Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PsA studie om digital fenotypning och inflammation (PDPID)

2 april 2024 uppdaterad av: Jolanda Luime

Målet med denna observationsstudie är att utveckla och internt validera en maskininlärningsmodell för att upptäcka flare med hjälp av en digital biomarkör och en maskininlärningsmodell för att förutsäga flare, hos patienter med psoriasisartrit. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Hos patienter med psoriasisartrit, är en digital biomarkör kapabel att upptäcka en flare jämfört med kliniskt definierad flare av reumatologen?
  • Vilka faktorer utlöser en psoriasisartrit hos patienter med psoriasisartrit?

Deltagare kommer att uppmanas att:

  • Installera appen på sin telefon
  • Använd en smartklocka
  • Fyll i frågeformulär
  • Samla biologiskt material

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med psoriasisartrit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med PsA
  • Ålder 18 år eller äldre och kompetent
  • Använda en smartphone
  • Går med på att använda smartwatch
  • Goda kunskaper i det lokala språket

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år
  • Oförmögen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av flare hos patienter
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)

Flare i psoriasisartrit utvärderat som:

Patienter

  • "Är din psoriasisartrit för närvarande i remission, om detta betyder: du känner att din sjukdom är så gott som borta?" ja/nej (för eftergift)
  • "Vid denna tid, har du låg sjukdomsaktivitet, om detta betyder: din sjukdom är i låg aktivitet men den är inte så gott som borta?" ja/nej (för låg sjukdomsaktivitet)

Patient godtagbart symtomtillstånd

- 'Om du skulle vara kvar under de närmaste månaderna som du varit under de senaste 48 timmarna, skulle detta vara acceptabelt eller oacceptabelt för dig?' Ja Nej

Läkare

  • "Är psoriasisartriten vid denna tidpunkt i remission, om detta innebär: frånvaron av kliniska och laboratoriebevis på signifikant inflammatorisk sjukdomsaktivitet?" ja/nej (för eftergift)
  • "Är psoriasisartriten vid denna tid låg eller minimal sjukdomsaktivitet?" ja/nej (för låg sjukdomsaktivitet)
12 månader (uppföljning var tredje månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal sjukdomsaktivitet (MDA)
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
MDA enligt definitionen av patienten som uppfyller 5 av 7 av följande kriterier: (i) antal ömma leder ≤1; (ii) antal svullna leder ≤1; (iii) Psoriasisarea och svårighetsindex ≤ 1 eller kroppsyta ≤3 %; (iv) ömma förslutningspunkter ≤ 1 (v) patientens smärta visuell analog skala VAS ≤15; (vi) patientens globala aktivitet VAS ≤20; (vii) Health Assessment Questionnaire (HAQ) ≤0,5
12 månader (uppföljning var tredje månad)
Psoriasisartrit Disease Activity Score (PASDAS)
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
PASDAS beräknas som en sammansatt poäng med hjälp av följande kriterier: läkare globalt VAS, patientens globala VAS, SF36 fysisk (PCS), antal svullna leder, antal ömma leder, Leeds Enthesitis Index, antal ömda daktyliter och CRP. Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
12 månader (uppföljning var tredje månad)
Sjukdomsaktivitet Psoriasisartrit (DAPSA)
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
DAPSA beräknat som en summering av följande: ömma och svullna leder, patientens globala bedömning VAS, patientens smärta VAS och C-reaktivt protein. Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
12 månader (uppföljning var tredje månad)
Psoriasisartrit påverkan av sjukdom (PsAID)
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
PsAID:10-gradiga Likert-skalafrågor på 12 punkter (smärta, trötthet, hud, arbete/fritidsaktiviteter, funktionsförmåga, obehag, sömn, coping, ångest, pinsamhet, socialt liv, depression). Högre poäng indikerar högre påverkan av sjukdomen.
12 månader (uppföljning var tredje månad)
Morgonstelhet
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
Morgonstelhet på en 10-gradig Likert-skala. Högre poäng indikerar högre morgonstelhet.
12 månader (uppföljning var tredje månad)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tangenttryckningsdynamik
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
Knappsats tidsrelaterad data och metadata insamlad diskret från patientens smartphone
Kontinuerlig under 12 månader
Skärmtid
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
Mätvärden för skärmtid (timmar) insamlade diskret från patientens smartphone
Kontinuerlig under 12 månader
Accelerometerdata
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
Accelerometerdata samlas in diskret från patientens smartphone och smartklocka för att mäta fysisk aktivitet. Patienterna kommer att bära smartklockan dagligen
Kontinuerlig under 12 månader
Gyroskopsensordata
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
Gyroskopsensordata för orientering insamlad diskret från patientens smartphone
Kontinuerlig under 12 månader
Steg räknas
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
Antal steg som diskret har samlats in från patientens smartklocka för att mäta fysisk aktivitet. Patienterna kommer att bära smartklockan dagligen
Kontinuerlig under 12 månader
Fysisk aktivitetsintensitet och kategorier
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
Fysisk aktivitetsintensitet och fysisk aktivitetskategorier insamlade diskret från patientens smartklocka för att mäta fysisk aktivitet. Intensitet och kategorier är funktioner som tillhandahålls av smartklockan. Patienterna kommer att bära smartklockan dagligen
Kontinuerlig under 12 månader
Rörelse
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
Rörelseintensitet samlad diskret smartwatch av patienten för att mäta fysisk aktivitet. Detta är en funktion som tillhandahålls av smartwatch. Patienterna kommer att bära smartklockan dagligen
Kontinuerlig under 12 månader
Distans
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
Avstånd (km) insamlat diskret från patientens smartklocka för att mäta fysisk aktivitet. Patienterna kommer att bära smartklockan dagligen
Kontinuerlig under 12 månader
Pulse Ox
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
Pulse Ox samlas diskret från smartwatch av patienten för att mäta fysisk aktivitet. Patienterna kommer att bära smartklockan dagligen
Kontinuerlig under 12 månader
Andning
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
Andningsfrekvens insamlad diskret från patientens smartwatch för att mäta fysisk aktivitet. Patienterna kommer att bära smartklockan dagligen
Kontinuerlig under 12 månader
Kroppsbatteri
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
Kroppsbatteriet samlas diskret in från patientens smartklocka för att mäta stress på en skala. Detta är en funktion som tillhandahålls av smartwatch. Patienterna kommer att bära smartklockan dagligen
Kontinuerlig under 12 månader
Stress (digital)
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
Stressnivåer insamlade diskret från smartwatch av patienten för att mäta stress på en skala. Detta är en funktion som tillhandahålls av smartwatch. Patienterna kommer att bära smartklockan dagligen
Kontinuerlig under 12 månader
Hjärtfrekvens
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
Pulsen samlas diskret från smartwatch från patienten för att mäta stress
Kontinuerlig under 12 månader
Slag-till-slag-intervaller
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
Slag-till-slag-intervaller samlas diskret från smartwatch av patienten för att mäta stress
Kontinuerlig under 12 månader
Sov dags
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
Sovtid (timmar) samlas diskret från patientens smartklocka
Kontinuerlig under 12 månader
Sov typ
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
Sovtyp (%) insamlad diskret från patientens smartklocka
Kontinuerlig under 12 månader
Foton på händer och fötter
Tidsram: 12 månader (uppföljning var 6:e ​​vecka och vid blossning)
Bilder av händer och fötter på patienten tagna av patientens smartphonekamera, för att producera en funktionsvektor i förhållande till tillståndet hos naglar och leder i händer och tår, vilket resulterar i en digital biomarkör avbildande
12 månader (uppföljning var 6:e ​​vecka och vid blossning)
Videor om hand- och kroppsrörelser
Tidsram: 12 månader (uppföljning var 6:e ​​vecka och vid blossning)
Videor av fördefinierade hand- och kroppsrörelser inspelade av patientens smartphonekamera, för att producera en uppsättning tidsserier med landmärkeskoordinater (erhållna från videorna) som resulterar i en digital biomarkör för avbildning
12 månader (uppföljning var 6:e ​​vecka och vid blossning)
Medicinsk historia
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
  • Ålder (år)
  • Sex
  • År av sjukdom (år)
  • Medicinering under studieåret
  • Samsjuklighet
  • Vårdverksamhet
  • Arbetstitel, skiftarbete
  • Frekvent flygning (dagar)
12 månader (uppföljning var tredje månad)
Gemensam räkning
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
66/68 ledvärde för svullnad och ömhet. Högre antal indikerar högre svullna/ömma leder.
12 månader (uppföljning var tredje månad)
Entesit
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
6 senor för entesit med Leeds Enthesitis Index
12 månader (uppföljning var tredje månad)
Kroppsyta
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
Kroppsyta för huden
12 månader (uppföljning var tredje månad)
Vikt
Tidsram: Baslinje
Vikt (kg) för att beräkna body mass index (BMI)
Baslinje
Höjd
Tidsram: Baslinje
Höjd (cm) för att beräkna BMI
Baslinje
Bukens omkrets
Tidsram: Baslinje
Bukens omkrets (cm)
Baslinje
Klassificeringskriterier för Psoriasisartrit (CASPAR) poäng
Tidsram: Baslinje
CASPAR-poängberäkning för klassificeringen av PsA med hjälp av poäng från följande kriterier: (i) bevis på aktuell psoriasis, eller personlig eller familjehistoria av psoriasis, (ii) daktylit, (iii) juxtaartikulär benbildning, (iv) nageldystrofi, och (v) negativ för reumatoid faktor.
Baslinje
Demografi
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
Frågeformulär för att bedöma demografi
12 månader (uppföljning var tredje månad)
VAS Smärta
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
VAS för smärtbedömning. Högre poäng indikerar högre smärtnivåer.
12 månader (uppföljning var tredje månad)
HAQ frågeformulär
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
HAQ frågeformulär för att mäta fysisk funktion
12 månader (uppföljning var tredje månad)
VAS patient global
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
VAS för patientens globala bedömning
12 månader (uppföljning var tredje månad)
PSAID frågeformulär
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
PSAID-frågeformulär för att mäta effekten av sjukdom. Högre poäng indikerar högre påverkan av sjukdomen.
12 månader (uppföljning var tredje månad)
SF-36 frågeformulär
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
SF-36 frågeformulär för allmän hälsobedömning
12 månader (uppföljning var tredje månad)
EQ5d frågeformulär
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
EQ5d frågeformulär för allmän hälsobedömning
12 månader (uppföljning var tredje månad)
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) frågeformulär
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
WPAI frågeformulär för funktionsnedsättning
12 månader (uppföljning var tredje månad)
Frågeformulär för sjukvård
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
Hälso- och sjukvårdsfrågeformulär för sjukvårdsanvändning
12 månader (uppföljning var tredje månad)
Patient Health Questionnaire (PHQ9) frågeformulär
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
(PHQ9) frågeformulär för depressionsbedömning
12 månader (uppföljning var tredje månad)
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
PSS frågeformulär för stress
12 månader (uppföljning var tredje månad)
Global Rating of Change (GRoC) skala
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
GRoC-skala för att utvärdera förändring i sjukdomsaktivitet.
12 månader (uppföljning var tredje månad)
Frågeformulär för livshändelser
Tidsram: 12 månader (Baslinje och månad 12)
Livshändelser frågeformulär för livshändelser
12 månader (Baslinje och månad 12)
Frågeformulär för digital läskunnighet
Tidsram: Baslinje
Digital läskunnighet frågeformulär för teknikberedskap
Baslinje
Inflammatorisk blodmarkör
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
Blodnivåer av C-reaktivt protein (ml/L)
12 månader (uppföljning var tredje månad)
Genetiska varianter
Tidsram: Baslinje
Saliv DNA-analys
Baslinje
Tarmmikrobiom
Tidsram: 12 månader (Baslinje, vid blossning, och månader 6 och 12 i undergrupp av patienter)
Avföringsanalys för att extrahera bakteriellt DNA med 16S-sekvensering
12 månader (Baslinje, vid blossning, och månader 6 och 12 i undergrupp av patienter)
Stress (kortisolnivåer)
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
Hårkortisolanalys för att mäta stress
12 månader (uppföljning var tredje månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera