Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia blokowania nerwów w przypadku porażenia opuszkowego, dysfagii gardłowej

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Babujinaya Cela

Terapia blokowania nerwów w przypadku porażenia opuszkowego Dysfagia gardła: randomizowane badanie kontrolowane

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Do grupy obserwacyjnej lub kontrolnej przydzielono losowo 66 pacjentów po udarze mózgu z dysfagią gardła. Obie grupy objęte zostały kompleksową rehabilitacją obejmującą rutynową rehabilitację oraz trening funkcji połykania. Poza tym w grupie obserwacyjnej dodatkowo wykonano blokadę zwojów gwiaździstych (SGB). Przy przyjęciu i po 20 dniach leczenia do oceny czynności połykania wykorzystano skalę oceny ciężkości pozostałości gardłowych Yale, wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS), funkcjonalną skalę spożycia doustnego i skalę penetracji-aspiracji Rosenbeka (PAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfagia jest częstym i potencjalnie poważnym powikłaniem udaru mózgu. Jednakże nie ma skutecznego sposobu leczenia dysfagii gardłowej u pacjentów po udarze. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności blokady zwojów gwiaździstych u pacjentów z dysfagią gardłową po udarze, którzy przeszli kompleksową rehabilitację. Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Do grupy obserwacyjnej lub kontrolnej przydzielono losowo 66 pacjentów po udarze mózgu z dysfagią gardła. Obie grupy objęte zostały kompleksową rehabilitacją obejmującą rutynową rehabilitację oraz trening funkcji połykania. Poza tym w grupie obserwacyjnej dodatkowo wykonano blokadę zwojów gwiaździstych (SGB). Przy przyjęciu i po 20 dniach leczenia do oceny czynności połykania wykorzystano skalę oceny ciężkości pozostałości gardłowych Yale, wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS), funkcjonalną skalę spożycia doustnego i skalę penetracji-aspiracji Rosenbeka (PAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Zhenzhou, Chiny
        • ZhenD No.1 Hos.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie kryteriów diagnostycznych rozpoznaje się udar niedokrwienny mózgu, w którym udar występuje w rdzeniu przedłużonym i diagnozuje się porażenie opuszkowe.
  • Górny zwieracz przełyku nie otworzył się lub otworzył się nieskutecznie, z obecnością resztek pokarmu lub aspiracją, co wykazano w badaniu wideofluoroskopowym połykania.
  • Wiek > 18 lat.
  • Udar pierwszy raz.
  • Stałe parametry życiowe,
  • Przeniesiony lub przyjęty na Oddział Medycyny Rehabilitacyjnej w ciągu 15 dni od zachorowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na zastrzyki z lidokainą lub zastrzyki z witaminą B12;
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
  • Zaburzenia krzepnięcia;
  • Ciężka dysfunkcja narządów, w tym serca, płuc, nerek, wątroby itp.;
  • Powikłane innymi chorobami neurologicznymi;
  • Dysfagia spowodowana innymi chorobami lub przyczynami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada nerwów
Pacjentom podano blokadę nerwów i rutynową terapię przez 10 dni.
Procedura: Blokada nerwów
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
Lek: Chlorowodorek lidokainy
pacjentom podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g).
Behawioralne: rutynowa terapia

Wszystkim uczestnikom zapewniamy kompleksową rehabilitację (rutynowa rehabilitacja i trening funkcji połykania). Rutynowa rehabilitacja obejmowała interwencję w przypadku czynników ryzyka (ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi, poziom glukozy we krwi, ograniczenie palenia i alkoholu, aktywność fizyczna itp.).

W ramach treningu funkcji połykania obie grupy przechodzą trening funkcji połykania, obejmujący 1) ćwiczenia zamykania fałdów głosowych, ćwiczenia mięśni gardła i krtani oraz trening siły mięśni oddechowych, każdorazowo i dwa razy dziennie po 15 minut. 2) ćwiczenia połykania izotonicznego – izometrycznego, ćwiczenia połykania nadgłośniowego, każdorazowo po 20 min i dwa razy dziennie. 3) ćwiczenia z wysiłkiem połykania i trening odruchu kaszlowego, każdorazowo i dwa razy dziennie po 10 minut.
Komparator placebo: placebo
Pacjentom podano blok placebo i rutynową terapię przez 10 dni.
Behawioralne: rutynowa terapia

Wszystkim uczestnikom zapewniamy kompleksową rehabilitację (rutynowa rehabilitacja i trening funkcji połykania). Rutynowa rehabilitacja obejmowała interwencję w przypadku czynników ryzyka (ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi, poziom glukozy we krwi, ograniczenie palenia i alkoholu, aktywność fizyczna itp.).

W ramach treningu funkcji połykania obie grupy przechodzą trening funkcji połykania, obejmujący 1) ćwiczenia zamykania fałdów głosowych, ćwiczenia mięśni gardła i krtani oraz trening siły mięśni oddechowych, każdorazowo i dwa razy dziennie po 15 minut. 2) ćwiczenia połykania izotonicznego – izometrycznego, ćwiczenia połykania nadgłośniowego, każdorazowo po 20 min i dwa razy dziennie. 3) ćwiczenia z wysiłkiem połykania i trening odruchu kaszlowego, każdorazowo i dwa razy dziennie po 10 minut.

Procedura: blok placebo
pacjentom podano sól fizjologiczną. W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Funkcjonalna Skala Spożycia Doustnego (FOIS) to narzędzie służące do oceny poziomu niezależności przy przyjmowaniu doustnym u osób mających trudności z połykaniem. Skala waha się od poziomu 1 do poziomu 7, przy czym wyższe poziomy wskazują na lepszą funkcję połykania.
dzień 1 i dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wideo fluoroskopowe badanie połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Pacjent musiał przyjąć pozycję siedzącą z głową naturalnie uniesioną. Pod kierunkiem badającego pacjent najpierw połknął 5 ml roztworu joheksolu (50 ml:17,5 g w przeliczeniu na jod). Jeżeli u pacjenta wystąpiła aspiracja, badanie zostanie zatrzymane. Jeżeli nie, pacjentowi polecono połknąć 10 ml roztworu joheksolu zmieszanego z bułką tartą i obserwowano stan połykania, podejmując natychmiastowe środki ostrożności. W badaniu nie uwzględniono zwłaszcza fazy przełykowej, gdyż powszechnie uważano ją za fazę niezależną. W tej ocenie połykanie podzielono na 3 fazy: fazę ustną, fazę gardłową i aspirację, za każdą fazę przyznano maksymalnie 3,3,4 punktów. Jako wynik końcowy obliczono sumę punktów. Wynik końcowy był dodatnio skorelowany z funkcją połykania.
dzień 1 i dzień 10
Skala oceny ciężkości pozostałości w gardle Yale
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Do oceny ciężkości pozostałości w gardle u pacjentów zastosowano skalę oceny ciężkości pozostałości gardłowych Yale (Yale). Podczas gdy PAS oceniało przede wszystkim, czy pokarm lub płyn przedostawały się do dróg oddechowych, Yale skupiało się na stanie pozostałości w gardle. Skala obejmuje cztery poziomy od 0 do 3, przy czym niższe poziomy wskazują na mniej nasilone pozostałości w gardle.
dzień 1 i dzień 10
skala penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
w ramach tej oceny oceniano połknięcie przez pacjenta środka kontrastowego oraz stwierdzenie, czy nastąpiło jego zatrzymanie, penetracja i aspiracja. Zawierało wiele pozycji, każdy z odpowiadającymi im kryteriami. W szczególności sprawdzano, czy połknięty materiał dostał się do dróg oddechowych, przeszedł przez struny głosowe lub zetknął się ze nimi oraz czy pacjent wykazywał odpowiednią zdolność oczyszczania. W wynikach było 8 poziomów, przy czym wyższe poziomy wskazywały na poważniejsze aspiracje.
dzień 1 i dzień 10
Kwestionariusz Jakości Życia Połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10

Kwestionariusz Jakości Życia Połykania (SWAL-QOL) to narzędzie zaprojektowane w celu oceny wpływu trudności w połykaniu na jakość życia danej osoby. Kwestionariusz obejmuje różne aspekty, takie jak jedzenie, mowa i interakcje społeczne, aby zrozumieć wyzwania i wpływ zaburzeń połykania na codzienne życie.

Wyniki SWAL-QOL mogą wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z funkcją połykania. Dlatego też wyższy wynik SWAL-QOL odzwierciedla mniej negatywny wpływ trudności w połykaniu na ogólną jakość życia danej osoby, podkreślając lepszą adaptację i lepsze radzenie sobie z problemami z połykaniem.
dzień 1 i dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Babujinaya Cela

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGB-Bulbar Palsy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie opuszkowe

Badania kliniczne na Blokada nerwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj