神经阻滞疗法治疗延髓麻痹咽吞咽困难
2024年3月29日 更新者：Babujinaya Cela
神经阻滞疗法治疗延髓麻痹咽部吞咽困难：一项随机对照研究
这是一项多中心随机对照研究。
将66例脑卒中后咽部吞咽困难患者随机分为观察组和对照组。
两组患者均接受常规康复、吞咽功能训练等综合康复治疗。
此外，观察组还行星状神经节阻滞（SGB）。
入院时及治疗20天后，采用耶鲁咽部残留严重程度评定量表、视频荧光吞咽研究（VFSS）、功能性经口摄入量表、罗森贝克渗透-误吸量表（PAS）评估吞咽功能。
研究概览
详细说明
吞咽困难是中风常见且可能严重的并发症。
然而，对于中风患者的咽部吞咽困难，尚无有效的治疗措施。
本研究旨在探讨星状神经节阻滞对接受综合康复治疗的脑卒中后咽部吞咽困难患者的疗效。
这是一项多中心随机对照研究。
将66例脑卒中后咽部吞咽困难患者随机分为观察组和对照组。
两组患者均接受常规康复、吞咽功能训练等综合康复治疗。
此外，观察组还行星状神经节阻滞（SGB）。
入院时及治疗20天后，采用耶鲁咽部残留严重程度评定量表、视频荧光吞咽研究（VFSS）、功能性经口摄入量表、罗森贝克渗透-误吸量表（PAS）评估吞咽功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zhenzhou、中国
- ZhenD No.1 Hos.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据诊断标准诊断为缺血性中风，中风发生于延髓，诊断为延髓麻痹。
- 电视荧光吞咽研究显示，上食管括约肌未打开或打开无效，有食物残留或误吸。
- 年龄 >18 岁。
- 第一次中风。
- 生命体征稳定，
- 发病后15d内转入或收治康复医学科。
排除标准：
- 对利多卡因注射液或维生素B12注射液过敏；
- 严重认知障碍；
- 凝血障碍；
- 心、肺、肾、肝等脏器严重功能障碍；
- 合并其他神经系统疾病；
- 其他疾病或原因引起的吞咽困难。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经阻滞
患者均给予神经阻滞及常规治疗10天。
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通过气管旁途径经皮入路用于星状神经节阻滞。
操作者站在阻隔侧，指导患者仰卧，肩部下方垫一薄枕，头部向阻隔侧倾斜45°，充分暴露颈部。
然后对颈部皮肤进行常规消毒。
穿刺部位位于胸锁关节上方2.5cm、颈中线旁侧1.5cm处。
对患者进行星状神经节阻滞，使用1.5ml 2%盐酸利多卡因（1ml：0.5mg）和500ug维生素B12（1ml：0.5g）。
所有参与者均接受综合康复治疗（常规康复和吞咽功能训练）。 常规康复包括危险因素干预（血压、血脂、血糖、戒烟酒、运动等）。 再进行吞咽功能训练，两组均进行吞咽功能训练，包括1）声带闭合练习、咽喉肌练习、呼吸肌力量训练，每次15分钟，每天2次。 2）等张／等长吞咽练习、声门上吞咽练习，每次20分钟，每天两次。 3）用力吞咽练习和咳嗽反射训练，每次10分钟，每天两次。 |
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安慰剂比较：安慰剂
患者接受安慰剂阻断和常规治疗 10 天。
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所有参与者均接受综合康复治疗（常规康复和吞咽功能训练）。 常规康复包括危险因素干预（血压、血脂、血糖、戒烟酒、运动等）。 再进行吞咽功能训练，两组均进行吞咽功能训练，包括1）声带闭合练习、咽喉肌练习、呼吸肌力量训练，每次15分钟，每天2次。 2）等张／等长吞咽练习、声门上吞咽练习，每次20分钟，每天两次。 3）用力吞咽练习和咳嗽反射训练，每次10分钟，每天两次。
为患者提供生理盐水。
通过气管旁途径经皮入路用于星状神经节阻滞。
操作者站在阻隔侧，指导患者仰卧，肩部下方垫一薄枕，头部向阻隔侧倾斜45°，充分暴露颈部。
然后对颈部皮肤进行常规消毒。
穿刺部位位于胸锁关节上方2.5cm、颈中线旁侧1.5cm处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性经口摄入量表
大体时间：第 1 天和第 10 天
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功能性口腔摄入量表 (FOIS) 是一种用于评估吞咽困难个体口腔摄入独立程度的工具。
等级范围从1级到7级，等级越高表明吞咽功能越好。
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第 1 天和第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视频荧光吞咽研究
大体时间：第 1 天和第 10 天
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要求患者取坐位，头部自然直立。
在检查人员的指导下，患者首先吞服5ml碘海醇溶液（50ml：以碘计17.5g）。
如果患者出现误吸，测试就会停止。
如果没有，则指导患者吞服10ml混有面包屑的碘海醇溶液，并观察患者的吞咽情况，并立即采取措施以确保安全。
特别是，食管期未包括在研究中，因为它通常被认为是一个独立的阶段。
本次评估将吞咽分为3个阶段：口腔阶段、咽阶段、吸气阶段，每个阶段最高分3、3、4分。
计算总成绩作为最终成绩。
最终得分与吞咽功能呈正相关。
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第 1 天和第 10 天
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耶鲁咽残留严重程度评定量表
大体时间：第 1 天和第 10 天
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采用耶鲁咽部残留严重程度评定量表（Yale）评估患者咽部残留严重程度。
PAS 主要评估食物或液体是否进入气道，而耶鲁则重点评估咽部残留物的情况。
该量表包括从 0 到 3 的四个级别，级别越低表明咽部残留物的严重程度越轻。
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第 1 天和第 10 天
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渗透-吸入量表
大体时间：第 1 天和第 10 天
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该评估评估了患者吞咽造影剂的情况以及是否存在滞留、渗透和误吸。
它包括多个项目，每个项目都有相应的标准，具体是吞咽的物质是否进入气道、穿过或接触声带，以及患者是否表现出相应的清除能力。
结果共有8个级别，级别越高表示误吸越严重。
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第 1 天和第 10 天
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吞咽生活质量问卷
大体时间：第 1 天和第 10 天
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吞咽生活质量问卷 (SWAL-QOL) 是一种旨在评估吞咽困难如何影响个人生活质量的工具。 调查问卷涵盖饮食、言语和社交等各个方面，以了解吞咽障碍对日常生活的挑战和影响。 SWAL-QOL 分数范围为 0 到 100，分数越高表明与吞咽功能相关的生活质量越好。 因此，较高的 SWAL-QOL 分数反映了吞咽困难对个人整体生活质量的负面影响较小，突出了对吞咽问题的更好的适应和管理。 |
第 1 天和第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月2日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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