PsA digital fenotyping og inflammasjonsdriverstudie (PDPID)
2. april 2024 oppdatert av: Jolanda Luime
Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle og internt validere en maskinlæringsmodell for å detektere flare ved hjelp av en digital biomarkør og en maskinlæringsmodell for å forutsi flare, hos pasienter med psoriasisartritt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hos pasienter med psoriasisartritt, er en digital biomarkør i stand til å oppdage en oppblussing sammenlignet med klinisk definert oppblussing av revmatologen?
- Hvilke faktorer utløser psoriasisartritt hos pasienter med psoriasisartritt?
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Installer appen på telefonen deres
- Bruk en smartklokke
- Fyll ut spørreskjemaer
- Samle biologisk materiale
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med psoriasisartritt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med PsA
- Alder 18 år eller eldre og kompetent
- Ved hjelp av en smarttelefon
- Godta å bruke smartklokke
- Gode behersker det lokale språket
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ufør
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av bluss hos pasienter
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
Flare i psoriasisartritt evaluert som: Pasienter
Pasientens akseptable symptomtilstand - 'Hvis du skulle forbli de neste månedene som du var i løpet av de siste 48 timene, ville dette vært akseptabelt eller uakseptabelt for deg?' Ja Nei Leger
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal sykdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
MDA som definert av pasienten som oppfyller 5 av 7 av følgende kriterier: (i) antall ømme ledd ≤1; (ii) antall hovne ledd ≤1; (iii) Psoriasisareal og alvorlighetsindeks ≤ 1 eller kroppsoverflateareal ≤3 %; (iv) ømme forseglingspunkter ≤ 1 (v) pasientsmerte visuell analog skala VAS ≤15; (vi) pasientens globale aktivitet VAS ≤20; (vii) Health Assessment Questionnaire (HAQ) ≤0,5
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
Psoriasisartritt Disease Activity Score (PASDAS)
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
PASDAS beregnet som en sammensatt poengsum ved å bruke følgende kriterier: lege global VAS, pasientens globale VAS, SF36 fysisk (PCS), antall hovne ledd, antall ømme ledd, Leeds Enthesitis Index, antall øm dactylitt og CRP.
Høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
Sykdomsaktivitet Psoriasisartritt (DAPSA)
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
DAPSA beregnet som en summering av følgende: ømme og hovne ledd, pasientens globale vurdering VAS, pasientens smerte VAS og C-reaktivt protein.
Høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
Psoriasisartritt Impact of Disease (PsAID)
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
PsAID:10-punkts Likert-skalaspørsmål på 12 punkter (smerte, tretthet, hud, arbeid/fritidsaktiviteter, funksjonsevne, ubehag, søvn, mestring, angst, forlegenhet, sosialt liv, depresjon).
Høyere poengsum indikerer høyere påvirkning av sykdom.
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
Morgenstivhet
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
Morgenstivhet på en 10-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer høyere morgenstivhet.
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tastetrykksdynamikk
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
Tastatur tidsrelaterte data og metadata samlet inn diskret fra smarttelefonen til pasienten
|
Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
|
Skjermtid
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
Skjermtid (timer) målinger samlet inn diskret fra smarttelefonen til pasienten
|
Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
|
Akselerometerdata
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
Akselerometerdata samlet inn diskret fra smarttelefonen til pasienten og smartklokken for å måle fysisk aktivitet.
Pasienter vil bruke smartklokken daglig
|
Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
|
Gyroskopsensordata
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
Gyroskopsensordata for orientering samlet inn diskret fra smarttelefonen til pasienten
|
Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
|
Trinn teller
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
Antall skritt samlet inn diskret fra smartklokken til pasienten for å måle fysisk aktivitet.
Pasienter vil bruke smartklokken daglig
|
Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsintensitet og kategorier
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
Fysisk aktivitetsintensitet og fysisk aktivitetskategorier samlet inn diskret fra smartklokken til pasienten for å måle fysisk aktivitet.
Intensitet og kategorier er funksjoner som leveres av smartklokken.
Pasienter vil bruke smartklokken daglig
|
Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
|
Bevegelse
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
Bevegelsesintensitet samlet på en diskret smartklokke av pasient for å måle fysisk aktivitet.
Dette er en funksjon som leveres av smartklokken.
Pasienter vil bruke smartklokken daglig
|
Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
|
Avstand
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
Avstand (km) samlet inn diskret fra smartklokken til pasienten for å måle fysisk aktivitet.
Pasienter vil bruke smartklokken daglig
|
Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
|
Pulse Ox
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
Pulse Ox samlet inn diskret fra smartklokken til pasienten for å måle fysisk aktivitet.
Pasienter vil bruke smartklokken daglig
|
Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
|
Respirasjon
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
Respirasjonsfrekvens samlet inn diskret fra smartklokke til pasient for å måle fysisk aktivitet.
Pasienter vil bruke smartklokken daglig
|
Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
|
Kroppsbatteri
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
Kroppsbatteri samlet inn diskret fra smartklokken til pasienten for å måle stress på en skala.
Dette er en funksjon som leveres av smartklokken.
Pasienter vil bruke smartklokken daglig
|
Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
|
Stress (digitalt)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
Stressnivåer samlet inn diskret fra smartklokken til pasienten for å måle stress på en skala.
Dette er en funksjon som leveres av smartklokken.
Pasienter vil bruke smartklokken daglig
|
Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
|
Puls
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
Hjertefrekvens samlet inn diskret fra smartklokken til pasienten for å måle stress
|
Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
|
Slag-til-slag-intervaller
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
Slag-til-slag-intervaller samlet inn diskret fra smartklokken til pasienten for å måle stress
|
Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
|
Sove tid
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
Sovetid (timer) samlet inn diskret fra smartklokken til pasienten
|
Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
|
Sovende type
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
Sovende type (%) samlet inn diskret fra smartklokken til pasienten
|
Kontinuerlig gjennom 12 måneder
|
|
Bilder av hender og føtter
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 6. uke og ved bluss)
|
Bilder av hender og føtter av pasienten tatt med smarttelefonkameraet til pasienten, for å produsere en funksjonsvektor i forhold til tilstanden til negler og ledd i hender og tær, noe som resulterer i en digital biomarkør.
|
12 måneder (oppfølging hver 6. uke og ved bluss)
|
|
Videoer om hånd- og kroppsbevegelser
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 6. uke og ved bluss)
|
Videoer av forhåndsspesifiserte bevegelser av hånd og kropp tatt opp av smarttelefonkameraet til pasienten, for å produsere et sett med tidsserier med landemerkekoordinater (hentet fra videoene) som resulterer i en digital biomarkør.
|
12 måneder (oppfølging hver 6. uke og ved bluss)
|
|
Medisinsk historie
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
Fellestelling
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
66/68 leddtall for hevelse og ømhet.
Høyere antall indikerer høyere hovne/ømme ledd.
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
Entesitt
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
6 sener for entesitt ved å bruke Leeds Enthesitis Index
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
Kroppsoverflate
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
Kroppsoverflate for huden
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vekt (kg) for å beregne kroppsmasseindeks (BMI)
|
Grunnlinje
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyde (cm) for å beregne BMI
|
Grunnlinje
|
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
Abdominal omkrets (cm)
|
Grunnlinje
|
|
Klassifiseringskriterier for Psoriasisartritt (CASPAR) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
|
CASPAR-poengberegning for klassifisering av PsA ved å bruke poeng fra følgende kriterier: (i) bevis på nåværende psoriasis, eller personlig eller familiehistorie med psoriasis, (ii) daktylitt, (iii) nydannelse av juxtaartikulær ben, (iv) negledystrofi, og (v) negativ for revmatoid faktor.
|
Grunnlinje
|
|
Demografi
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
Spørreskjema for å vurdere demografi
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
VAS smerte
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
VAS for smertevurdering.
Høyere poengsum indikerer høyere smertenivåer.
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
HAQ spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
HAQ spørreskjema for å måle fysisk funksjon
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
VAS pasient global
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
VAS for pasientens globale vurdering
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
PSAID spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
PSAID spørreskjema for å måle virkningen av sykdom.
Høyere poengsum indikerer høyere påvirkning av sykdom.
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
SF-36 spørreskjema for generell helsevurdering
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
EQ5d spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
EQ5d spørreskjema for generell helsevurdering
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
WPAI spørreskjema for funksjonshemming
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
Spørreskjema for helsevesen
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
Spørreskjema for helsetjenester for bruk av helsetjenester
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
Spørreskjema for pasienthelse (PHQ9).
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
(PHQ9) spørreskjema for depresjonsvurdering
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
PSS spørreskjema for stress
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
Global Rating of Change (GRoC)-skala
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
GRoC-skala for å evaluere endring i sykdomsaktivitet.
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
Spørreskjema for livshendelser
Tidsramme: 12 måneder (grunnlinje og måned 12)
|
Spørreskjema for livshendelser for livshendelser
|
12 måneder (grunnlinje og måned 12)
|
|
Spørreskjema for digital kompetanse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema for digital kompetanse for teknologiberedskap
|
Grunnlinje
|
|
Inflammatorisk blodmarkør
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
Blod C-reaktive proteinnivåer (ml/L)
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
|
Genetiske varianter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spytt DNA-analyse
|
Grunnlinje
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 12 måneder (Utgangslinje, ved oppblussing, og måneder 6 og 12 i undergruppe av pasienter)
|
Avføringsanalyse for å trekke ut bakteriell DNA ved hjelp av 16S-sekvensering
|
12 måneder (Utgangslinje, ved oppblussing, og måneder 6 og 12 i undergruppe av pasienter)
|
|
Stress (kortisolnivåer)
Tidsramme: 12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
Hårkortisolanalyse for å måle stress
|
12 måneder (oppfølging hver 3. måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL84429.078.23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasisartritt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)