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Una terapia con blocco nervoso per la paralisi bulbare e la disfagia faringea

29 marzo 2024 aggiornato da: Babujinaya Cela

Una terapia con blocco nervoso per la paralisi bulbare e la disfagia faringea: uno studio randomizzato e controllato

Questo è stato uno studio multicentrico randomizzato e controllato. 66 pazienti post-ictus con disfagia faringea sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di osservazione o al gruppo di controllo. Ad entrambi i gruppi è stata fornita una riabilitazione completa, compresa la riabilitazione di routine e l'allenamento della funzione di deglutizione. Inoltre il gruppo di osservazione è stato sottoposto anche al blocco del ganglio stellato (SGB). Al momento del ricovero e dopo 20 giorni di trattamento, per valutare la funzione di deglutizione sono stati utilizzati la Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale, lo studio video fluoroscopico della deglutizione (VFSS), la Functional Oral Intake Scale e la Rosenbek penetration-aspiration scale (PAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfagia è una complicanza frequente e potenzialmente grave dell’ictus. Tuttavia, non esiste una misura efficace per il trattamento della disfagia faringea nei pazienti con ictus. Questo studio mira ad esplorare l'efficacia del blocco del ganglio stellato nei pazienti disfagici faringei post-ictus che hanno ricevuto una riabilitazione completa. Questo è stato uno studio multicentrico randomizzato e controllato. 66 pazienti post-ictus con disfagia faringea sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di osservazione o al gruppo di controllo. Ad entrambi i gruppi è stata fornita una riabilitazione completa, compresa la riabilitazione di routine e l'allenamento della funzione di deglutizione. Inoltre il gruppo di osservazione è stato sottoposto anche al blocco del ganglio stellato (SGB). Al momento del ricovero e dopo 20 giorni di trattamento, per valutare la funzione di deglutizione sono stati utilizzati la Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale, lo studio video fluoroscopico della deglutizione (VFSS), la Functional Oral Intake Scale e la Rosenbek penetration-aspiration scale (PAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Zhenzhou, Cina
        • ZhenD No.1 Hos.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico secondo i criteri diagnostici, con ictus che si verifica nel midollo allungato e diagnosticato come paralisi bulbare.
  • Lo sfintere esofageo superiore non si è aperto o si è aperto in modo inefficace, con residui di cibo o aspirazione, rivelati dallo studio videofluoroscopico sulla rondine.
  • Età >18 anni.
  • Primo ictus.
  • Segni vitali stabili,
  • Trasferito o ricoverato presso il Dipartimento di Medicina Riabilitativa entro 15 giorni dall'esordio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'iniezione di lidocaina o all'iniezione di vitamina B12;
  • Grave deterioramento cognitivo;
  • Disturbi della coagulazione;
  • Grave disfunzione di organi tra cui cuore, polmoni, reni, fegato, ecc.;
  • Complicato con altre malattie neurologiche;
  • Disfagia causata da altre malattie o ragioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco nervoso
Ai pazienti è stato somministrato il blocco nervoso e la terapia di routine per 10 giorni.
Procedura: Blocco nervoso
Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l’approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Droga: Lidocaina cloridrato
ai pazienti è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Comportamentale: terapia di routine

A tutti i partecipanti viene fornita una riabilitazione completa (riabilitazione di routine e allenamento della funzione di deglutizione). La riabilitazione di routine comprendeva interventi per fattori di rischio (pressione sanguigna, lipidi nel sangue, glicemia, restrizione al fumo e all'alcol, esercizio fisico, ecc.).

Riclassificando l'allenamento sulla funzione di deglutizione, ad entrambi i gruppi viene somministrato un allenamento sulla funzione di deglutizione, inclusi 1) esercizi di chiusura delle corde vocali, esercizi per i muscoli faringei e laringei e allenamento per la forza dei muscoli respiratori, per 15 minuti ogni volta e due volte al giorno. 2) esercizi di deglutizione isotonica/isometrica, esercizi di deglutizione sopraglottica, per 20 minuti ogni volta e due volte al giorno. 3) esercizi di deglutizione intensivi e allenamento del riflesso della tosse, per 10 minuti ogni volta e due volte al giorno.
Comparatore placebo: placebo
Ai pazienti è stato somministrato un blocco con placebo e una terapia di routine per 10 giorni.
Comportamentale: terapia di routine

A tutti i partecipanti viene fornita una riabilitazione completa (riabilitazione di routine e allenamento della funzione di deglutizione). La riabilitazione di routine comprendeva interventi per fattori di rischio (pressione sanguigna, lipidi nel sangue, glicemia, restrizione al fumo e all'alcol, esercizio fisico, ecc.).

Riclassificando l'allenamento sulla funzione di deglutizione, ad entrambi i gruppi viene somministrato un allenamento sulla funzione di deglutizione, inclusi 1) esercizi di chiusura delle corde vocali, esercizi per i muscoli faringei e laringei e allenamento per la forza dei muscoli respiratori, per 15 minuti ogni volta e due volte al giorno. 2) esercizi di deglutizione isotonica/isometrica, esercizi di deglutizione sopraglottica, per 20 minuti ogni volta e due volte al giorno. 3) esercizi di deglutizione intensivi e allenamento del riflesso della tosse, per 10 minuti ogni volta e due volte al giorno.

Procedura: blocco placebo
ai pazienti è stata fornita soluzione salina normale. Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l’approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
La Functional Oral Intake Scale (FOIS) è uno strumento utilizzato per valutare il livello di indipendenza nell'assunzione orale per individui con difficoltà di deglutizione. La scala varia dal Livello 1 al Livello 7, dove i livelli più alti indicano una migliore funzione di deglutizione.
giorno 1 e giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio video fluoroscopico della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
Al paziente è stato richiesto di assumere una posizione seduta con la testa naturalmente eretta. Sotto la guida dell'esaminatore, il paziente ha prima ingerito 5 ml di soluzione di iohexolo (50 ml: 17,5 g in termini di iodio). Se il paziente mostrasse un'aspirazione, il test verrebbe interrotto. In caso contrario, al paziente è stato chiesto di ingoiare 10 ml di soluzione di iohexolo mescolata con pangrattato e le condizioni di deglutizione del paziente sono state osservate con misure immediate pronte da adottare per sicurezza. In particolare, nello studio non è stata inclusa la fase esofagea, perché comunemente considerata una fase indipendente. In questa valutazione la deglutizione è stata divisa in 3 fasi: fase orale, fase faringea e aspirazione, a ciascuna fase sono stati assegnati un massimo di 3,3,4 punti. Il punteggio totale è stato calcolato come risultato finale. Il punteggio finale era correlato positivamente con la funzione di deglutizione.
giorno 1 e giorno 10
Scala di valutazione della gravità dei residui faringei Yale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
La Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (Yale) è stata utilizzata per valutare la gravità dei residui faringei nei pazienti. Mentre il PAS valutava principalmente se cibo o liquidi entravano nelle vie aeree, Yale si concentrava sulla condizione dei residui faringei. La scala comprende i quattro livelli da 0 a 3, con i livelli più bassi che indicano un residuo faringeo meno grave.
giorno 1 e giorno 10
scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
questa valutazione valutava la deglutizione del mezzo di contrasto da parte del paziente e se vi era ritenzione, penetrazione e aspirazione. Comprendeva più elementi, ciascuno con i criteri corrispondenti, in particolare se il materiale ingerito era entrato nelle vie aeree, era passato attraverso o era entrato in contatto con le corde vocali e se il paziente mostrava la corrispondente capacità di liberarsi. Nei risultati erano presenti 8 livelli, con livelli più alti che indicavano un'aspirazione più grave.
giorno 1 e giorno 10
Il questionario sulla qualità della vita della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10

Il questionario sulla qualità della vita della deglutizione (SWAL-QOL) è uno strumento progettato per valutare l'impatto delle difficoltà di deglutizione sulla qualità della vita di un individuo. Il questionario copre vari aspetti come l'alimentazione, la parola e l'interazione sociale per comprendere le sfide e gli effetti dei disturbi della deglutizione sulla vita quotidiana.

I punteggi SWAL-QOL possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla funzione di deglutizione. Pertanto, un punteggio SWAL-QOL più elevato riflette un impatto meno negativo delle difficoltà di deglutizione sulla qualità di vita complessiva di un individuo, evidenziando un migliore adattamento e una migliore gestione dei problemi di deglutizione.
giorno 1 e giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Babujinaya Cela

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGB-Bulbar Palsy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paralisi bulbare

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