Una terapia de bloqueo nervioso para la disfagia faríngea con parálisis bulbar
Una terapia de bloqueo nervioso para la disfagia faríngea con parálisis bulbar: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zhenzhou, Porcelana
- ZhenD No.1 Hos.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se diagnostica ictus isquémico según los criterios diagnósticos, ocurriendo el ictus en el bulbo raquídeo y se diagnostica como parálisis bulbar.
- El Esfínter Esofágico Superior no se abrió o se abrió de manera ineficaz, con residuos de comida o aspiración, revelado por Estudio de Deglución Videofluoroscópico.
- Edad >18 años.
- Accidente cerebrovascular por primera vez.
- Signos vitales estables,
- Transferido o admitido en el Departamento de Medicina de Rehabilitación dentro de los 15 días posteriores al inicio.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la inyección de lidocaína o a la inyección de vitamina B12;
- Deterioro cognitivo severo;
- Trastornos de la coagulación;
- Disfunción grave de órganos, incluidos el corazón, los pulmones, los riñones, el hígado, etc.;
- Complicado con otras enfermedades neurológicas;
- Disfagia causada por otras enfermedades o motivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueo nervioso
Los pacientes recibieron bloqueo nervioso y terapia de rutina durante 10 días.
|
Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal.
El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello.
Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello.
El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
a los pacientes se les realizó un bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Todos los participantes reciben rehabilitación integral (rehabilitación de rutina y entrenamiento de la función de deglución). La rehabilitación de rutina incluyó intervención para factores de riesgo (presión arterial, lípidos en sangre, glucosa en sangre, restricción de tabaquismo y alcohol, ejercicio, etc.). En cuanto al entrenamiento de la función de deglución, ambos grupos reciben entrenamiento de la función de deglución, que incluye 1) ejercicios de cierre de las cuerdas vocales, ejercicios de los músculos faríngeos y laríngeos y entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios, durante 15 minutos cada vez y dos veces al día. 2) ejercicios de deglución isotónica/isométrica, ejercicios de deglución supraglótica, durante 20 minutos cada vez y dos veces al día. 3) ejercicios para tragar con esfuerzo y entrenamiento del reflejo de la tos, durante 10 minutos cada vez y dos veces al día. |
|
Comparador de placebos: placebo
Los pacientes recibieron un bloque de placebo y una terapia de rutina durante 10 días.
|
Todos los participantes reciben rehabilitación integral (rehabilitación de rutina y entrenamiento de la función de deglución). La rehabilitación de rutina incluyó intervención para factores de riesgo (presión arterial, lípidos en sangre, glucosa en sangre, restricción de tabaquismo y alcohol, ejercicio, etc.). En cuanto al entrenamiento de la función de deglución, ambos grupos reciben entrenamiento de la función de deglución, que incluye 1) ejercicios de cierre de las cuerdas vocales, ejercicios de los músculos faríngeos y laríngeos y entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios, durante 15 minutos cada vez y dos veces al día. 2) ejercicios de deglución isotónica/isométrica, ejercicios de deglución supraglótica, durante 20 minutos cada vez y dos veces al día. 3) ejercicios para tragar con esfuerzo y entrenamiento del reflejo de la tos, durante 10 minutos cada vez y dos veces al día.
los pacientes recibieron solución salina normal.
Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal.
El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello.
Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello.
El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
|
La Escala Funcional de Ingesta Oral (FOIS) es una herramienta utilizada para evaluar el nivel de independencia en la ingesta oral de personas con dificultades para tragar.
La escala varía del Nivel 1 al Nivel 7, y los niveles más altos indican una mejor función de deglución.
|
día 1 y día 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio videofluoroscópico de la deglución.
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
|
Se pidió al paciente que se sentara con la cabeza naturalmente erguida.
Bajo la dirección del examinador, el paciente primero tragó 5 ml de solución de iohexol (50 ml: 17,5 g en términos de yodo).
Si el paciente presentara aspiración, la prueba se detendría.
De lo contrario, se le indicó al paciente que tragara 10 ml de solución de iohexol mezclada con pan rallado y se observó la condición de deglución del paciente con medidas inmediatas listas para tomar por seguridad.
En particular, la fase esofágica no se incluyó en el estudio porque comúnmente se la consideraba una fase independiente.
La deglución se dividió en 3 fases en esta evaluación: fase oral, fase faríngea y fase de aspiración, dándose un máximo de 3,3,4 puntos a cada fase.
La puntuación total se calculó como resultado final.
La puntuación final se correlacionó positivamente con la función de deglución.
|
día 1 y día 10
|
|
Escala de calificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
|
Se utilizó la Escala de calificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale (Yale) para evaluar la gravedad de los residuos faríngeos en los pacientes.
Mientras que el PAS evaluó principalmente si los alimentos o líquidos ingresaban a las vías respiratorias, Yale se centró en la condición de los residuos faríngeos.
La escala incluye los cuatro niveles del 0 al 3, donde los niveles más bajos indican residuos faríngeos menos graves.
|
día 1 y día 10
|
|
escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
|
esta evaluación evaluó la deglución del medio de contraste por parte del paciente y si hubo retención, penetración y aspiración.
Incluía varios elementos, cada uno con los criterios correspondientes, específicamente, si el material ingerido ingresó a las vías respiratorias, atravesó o entró en contacto con las cuerdas vocales, y si el paciente exhibió la capacidad correspondiente para aclararse.
Hubo 8 niveles en los resultados, y los niveles más altos indicaban una aspiración más severa.
|
día 1 y día 10
|
|
El cuestionario de calidad de vida en la deglución
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
|
El Cuestionario sobre la calidad de vida en la deglución (SWAL-QOL) es una herramienta diseñada para evaluar cómo las dificultades para tragar afectan la calidad de vida de un individuo. El cuestionario cubre varios aspectos como la alimentación, el habla y la interacción social para comprender los desafíos y los efectos de los trastornos de la deglución en la vida diaria. Las puntuaciones de SWAL-QOL pueden variar de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la función de deglución. Por lo tanto, una puntuación SWAL-QOL más alta refleja un impacto menos negativo de las dificultades para tragar en la calidad de vida general de un individuo, lo que destaca una mejor adaptación y manejo de los problemas para tragar. |
día 1 y día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Parálisis Bulbar Progresiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SGB-Bulbar Palsy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .