Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idegblokk-terápia a bulbáris bénulás garat-dysphagia kezelésére

2024. március 29. frissítette: Babujinaya Cela

Idegblokk terápia a bulbar paresis garat nyelési zavarára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat volt. 66 poszt-stroke beteget, akiknek pharyngealis dysphagiája volt, véletlenszerűen besoroltunk a megfigyelési csoportba vagy a kontrollcsoportba. Mindkét csoport átfogó rehabilitációban részesült, beleértve a rutin rehabilitációt és a nyelésfunkciós tréninget. Ezen túlmenően a megfigyelő csoport átesett a stellate ganglion blokkon (SGB). A felvételkor és 20 napos kezelés után a Yale Garatmaradék Súlyossági Értékelő Skálát, a Video fluoroszkópos nyelési vizsgálatot (VFSS), a Functional Oral Intake Scale és a Rosenbek penetrációs-aspirációs skálát (PAS) használták a nyelési funkció értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dysphagia a stroke gyakori és potenciálisan súlyos szövődménye. Azonban nincs hatékony intézkedés a pharyngealis dysphagia kezelésére stroke-os betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a stellate ganglion blokk hatékonyságát a stroke utáni garat-dysphagiás betegeknél, akik átfogó rehabilitáción részesültek. Ez egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat volt. 66 poszt-stroke beteget, akiknek pharyngealis dysphagiája volt, véletlenszerűen besoroltunk a megfigyelési csoportba vagy a kontrollcsoportba. Mindkét csoport átfogó rehabilitációban részesült, beleértve a rutin rehabilitációt és a nyelésfunkciós tréninget. Ezen túlmenően a megfigyelő csoport átesett a stellate ganglion blokkon (SGB). A felvételkor és 20 napos kezelés után a Yale Garatmaradék Súlyossági Értékelő Skálát, a Video fluoroszkópos nyelési vizsgálatot (VFSS), a Functional Oral Intake Scale és a Rosenbek penetrációs-aspirációs skálát (PAS) használták a nyelési funkció értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Zhenzhou, Kína
        • ZhenD No.1 Hos.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diagnosztikai kritériumok szerint ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak, a stroke a medulla oblongatában és bulbarus paresisként diagnosztizált.
  • A nyelőcső felső záróizma nem nyílt ki, vagy nem hatékonyan, ételmaradékkal vagy aspirációval, derült ki a Videofluoroscopic Swallow Study-ból.
  • Életkor >18 év.
  • Első agyvérzés.
  • Állandó életjelek,
  • A megjelenést követő 15 napon belül áthelyezték vagy felveszik a Rehabilitációs Orvostani Osztályra.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia lidokain injekcióra vagy B12-vitamin injekcióra;
  • Súlyos kognitív károsodás;
  • Alvadási zavarok;
  • A szervek, köztük a szív, a tüdő, a vese, a máj stb. súlyos diszfunkciója;
  • Más neurológiai betegségekkel komplikált;
  • Más betegségek vagy okok által okozott dysphagia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idegblokk
A betegek idegblokkot és rutinterápiát kaptak 10 napig.
Eljárás: Idegblokk
A perkután megközelítést paratracheális úton alkalmaztuk a Stellate ganglion blokkoláshoz. A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, így teljesen szabaddá téve a nyakat. Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el. A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el.
Drog: Lidokain-hidroklorid
a betegek Stellate ganglion blokkot kaptak 1,5 ml 2%-os lidokain-hidroklorid (1 ml: 0,5 mg) és 500 ug B12-vitamin (1 ml: 0,5 g) felhasználásával.
Viselkedési: rutin terápia

Minden résztvevő teljes körű rehabilitációban részesül (rutin rehabilitációs és nyelésfunkciós tréning). A rutin rehabilitáció magában foglalta a rizikófaktorok (vérnyomás, vérzsírszint, vércukorszint, dohányzás- és alkoholkorlátozás, testmozgás stb.) beavatkozását.

A nyelésfunkciós tréninget átértékelve mindkét csoport kap nyelésfunkciós tréninget, beleértve 1) hangredő-zárási gyakorlatokat, garat- és gégeizmok gyakorlatait, valamint légzőizom-erős edzést, minden alkalommal és naponta kétszer 15 percig. 2) izotóniás (izometrikus) nyelési gyakorlatok, szupraglottikus nyelési gyakorlatok, minden alkalommal 20 percig és naponta kétszer. 3) megerőltető nyelési gyakorlatok és köhögési reflex edzés, minden alkalommal 10 percig és naponta kétszer.
Placebo Comparator: placebo
A betegek placebo-blokkot és rutinterápiát kaptak 10 napig.
Viselkedési: rutin terápia

Minden résztvevő teljes körű rehabilitációban részesül (rutin rehabilitációs és nyelésfunkciós tréning). A rutin rehabilitáció magában foglalta a rizikófaktorok (vérnyomás, vérzsírszint, vércukorszint, dohányzás- és alkoholkorlátozás, testmozgás stb.) beavatkozását.

A nyelésfunkciós tréninget átértékelve mindkét csoport kap nyelésfunkciós tréninget, beleértve 1) hangredő-zárási gyakorlatokat, garat- és gégeizmok gyakorlatait, valamint légzőizom-erős edzést, minden alkalommal és naponta kétszer 15 percig. 2) izotóniás (izometrikus) nyelési gyakorlatok, szupraglottikus nyelési gyakorlatok, minden alkalommal 20 percig és naponta kétszer. 3) megerőltető nyelési gyakorlatok és köhögési reflex edzés, minden alkalommal 10 percig és naponta kétszer.

Eljárás: placebo blokk
a betegeket normál sóoldattal látták el. A perkután megközelítést paratracheális úton alkalmaztuk a Stellate ganglion blokkoláshoz. A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, így teljesen szabaddá téve a nyakat. Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el. A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: 1. és 10. nap
A Funkcionális Oral Intake Scale (FOIS) egy olyan eszköz, amellyel a nyelési nehézségekkel küzdő egyének orális bevitelének függetlenségi szintjét értékelik. A skála 1-től 7-ig terjed, a magasabb szintek pedig jobb nyelési funkciót jeleznek.
1. és 10. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Videó fluoroszkópos nyelési vizsgálat
Időkeret: 1. és 10. nap
A páciensnek ülő helyzetet kellett felvennie, természetesen függőlegesen álló fejjel. A vizsgáló irányításával a páciens először 5 ml iohexol oldatot nyelt le (jódban kifejezve 50 ml:17,5 g). Ha a páciens aspirációt mutat, a vizsgálat leáll. Ha nem, a beteget arra utasították, hogy nyeljen le 10 ml iohexol oldatot zsemlemorzsával keverve, és a beteg nyelési állapotát azonnali biztonsági intézkedésekkel figyelték meg. Különösképpen a nyelőcső fázist nem vontuk be a vizsgálatba, mert azt általában független fázisnak tekintették. Ebben az értékelésben a nyelést 3 fázisra osztottuk: Orális fázisra, Garatfázisra és Aspirációra, minden fázisra maximum 3,3,4 pontot kaptunk. A végeredményként az összpontszámot számították ki. A végső pontszám pozitívan korrelált a nyelési funkcióval.
1. és 10. nap
Yale garatmaradék súlyossági besorolási skála
Időkeret: 1. és 10. nap
A Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale-t (Yale) használták a betegek garatmaradványainak súlyosságának felmérésére. Míg a PAS elsősorban azt értékelte, hogy étel vagy folyadék került-e a légutakba, a Yale a garatmaradványok állapotára összpontosított. A skála négy szintet tartalmaz 0-tól 3-ig, az alacsonyabb szintek pedig kevésbé súlyos garatmaradványokat jeleznek.
1. és 10. nap
penetrációs-aspirációs skála
Időkeret: 1. és 10. nap
ez az értékelés azt értékelte, hogy a páciens lenyelte-e a kontrasztanyagot, és hogy volt-e retenció, penetráció és aspiráció. Több elemet tartalmazott, amelyek mindegyike megfelelt a megfelelő kritériumoknak, különösen, hogy a lenyelt anyag bejutott-e a légutakba, áthaladt-e vagy érintkezett-e a hangszálakon, és hogy a páciens rendelkezik-e a megfelelő kiürülési képességgel. Az eredményekben 8 szint szerepelt, a magasabb szintek súlyosabb aspirációt jeleznek.
1. és 10. nap
A nyelési életminőség kérdőív
Időkeret: 1. és 10. nap

A Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) egy olyan eszköz, amelynek célja annak felmérése, hogy a nyelési nehézségek milyen hatással vannak az egyén életminőségére. A kérdőív különböző szempontokat fed le, mint például az étkezés, a beszéd és a szociális interakció, hogy megértsük a nyelési zavarok kihívásait és hatásait a mindennapi életre.

A SWAL-QOL pontszámok 0 és 100 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek a nyelési funkcióval kapcsolatban. Ezért a magasabb SWAL-QOL pontszám a nyelési nehézségek kevésbé negatív hatását tükrözi az egyén általános életminőségére, kiemelve a nyelési problémákhoz való jobb alkalmazkodást és kezelést.
1. és 10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Babujinaya Cela

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGB-Bulbar Palsy

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bulbar bénulás

Klinikai vizsgálatok a Idegblokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel