- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06347250
Een zenuwblokkerende therapie voor Bulbar Palsy Farynxdysfagie
Een zenuwblokkerende therapie voor bulbaire verlamming Faryngeale dysfagie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zhenzhou, China
- ZhenD No.1 Hos.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met ischemische beroerte volgens de diagnostische criteria, waarbij de beroerte optreedt in de medulla oblongata en gediagnosticeerd als bulbaire verlamming.
- De bovenste slokdarmsfincter ging niet of ineffectief open, met voedselresten of aspiratie, onthuld door Videofluoroscopic Swallow Study.
- Leeftijd >18 jaar.
- Eerste beroerte.
- Stabiele vitale functies,
- Overgeplaatst of opgenomen op de afdeling Revalidatiegeneeskunde binnen 15 dagen na aanvang.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lidocaïne-injectie of vitamine B12-injectie;
- Ernstige cognitieve stoornissen;
- Stollingsstoornissen;
- Ernstige disfunctie van organen, waaronder hart, longen, nieren, lever, enz.;
- Gecompliceerd met andere neurologische ziekten;
- Dysfagie veroorzaakt door andere ziekten of redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zenuwblokkade
De patiënten kregen gedurende 10 dagen zenuwblokkade en routinetherapie.
|
Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route toegepast.
De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen.
Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd.
De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
de patiënten kregen een stellaatganglionblok, waarbij ze 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) gebruikten.
Alle deelnemers krijgen de uitgebreide revalidatie (routinematige revalidatie en slikfunctietraining). De routinematige revalidatie omvatte interventies voor risicofactoren (bloeddruk, bloedlipiden, bloedglucose, rook- en alcoholbeperking, lichaamsbeweging, enz.). Na herwaardering van de slikfunctietraining krijgen beide groepen slikfunctietraining, waaronder 1) oefeningen voor het sluiten van de stemplooien, oefeningen voor de farynx- en larynxspieren en training voor de kracht van de ademhalingsspieren, telkens gedurende 15 minuten en tweemaal per dag. 2) isotone/isometrische slikoefeningen, supraglottische slikoefeningen, telkens 20 minuten en tweemaal per dag. 3) zware slikoefeningen en hoestreflextraining, telkens 10 minuten en tweemaal per dag. |
Placebo-vergelijker: placebo
De patiënten kregen gedurende 10 dagen een placeboblok en routinetherapie.
|
Alle deelnemers krijgen de uitgebreide revalidatie (routinematige revalidatie en slikfunctietraining). De routinematige revalidatie omvatte interventies voor risicofactoren (bloeddruk, bloedlipiden, bloedglucose, rook- en alcoholbeperking, lichaamsbeweging, enz.). Na herwaardering van de slikfunctietraining krijgen beide groepen slikfunctietraining, waaronder 1) oefeningen voor het sluiten van de stemplooien, oefeningen voor de farynx- en larynxspieren en training voor de kracht van de ademhalingsspieren, telkens gedurende 15 minuten en tweemaal per dag. 2) isotone/isometrische slikoefeningen, supraglottische slikoefeningen, telkens 20 minuten en tweemaal per dag. 3) zware slikoefeningen en hoestreflextraining, telkens 10 minuten en tweemaal per dag.
de patiënten kregen een normale zoutoplossing.
Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route toegepast.
De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen.
Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd.
De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
|
De Functional Oral Intake Scale (FOIS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de mate van onafhankelijkheid bij orale inname te beoordelen voor personen met slikproblemen.
De schaal varieert van niveau 1 tot niveau 7, waarbij hogere niveaus een betere slikfunctie aangeven.
|
dag 1 en dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Video fluoroscopisch slikonderzoek
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
|
De patiënt moest een zittende houding aannemen met het hoofd op natuurlijke wijze rechtop.
Onder begeleiding van de onderzoeker slikte de patiënt eerst 5 ml iohexol-oplossing (50 ml: 17,5 g in termen van jodium).
Als de patiënt aspiratie vertoonde, stopte de test.
Indien dit niet het geval was, werd de patiënt geïnstrueerd om 10 ml iohexol-oplossing gemengd met broodkruimels door te slikken, en de sliktoestand van de patiënt werd geobserveerd met onmiddellijke maatregelen die voor de veiligheid konden worden genomen.
Met name de slokdarmfase werd niet in het onderzoek meegenomen, omdat deze doorgaans als een onafhankelijke fase werd beschouwd.
Het slikken werd bij deze beoordeling in 3 fasen verdeeld: orale fase, faryngeale fase en aspiratie, waarbij aan elke fase maximaal 3,3,4 punten werden toegekend.
De totaalscore werd berekend als het eindresultaat.
De eindscore was positief gecorreleerd met de slikfunctie.
|
dag 1 en dag 10
|
Yale faryngeale residu ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
|
De Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (Yale) werd gebruikt om de ernst van farynxresten bij patiënten te beoordelen.
Terwijl PAS voornamelijk evalueerde of voedsel of vloeistof in de luchtwegen terechtkwam, concentreerde Yale zich op de toestand van de keelholteresten.
De schaal omvat de vier niveaus van 0 tot 3, waarbij lagere niveaus minder ernstige faryngeale resten aangeven.
|
dag 1 en dag 10
|
penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
|
Bij deze beoordeling werd beoordeeld of de patiënt het contrastmiddel had ingeslikt en of er sprake was van retentie, penetratie en aspiratie.
Het omvatte meerdere items, elk met de bijbehorende criteria, met name of het ingeslikte materiaal de luchtwegen binnendrong, door de stembanden ging of in contact kwam, en of de patiënt het overeenkomstige vermogen vertoonde om te klaren.
Er waren 8 niveaus in de resultaten, waarbij hogere niveaus duiden op een ernstigere aspiratie.
|
dag 1 en dag 10
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van slikken
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
|
De Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) is een hulpmiddel dat is ontworpen om te beoordelen hoe slikproblemen de kwaliteit van leven van een individu beïnvloeden. De vragenlijst behandelt verschillende aspecten, zoals eten, spraak en sociale interactie, om de uitdagingen en effecten van slikstoornissen op het dagelijks leven te begrijpen. SWAL-QOL-scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit gerelateerd aan de slikfunctie. Daarom weerspiegelt een hogere SWAL-QOL-score een minder negatieve impact van slikproblemen op de algehele levenskwaliteit van een individu, wat een betere aanpassing aan en beheer van slikproblemen benadrukt. |
dag 1 en dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Motor Neuron Ziekte
- Bulbaire verlamming, progressief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- SGB-Bulbar Palsy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bulbar-verlamming
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Copka SonpashanNog niet aan het wervenBulbar-verlamming
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalNog niet aan het werven
-
Zeng ChanghaoThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIngetrokken
Klinische onderzoeken op Zenuwblokkade
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekendMalocclusie, hoekklasse II
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomBeëindigdKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidHorizontale atrofie van edentate alveolaire richelEgypte
-
AtriCure, Inc.Aanmelden op uitnodigingPostoperatieve pijnVerenigde Staten