Блокада нервов при бульбарном параличе, глоточной дисфагии
Нервная блокада при бульбарном параличе, глоточной дисфагии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zhenzhou, Китай
- ZhenD No.1 Hos.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По диагностическим критериям поставлен диагноз ишемический инсульт, при этом инсульт возник в продолговатом мозге и диагностирован как бульбарный паралич.
- Верхний пищеводный сфинктер не открывался или открывался неэффективно, с остатками пищи или аспирацией, выявленными при видеофлюороскопическом исследовании глотания.
- Возраст >18 лет.
- Инсульт в первый раз.
- Стабильные жизненные показатели,
- Переведен или госпитализирован в отделение реабилитационной медицины в течение 15 дней после начала заболевания.
Критерий исключения:
- Аллергия на инъекции лидокаина или витамина B12;
- Тяжелые когнитивные нарушения;
- нарушения свертываемости крови;
- Тяжелые нарушения функций органов, включая сердце, легкие, почки, печень и т. д.;
- Осложнение другими неврологическими заболеваниями;
- Дисфагия, вызванная другими заболеваниями или причинами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада нервов
Пациентам проводилась блокада нервов и рутинная терапия в течение 10 дней.
|
Для блокады звездчатого ганглия использовали чрескожный доступ паратрахеальным путем.
Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой под плечами и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею.
Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи.
Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.
Пациентам была проведена блокада звездчатого ганглия с использованием 1,5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г).
Всем участникам обеспечивается комплексная реабилитация (плановая реабилитация и тренировка функции глотания). Рутинная реабилитация включала вмешательство в отношении факторов риска (артериальное давление, уровень липидов в крови, уровень глюкозы в крови, ограничение курения и алкоголя, физические упражнения и т. д.). При переклассификации тренировки функции глотания обеим группам проводят тренировку функции глотания, включающую 1) упражнения на смыкание голосовых складок, упражнения на мышцы глотки и гортани, а также тренировку силы дыхательных мышц по 15 мин каждый раз и два раза в день. 2) изотонические-изометрические глотательные упражнения, надгортанные глотательные упражнения по 20 мин каждый раз 2 раза в день. 3) упорные упражнения на глотание и тренировку кашлевого рефлекса по 10 мин каждый раз и два раза в день. |
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациентам давали плацебо-блокатор и рутинную терапию в течение 10 дней.
|
Всем участникам обеспечивается комплексная реабилитация (плановая реабилитация и тренировка функции глотания). Рутинная реабилитация включала вмешательство в отношении факторов риска (артериальное давление, уровень липидов в крови, уровень глюкозы в крови, ограничение курения и алкоголя, физические упражнения и т. д.). При переклассификации тренировки функции глотания обеим группам проводят тренировку функции глотания, включающую 1) упражнения на смыкание голосовых складок, упражнения на мышцы глотки и гортани, а также тренировку силы дыхательных мышц по 15 мин каждый раз и два раза в день. 2) изотонические-изометрические глотательные упражнения, надгортанные глотательные упражнения по 20 мин каждый раз 2 раза в день. 3) упорные упражнения на глотание и тренировку кашлевого рефлекса по 10 мин каждый раз и два раза в день.
пациентам давали физиологический раствор.
Для блокады звездчатого ганглия использовали чрескожный доступ паратрахеальным путем.
Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой под плечами и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею.
Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи.
Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: день 1 и день 10
|
Шкала функционального перорального приема (FOIS) — это инструмент, используемый для оценки уровня независимости при пероральном приеме пищи у людей с трудностями глотания.
Шкала варьируется от уровня 1 до уровня 7, причем более высокие уровни указывают на лучшую функцию глотания.
|
день 1 и день 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видеофлюороскопическое исследование глотания
Временное ограничение: день 1 и день 10
|
Пациент должен был принять сидячее положение с естественно вертикальной головой.
Под руководством исследователя пациент сначала проглотил 5 мл раствора иогексола (50 мл: 17,5 г в пересчете на йод).
Если бы у пациента проявилась аспирация, тест остановился бы.
В противном случае пациенту было дано указание проглотить 10 мл раствора иогексола, смешанного с панировочными сухарями, и состояние глотания пациента наблюдалось с немедленными мерами, готовыми принять меры безопасности.
В частности, в исследование не была включена пищеводная фаза, поскольку ее обычно считали независимой фазой.
В этой оценке глотание было разделено на 3 фазы: оральная фаза, глоточная фаза и аспирация, причем каждой фазе давалось максимум 3,3,4 балла.
Общий балл рассчитывался как окончательный результат.
Итоговая оценка положительно коррелировала с функцией глотания.
|
день 1 и день 10
|
|
Йельская шкала оценки тяжести остатков в глотке
Временное ограничение: день 1 и день 10
|
Йельская шкала оценки тяжести остатков в глотке (Йель) использовалась для оценки тяжести остатков в глотке у пациентов.
В то время как PAS в первую очередь оценивал попадание пищи или жидкости в дыхательные пути, Йельский университет сосредоточился на состоянии остатков в глотке.
Шкала включает четыре уровня от 0 до 3, причем более низкие уровни указывают на менее тяжелые остатки в глотке.
|
день 1 и день 10
|
|
шкала проникновения-стремления
Временное ограничение: день 1 и день 10
|
В ходе этой оценки оценивалось проглатывание контрастного вещества пациентом, а также наличие удержания, проникновения и аспирации.
Он включал несколько пунктов, каждый из которых имел соответствующие критерии, в частности, попадал ли проглоченный материал в дыхательные пути, проходил ли через голосовые связки или контактировал с ними, а также проявлял ли пациент соответствующую способность очищаться.
В результатах было 8 уровней, причем более высокие уровни указывали на более тяжелую аспирацию.
|
день 1 и день 10
|
|
Опросник качества жизни при глотании
Временное ограничение: день 1 и день 10
|
Опросник качества жизни при глотании (SWAL-QOL) — это инструмент, предназначенный для оценки того, как трудности с глотанием влияют на качество жизни человека. Анкета охватывает различные аспекты, такие как питание, речь и социальное взаимодействие, чтобы понять проблемы и влияние нарушений глотания на повседневную жизнь. Оценки SWAL-QOL могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с функцией глотания. Таким образом, более высокий показатель SWAL-QOL отражает менее негативное влияние трудностей с глотанием на общее качество жизни человека, подчеркивая лучшую адаптацию и решение проблем с глотанием. |
день 1 и день 10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь двигательных нейронов
- Бульбарный паралич, прогрессирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- SGB-Bulbar Palsy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .