- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06347237
PsA studie om digital fenotypning och inflammation (PDPID)
Målet med denna observationsstudie är att utveckla och internt validera en maskininlärningsmodell för att upptäcka flare med hjälp av en digital biomarkör och en maskininlärningsmodell för att förutsäga flare, hos patienter med psoriasisartrit. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hos patienter med psoriasisartrit, är en digital biomarkör kapabel att upptäcka en flare jämfört med kliniskt definierad flare av reumatologen?
- Vilka faktorer utlöser en psoriasisartrit hos patienter med psoriasisartrit?
Deltagare kommer att uppmanas att:
- Installera appen på sin telefon
- Använd en smartklocka
- Fyll i frågeformulär
- Samla biologiskt material
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med PsA
- Ålder 18 år eller äldre och kompetent
- Använda en smartphone
- Går med på att använda smartwatch
- Goda kunskaper i det lokala språket
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Oförmögen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av flare hos patienter
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
Flare i psoriasisartrit utvärderat som: Patienter
Patient godtagbart symtomtillstånd - 'Om du skulle vara kvar under de närmaste månaderna som du varit under de senaste 48 timmarna, skulle detta vara acceptabelt eller oacceptabelt för dig?' Ja Nej Läkare
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimal sjukdomsaktivitet (MDA)
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
MDA enligt definitionen av patienten som uppfyller 5 av 7 av följande kriterier: (i) antal ömma leder ≤1; (ii) antal svullna leder ≤1; (iii) Psoriasisarea och svårighetsindex ≤ 1 eller kroppsyta ≤3 %; (iv) ömma förslutningspunkter ≤ 1 (v) patientens smärta visuell analog skala VAS ≤15; (vi) patientens globala aktivitet VAS ≤20; (vii) Health Assessment Questionnaire (HAQ) ≤0,5
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
Psoriasisartrit Disease Activity Score (PASDAS)
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
PASDAS beräknas som en sammansatt poäng med hjälp av följande kriterier: läkare globalt VAS, patientens globala VAS, SF36 fysisk (PCS), antal svullna leder, antal ömma leder, Leeds Enthesitis Index, antal ömda daktyliter och CRP.
Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
Sjukdomsaktivitet Psoriasisartrit (DAPSA)
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
DAPSA beräknat som en summering av följande: ömma och svullna leder, patientens globala bedömning VAS, patientens smärta VAS och C-reaktivt protein.
Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
Psoriasisartrit påverkan av sjukdom (PsAID)
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
PsAID:10-gradiga Likert-skalafrågor på 12 punkter (smärta, trötthet, hud, arbete/fritidsaktiviteter, funktionsförmåga, obehag, sömn, coping, ångest, pinsamhet, socialt liv, depression).
Högre poäng indikerar högre påverkan av sjukdomen.
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
Morgonstelhet
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
Morgonstelhet på en 10-gradig Likert-skala.
Högre poäng indikerar högre morgonstelhet.
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tangenttryckningsdynamik
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
|
Knappsats tidsrelaterad data och metadata insamlad diskret från patientens smartphone
|
Kontinuerlig under 12 månader
|
|
Skärmtid
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
|
Mätvärden för skärmtid (timmar) insamlade diskret från patientens smartphone
|
Kontinuerlig under 12 månader
|
|
Accelerometerdata
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
|
Accelerometerdata samlas in diskret från patientens smartphone och smartklocka för att mäta fysisk aktivitet.
Patienterna kommer att bära smartklockan dagligen
|
Kontinuerlig under 12 månader
|
|
Gyroskopsensordata
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
|
Gyroskopsensordata för orientering insamlad diskret från patientens smartphone
|
Kontinuerlig under 12 månader
|
|
Steg räknas
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
|
Antal steg som diskret har samlats in från patientens smartklocka för att mäta fysisk aktivitet.
Patienterna kommer att bära smartklockan dagligen
|
Kontinuerlig under 12 månader
|
|
Fysisk aktivitetsintensitet och kategorier
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
|
Fysisk aktivitetsintensitet och fysisk aktivitetskategorier insamlade diskret från patientens smartklocka för att mäta fysisk aktivitet.
Intensitet och kategorier är funktioner som tillhandahålls av smartklockan.
Patienterna kommer att bära smartklockan dagligen
|
Kontinuerlig under 12 månader
|
|
Rörelse
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
|
Rörelseintensitet samlad diskret smartwatch av patienten för att mäta fysisk aktivitet.
Detta är en funktion som tillhandahålls av smartwatch.
Patienterna kommer att bära smartklockan dagligen
|
Kontinuerlig under 12 månader
|
|
Distans
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
|
Avstånd (km) insamlat diskret från patientens smartklocka för att mäta fysisk aktivitet.
Patienterna kommer att bära smartklockan dagligen
|
Kontinuerlig under 12 månader
|
|
Pulse Ox
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
|
Pulse Ox samlas diskret från smartwatch av patienten för att mäta fysisk aktivitet.
Patienterna kommer att bära smartklockan dagligen
|
Kontinuerlig under 12 månader
|
|
Andning
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
|
Andningsfrekvens insamlad diskret från patientens smartwatch för att mäta fysisk aktivitet.
Patienterna kommer att bära smartklockan dagligen
|
Kontinuerlig under 12 månader
|
|
Kroppsbatteri
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
|
Kroppsbatteriet samlas diskret in från patientens smartklocka för att mäta stress på en skala.
Detta är en funktion som tillhandahålls av smartwatch.
Patienterna kommer att bära smartklockan dagligen
|
Kontinuerlig under 12 månader
|
|
Stress (digital)
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
|
Stressnivåer insamlade diskret från smartwatch av patienten för att mäta stress på en skala.
Detta är en funktion som tillhandahålls av smartwatch.
Patienterna kommer att bära smartklockan dagligen
|
Kontinuerlig under 12 månader
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
|
Pulsen samlas diskret från smartwatch från patienten för att mäta stress
|
Kontinuerlig under 12 månader
|
|
Slag-till-slag-intervaller
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
|
Slag-till-slag-intervaller samlas diskret från smartwatch av patienten för att mäta stress
|
Kontinuerlig under 12 månader
|
|
Sov dags
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
|
Sovtid (timmar) samlas diskret från patientens smartklocka
|
Kontinuerlig under 12 månader
|
|
Sov typ
Tidsram: Kontinuerlig under 12 månader
|
Sovtyp (%) insamlad diskret från patientens smartklocka
|
Kontinuerlig under 12 månader
|
|
Foton på händer och fötter
Tidsram: 12 månader (uppföljning var 6:e vecka och vid blossning)
|
Bilder av händer och fötter på patienten tagna av patientens smartphonekamera, för att producera en funktionsvektor i förhållande till tillståndet hos naglar och leder i händer och tår, vilket resulterar i en digital biomarkör avbildande
|
12 månader (uppföljning var 6:e vecka och vid blossning)
|
|
Videor om hand- och kroppsrörelser
Tidsram: 12 månader (uppföljning var 6:e vecka och vid blossning)
|
Videor av fördefinierade hand- och kroppsrörelser inspelade av patientens smartphonekamera, för att producera en uppsättning tidsserier med landmärkeskoordinater (erhållna från videorna) som resulterar i en digital biomarkör för avbildning
|
12 månader (uppföljning var 6:e vecka och vid blossning)
|
|
Medicinsk historia
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
Gemensam räkning
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
66/68 ledvärde för svullnad och ömhet.
Högre antal indikerar högre svullna/ömma leder.
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
Entesit
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
6 senor för entesit med Leeds Enthesitis Index
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
Kroppsyta
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
Kroppsyta för huden
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje
|
Vikt (kg) för att beräkna body mass index (BMI)
|
Baslinje
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje
|
Höjd (cm) för att beräkna BMI
|
Baslinje
|
|
Bukens omkrets
Tidsram: Baslinje
|
Bukens omkrets (cm)
|
Baslinje
|
|
Klassificeringskriterier för Psoriasisartrit (CASPAR) poäng
Tidsram: Baslinje
|
CASPAR-poängberäkning för klassificeringen av PsA med hjälp av poäng från följande kriterier: (i) bevis på aktuell psoriasis, eller personlig eller familjehistoria av psoriasis, (ii) daktylit, (iii) juxtaartikulär benbildning, (iv) nageldystrofi, och (v) negativ för reumatoid faktor.
|
Baslinje
|
|
Demografi
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
Frågeformulär för att bedöma demografi
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
VAS Smärta
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
VAS för smärtbedömning.
Högre poäng indikerar högre smärtnivåer.
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
HAQ frågeformulär
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
HAQ frågeformulär för att mäta fysisk funktion
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
VAS patient global
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
VAS för patientens globala bedömning
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
PSAID frågeformulär
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
PSAID-frågeformulär för att mäta effekten av sjukdom.
Högre poäng indikerar högre påverkan av sjukdomen.
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
SF-36 frågeformulär
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
SF-36 frågeformulär för allmän hälsobedömning
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
EQ5d frågeformulär
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
EQ5d frågeformulär för allmän hälsobedömning
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) frågeformulär
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
WPAI frågeformulär för funktionsnedsättning
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
Frågeformulär för sjukvård
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
Hälso- och sjukvårdsfrågeformulär för sjukvårdsanvändning
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9) frågeformulär
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
(PHQ9) frågeformulär för depressionsbedömning
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
PSS frågeformulär för stress
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
Global Rating of Change (GRoC) skala
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
GRoC-skala för att utvärdera förändring i sjukdomsaktivitet.
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
Frågeformulär för livshändelser
Tidsram: 12 månader (Baslinje och månad 12)
|
Livshändelser frågeformulär för livshändelser
|
12 månader (Baslinje och månad 12)
|
|
Frågeformulär för digital läskunnighet
Tidsram: Baslinje
|
Digital läskunnighet frågeformulär för teknikberedskap
|
Baslinje
|
|
Inflammatorisk blodmarkör
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
Blodnivåer av C-reaktivt protein (ml/L)
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
|
Genetiska varianter
Tidsram: Baslinje
|
Saliv DNA-analys
|
Baslinje
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: 12 månader (Baslinje, vid blossning, och månader 6 och 12 i undergrupp av patienter)
|
Avföringsanalys för att extrahera bakteriellt DNA med 16S-sekvensering
|
12 månader (Baslinje, vid blossning, och månader 6 och 12 i undergrupp av patienter)
|
|
Stress (kortisolnivåer)
Tidsram: 12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
Hårkortisolanalys för att mäta stress
|
12 månader (uppföljning var tredje månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL84429.078.23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .