- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06347237
PsA onderzoek naar digitale fenotypering en ontstekingsdrivers (PDPID)
Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen en intern valideren van een machine learning-model voor het detecteren van opflakkeringen met behulp van een digitale biomarker en een machine learning-model voor het voorspellen van opflakkeringen bij patiënten met artritis psoriatica. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan een digitale biomarker bij patiënten met artritis psoriatica een opflakkering detecteren in vergelijking met de klinisch gedefinieerde opflakkering door de reumatoloog?
- Welke factoren veroorzaken bij patiënten met artritis psoriatica een uitbarsting van artritis psoriatica?
Van de deelnemers wordt verwacht dat zij:
- Installeer app op hun telefoon
- Gebruik een smartwatch
- Vul vragenlijsten in
- Verzamel biologisch materiaal
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met PsA
- Leeftijd 18 jaar of ouder en bekwaam
- Een smartphone gebruiken
- Akkoord om smartwatch te gebruiken
- Goede beheersing van de lokale taal
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Arbeidsongeschikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van opflakkering bij patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
Opflakkering bij artritis psoriatica geëvalueerd als: Patiënten
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus - 'Als u de komende maanden zou blijven zoals u de afgelopen 48 uur was, zou dit dan acceptabel of onaanvaardbaar voor u zijn?' Ja nee Artsen
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale ziekteactiviteit (MDA)
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
MDA zoals gedefinieerd wanneer de patiënt aan 5 van de 7 van de volgende criteria voldoet: (i) aantal gevoelige gewrichten ≤1; (ii) aantal gezwollen gewrichten ≤1; (iii) Psoriasisgebied en ernstindex ≤ 1 of lichaamsoppervlak ≤3%; (iv) gevoelige entheseale punten ≤ 1 (v) pijn bij de patiënt, visuele analoge schaal VAS ≤15; (vi) totale patiëntactiviteit VAS ≤20; (vii) Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) ≤0,5
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
Psoriatische artritis Ziekte-activiteitsscore (PASDAS)
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
PASDAS berekend als een samengestelde score met behulp van de volgende criteria: globale VAS van de arts, globale VAS van de patiënt, fysieke SF36 (PCS), aantal gezwollen gewrichten, aantal gevoelige gewrichten, Leeds Enthesitis Index, aantal gevoelige dactylitis en CRP.
Hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit.
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
Ziekteactiviteit Artritis psoriatica (DAPSA)
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
DAPSA berekend als een somscore van het volgende: gevoelige en gezwollen gewrichten, globale beoordeling van de patiënt VAS, pijn-VAS van de patiënt en C-reactief proteïne.
Hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit.
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
Artritis psoriatica Impact van ziekte (PsAID)
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
PsAID: vragen op de Likert-schaal van 10 punten over 12 items (pijn, vermoeidheid, huid, werk/vrije tijdsactiviteiten, functionele capaciteit, ongemak, slaap, coping, angst, schaamte, sociaal leven, depressie).
Een hogere score duidt op een hogere impact van de ziekte.
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
Ochtend stijfheid
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
Ochtendstijfheid op een Likert-schaal van 10 punten.
Hogere scores duiden op een hogere ochtendstijfheid.
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamiek van toetsaanslagen
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
|
Tijdgerelateerde gegevens en metagegevens op het toetsenbord worden onopvallend verzameld vanaf de smartphone van de patiënt
|
Continu gedurende 12 maanden
|
|
Scherm tijd
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
|
Schermtijdgegevens (uren) worden onopvallend verzameld vanaf de smartphone van de patiënt
|
Continu gedurende 12 maanden
|
|
Gegevens van de versnellingsmeter
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
|
Accelerometergegevens worden onopvallend verzameld van de smartphone van de patiënt en de smartwatch om de fysieke activiteit te meten.
Patiënten zullen de smartwatch dagelijks dragen
|
Continu gedurende 12 maanden
|
|
Gegevens van de gyroscoopsensor
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
|
Gyroscoopsensorgegevens voor oriëntatie verzameld onopvallend vanaf de smartphone van de patiënt
|
Continu gedurende 12 maanden
|
|
Stappen tellen
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
|
Aantal stappen onopvallend verzameld via de smartwatch van de patiënt om de fysieke activiteit te meten.
Patiënten zullen de smartwatch dagelijks dragen
|
Continu gedurende 12 maanden
|
|
Intensiteit en categorieën van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
|
Lichamelijke activiteitsintensiteit en fysieke activiteitscategorieën worden onopvallend verzameld van de smartwatch van de patiënt om de fysieke activiteit te meten.
Intensiteit en categorieën zijn functies van de smartwatch.
Patiënten zullen de smartwatch dagelijks dragen
|
Continu gedurende 12 maanden
|
|
Beweging
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
|
Bewegingsintensiteit verzameld onopvallend smartwatch van patiënt om fysieke activiteit te meten.
Dit is een functie van de smartwatch.
Patiënten zullen de smartwatch dagelijks dragen
|
Continu gedurende 12 maanden
|
|
Afstand
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
|
Afstand (km) onopvallend verzameld via smartwatch van patiënt om fysieke activiteit te meten.
Patiënten zullen de smartwatch dagelijks dragen
|
Continu gedurende 12 maanden
|
|
Puls Ox
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
|
Pulse Ox wordt onopvallend verzameld via de smartwatch van de patiënt om de fysieke activiteit te meten.
Patiënten zullen de smartwatch dagelijks dragen
|
Continu gedurende 12 maanden
|
|
Ademhaling
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
|
De ademhalingsfrequentie wordt onopvallend verzameld via de smartwatch van de patiënt om de fysieke activiteit te meten.
Patiënten zullen de smartwatch dagelijks dragen
|
Continu gedurende 12 maanden
|
|
Lichaamsbatterij
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
|
Lichaamsbatterij onopvallend verzameld van de smartwatch van de patiënt om stress op een schaal te meten.
Dit is een functie van de smartwatch.
Patiënten zullen de smartwatch dagelijks dragen
|
Continu gedurende 12 maanden
|
|
Stress (digitaal)
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
|
Stressniveaus worden onopvallend verzameld via de smartwatch van de patiënt om stress op schaal te meten.
Dit is een functie van de smartwatch.
Patiënten zullen de smartwatch dagelijks dragen
|
Continu gedurende 12 maanden
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
|
Hartslag onopvallend verzameld via smartwatch van patiënt om stress te meten
|
Continu gedurende 12 maanden
|
|
Intervallen van slag tot slag
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
|
Beat-to-beat-intervallen worden onopvallend verzameld via de smartwatch van de patiënt om stress te meten
|
Continu gedurende 12 maanden
|
|
Bedtijd
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
|
Slaaptijd (uren) onopvallend verzameld via smartwatch van patiënt
|
Continu gedurende 12 maanden
|
|
Slaaptype
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden
|
Slaaptype (%) onopvallend verzameld via smartwatch van patiënt
|
Continu gedurende 12 maanden
|
|
Foto's van handen en voeten
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 6 weken en bij opflakkering)
|
Afbeeldingen van handen en voeten van de patiënt, vastgelegd door de smartphonecamera van de patiënt, om een kenmerkvector te produceren met betrekking tot de toestand van nagels en gewrichten van handen en tenen, resulterend in een beeldvormende digitale biomarker
|
12 maanden (follow-up elke 6 weken en bij opflakkering)
|
|
Video's over hand- en lichaamsbewegingen
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 6 weken en bij opflakkering)
|
Video's van vooraf gespecificeerde bewegingen van hand en lichaam, opgenomen door de smartphonecamera van de patiënt, om een reeks tijdreeksen te produceren met oriëntatiepuntcoördinaten (verkregen uit de video's), resulterend in een beeldvormende digitale biomarker
|
12 maanden (follow-up elke 6 weken en bij opflakkering)
|
|
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
Gezamenlijke telling
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
66/68 gewrichtstelling voor zwelling en gevoeligheid.
Een hoger aantal duidt op meer gezwollen/gevoelige gewrichten.
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
Enthesitis
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
6 pezentelling voor enthesitis volgens de Leeds Enthesitis Index
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
Lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
Lichaamsoppervlak voor de huid
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewicht (kg) om de body mass index (BMI) te berekenen
|
Basislijn
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hoogte (cm) om BMI te berekenen
|
Basislijn
|
|
Buikomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Buikomtrek (cm)
|
Basislijn
|
|
Classificatiecriteria voor Psoriatische ARthritis (CASPAR)-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
CASPAR-scoreberekening voor de classificatie van PsA met behulp van punten uit de volgende criteria: (i) bewijs van huidige psoriasis, of persoonlijke of familiegeschiedenis van psoriasis, (ii) dactylitis, (iii) juxtaarticulaire nieuwe botvorming, (iv) nageldystrofie, en (v) negatief voor reumafactor.
|
Basislijn
|
|
Demografie
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
Vragenlijst om demografische gegevens te beoordelen
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
VAS-pijn
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
VAS voor pijnbeoordeling.
Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau.
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
HAQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
HAQ-vragenlijst om fysiek functioneren te meten
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
VAS-patiënt wereldwijd
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
VAS voor globale beoordeling van patiënten
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
PSAID-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
PSAID-vragenlijst om de impact van de ziekte te meten.
Een hogere score duidt op een hogere impact van de ziekte.
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
SF-36-vragenlijst voor algemene gezondheidsbeoordeling
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
EQ5d-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
EQ5d-vragenlijst voor algemene gezondheidsbeoordeling
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
Vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI).
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
WPAI-vragenlijst voor werkstoornissen
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
Vragenlijst gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
Gezondheidszorgvragenlijst voor gebruik in de gezondheidszorg
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
Vragenlijst over de patiëntgezondheid (PHQ9).
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
(PHQ9) vragenlijst voor de beoordeling van depressie
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
PSS-vragenlijst voor stress
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
Global Rating of Change (GROC)-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
GRoC-schaal om verandering in ziekteactiviteit te evalueren.
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
Vragenlijst over levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden (basislijn en maand 12)
|
Vragenlijst over levensgebeurtenissen voor levensgebeurtenissen
|
12 maanden (basislijn en maand 12)
|
|
Vragenlijst digitale geletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst over digitale geletterdheid voor technologiegereedheid
|
Basislijn
|
|
Inflammatoire bloedmarker
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
Bloed C-reactief eiwitniveaus (ml/l)
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
|
Genetische varianten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Speeksel-DNA-analyse
|
Basislijn
|
|
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 12 maanden (basislijn, in geval van een opflakkering, en maand 6 en 12 in een subgroep van patiënten)
|
Ontlastingsanalyse om bacterieel DNA te extraheren met behulp van 16S-sequencing
|
12 maanden (basislijn, in geval van een opflakkering, en maand 6 en 12 in een subgroep van patiënten)
|
|
Stress (cortisolniveaus)
Tijdsspanne: 12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
Haarcortisolanalyse om stress te meten
|
12 maanden (follow-up elke 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL84429.078.23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .