöltése
- Gyűjtse össze a biológiai anyagot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PsA-val diagnosztizálták
- 18 éves vagy idősebb és hozzáértő
- Okostelefon használata
- Fogadja el az okosóra használatát
- Jó helyi nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Tehetetlen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fellángolás hiánya a betegeknél
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
A pszoriázisos ízületi gyulladás fellángolását a következőképpen értékelték: Betegek
A beteg által elfogadható tünetek állapota - "Ha a következő néhány hónapban ugyanaz maradna, mint az elmúlt 48 órában, ez elfogadható vagy elfogadhatatlan lenne az Ön számára?" igen nem Orvosok
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minimális betegségaktivitás (MDA)
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
Az MDA a következő kritériumok közül 5-ből 5-nek megfelelő beteg által meghatározottak szerint: (i) érzékeny ízületek száma ≤1; (ii) duzzadt ízületek száma ≤1; (iii) Psoriasis terület és súlyossági index ≤ 1 vagy testfelület ≤3%; (iv) érzékeny entézispontok ≤ 1 (v) beteg fájdalom vizuális analóg skála VAS ≤15; (vi) a beteg globális aktivitása VAS ≤20; (vii) Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) ≤0,5
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS)
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
A PASDAS-t összetett pontszámként számították ki a következő kritériumok alapján: orvos globális VAS, beteg globális VAS, SF36 fizikai (PCS), duzzadt ízületek száma, érzékeny ízületek száma, Leeds enthesitis index, érzékeny dactilitis száma és CRP.
A magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
Disease Activity Arthritis psoriatica (DAPSA)
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
A DAPSA-t a következők összegzéseként számították ki: érzékeny és duzzadt ízületek, beteg általános értékelése VAS, beteg fájdalom VAS és C-reaktív fehérje.
A magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID)
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
PsAID: 10 pontos Likert-skála kérdések 12 tételben (fájdalom, fáradtság, bőr, munka/szabadidős tevékenységek, funkcionális kapacitás, kényelmetlenség, alvás, megküzdés, szorongás, zavar, társasági élet, depresszió).
A magasabb pontszám a betegség nagyobb hatását jelzi.
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
Reggeli merevség
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
Reggeli merevség 10 pontos Likert-skálán.
A magasabb pontszámok magasabb reggeli merevséget jeleznek.
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Billentyűleütési dinamika
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
|
A billentyűzettel kapcsolatos időre vonatkozó adatok és metaadatok, amelyeket észrevétlenül gyűjtöttek a páciens okostelefonjáról
|
Folyamatos 12 hónapig
|
Képernyőidő
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
|
A képernyő előtt töltött idő (óra) mutatói, amelyeket észrevétlenül gyűjtöttek össze a páciens okostelefonjáról
|
Folyamatos 12 hónapig
|
Gyorsulásmérő adatai
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
|
A gyorsulásmérő adatait észrevétlenül gyűjtik a páciens okostelefonjáról és az okosóráról a fizikai aktivitás mérésére.
A betegek naponta viselik az okosórát
|
Folyamatos 12 hónapig
|
Giroszkóp érzékelő adatai
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
|
A giroszkóp érzékelő adatai a tájékozódáshoz, észrevétlenül a páciens okostelefonjáról gyűjtve
|
Folyamatos 12 hónapig
|
A lépések számítanak
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
|
A páciens okosórájáról észrevétlenül gyűjtött lépések száma a fizikai aktivitás mérésére.
A betegek naponta viselik az okosórát
|
Folyamatos 12 hónapig
|
A fizikai aktivitás intenzitása és kategóriái
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
|
A páciens okosórájáról észrevétlenül gyűjtött fizikai aktivitás intenzitás és fizikai aktivitás kategóriák a fizikai aktivitás mérésére.
Az intenzitás és a kategóriák az okosóra által biztosított funkciók.
A betegek naponta viselik az okosórát
|
Folyamatos 12 hónapig
|
Mozgás
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
|
A mozgás intenzitása észrevétlenül gyűjtötte a páciens okosóráját a fizikai aktivitás mérésére.
Ez az okosóra által biztosított funkció.
A betegek naponta viselik az okosórát
|
Folyamatos 12 hónapig
|
Távolság
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
|
A páciens okosórájáról észrevétlenül gyűjtött távolság (km) a fizikai aktivitás mérésére.
A betegek naponta viselik az okosórát
|
Folyamatos 12 hónapig
|
Pulse Ox
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
|
A Pulse Ox észrevétlenül gyűjtötte a páciens okosórájáról a fizikai aktivitás mérésére.
A betegek naponta viselik az okosórát
|
Folyamatos 12 hónapig
|
Légzés
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
|
A páciens okosórájáról észrevétlenül gyűjtött légzésszám a fizikai aktivitás mérésére.
A betegek naponta viselik az okosórát
|
Folyamatos 12 hónapig
|
Test akkumulátor
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
|
A páciens okosórájáról észrevétlenül gyűjtött testelem a stressz skálán történő méréséhez.
Ez az okosóra által biztosított funkció.
A betegek naponta viselik az okosórát
|
Folyamatos 12 hónapig
|
Stressz (digitális)
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
|
A stresszszinteket észrevétlenül gyűjtötte össze a páciens okosórája a stressz skálán történő méréséhez.
Ez az okosóra által biztosított funkció.
A betegek naponta viselik az okosórát
|
Folyamatos 12 hónapig
|
Pulzus
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
|
A páciens okosórájáról feltűnés nélkül gyűjtött pulzusszám a stressz mérésére
|
Folyamatos 12 hónapig
|
Ütésről ütemre intervallumok
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
|
A páciens okosórájáról feltűnés nélkül gyűjtött ütemek közötti intervallumok a stressz mérésére
|
Folyamatos 12 hónapig
|
Alvás idő
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
|
A páciens okosórájáról észrevétlenül gyűjtött alvási idő (óra).
|
Folyamatos 12 hónapig
|
Alvó típus
Időkeret: Folyamatos 12 hónapig
|
Az alvás típusa (%) észrevétlenül a páciens okosórájáról gyűjtve
|
Folyamatos 12 hónapig
|
Kéz és láb fotók
Időkeret: 12 hónap (utókövetés 6 hetente és fellángolás esetén)
|
A páciens okostelefon-kamerája által rögzített képek a páciens kezéről és lábáról, hogy a körmök és a kéz- és lábujjak körmeinek és ízületeinek állapotához viszonyított jellemzővektort állítsanak elő, ami képalkotó digitális biomarkert eredményez.
|
12 hónap (utókövetés 6 hetente és fellángolás esetén)
|
Kéz és testmozgások videók
Időkeret: 12 hónap (utókövetés 6 hetente és fellángolás esetén)
|
Videók a páciens okostelefon kamerájával rögzített előre meghatározott kéz- és testmozgásokról, hogy a (videókból nyert) mérföldkő koordinátákkal rendelkező idősorokat állítsanak elő, amelyek képalkotó digitális biomarkert eredményeznek.
|
12 hónap (utókövetés 6 hetente és fellángolás esetén)
|
Kórtörténet
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
Közös szám
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
66/68 ízületszám duzzanat és érzékenység esetén.
A magasabb szám nagyobb duzzadt/érzékeny ízületeket jelez.
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
Enthesitis
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
6 ínszám enthesitis esetén a Leeds Enthesitis Index segítségével
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
A test felülete
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
Testfelület a bőr számára
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
Súly
Időkeret: Alapvonal
|
Súly (kg) a testtömeg-index (BMI) kiszámításához
|
Alapvonal
|
Magasság
Időkeret: Alapvonal
|
Magasság (cm) a BMI kiszámításához
|
Alapvonal
|
Haskörfogat
Időkeret: Alapvonal
|
Has kerülete (cm)
|
Alapvonal
|
Psoriatic ARthritis (CASPAR) pontszám osztályozási kritériumai
Időkeret: Alapvonal
|
CASPAR-pontszámítás a PsA besorolásához a következő kritériumok alapján: (i) jelenlegi pikkelysömör bizonyítéka, vagy személyes vagy családi kórtörténet, (ii) dactilitis, (iii) juxtaartikuláris új csontképződés, (iv) köröm dystrophia, és (v) negatív a rheumatoid faktorra.
|
Alapvonal
|
Demográfiai adatok
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
Kérdőív a demográfiai adatok felméréséhez
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
VAS fájdalom
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
VAS a fájdalom értékeléséhez.
A magasabb pontszám magasabb fájdalomszintet jelez.
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
HAQ kérdőív
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
HAQ kérdőív a fizikai funkciók mérésére
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
VAS beteg globális
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
VAS a páciens átfogó értékeléséhez
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
PSAID kérdőív
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
PSAID kérdőív a betegség hatásának mérésére.
A magasabb pontszám a betegség nagyobb hatását jelzi.
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
SF-36 kérdőív
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
SF-36 kérdőív általános állapotfelméréshez
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
EQ5d kérdőív
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
EQ5d kérdőív általános állapotfelméréshez
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
WPAI kérdőív munkakárosodáshoz
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
Egészségügyi kérdőív
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
Egészségügyi kérdőív az egészségügyi használathoz
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9) kérdőív
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
(PHQ9) kérdőív a depresszió felmérésére
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
PSS kérdőív stresszre
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
Global Rating of Change (GRoC) skála
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
GROC skála a betegség aktivitásának változásának értékelésére.
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
Életesemények kérdőív
Időkeret: 12 hónap (alapállapot és 12. hónap)
|
Életesemények kérdőíve életeseményekhez
|
12 hónap (alapállapot és 12. hónap)
|
Digitális írástudás kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Digitális írástudás kérdőív a technológiai felkészültséghez
|
Alapvonal
|
Gyulladásos vérjelző
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
A vér C-reaktív fehérje szintje (ml/l)
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
Genetikai változatok
Időkeret: Alapvonal
|
A nyál DNS-elemzése
|
Alapvonal
|
A bél mikrobióma
Időkeret: 12 hónap (kiindulási állapot, fellángolás esetén, valamint 6. és 12. hónap a betegek alcsoportjában)
|
Székletelemzés a bakteriális DNS kinyerésére 16S szekvenálás segítségével
|
12 hónap (kiindulási állapot, fellángolás esetén, valamint 6. és 12. hónap a betegek alcsoportjában)
|
Stressz (kortizolszint)
Időkeret: 12 hónap (3 havonta követés)
|
Hajkortizol elemzés a stressz mérésére
|
12 hónap (3 havonta követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Pikkelysömör
- Ismétlődés
- Ízületi gyulladás
- Gyulladás
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Tünet Fellángolása
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL84429.078.23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezvePsoriasis and Psoriatic ArthritisIndia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque Psoriasis, Psoriatic ArthritisSvájc
-
AbbVieToborzásFiatalkori Psoriatic ArthritisEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezvePikkelysömör | Ízületi gyulladás, fiatalkorú | Fiatalkori Psoriatic ArthritisEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCToborzásÍzületi gyulladás, fiatalkorúEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság, Pulyka, Spanyolország, Argentína, Németország, Olaszország, Lengyelország, Dánia
-
McMaster UniversityWestern UniversityToborzásAutoimmun betegség | Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás | Fiatalkori rheumatoid arthritis | Autogyulladásos betegség | Fiatalkori dermatomyositis | Fiatalkori Psoriatic Arthritis | Lupus erythematosusKanada
-
AmgenToborzásAktív fiatalkori pikkelysömör ízületi gyulladásSpanyolország, Egyesült Királyság, Pulyka, Belgium, Franciaország, Görögország, Olaszország, Ausztria, Németország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Litvánia, Dél-Afrika
-
Novartis PharmaceuticalsAktív, nem toborzóFiatalkori Psoriatic Arthritis | Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladásDél-Afrika, Olaszország, Belgium, Orosz Föderáció, Pulyka, Németország, Spanyolország, Lengyelország, Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveFiatalkori Psoriatic Arthritis | Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladásDél-Afrika, Olaszország, Belgium, Orosz Föderáció, Pulyka, Németország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Spanyolország, Lengyelország
-
Eli Lilly and CompanyAktív, nem toborzóFiatalkori Psoriatic Arthritis | Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladásSpanyolország, Belgium, Németország, Olaszország, Egyesült Királyság, Dánia, Mexikó, Hollandia, Svájc