Studio sulla fenotipizzazione digitale e sui fattori di infiammazione dell'artrite psoriasica (PDPID)
2 aprile 2024 aggiornato da: Jolanda Luime
L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare e convalidare internamente un modello di apprendimento automatico per rilevare la riacutizzazione utilizzando un biomarcatore digitale e un modello di apprendimento automatico per prevedere la riacutizzazione, in pazienti con artrite psoriasica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Nei pazienti con artrite psoriasica, un biomarcatore digitale è in grado di rilevare una riacutizzazione rispetto alla riacutizzazione definita clinicamente dal reumatologo?
- Nei pazienti con artrite psoriasica, quali fattori scatenano una riacutizzazione dell'artrite psoriasica?
Ai partecipanti verrà richiesto di:
- Installa l'app sul telefono
- Usa uno smartwatch
- Completare i questionari
- Raccogli materiale biologico
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con artrite psoriasica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AP
- Età pari o superiore a 18 anni e competente
- Utilizzando uno smartphone
- Accetta di utilizzare lo smartwatch
- Buona padronanza della lingua locale
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Incapace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di riacutizzazione nei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Riacutizzazione nell'artrite psoriasica valutata come: Pazienti
Stato dei sintomi accettabile dal paziente - 'Se restassi per i prossimi mesi come sei stato nelle ultime 48 ore, sarebbe accettabile o inaccettabile per te?' si No Medici
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività minima della malattia (MDA)
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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MDA come definito dal paziente che soddisfa 5 su 7 dei seguenti criteri: (i) conteggio delle articolazioni dolenti ≤1; (ii) conteggio delle articolazioni gonfie ≤1; (iii) Area della psoriasi e indice di gravità ≤ 1 o area della superficie corporea ≤ 3%; (iv) punti entesali dolenti ≤ 1 (v) scala analogica visiva del dolore del paziente VAS ≤15; (vi) attività globale del paziente VAS ≤20; (vii) Questionario di valutazione della salute (HAQ) ≤0,5
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS)
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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PASDAS calcolato come punteggio composito utilizzando i seguenti criteri: VAS globale del medico, VAS globale del paziente, SF36 fisico (PCS), conteggio delle articolazioni tumefatte, conteggio delle articolazioni dolenti, indice di entesite di Leeds, conteggio della dattilite dolente e CRP.
Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Attività della malattia Artrite psoriasica (DAPSA)
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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DAPSA calcolato come punteggio di somma dei seguenti elementi: articolazioni dolenti e gonfie, valutazione globale del paziente VAS, dolore del paziente VAS e proteina C-reattiva.
Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Impatto della malattia nell'artrite psoriasica (PsAID)
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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PsAID: domande su scala Likert a 10 punti su 12 item (dolore, affaticamento, pelle, attività lavorative/di tempo libero, capacità funzionale, disagio, sonno, coping, ansia, imbarazzo, vita sociale, depressione).
Un punteggio più alto indica un maggiore impatto della malattia.
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Rigidità mattutina
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Rigidità mattutina su una scala Likert a 10 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore rigidità mattutina.
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dinamica della battitura
Lasso di tempo: Continuativo per 12 mesi
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Dati e metadati relativi al tempo della tastiera raccolti in modo discreto dallo smartphone del paziente
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Continuativo per 12 mesi
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Tempo sullo schermo
Lasso di tempo: Continuativo per 12 mesi
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Metriche del tempo di visualizzazione (ore) raccolte in modo discreto dallo smartphone del paziente
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Continuativo per 12 mesi
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Dati dell'accelerometro
Lasso di tempo: Continuativo per 12 mesi
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Dati dell'accelerometro raccolti in modo discreto dallo smartphone del paziente e dallo smartwatch per misurare l'attività fisica.
I pazienti indosseranno lo smartwatch quotidianamente
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Continuativo per 12 mesi
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Dati del sensore giroscopico
Lasso di tempo: Continuativo per 12 mesi
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Dati del sensore giroscopico per l'orientamento raccolti in modo discreto dallo smartphone del paziente
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Continuativo per 12 mesi
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I passi contano
Lasso di tempo: Continuativo per 12 mesi
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Conteggio dei passi raccolti in modo discreto dallo smartwatch del paziente per misurare l'attività fisica.
I pazienti indosseranno lo smartwatch quotidianamente
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Continuativo per 12 mesi
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Intensità e categorie dell'attività fisica
Lasso di tempo: Continuativo per 12 mesi
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L'intensità dell'attività fisica e le categorie di attività fisica raccolte in modo discreto dallo smartwatch del paziente per misurare l'attività fisica.
Intensità e categorie sono funzionalità fornite dallo smartwatch.
I pazienti indosseranno lo smartwatch quotidianamente
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Continuativo per 12 mesi
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Movimento
Lasso di tempo: Continuativo per 12 mesi
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L'intensità del movimento viene raccolta in modo discreto dallo smartwatch del paziente per misurare l'attività fisica.
Questa è una funzionalità fornita dallo smartwatch.
I pazienti indosseranno lo smartwatch quotidianamente
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Continuativo per 12 mesi
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Distanza
Lasso di tempo: Continuativo per 12 mesi
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Distanza (km) raccolta discretamente dallo smartwatch del paziente per misurare l'attività fisica.
I pazienti indosseranno lo smartwatch quotidianamente
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Continuativo per 12 mesi
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Bue a impulsi
Lasso di tempo: Continuativo per 12 mesi
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Pulse Ox raccolto in modo discreto dallo smartwatch del paziente per misurare l'attività fisica.
I pazienti indosseranno lo smartwatch quotidianamente
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Continuativo per 12 mesi
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Respirazione
Lasso di tempo: Continuativo per 12 mesi
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Frequenza respiratoria raccolta in modo discreto dallo smartwatch del paziente per misurare l'attività fisica.
I pazienti indosseranno lo smartwatch quotidianamente
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Continuativo per 12 mesi
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Batteria del corpo
Lasso di tempo: Continuativo per 12 mesi
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Batteria corporea raccolta discretamente dallo smartwatch del paziente per misurare lo stress su una scala.
Questa è una funzionalità fornita dallo smartwatch.
I pazienti indosseranno lo smartwatch quotidianamente
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Continuativo per 12 mesi
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Stress (digitale)
Lasso di tempo: Continuativo per 12 mesi
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Livelli di stress raccolti in modo discreto dallo smartwatch del paziente per misurare lo stress su una scala.
Questa è una funzionalità fornita dallo smartwatch.
I pazienti indosseranno lo smartwatch quotidianamente
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Continuativo per 12 mesi
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Continuativo per 12 mesi
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Frequenza cardiaca raccolta in modo discreto dallo smartwatch del paziente per misurare lo stress
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Continuativo per 12 mesi
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Intervalli battito per battito
Lasso di tempo: Continuativo per 12 mesi
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Intervalli battito per battito raccolti in modo discreto dallo smartwatch del paziente per misurare lo stress
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Continuativo per 12 mesi
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Tempo di dormire
Lasso di tempo: Continuativo per 12 mesi
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Tempo di sonno (ore) raccolto in modo discreto dallo smartwatch del paziente
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Continuativo per 12 mesi
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Tipo dormiente
Lasso di tempo: Continuativo per 12 mesi
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Tipo di sonno (%) raccolto in modo discreto dallo smartwatch del paziente
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Continuativo per 12 mesi
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Foto di mani e piedi
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 6 settimane e in caso di riacutizzazione)
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Immagini di mani e piedi del paziente catturate dalla fotocamera dello smartphone del paziente, per produrre un vettore di caratteristiche relativo alla condizione delle unghie e delle articolazioni delle mani e dei piedi risultante in un biomarcatore digitale per immagini
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12 mesi (follow-up ogni 6 settimane e in caso di riacutizzazione)
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Video sui movimenti delle mani e del corpo
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 6 settimane e in caso di riacutizzazione)
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Video di movimenti pre-specificati della mano e del corpo registrati dalla fotocamera dello smartphone del paziente, per produrre una serie di serie temporali con coordinate di riferimento (ottenute dai video) risultanti in un biomarcatore digitale per immagini
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12 mesi (follow-up ogni 6 settimane e in caso di riacutizzazione)
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Storia medica
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Conteggio congiunto
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Conteggio articolare 66/68 per gonfiore e dolorabilità.
Un conteggio più elevato indica articolazioni più gonfie/dolorose.
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Entesite
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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6 conteggio dei tendini per l'entesite utilizzando l'indice di entesite di Leeds
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Area della superficie corporea
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Area della superficie corporea per la pelle
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Peso
Lasso di tempo: Linea di base
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Peso (kg) per calcolare l'indice di massa corporea (BMI)
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Linea di base
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Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
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Altezza (cm) per calcolare il BMI
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Linea di base
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Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Linea di base
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Circonferenza addominale (cm)
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Linea di base
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Criteri di classificazione per il punteggio CASPAR (artrite psoriasica).
Lasso di tempo: Linea di base
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Calcolo del punteggio CASPAR per la classificazione dell'artrite psoriasica utilizzando i punti dei seguenti criteri: (i) evidenza di psoriasi attuale, o storia personale o familiare di psoriasi, (ii) dattilite, (iii) formazione di nuovo osso iuxtaarticolare, (iv) distrofia ungueale, e (v) negativo per il fattore reumatoide.
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Linea di base
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Dati demografici
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Questionario per valutare i dati demografici
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Dolore VAS
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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VAS per la valutazione del dolore.
Un punteggio più alto indica livelli di dolore più elevati.
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Questionario HAQ
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Questionario HAQ per misurare la funzione fisica
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Paziente VAS globale
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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VAS per la valutazione globale del paziente
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Questionario PSAID
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Questionario PSAID per misurare l'impatto della malattia.
Un punteggio più alto indica un maggiore impatto della malattia.
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Questionario SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Questionario SF-36 per la valutazione della salute generale
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Questionario EQ5d
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Questionario EQ5d per la valutazione della salute generale
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Questionario sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività (WPAI).
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Questionario WPAI per disabilità lavorativa
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Questionario sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Questionario sanitario per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ9).
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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(PHQ9) questionario per la valutazione della depressione
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Questionario PSS per lo stress
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Scala di valutazione globale del cambiamento (GRoC).
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Scala GRoC per valutare il cambiamento nell'attività della malattia.
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Questionario sugli eventi della vita
Lasso di tempo: 12 mesi (riferimento e mese 12)
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Questionario sugli eventi della vita per eventi della vita
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12 mesi (riferimento e mese 12)
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Questionario sull’alfabetizzazione digitale
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario sull’alfabetizzazione digitale per la preparazione tecnologica
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Linea di base
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Marcatore sanguigno infiammatorio
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Livelli di proteina C-reattiva nel sangue (ml/L)
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Varianti genetiche
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi del DNA salivare
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Linea di base
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi (basale, in caso di riacutizzazione, e mesi 6 e 12 nel sottogruppo di pazienti)
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Analisi delle feci per estrarre il DNA batterico utilizzando il sequenziamento 16S
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12 mesi (basale, in caso di riacutizzazione, e mesi 6 e 12 nel sottogruppo di pazienti)
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Stress (livelli di cortisolo)
Lasso di tempo: 12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Analisi del cortisolo nei capelli per misurare lo stress
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12 mesi (follow-up ogni 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Attributi della malattia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Ricorrenza
- Artrite
- Infiammazione
- Artrite, psoriasica
- Sintomo Divampare
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL84429.078.23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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