Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En nerveblokterapi til bulbar parese pharyngeal dysfagi

29. marts 2024 opdateret af: Babujinaya Cela

En nerveblokterapi for bulbar parese pharyngeal dysfagi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette var en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. 66 patienter efter slagtilfælde med pharyngeal dysfagi blev randomiseret til observationsgruppen eller kontrolgruppen. Begge grupper blev forsynet med omfattende genoptræning inklusive rutinemæssig genoptræning og synkefunktionstræning. Desuden gennemgik observationsgruppen desuden den stellate ganglieblok (SGB). Ved indlæggelse og efter 20-dages behandling blev Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale, video fluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS), Functional Oral Intake Scale og Rosenbek penetration-aspiration scale (PAS) brugt til at vurdere synkefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysfagi er en hyppig og potentielt alvorlig komplikation af slagtilfælde. Der er dog ingen effektiv målemetode til behandling af pharyngeal dysfagi hos patienter med slagtilfælde. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af ​​stellate ganglion blokering i post-slagtilfælde pharyngeal dysfagiske patienter, som modtog omfattende rehabilitering. Dette var en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. 66 patienter efter slagtilfælde med pharyngeal dysfagi blev randomiseret til observationsgruppen eller kontrolgruppen. Begge grupper blev forsynet med omfattende genoptræning inklusive rutinemæssig genoptræning og synkefunktionstræning. Desuden gennemgik observationsgruppen desuden den stellate ganglieblok (SGB). Ved indlæggelse og efter 20-dages behandling blev Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale, video fluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS), Functional Oral Intake Scale og Rosenbek penetration-aspiration scale (PAS) brugt til at vurdere synkefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhenzhou, Kina
        • ZhenD No.1 Hos.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde i henhold til de diagnostiske kriterier, hvor slagtilfældet forekommer i medulla oblongata og diagnosticeret som bulbar parese.
  • Øvre esophageal sphincter åbnede ikke eller åbnede sig ineffektivt med madrester eller aspiration, afsløret af videofluoroskopisk synkeundersøgelse.
  • Alder >18 år.
  • Første gang slagtilfælde.
  • Stadige vitale tegn,
  • Overført eller indlagt på Afdeling for Rehabiliteringsmedicin inden for 15d efter debut.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for Lidocain-injektion eller vitamin B12-injektion;
  • Alvorlig kognitiv svækkelse;
  • Koagulationsforstyrrelser;
  • Alvorlig dysfunktion af organer, herunder hjerte, lunger, nyrer, lever osv.;
  • Kompliceret med andre neurologiske sygdomme;
  • Dysfagi forårsaget af andre sygdomme eller årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nerveblokering
Patienterne fik nerveblokade og rutineterapi i 10 dage.
Procedure: Nerveblok
Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok. Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Medicin: Lidokainhydrochlorid
patienterne blev forsynet med Stellate ganglionblok ved anvendelse af 1,5 ml 2% Lidocain hydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Adfærdsmæssigt: rutineterapi

Alle deltagere får den omfattende genoptræning (rutinemæssig genoptræning og synkefunktionstræning). Den rutinemæssige rehabilitering omfattede intervention for risikofaktorer (blodtryk, blodlipider, blodsukker, rygning og alkoholrestriktion, motion osv.).

Omgraderende synkefunktionstræning får begge grupper synkefunktionstræning, herunder 1) øvelser med lukning af stemmelæberne, svælg- og larynxmuskulaturøvelser samt respiratorisk muskelstyrketræning i 15 min hver gang og 2 gange dagligt. 2) isotoniske/isometriske synkeøvelser, supraglottiske synkeøvelser, i 20 minutter hver gang og to gange om dagen. 3) anstrengende synkeøvelser og hostereflekstræning i 10 minutter hver gang og to gange om dagen.
Placebo komparator: placebo
Patienterne fik placeboblok og rutineterapi i 10 dage.
Adfærdsmæssigt: rutineterapi

Alle deltagere får den omfattende genoptræning (rutinemæssig genoptræning og synkefunktionstræning). Den rutinemæssige rehabilitering omfattede intervention for risikofaktorer (blodtryk, blodlipider, blodsukker, rygning og alkoholrestriktion, motion osv.).

Omgraderende synkefunktionstræning får begge grupper synkefunktionstræning, herunder 1) øvelser med lukning af stemmelæberne, svælg- og larynxmuskulaturøvelser samt respiratorisk muskelstyrketræning i 15 min hver gang og 2 gange dagligt. 2) isotoniske/isometriske synkeøvelser, supraglottiske synkeøvelser, i 20 minutter hver gang og to gange om dagen. 3) anstrengende synkeøvelser og hostereflekstræning i 10 minutter hver gang og to gange om dagen.

Procedure: placebo blokering
patienterne blev forsynet med normalt saltvand. Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok. Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den funktionelle orale indtagelsesskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
The Functional Oral Intake Scale (FOIS) er et værktøj, der bruges til at vurdere graden af ​​uafhængighed i oralt indtag for personer med synkebesvær. Skalaen går fra niveau 1 til niveau 7, med højere niveauer, der indikerer bedre synkefunktion.
dag 1 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Video fluoroskopisk synkeundersøgelse
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Patienten skulle indtage en siddende stilling med hovedet naturligt oprejst. Under vejledning af undersøgeren slugte patienten først 5 ml iohexol-opløsning (50 ml: 17,5 g i jod). Hvis patienten udviste aspiration, ville testen stoppe. Hvis ikke, blev patienten instrueret i at sluge 10 ml iohexol-opløsning blandet med brødkrummer, og patientens synketilstand blev observeret med øjeblikkelige foranstaltninger klar til at tage for sikkerheden. Specielt blev spiserørsfasen ikke inkluderet i undersøgelsen, fordi den almindeligvis blev betragtet som en uafhængig fase. Indtagelsen blev opdelt i 3 faser i denne vurdering: Oral fase, Pharyngeal fase og Aspiration, med maksimalt 3,3,4 point blev givet til hver fase. Den samlede score blev beregnet som det endelige resultat. Den endelige score var positivt korreleret med synkefunktionen.
dag 1 og dag 10
Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (Yale) blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​pharyngeal rest hos patienter. Mens PAS primært vurderede, om mad eller væske kom ind i luftvejene, fokuserede Yale på tilstanden af ​​svælgrester. Skalaen inkluderer de fire niveauer fra 0 til 3, hvor lavere niveauer indikerer mindre alvorlige svælgrester.
dag 1 og dag 10
penetration-aspiration skala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
denne vurdering evaluerede patientens indtagelse af kontrastmiddel og om der var retention, penetration og aspiration. Det omfattede flere genstande, hver med de tilsvarende kriterier, Specifikt om det slugte materiale kom ind i luftvejen, passerede gennem eller kom i kontakt med stemmebåndene, og om patienten udviste den tilsvarende evne til at klare. Der var 8 niveauer i resultaterne, hvor højere niveauer indikerer mere alvorlig aspiration.
dag 1 og dag 10
Spørgeskemaet Swallowing Quality of Life
Tidsramme: dag 1 og dag 10

Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) er et værktøj designet til at vurdere, hvordan synkebesvær påvirker en persons livskvalitet. Spørgeskemaet dækker forskellige aspekter såsom spisning, tale og social interaktion for at forstå udfordringerne og virkningerne af synkeforstyrrelser på dagligdagen.

SWAL-QOL-score kan variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet relateret til synkefunktionen. Derfor afspejler en højere SWAL-QOL-score mindre negativ indvirkning af synkebesvær på en persons generelle livskvalitet, hvilket fremhæver bedre tilpasning til og håndtering af synkeproblemer.
dag 1 og dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Babujinaya Cela

Efterforskere

  • Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGB-Bulbar Palsy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulbar parese

Kliniske forsøg med Nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner