- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06347237
Цифровое фенотипирование ПсА и исследование факторов воспаления (PDPID)
Целью этого наблюдательного исследования является разработка и внутренняя проверка модели машинного обучения для обнаружения обострений с использованием цифрового биомаркера и модели машинного обучения для прогнозирования обострений у пациентов с псориатическим артритом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Способен ли цифровой биомаркер обнаружить обострение у пациентов с псориатическим артритом по сравнению с клинически определяемым обострением, определяемым ревматологом?
- Какие факторы вызывают обострение псориатического артрита у пациентов с псориатическим артритом?
Участникам будет предложено:
- Установить приложение на свой телефон
- Используйте умные часы
- Заполните анкеты
- Собрать биологический материал
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ПсА
- Возраст 18 лет или старше и компетентный
- Использование смартфона
- Согласитесь использовать умные часы
- Хорошее знание местного языка
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Недееспособный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие обострений у пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
Обострение псориатического артрита оценивается как: Пациенты
Приемлемое для пациента состояние симптома - «Если бы вы оставались в течение следующих нескольких месяцев такими же, какими были в течение последних 48 часов, было бы это для вас приемлемо или неприемлемо?» да нет Врачи
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная активность заболевания (MDA)
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
MDA определяется при наличии у пациента 5 из 7 следующих критериев: (i) количество болезненных суставов ≤1; (ii) количество опухших суставов ≤1; (iii) площадь и индекс тяжести псориаза ≤ 1 или площадь поверхности тела ≤3%; (iv) болезненные энтезиальные точки ≤ 1 (v) визуальная аналоговая шкала боли пациента по ВАШ ≤15; (vi) общая активность пациента по ВАШ ≤20; (vii) Анкета для оценки состояния здоровья (HAQ) ≤0,5
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
Оценка активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS)
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
PASDAS рассчитывается как совокупный балл с использованием следующих критериев: общая ВАШ врача, общая ВАШ пациента, физическое число SF36 (PCS), количество опухших суставов, количество болезненных суставов, индекс энтезита Лидса, количество болезненного дактилита и СРБ.
Более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
Активность заболевания Псориатический артрит (DAPSA)
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
DAPSA рассчитывается как сумма баллов следующих показателей: болезненность и опухание суставов, общая оценка пациента по ВАШ, боль у пациента по ВАШ и С-реактивный белок.
Более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
Влияние заболевания на псориатический артрит (PsAID)
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
PsAID: вопросы по 10-балльной шкале Лайкерта по 12 пунктам (боль, усталость, кожа, работа/досуг, функциональная способность, дискомфорт, сон, преодоление трудностей, тревога, смущение, социальная жизнь, депрессия).
Более высокий балл указывает на более сильное воздействие заболевания.
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
Утренняя скованность
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
Утренняя скованность по 10-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на более высокую утреннюю скованность.
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика нажатия клавиш
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
|
Данные, связанные со временем, и метаданные с клавиатуры, незаметно собираемые со смартфона пациента.
|
Непрерывно в течение 12 месяцев
|
|
Экранное время
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
|
Показатели экранного времени (часы), незаметно собираемые со смартфона пациента
|
Непрерывно в течение 12 месяцев
|
|
Данные акселерометра
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
|
Данные акселерометра незаметно собираются со смартфона пациента и умных часов для измерения физической активности.
Пациенты будут носить умные часы ежедневно
|
Непрерывно в течение 12 месяцев
|
|
Данные датчика гироскопа
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
|
Данные датчика гироскопа для ориентации незаметно собираются со смартфона пациента.
|
Непрерывно в течение 12 месяцев
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
|
Подсчет шагов незаметно собирается с умных часов пациента для измерения физической активности.
Пациенты будут носить умные часы ежедневно
|
Непрерывно в течение 12 месяцев
|
|
Интенсивность и категории физической активности
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
|
Интенсивность физической активности и категории физической активности незаметно собираются с умных часов пациента для измерения физической активности.
Интенсивность и категории — это функции, предоставляемые умными часами.
Пациенты будут носить умные часы ежедневно
|
Непрерывно в течение 12 месяцев
|
|
Движение
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
|
Интенсивность движения незаметно собирали умные часы пациента для измерения физической активности.
Это функция умных часов.
Пациенты будут носить умные часы ежедневно
|
Непрерывно в течение 12 месяцев
|
|
Расстояние
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
|
Расстояние (км), незаметно собираемое с умных часов пациента для измерения физической активности.
Пациенты будут носить умные часы ежедневно
|
Непрерывно в течение 12 месяцев
|
|
Пульс быка
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
|
Пульс Ox незаметно собирался со смарт-часов пациента для измерения физической активности.
Пациенты будут носить умные часы ежедневно
|
Непрерывно в течение 12 месяцев
|
|
Дыхание
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
|
Частота дыхания незаметно считывается с умных часов пациента для измерения физической активности.
Пациенты будут носить умные часы ежедневно
|
Непрерывно в течение 12 месяцев
|
|
Аккумулятор для тела
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
|
Батарея тела незаметно собирается из умных часов пациента для измерения стресса по шкале.
Это функция умных часов.
Пациенты будут носить умные часы ежедневно
|
Непрерывно в течение 12 месяцев
|
|
Стресс (цифровой)
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
|
Уровни стресса незаметно собираются с умных часов пациента для измерения стресса по шкале.
Это функция умных часов.
Пациенты будут носить умные часы ежедневно
|
Непрерывно в течение 12 месяцев
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
|
Частота сердечных сокращений незаметно считывается с умных часов пациента для измерения стресса
|
Непрерывно в течение 12 месяцев
|
|
Интервалы между ударами
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
|
Интервалы ударов незаметно собираются с умных часов пациента для измерения стресса.
|
Непрерывно в течение 12 месяцев
|
|
Время сна
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
|
Время сна (часы), незаметно собираемое с умных часов пациента.
|
Непрерывно в течение 12 месяцев
|
|
Тип сна
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев
|
Тип сна (%), незаметно собранный с умных часов пациента
|
Непрерывно в течение 12 месяцев
|
|
Фото рук и ног
Временное ограничение: 12 месяцев (наблюдение каждые 6 недель и в случае обострения)
|
Изображения рук и ног пациента, снятые камерой смартфона пациента, для создания вектора признаков относительно состояния ногтей и суставов рук и ног, в результате чего получается цифровой биомаркер изображения.
|
12 месяцев (наблюдение каждые 6 недель и в случае обострения)
|
|
Видео о движениях рук и тела
Временное ограничение: 12 месяцев (наблюдение каждые 6 недель и в случае обострения)
|
Видео заранее определенных движений руки и тела, записанные камерой смартфона пациента, для создания набора временных рядов с координатами ориентиров (полученных из видео), в результате чего получается цифровой биомаркер изображения.
|
12 месяцев (наблюдение каждые 6 недель и в случае обострения)
|
|
История болезни
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
Совместный подсчет
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
Число суставов 66/68 для определения отека и болезненности.
Более высокий показатель указывает на более опухшие/болезненные суставы.
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
Энтезит
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
Подсчет 6 сухожилий при энтезите по индексу энтезита Лидса
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
Площадь поверхности тела
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
Площадь поверхности тела для кожи
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вес (кг) для расчета индекса массы тела (ИМТ)
|
Базовый уровень
|
|
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рост (см) для расчета ИМТ
|
Базовый уровень
|
|
Окружность живота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Окружность живота (см)
|
Базовый уровень
|
|
Критерии классификации псориатического артрита (CASPAR)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Расчет шкалы CASPAR для классификации ПсА с использованием баллов по следующим критериям: (i) наличие текущего псориаза или личный или семейный анамнез псориаза, (ii) дактилит, (iii) образование околосуставной новой кости, (iv) дистрофия ногтей, и (v) отрицательный результат на ревматоидный фактор.
|
Базовый уровень
|
|
Демография
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
Анкета для оценки демографии
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
ВАШ Боль
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
ВАШ для оценки боли.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
HAQ-анкета
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
Анкета HAQ для измерения физической функции
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
Пациент VAS по всему миру
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
ВАШ для глобальной оценки пациентов
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
Анкета ПСАИД
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
Анкета PSAID для измерения воздействия заболевания.
Более высокий балл указывает на более сильное воздействие заболевания.
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
Анкета СФ-36
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
Анкета SF-36 для общей оценки здоровья
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
Анкета EQ5d
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
Анкета EQ5d для общей оценки здоровья
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
Анкета по снижению производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
Анкета WPAI для выявления нарушений трудоспособности
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
Анкета по здравоохранению
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
Анкета по медицинскому обслуживанию для использования медицинских услуг
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ9)
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
(PHQ9) опросник для оценки депрессии
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
PSS-опросник по стрессу
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
Шкала глобального рейтинга изменений (GRoC)
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
Шкала GRoC для оценки изменения активности заболевания.
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
Анкета по жизненным событиям
Временное ограничение: 12 месяцев (исходный уровень и 12-й месяц)
|
Анкета по событиям из жизни
|
12 месяцев (исходный уровень и 12-й месяц)
|
|
Анкета по цифровой грамотности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета по цифровой грамотности для технологической готовности
|
Базовый уровень
|
|
Маркер воспаления в крови
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
Уровни С-реактивного белка в крови (мл/л)
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
|
Генетические варианты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ ДНК слюны
|
Базовый уровень
|
|
Кишечный микробиом
Временное ограничение: 12 мес (исходный уровень, в случае обострения, 6 и 12 мес в подгруппе пациентов)
|
Анализ кала для извлечения бактериальной ДНК с использованием секвенирования 16S.
|
12 мес (исходный уровень, в случае обострения, 6 и 12 мес в подгруппе пациентов)
|
|
Стресс (уровень кортизола)
Временное ограничение: 12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
Анализ кортизола в волосах для измерения стресса
|
12 месяцев (контроль каждые 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Повторение
- Артрит
- Воспаление
- Артрит, Псориатический
- Симптом обострения
Другие идентификационные номера исследования
- NL84429.078.23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .