球麻痺咽頭嚥下障害に対する神経ブロック療法
球麻痺咽頭嚥下障害に対する神経ブロック療法: ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhenzhou、中国
- ZhenD No.1 Hos.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 診断基準により虚血性脳卒中と診断され、脳卒中は延髄に発生しており、球麻痺と診断された。
- 上部食道括約筋が開かないか、食物残渣または誤嚥により効果的に開かないことが、嚥下ビデオ透視検査によって明らかになった。
- 年齢 > 18 歳。
- 初めての脳卒中。
- 安定したバイタルサイン、
- 発症後15日以内にリハビリテーション科に転院または入院した。
除外基準:
- リドカイン注射またはビタミンB12注射に対するアレルギー。
- 重度の認知障害。
- 凝固障害;
- 心臓、肺、腎臓、肝臓などを含む臓器の重度の機能不全。
- 他の神経疾患を合併する。
- 他の病気または理由によって引き起こされる嚥下障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経ブロック
患者には神経ブロックと日常療法が10日間施された。
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星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
患者には、2％塩酸リドカイン1.5ml（1ml：0.5mg）とビタミンB12 500μg（1ml：0.5g）を使用した星状神経節ブロックが施された。
参加者全員に総合リハビリテーション（日常のリハビリテーションと嚥下機能訓練）を実施します。 日常的なリハビリテーションには、危険因子（血圧、血中脂質、血糖、喫煙およびアルコールの制限、運動など）に対する介入が含まれていました。 嚥下機能訓練を再検討し、両群に1)声帯閉鎖訓練、咽頭・喉頭筋訓練、呼吸筋力訓練を含む嚥下機能訓練を1回15分、1日2回実施した。 2）等張性／等尺性嚥下訓練、声門上嚥下訓練を1回20分、1日2回。 3) 嚥下訓練と咳反射訓練を各回 10 分間、1 日 2 回行う。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者にはプラセボブロックと日常療法が10日間施された。
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参加者全員に総合リハビリテーション（日常のリハビリテーションと嚥下機能訓練）を実施します。 日常的なリハビリテーションには、危険因子（血圧、血中脂質、血糖、喫煙およびアルコールの制限、運動など）に対する介入が含まれていました。 嚥下機能訓練を再検討し、両群に1)声帯閉鎖訓練、咽頭・喉頭筋訓練、呼吸筋力訓練を含む嚥下機能訓練を1回15分、1日2回実施した。 2）等張性／等尺性嚥下訓練、声門上嚥下訓練を1回20分、1日2回。 3) 嚥下訓練と咳反射訓練を各回 10 分間、1 日 2 回行う。
患者には生理食塩水が提供されました。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的経口摂取量スケール
時間枠：1日目と10日目
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Functional Oral Intake Scale (FOIS) は、嚥下困難のある個人の経口摂取の自立レベルを評価するために使用されるツールです。
スケールはレベル 1 からレベル 7 までの範囲であり、レベルが高いほど嚥下機能が優れていることを示します。
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1日目と10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ透視嚥下研究
時間枠：1日目と10日目
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患者は、頭を自然に直立させて座る姿勢をとることが要求された。
患者は検査者の指導のもと、まずイオヘキソール溶液5ml（50ml：ヨウ素換算で17.5g）を飲み込んだ。
患者が誤嚥を示した場合、検査は中止されます。
そうでない場合は、パン粉を混ぜたイオヘキソール溶液 10ml を飲み込むように患者に指示し、患者の嚥下状態を観察し、安全のために直ちに措置を講じました。
特に、食道相は一般に独立した相とみなされていたため、研究には含まれていませんでした。
この評価では、嚥下を口腔期、咽頭期、誤嚥期の 3 段階に分け、各段階に最大 3、3、4 点を与えました。
合計スコアが最終結果として計算されます。
最終スコアは嚥下機能と正の相関があった。
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1日目と10日目
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Yale 咽頭残留物重症度評価スケール
時間枠：1日目と10日目
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Yale 咽頭残留物重症度評価スケール (Yale) を使用して、患者の咽頭残留物の重症度を評価しました。
PAS は主に食物や液体が気道に入ったかどうかを評価しましたが、エール大学は咽頭残留物の状態に焦点を当てました。
このスケールには 0 ～ 3 の 4 つのレベルが含まれており、レベルが低いほど咽頭残留物の重度が低いことを示します。
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1日目と10日目
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浸透吸引スケール
時間枠：1日目と10日目
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この評価では、患者の造影剤の嚥下と、滞留、浸透、吸引の有無が評価されました。
これには複数の項目が含まれており、それぞれに対応する基準が含まれています。具体的には、飲み込んだ物質が気道に入ったか、声帯を通過したか、接触したか、および患者が対応する排出能力を示したかどうかです。
結果には 8 つのレベルがあり、レベルが高いほど誤嚥が重度であることを示します。
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1日目と10日目
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嚥下生活の質に関するアンケート
時間枠：1日目と10日目
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嚥下生活の質アンケート (SWAL-QOL) は、嚥下困難が個人の生活の質にどのような影響を与えるかを評価するために設計されたツールです。 アンケートは、嚥下障害の課題や日常生活への影響を理解するために、食事、言語、社会的交流などのさまざまな側面を対象としています。 SWAL-QOL スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、嚥下機能に関連する生活の質が向上していることを示します。 したがって、SWAL-QOL スコアが高いほど、個人の全体的な生活の質に対する嚥下困難による悪影響が少ないことを反映しており、嚥下問題への適応と管理が良好であることが強調されます。 |
1日目と10日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGB-Bulbar Palsy
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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