Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En nervblockeringsterapi för bulbar pares Faryngeal dysfagi

29 mars 2024 uppdaterad av: Babujinaya Cela

En nervblockeringsterapi för bulbar pares Faryngeal dysfagi: en randomiserad kontrollerad studie

Detta var en multicenter randomiserad kontrollerad studie. 66 patienter efter stroke med faryngeal dysfagi fördelades slumpmässigt till observationsgruppen eller kontrollgruppen. Båda grupperna försågs med omfattande rehabilitering inklusive rutinmässig rehabilitering och sväljfunktionsträning. Dessutom genomgick observationsgruppen dessutom stellate ganglionblocket (SGB). Vid intagning och efter 20 dagars behandling användes Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale, videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS), Functional Oral Intake Scale och Rosenbek penetration-aspiration scale (PAS) för att bedöma sväljfunktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dysfagi är en frekvent och potentiellt allvarlig komplikation av stroke. Det finns dock ingen effektiv åtgärd för behandling av faryngeal dysfagi hos strokepatienter. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av stellate ganglionblockering hos patienter med dysfagiska svalg som fått en omfattande rehabilitering efter stroke. Detta var en multicenter randomiserad kontrollerad studie. 66 patienter efter stroke med faryngeal dysfagi fördelades slumpmässigt till observationsgruppen eller kontrollgruppen. Båda grupperna försågs med omfattande rehabilitering inklusive rutinmässig rehabilitering och sväljfunktionsträning. Dessutom genomgick observationsgruppen dessutom stellate ganglionblocket (SGB). Vid intagning och efter 20 dagars behandling användes Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale, videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS), Functional Oral Intake Scale och Rosenbek penetration-aspiration scale (PAS) för att bedöma sväljfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Zhenzhou, Kina
        • ZhenD No.1 Hos.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med ischemisk stroke enligt de diagnostiska kriterierna, med stroken som inträffar i medulla oblongata och diagnostiserats som bulbar pares.
  • Övre esofagusfinktern öppnades inte eller öppnades ineffektivt, med matrester eller aspiration, avslöjat av videofluoroskopisk sväljstudie.
  • Ålder >18 år.
  • Första gången stroke.
  • Stadiga vitala tecken,
  • Förflyttas eller tas in på institutionen för rehabiliteringsmedicin inom 15d efter debut.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lidokaininjektion eller vitamin B12-injektion;
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning;
  • Koagulationsrubbningar;
  • Allvarlig dysfunktion av organ inklusive hjärta, lungor, njure, lever etc.;
  • Komplicerat med andra neurologiska sjukdomar;
  • Dysfagi orsakad av andra sjukdomar eller orsaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nervblockad
Patienterna fick nervblockad och rutinbehandling under 10 dagar.
Procedur: Nervblockad
Det perkutana tillvägagångssättet via paratrakeal väg användes för Stellate ganglion block. Operatören ställde sig på sidan av blocket, instruerade patienten att ligga på rygg med en tunn kudde placerad under axlarna och lutade huvudet 45° mot den blockerade sidan, så att nacken helt exponerades. Därefter utfördes rutinmässig desinfektion av nackhuden. Punkteringsstället var beläget 2,5 cm ovanför sternoclavikulärleden och 1,5 cm lateralt om halsens mittlinje.
Läkemedel: Lidokainhydroklorid
patienterna försågs med Stellate ganglionblock med användning av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) och 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Beteende: rutinterapi

Alla deltagare ges den omfattande rehabiliteringen (rutinmässig rehabilitering och sväljfunktionsträning). Den rutinmässiga rehabiliteringen inkluderade intervention för riskfaktorer (blodtryck, blodfetter, blodsocker, rökning och alkoholrestriktion, träning, etc.).

Omgradering av sväljfunktionsträning, båda grupperna ges sväljfunktionsträning, inklusive 1) övningar för stängning av stämbanden, övningar i svalg och struphuvud samt styrketräning av andningsmuskel, 15 minuter varje gång och två gånger per dag. 2) isotoniska／isometriska sväljövningar, supraglottiska sväljövningar, i 20 minuter varje gång och två gånger per dag. 3) ansträngande sväljövningar och hostreflexträning i 10 minuter varje gång och två gånger om dagen.
Placebo-jämförare: placebo
Patienterna fick placeboblockering och rutinbehandling i 10 dagar.
Beteende: rutinterapi

Alla deltagare ges den omfattande rehabiliteringen (rutinmässig rehabilitering och sväljfunktionsträning). Den rutinmässiga rehabiliteringen inkluderade intervention för riskfaktorer (blodtryck, blodfetter, blodsocker, rökning och alkoholrestriktion, träning, etc.).

Omgradering av sväljfunktionsträning, båda grupperna ges sväljfunktionsträning, inklusive 1) övningar för stängning av stämbanden, övningar i svalg och struphuvud samt styrketräning av andningsmuskel, 15 minuter varje gång och två gånger per dag. 2) isotoniska／isometriska sväljövningar, supraglottiska sväljövningar, i 20 minuter varje gång och två gånger per dag. 3) ansträngande sväljövningar och hostreflexträning i 10 minuter varje gång och två gånger om dagen.

Procedur: placeboblockad
patienterna försågs med normal koksaltlösning. Det perkutana tillvägagångssättet via paratrakeal väg användes för Stellate ganglion block. Operatören ställde sig på sidan av blocket, instruerade patienten att ligga på rygg med en tunn kudde placerad under axlarna och lutade huvudet 45° mot den blockerade sidan, så att nacken helt exponerades. Därefter utfördes rutinmässig desinfektion av nackhuden. Punkteringsstället var beläget 2,5 cm ovanför sternoclavikulärleden och 1,5 cm lateralt om halsens mittlinje.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den funktionella orala intagsskalan
Tidsram: dag 1 och dag 10
The Functional Oral Intake Scale (FOIS) är ett verktyg som används för att bedöma graden av oberoende i oralt intag för individer med sväljsvårigheter. Skalan sträcker sig från nivå 1 till nivå 7, med högre nivåer som indikerar bättre sväljfunktion.
dag 1 och dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Video fluoroskopisk sväljningsstudie
Tidsram: dag 1 och dag 10
Patienten var tvungen att inta en sittande position med huvudet naturligt upprätt. Under ledning av granskaren svalde patienten först 5 ml iohexollösning (50 ml: 17,5 g i jod). Om patienten uppvisade aspiration, skulle testet sluta. Om inte, instruerades patienten att svälja 10 ml iohexollösning blandad med ströbröd, och patientens sväljningstillstånd observerades med omedelbara åtgärder redo att vidta för säkerhets skull. Speciellt ingick inte matstrupsfasen i studien, eftersom den vanligen betraktades som en oberoende fas. Sväljningen delades in i 3 faser i denna bedömning: Oral fas, Faryngeal fas och Aspiration, med maximalt 3,3,4 poäng gavs till varje fas. Totalpoängen beräknades som slutresultatet. Slutpoängen var positivt korrelerad med sväljfunktionen.
dag 1 och dag 10
Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale
Tidsram: dag 1 och dag 10
Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (Yale) användes för att bedöma svårighetsgraden av pharyngeal rester hos patienter. Medan PAS i första hand utvärderade om mat eller vätska kom in i luftvägarna, fokuserade Yale på tillståndet av svalgrester. Skalan inkluderar de fyra nivåerna från 0 till 3, med lägre nivåer som indikerar mindre allvarliga svalgrester.
dag 1 och dag 10
penetration-aspirationsskala
Tidsram: dag 1 och dag 10
denna bedömning utvärderade patientens sväljning av kontrastmedel och om det förekom retention, penetration och aspiration. Den inkluderade flera föremål, var och en med motsvarande kriterier, närmare bestämt om det sväljda materialet kom in i luftvägarna, passerade genom eller kom i kontakt med stämbanden, och om patienten uppvisade motsvarande förmåga att rensa. Det fanns 8 nivåer i resultaten, med högre nivåer som tyder på svårare aspiration.
dag 1 och dag 10
Enkäten om att svälja livskvalitet
Tidsram: dag 1 och dag 10

Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) är ett verktyg utformat för att bedöma hur sväljsvårigheter påverkar en individs livskvalitet. Enkäten täcker olika aspekter som ätande, tal och social interaktion för att förstå utmaningarna och effekterna av sväljstörningar på det dagliga livet.

SWAL-QOL-poäng kan variera från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet relaterad till sväljfunktionen. Därför återspeglar en högre SWAL-QOL-poäng mindre negativ påverkan av sväljsvårigheter på en individs övergripande livskvalitet, vilket belyser bättre anpassning till och hantering av sväljproblem.
dag 1 och dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Babujinaya Cela

Utredare

  • Studierektor: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGB-Bulbar Palsy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera