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Eine Nervenblockade-Therapie bei Bulbarparese und Pharyngealdysphagie

29. März 2024 aktualisiert von: Babujinaya Cela

Eine Nervenblockade-Therapie bei Bulbarparese-Pharynx-Dysphagie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es handelte sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. 66 Post-Schlaganfall-Patienten mit pharyngealer Dysphagie wurden zufällig der Beobachtungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitation einschließlich Routinerehabilitation und Schluckfunktionstraining. Darüber hinaus wurde in der Beobachtungsgruppe zusätzlich ein Sternganglionblock (SGB) durchgeführt. Bei der Aufnahme und nach 20-tägiger Behandlung wurden zur Beurteilung der Schluckfunktion die Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale, die Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken (VFSS), die Functional Oral Intake Scale und die Rosenbek Penetration-Aspiration Scale (PAS) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysphagie ist eine häufige und potenziell schwerwiegende Komplikation eines Schlaganfalls. Allerdings gibt es keine wirksame Maßnahme zur Behandlung der Rachendysphagie bei Schlaganfallpatienten. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei Patienten mit pharyngealer Dysphagie nach einem Schlaganfall zu untersuchen, die eine umfassende Rehabilitation erhalten haben. Es handelte sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. 66 Post-Schlaganfall-Patienten mit pharyngealer Dysphagie wurden zufällig der Beobachtungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitation einschließlich Routinerehabilitation und Schluckfunktionstraining. Darüber hinaus wurde in der Beobachtungsgruppe zusätzlich ein Sternganglionblock (SGB) durchgeführt. Bei der Aufnahme und nach 20-tägiger Behandlung wurden zur Beurteilung der Schluckfunktion die Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale, die Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken (VFSS), die Functional Oral Intake Scale und die Rosenbek Penetration-Aspiration Scale (PAS) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Zhenzhou, China
        • ZhenD No.1 Hos.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß den diagnostischen Kriterien wurde ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert, wobei der Schlaganfall in der Medulla oblongata auftrat und als Bulbarparese diagnostiziert wurde.
  • Der obere Ösophagussphinkter öffnete sich nicht oder nur unzureichend, mit Speiseresten oder Aspiration, wie die videofluoroskopische Schluckstudie zeigte.
  • Alter >18 Jahre.
  • Erster Schlaganfall.
  • Stabile Vitalfunktionen,
  • Innerhalb von 15 Tagen nach Krankheitsbeginn in die Abteilung für Rehabilitationsmedizin überwiesen oder dort aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lidocain-Injektion oder Vitamin-B12-Injektion;
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung;
  • Gerinnungsstörungen;
  • Schwere Funktionsstörungen von Organen wie Herz, Lunge, Niere, Leber usw.;
  • Kompliziert mit anderen neurologischen Erkrankungen;
  • Dysphagie, die durch andere Krankheiten oder Gründe verursacht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nervenblockade
Die Patienten erhielten 10 Tage lang eine Nervenblockade und eine Routinetherapie.
Verfahren: Nervenblockade
Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Den Patienten wurde eine Stellatum-Ganglienblockade mit 1,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht.
Verhalten: Routinetherapie

Alle Teilnehmer erhalten eine umfassende Rehabilitation (Routine-Rehabilitation und Schluckfunktionstraining). Die routinemäßige Rehabilitation umfasste die Intervention bei Risikofaktoren (Blutdruck, Blutfette, Blutzucker, Rauch- und Alkoholrestriktion, Bewegung usw.).

Als Ergänzung zum Schluckfunktionstraining erhalten beide Gruppen jeweils 15 Minuten lang und zweimal täglich ein Schluckfunktionstraining, einschließlich 1) Übungen zum Schließen der Stimmlippen, Übungen für die Rachen- und Kehlkopfmuskulatur sowie ein Krafttraining für die Atemmuskulatur. 2) isotonische/isometrische Schluckübungen, supraglottische Schluckübungen, jeweils 20 Minuten lang und zweimal täglich. 3) Kräftige Schluckübungen und Hustenreflextraining, jeweils 10 Minuten lang und zweimal täglich.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten 10 Tage lang eine Placebo-Blockade und eine Routinetherapie.
Verhalten: Routinetherapie

Alle Teilnehmer erhalten eine umfassende Rehabilitation (Routine-Rehabilitation und Schluckfunktionstraining). Die routinemäßige Rehabilitation umfasste die Intervention bei Risikofaktoren (Blutdruck, Blutfette, Blutzucker, Rauch- und Alkoholrestriktion, Bewegung usw.).

Als Ergänzung zum Schluckfunktionstraining erhalten beide Gruppen jeweils 15 Minuten lang und zweimal täglich ein Schluckfunktionstraining, einschließlich 1) Übungen zum Schließen der Stimmlippen, Übungen für die Rachen- und Kehlkopfmuskulatur sowie ein Krafttraining für die Atemmuskulatur. 2) isotonische/isometrische Schluckübungen, supraglottische Schluckübungen, jeweils 20 Minuten lang und zweimal täglich. 3) Kräftige Schluckübungen und Hustenreflextraining, jeweils 10 Minuten lang und zweimal täglich.

Verfahren: Placebo-Block
Die Patienten wurden mit normaler Kochsalzlösung versorgt. Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Die Functional Oral Intake Scale (FOIS) ist ein Instrument zur Beurteilung des Grades der Unabhängigkeit bei der oralen Aufnahme bei Personen mit Schluckbeschwerden. Die Skala reicht von Level 1 bis Level 7, wobei höhere Level eine bessere Schluckfunktion anzeigen.
Tag 1 und Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Der Patient musste eine sitzende Position mit natürlich aufrechtem Kopf einnehmen. Unter Anleitung des Untersuchers schluckte der Patient zunächst 5 ml Iohexol-Lösung (50 ml:17,5 g Jod). Wenn der Patient Aspiration zeigte, würde der Test abgebrochen. Wenn nicht, wurde der Patient angewiesen, 10 ml Iohexol-Lösung gemischt mit Semmelbröseln zu schlucken, und der Schluckzustand des Patienten wurde beobachtet, wobei sofort Maßnahmen zur Sicherheit ergriffen werden konnten. Insbesondere wurde die Ösophagusphase nicht in die Studie einbezogen, da sie allgemein als eigenständige Phase angesehen wurde. Das Schlucken wurde bei dieser Beurteilung in drei Phasen unterteilt: Oralphase, Rachenphase und Aspiration, wobei für jede Phase maximal 3,3,4 Punkte vergeben wurden. Als Endergebnis wurde die Gesamtpunktzahl errechnet. Der Endwert korrelierte positiv mit der Schluckfunktion.
Tag 1 und Tag 10
Yale-Bewertungsskala für den Schweregrad von Rachenrückständen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Zur Beurteilung des Schweregrads von Rachenrückständen bei Patienten wurde die Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (Yale) verwendet. Während PAS in erster Linie beurteilte, ob Nahrung oder Flüssigkeit in die Atemwege gelangte, konzentrierte sich Yale auf den Zustand der Rachenrückstände. Die Skala umfasst vier Stufen von 0 bis 3, wobei niedrigere Stufen auf weniger schwerwiegende Rachenrückstände hinweisen.
Tag 1 und Tag 10
Penetrations-Aspirations-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Bei dieser Beurteilung wurde untersucht, wie der Patient Kontrastmittel schluckte und ob Retention, Penetration und Aspiration auftraten. Es umfasste mehrere Punkte mit jeweils den entsprechenden Kriterien, insbesondere, ob das verschluckte Material in die Atemwege gelangte, durch die Stimmbänder gelangte oder diese berührte, und ob der Patient die entsprechende Fähigkeit zum Entleeren aufwies. In den Ergebnissen gab es 8 Stufen, wobei höhere Stufen auf eine stärkere Aspiration hindeuteten.
Tag 1 und Tag 10
Der Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10

Der Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) ist ein Instrument zur Beurteilung, wie sich Schluckbeschwerden auf die Lebensqualität einer Person auswirken. Der Fragebogen deckt verschiedene Aspekte wie Essen, Sprechen und soziale Interaktion ab, um die Herausforderungen und Auswirkungen von Schluckstörungen auf das tägliche Leben zu verstehen.

SWAL-QOL-Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Schluckfunktion hinweisen. Daher spiegelt ein höherer SWAL-QOL-Wert eine geringere negative Auswirkung von Schluckbeschwerden auf die allgemeine Lebensqualität einer Person wider und unterstreicht eine bessere Anpassung an und Behandlung von Schluckproblemen.
Tag 1 und Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Babujinaya Cela

Ermittler

  • Studienleiter: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGB-Bulbar Palsy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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