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구근 마비 인두 연하곤란에 대한 신경 차단 요법

2024년 3월 29일 업데이트: Babujinaya Cela

구근마비 인두삼킴곤란에 대한 신경 차단 요법: 무작위 대조 연구

이것은 다기관 무작위 대조 연구였습니다. 뇌졸중 후 인두 삼킴곤란 환자 66명을 무작위로 관찰군과 대조군으로 배정했습니다. 두 그룹 모두 일상적인 재활과 삼킴 기능 훈련을 포함한 포괄적인 재활을 제공받았습니다. 또한, 관찰군은 성상신경절차단(SGB)을 추가로 시행하였다. 입원 시 및 20일 치료 후, 연하 기능을 평가하기 위해 Yale 인두 잔류 심각도 평가 척도, 비디오 투시 삼킴 연구(VFSS), 기능성 경구 섭취 척도 및 Rosenbek 침투-흡인 척도(PAS)를 사용했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼킴곤란은 뇌졸중의 빈번하고 잠재적으로 심각한 합병증입니다. 그러나 뇌졸중 환자의 인두 삼킴곤란을 치료하기 위한 효과적인 방법은 없습니다. 본 연구는 포괄적인 재활치료를 받은 뇌졸중 후 인두연하장애 환자를 대상으로 성상신경절 차단술의 효능을 알아보는 것을 목적으로 한다. 이것은 다기관 무작위 대조 연구였습니다. 뇌졸중 후 인두 삼킴곤란 환자 66명을 무작위로 관찰군과 대조군으로 배정했습니다. 두 그룹 모두 일상적인 재활과 삼킴 기능 훈련을 포함한 포괄적인 재활을 제공받았습니다. 또한, 관찰군은 성상신경절차단(SGB)을 추가로 시행하였다. 입원 시 및 20일 치료 후, 연하 기능을 평가하기 위해 Yale 인두 잔류 심각도 평가 척도, 비디오 투시 삼킴 연구(VFSS), 기능성 경구 섭취 척도 및 Rosenbek 침투-흡인 척도(PAS)를 사용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Zhenzhou, 중국
        • ZhenD No.1 Hos.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 기준에 따라 허혈성 뇌졸중으로 진단되며 뇌졸중은 연수에서 발생하여 연수마비로 진단됩니다.
  • 상부 식도 괄약근이 열리지 않거나 비효율적으로 열리며 음식물 찌꺼기나 흡인이 있는 것으로 Video투시경 삼키기 연구에서 밝혀졌습니다.
  • 연령 > 18세.
  • 뇌졸중이 처음입니다.
  • 꾸준한 활력 징후,
  • 발병 후 15일 이내에 재활의학과로 이송되거나 입원한 경우.

제외 기준:

  • 리도카인 주사 또는 비타민 B12 주사에 대한 알레르기;
  • 심각한 인지 장애;
  • 응고 장애;
  • 심장, 폐, 신장, 간 등을 포함한 장기의 심각한 기능 장애;
  • 다른 신경 질환과 합병증이 있습니다.
  • 다른 질병이나 원인으로 인한 연하곤란.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경 차단
환자들은 10일 동안 신경 차단 및 일상적인 치료를 받았습니다.
절차: 신경 차단
성상신경절 차단에는 기관주위 경로를 통한 경피적 접근이 사용되었습니다. 시술자는 블록 옆에 서서 환자를 어깨 아래에 얇은 베개를 놓고 반듯이 눕게 한 후 머리를 막힌 쪽 방향으로 45° 기울여 목을 완전히 노출시켰다. 그런 다음 목 피부의 일상적인 소독을 실시했습니다. 천자 부위는 흉쇄관절 위쪽 2.5 cm, 목 정중선에서 측면 1.5 cm 위치였습니다.
의약품: 리도카인 염산염
환자에게 2% 리도카인 염산염 1.5ml(1ml:0.5mg)와 비타민 B12 500ug(1ml:0.5g)을 사용하여 성상신경절 차단술을 제공하였다.
행동: 일상적인 치료

모든 참가자에게는 종합적인 재활(정기 재활 및 삼킴 기능 훈련)이 제공됩니다. 일상적인 재활에는 위험 요인(혈압, 혈당, 혈당, 흡연 및 음주 제한, 운동 등)에 대한 중재가 포함되었습니다.

삼키기 기능 훈련을 다시 실시하여, 두 그룹 모두 1) 성대 폐쇄 운동, 인두 및 후두 근육 운동, 호흡근 강화 훈련을 포함한 삼키기 기능 훈련을 1회 15분, 하루 2회 실시합니다. 2) 등장성/등척성 삼키기 운동, 성문위 삼키기 운동을 1회 20분, 하루 2회. 3) 힘껏 삼키기 운동과 기침 반사 훈련을 1회 10분, 하루 2회 실시합니다.
위약 비교기: 위약
환자들은 10일 동안 위약 차단과 일상적인 치료를 받았습니다.
행동: 일상적인 치료

모든 참가자에게는 종합적인 재활(정기 재활 및 삼킴 기능 훈련)이 제공됩니다. 일상적인 재활에는 위험 요인(혈압, 혈당, 혈당, 흡연 및 음주 제한, 운동 등)에 대한 중재가 포함되었습니다.

삼키기 기능 훈련을 다시 실시하여, 두 그룹 모두 1) 성대 폐쇄 운동, 인두 및 후두 근육 운동, 호흡근 강화 훈련을 포함한 삼키기 기능 훈련을 1회 15분, 하루 2회 실시합니다. 2) 등장성/등척성 삼키기 운동, 성문위 삼키기 운동을 1회 20분, 하루 2회. 3) 힘껏 삼키기 운동과 기침 반사 훈련을 1회 10분, 하루 2회 실시합니다.

절차: 위약 차단
환자에게는 일반 식염수가 제공되었습니다. 성상신경절 차단에는 기관주위 경로를 통한 경피적 접근이 사용되었습니다. 시술자는 블록 옆에 서서 환자를 어깨 아래에 얇은 베개를 놓고 반듯이 눕게 한 후 머리를 막힌 쪽 방향으로 45° 기울여 목을 완전히 노출시켰다. 그런 다음 목 피부의 일상적인 소독을 실시했습니다. 천자 부위는 흉쇄관절 위쪽 2.5 cm, 목 정중선에서 측면 1.5 cm 위치였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 경구 섭취 척도
기간: 1일차와 10일차
FOIS(Functional Oral Intake Scale)는 연하 장애가 있는 개인의 경구 섭취 독립성 수준을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 척도 범위는 레벨 1부터 레벨 7까지이며, 레벨이 높을수록 삼키는 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
1일차와 10일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비디오 투시 삼킴 연구
기간: 1일차와 10일차
환자는 머리를 자연스럽게 세우고 앉은 자세를 취해야 했습니다. 검사자의 지도하에 환자는 먼저 iohexol 용액 5ml(요오드 환산 50ml:17.5g)를 삼켰다. 환자가 흡인을 나타내면 테스트가 중단됩니다. 그렇지 않은 경우, 환자에게 빵가루를 섞은 이오헥솔 용액 10ml를 삼키도록 지시하고, 환자의 삼키는 상태를 관찰하고 안전을 위한 즉각적인 조치를 취했습니다. 특히 식도 단계는 일반적으로 독립 단계로 간주되므로 연구에 포함되지 않았습니다. 삼킴은 이 평가에서 구강기, 인두기, 흡인의 3단계로 구분되었으며 각 단계에 최대 3,3,4점이 부여되었습니다. 총점을 최종 결과로 계산하였습니다. 최종 점수는 삼키는 기능과 양의 상관관계가 있었습니다.
1일차와 10일차
Yale 인두 잔류물 심각도 등급 척도
기간: 1일차와 10일차
환자의 인두 잔류물 심각도 평가 척도(Yale)를 사용하여 환자의 인두 잔류물 심각도를 평가했습니다. PAS는 음식이나 액체가 기도로 유입되었는지 여부를 주로 평가한 반면, Yale은 인두 잔류물의 상태에 중점을 두었습니다. 척도에는 0부터 3까지의 4가지 수준이 포함되며, 수준이 낮을수록 인두 잔여물이 덜 심함을 나타냅니다.
1일차와 10일차
침투 흡인 척도
기간: 1일차와 10일차
이 평가에서는 환자의 조영제 삼키기와 체류, 침투 및 흡인이 있었는지 여부를 평가했습니다. 여기에는 각각 해당 기준이 포함된 여러 항목이 포함되었습니다. 특히 삼킨 물질이 기도로 유입되었는지, 성대를 통과했는지, 성대에 접촉했는지, 환자가 상응하는 정화 능력을 나타냈는지 여부 등이 포함되었습니다. 결과에는 8가지 수준이 있었으며, 수준이 높을수록 흡인이 더 심함을 나타냅니다.
1일차와 10일차
삼키는 삶의 질 설문지
기간: 1일차와 10일차

삼키는 삶의 질 설문지(SWAL-QOL)는 삼키는 데 어려움이 개인의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위해 고안된 도구입니다. 설문지는 삼킴 장애가 일상 생활에 미치는 어려움과 영향을 이해하기 위해 식사, 말하기, 사회적 상호 작용 등 다양한 측면을 다룹니다.

SWAL-QOL 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 연하 기능과 관련된 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 따라서 SWAL-QOL 점수가 높을수록 삼키는 문제가 개인의 전반적인 삶의 질에 미치는 부정적인 영향이 적다는 것을 반영하며, 삼키는 문제에 대한 더 나은 적응 및 관리를 강조합니다.
1일차와 10일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Babujinaya Cela

수사관

  • 연구 책임자: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGB-Bulbar Palsy

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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