Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PsA onderzoek naar digitale fenotypering en ontstekingsdrivers (PDPID)

2 april 2024 bijgewerkt door: Jolanda Luime

Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen en intern valideren van een machine learning-model voor het detecteren van opflakkeringen met behulp van een digitale biomarker en een machine learning-model voor het voorspellen van opflakkeringen bij patiënten met artritis psoriatica. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan een digitale biomarker bij patiënten met artritis psoriatica een opflakkering detecteren in vergelijking met de klinisch gedefinieerde opflakkering door de reumatoloog?
  • Welke factoren veroorzaken bij patiënten met artritis psoriatica een uitbarsting van artritis psoriatica?

Van de deelnemers wordt verwacht dat zij:

  • Installeer app op hun telefoon
  • Gebruik een smartwatch
  • Vul vragenlijsten in
  • Verzamel biologisch materiaal

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met artritis psoriatica

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met PsA
  • Leeftijd 18 jaar of ouder en bekwaam
  • Een smartphone gebruiken
  • Akkoord om smartwatch te gebruiken
  • Goede beheersing van de lokale taal

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Arbeidsongeschikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van opflakkering bij patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)

Opflakkering bij artritis psoriatica geëvalueerd als:

Patiënten

  • 'Is uw artritis psoriatica op dit moment in remissie, als dit betekent: u denkt dat uw ziekte zo goed als verdwenen is?' ja/nee (voor remissie)
  • 'Heeft u op dit moment een lage ziekteactiviteit, als dit betekent: uw ziekte is laag, maar nog niet zo goed als verdwenen?' ja/nee (bij lage ziekteactiviteit)

Patiënt aanvaardbare symptoomstatus

- 'Als u de komende maanden zou blijven zoals u de afgelopen 48 uur was, zou dit dan acceptabel of onaanvaardbaar voor u zijn?' Ja nee

Artsen

  • 'Is de artritis psoriatica op dit moment in remissie, als dit betekent: de afwezigheid van klinisch en laboratoriumbewijs van significante ontstekingsziekteactiviteit?' ja/nee (voor remissie)
  • 'Heeft de artritis psoriatica op dit moment een lage of minimale ziekteactiviteit?' ja/nee (bij lage ziekteactiviteit)
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale ziekteactiviteit (MDA)
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
MDA zoals gedefinieerd wanneer de patiënt aan 5 van de 7 van de volgende criteria voldoet: (i) aantal gevoelige gewrichten ≤1; (ii) aantal gezwollen gewrichten ≤1; (iii) Psoriasisgebied en ernstindex ≤ 1 of lichaamsoppervlak ≤3%; (iv) gevoelige entheseale punten ≤ 1 (v) pijn bij de patiënt, visuele analoge schaal VAS ≤15; (vi) totale patiëntactiviteit VAS ≤20; (vii) Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) ≤0,5
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
Psoriatische artritis Ziekte-activiteitsscore (PASDAS)
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
PASDAS berekend als een samengestelde score met behulp van de volgende criteria: globale VAS van de arts, globale VAS van de patiënt, fysieke SF36 (PCS), aantal gezwollen gewrichten, aantal gevoelige gewrichten, Leeds Enthesitis Index, aantal gevoelige dactylitis en CRP. Hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit.
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
Ziekteactiviteit Artritis psoriatica (DAPSA)
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
DAPSA berekend als een somscore van het volgende: gevoelige en gezwollen gewrichten, globale beoordeling van de patiënt VAS, pijn-VAS van de patiënt en C-reactief proteïne. Hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit.
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
Artritis psoriatica Impact van ziekte (PsAID)
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
PsAID: vragen op de Likert-schaal van 10 punten over 12 items (pijn, vermoeidheid, huid, werk/vrije tijdsactiviteiten, functionele capaciteit, ongemak, slaap, coping, angst, schaamte, sociaal leven, depressie). Een hogere score duidt op een hogere impact van de ziekte.
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
Ochtend stijfheid
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
Ochtendstijfheid op een Likert-schaal van 10 punten. Hogere scores duiden op een hogere ochtendstijfheid.
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamiek van toetsaanslagen
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
Tijdgerelateerde gegevens en metagegevens op het toetsenbord worden onopvallend verzameld vanaf de smartphone van de patiënt
Continu gedurende 12 maanden
Scherm tijd
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
Schermtijdgegevens (uren) worden onopvallend verzameld vanaf de smartphone van de patiënt
Continu gedurende 12 maanden
Gegevens van de versnellingsmeter
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
Accelerometergegevens worden onopvallend verzameld van de smartphone van de patiënt en de smartwatch om de fysieke activiteit te meten. Patiënten zullen de smartwatch dagelijks dragen
Continu gedurende 12 maanden
Gegevens van de gyroscoopsensor
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
Gyroscoopsensorgegevens voor oriëntatie verzameld onopvallend vanaf de smartphone van de patiënt
Continu gedurende 12 maanden
Stappen tellen
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
Aantal stappen onopvallend verzameld via de smartwatch van de patiënt om de fysieke activiteit te meten. Patiënten zullen de smartwatch dagelijks dragen
Continu gedurende 12 maanden
Intensiteit en categorieën van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
Lichamelijke activiteitsintensiteit en fysieke activiteitscategorieën worden onopvallend verzameld van de smartwatch van de patiënt om de fysieke activiteit te meten. Intensiteit en categorieën zijn functies van de smartwatch. Patiënten zullen de smartwatch dagelijks dragen
Continu gedurende 12 maanden
Beweging
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
Bewegingsintensiteit verzameld onopvallend smartwatch van patiënt om fysieke activiteit te meten. Dit is een functie van de smartwatch. Patiënten zullen de smartwatch dagelijks dragen
Continu gedurende 12 maanden
Afstand
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
Afstand (km) onopvallend verzameld via smartwatch van patiënt om fysieke activiteit te meten. Patiënten zullen de smartwatch dagelijks dragen
Continu gedurende 12 maanden
Puls Ox
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
Pulse Ox wordt onopvallend verzameld via de smartwatch van de patiënt om de fysieke activiteit te meten. Patiënten zullen de smartwatch dagelijks dragen
Continu gedurende 12 maanden
Ademhaling
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
De ademhalingsfrequentie wordt onopvallend verzameld via de smartwatch van de patiënt om de fysieke activiteit te meten. Patiënten zullen de smartwatch dagelijks dragen
Continu gedurende 12 maanden
Lichaamsbatterij
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
Lichaamsbatterij onopvallend verzameld van de smartwatch van de patiënt om stress op een schaal te meten. Dit is een functie van de smartwatch. Patiënten zullen de smartwatch dagelijks dragen
Continu gedurende 12 maanden
Stress (digitaal)
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
Stressniveaus worden onopvallend verzameld via de smartwatch van de patiënt om stress op schaal te meten. Dit is een functie van de smartwatch. Patiënten zullen de smartwatch dagelijks dragen
Continu gedurende 12 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
Hartslag onopvallend verzameld via smartwatch van patiënt om stress te meten
Continu gedurende 12 maanden
Intervallen van slag tot slag
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
Beat-to-beat-intervallen worden onopvallend verzameld via de smartwatch van de patiënt om stress te meten
Continu gedurende 12 maanden
Bedtijd
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
Slaaptijd (uren) onopvallend verzameld via smartwatch van patiënt
Continu gedurende 12 maanden
Slaaptype
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
Slaaptype (%) onopvallend verzameld via smartwatch van patiënt
Continu gedurende 12 maanden
Foto's van handen en voeten
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 6 weken en bij opflakkering)
Afbeeldingen van handen en voeten van de patiënt, vastgelegd door de smartphonecamera van de patiënt, om een ​​kenmerkvector te produceren met betrekking tot de toestand van nagels en gewrichten van handen en tenen, resulterend in een beeldvormende digitale biomarker
12 maanden (follow-up elke 6 weken en bij opflakkering)
Video's over hand- en lichaamsbewegingen
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 6 weken en bij opflakkering)
Video's van vooraf gespecificeerde bewegingen van hand en lichaam, opgenomen door de smartphonecamera van de patiënt, om een ​​reeks tijdreeksen te produceren met oriëntatiepuntcoördinaten (verkregen uit de video's), resulterend in een beeldvormende digitale biomarker
12 maanden (follow-up elke 6 weken en bij opflakkering)
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
  • Leeftijd (jaren)
  • Seks
  • Ziektejaren (jaren)
  • Medicatie gedurende het jaar van de studie
  • Comorbiditeit
  • Zorgactiviteiten
  • Functie, ploegendienst
  • Frequent vliegen (dagen)
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
Gezamenlijke telling
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
66/68 gewrichtstelling voor zwelling en gevoeligheid. Een hoger aantal duidt op meer gezwollen/gevoelige gewrichten.
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
Enthesitis
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
6 pezentelling voor enthesitis volgens de Leeds Enthesitis Index
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
Lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
Lichaamsoppervlak voor de huid
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
Gewicht (kg) om de body mass index (BMI) te berekenen
Basislijn
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
Hoogte (cm) om BMI te berekenen
Basislijn
Buikomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
Buikomtrek (cm)
Basislijn
Classificatiecriteria voor Psoriatische ARthritis (CASPAR)-score
Tijdsspanne: Basislijn
CASPAR-scoreberekening voor de classificatie van PsA met behulp van punten uit de volgende criteria: (i) bewijs van huidige psoriasis, of persoonlijke of familiegeschiedenis van psoriasis, (ii) dactylitis, (iii) juxtaarticulaire nieuwe botvorming, (iv) nageldystrofie, en (v) negatief voor reumafactor.
Basislijn
Demografie
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
Vragenlijst om demografische gegevens te beoordelen
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
VAS-pijn
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
VAS voor pijnbeoordeling. Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau.
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
HAQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
HAQ-vragenlijst om fysiek functioneren te meten
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
VAS-patiënt wereldwijd
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
VAS voor globale beoordeling van patiënten
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
PSAID-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
PSAID-vragenlijst om de impact van de ziekte te meten. Een hogere score duidt op een hogere impact van de ziekte.
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
SF-36-vragenlijst voor algemene gezondheidsbeoordeling
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
EQ5d-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
EQ5d-vragenlijst voor algemene gezondheidsbeoordeling
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
Vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI).
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
WPAI-vragenlijst voor werkstoornissen
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
Vragenlijst gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
Gezondheidszorgvragenlijst voor gebruik in de gezondheidszorg
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
Vragenlijst over de patiëntgezondheid (PHQ9).
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
(PHQ9) vragenlijst voor de beoordeling van depressie
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
PSS-vragenlijst voor stress
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
Global Rating of Change (GROC)-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
GRoC-schaal om verandering in ziekteactiviteit te evalueren.
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
Vragenlijst over levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden (basislijn en maand 12)
Vragenlijst over levensgebeurtenissen voor levensgebeurtenissen
12 maanden (basislijn en maand 12)
Vragenlijst digitale geletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst over digitale geletterdheid voor technologiegereedheid
Basislijn
Inflammatoire bloedmarker
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
Bloed C-reactief eiwitniveaus (ml/l)
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
Genetische varianten
Tijdsspanne: Basislijn
Speeksel-DNA-analyse
Basislijn
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 12 maanden (basislijn, in geval van een opflakkering, en maand 6 en 12 in een subgroep van patiënten)
Ontlastingsanalyse om bacterieel DNA te extraheren met behulp van 16S-sequencing
12 maanden (basislijn, in geval van een opflakkering, en maand 6 en 12 in een subgroep van patiënten)
Stress (cortisolniveaus)
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
Haarcortisolanalyse om stress te meten
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren