Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervová bloková terapie pro Bulbární obrnu Faryngeální dysfagii

29. března 2024 aktualizováno: Babujinaya Cela

Nervová bloková terapie pro Bulbární obrnu Faryngeální dysfagie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jednalo se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii. 66 pacientů po cévní mozkové příhodě s faryngeální dysfagií bylo náhodně rozděleno do pozorovací skupiny nebo kontrolní skupiny. Oběma skupinám byla poskytnuta komplexní rehabilitace včetně běžné rehabilitace a nácviku polykacích funkcí. Kromě toho pozorovaná skupina navíc podstoupila hvězdicový gangliový blok (SGB). Při přijetí a po 20denní léčbě byla k posouzení funkce polykání použita škála Yale Pharyngeal Residue Rating Severity Rating Scale, videofluoroskopická studie polykání (VFSS), funkční škála orálního příjmu a Rosenbekova penetrační aspirační škála (PAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfagie je častou a potenciálně závažnou komplikací mrtvice. Neexistuje však žádné účinné opatření pro léčbu faryngeální dysfagie u pacientů s mrtvicí. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost blokády hvězdicových ganglií u pacientů s faryngeální dysfagií po mozkové příhodě, kteří podstoupili komplexní rehabilitaci. Jednalo se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii. 66 pacientů po cévní mozkové příhodě s faryngeální dysfagií bylo náhodně rozděleno do pozorovací skupiny nebo kontrolní skupiny. Oběma skupinám byla poskytnuta komplexní rehabilitace včetně běžné rehabilitace a nácviku polykacích funkcí. Kromě toho pozorovaná skupina navíc podstoupila hvězdicový gangliový blok (SGB). Při přijetí a po 20denní léčbě byla k posouzení funkce polykání použita škála Yale Pharyngeal Residue Rating Severity Rating Scale, videofluoroskopická studie polykání (VFSS), funkční škála orálního příjmu a Rosenbekova penetrační aspirační škála (PAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Zhenzhou, Čína
        • ZhenD No.1 Hos.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda podle diagnostických kritérií, cévní mozková příhoda se vyskytuje v prodloužené míše a diagnostikována jako bulbární obrna.
  • Horní jícnový svěrač se neotevřel nebo se otevřel neúčinně, se zbytky potravy nebo aspirací, jak odhalila Videofluoroskopická studie polykání.
  • Věk >18 let.
  • První mrtvice.
  • Stabilní životní funkce,
  • Přeložen nebo přijat na Kliniku rehabilitačního lékařství do 15 dnů po nástupu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na injekci lidokainu nebo injekci vitaminu B12;
  • Těžká kognitivní porucha;
  • Poruchy koagulace;
  • Těžká dysfunkce orgánů včetně srdce, plic, ledvin, jater atd.;
  • Komplikované s jinými neurologickými onemocněními;
  • Dysfagie způsobená jinými nemocemi nebo důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nervový blok
Pacientům byla podávána nervová blokáda a běžná terapie po dobu 10 dnů.
Postup: Nervový blok
Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.
Lék: Lidokain hydrochlorid
pacientům byla poskytnuta blokáda stelátových ganglií s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g).
Behaviorální: rutinní terapie

Všem účastníkům je poskytována komplexní rehabilitace (rutinní rehabilitace a nácvik polykacích funkcí). Rutinní rehabilitace zahrnovala intervenci rizikových faktorů (krevní tlak, krevní lipidy, glykémie, omezení kouření a alkoholu, cvičení atd.).

Při přeřazení tréninku polykacích funkcí se oběma skupinám poskytuje trénink polykacích funkcí, včetně 1) cviků na uzavírání hlasivek, hltanových a laryngeálních svalů a posilování dýchacích svalů, pokaždé po dobu 15 minut a dvakrát denně. 2) izotonická cvičení izometrického polykání, cvičení supraglotického polykání, pokaždé po dobu 20 minut a dvakrát denně. 3) náročná polykací cvičení a nácvik reflexu kašle, pokaždé po dobu 10 minut a dvakrát denně.
Komparátor placeba: placebo
Pacientům byl podáván placebo blok a rutinní terapie po dobu 10 dnů.
Behaviorální: rutinní terapie

Všem účastníkům je poskytována komplexní rehabilitace (rutinní rehabilitace a nácvik polykacích funkcí). Rutinní rehabilitace zahrnovala intervenci rizikových faktorů (krevní tlak, krevní lipidy, glykémie, omezení kouření a alkoholu, cvičení atd.).

Při přeřazení tréninku polykacích funkcí se oběma skupinám poskytuje trénink polykacích funkcí, včetně 1) cviků na uzavírání hlasivek, hltanových a laryngeálních svalů a posilování dýchacích svalů, pokaždé po dobu 15 minut a dvakrát denně. 2) izotonická cvičení izometrického polykání, cvičení supraglotického polykání, pokaždé po dobu 20 minut a dvakrát denně. 3) náročná polykací cvičení a nácvik reflexu kašle, pokaždé po dobu 10 minut a dvakrát denně.

Postup: placebo blok
pacientům byl poskytnut normální fyziologický roztok. Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 10
Funkční škála orálního příjmu (FOIS) je nástroj používaný k posouzení úrovně nezávislosti při orálním příjmu u jedinců s polykacími obtížemi. Stupnice se pohybuje od úrovně 1 do úrovně 7, přičemž vyšší úrovně indikují lepší funkci polykání.
den 1 a den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Video skiaskopická studie polykání
Časové okno: den 1 a den 10
Pacient musel zaujmout polohu vsedě s hlavou přirozeně vzpřímenou. Pod vedením vyšetřujícího pacient nejprve spolkl 5ml roztoku iohexolu (50ml:17,5g v jodovém vyjádření). Pokud pacient projevil aspiraci, test by se zastavil. Pokud ne, pacient byl instruován, aby spolkl 10 ml roztoku iohexolu smíchaného se strouhankou, a pacientův stav polykání byl sledován s okamžitými opatřeními připravenými pro bezpečnost. Speciálně nebyla do studie zahrnuta fáze jícnu, protože byla běžně považována za nezávislou fázi. Polykání bylo v tomto hodnocení rozděleno do 3 fází: orální fáze, faryngeální fáze a aspirace, přičemž každé fázi bylo přiděleno maximum 3,3,4 bodů. Celkové skóre bylo vypočítáno jako konečný výsledek. Konečné skóre pozitivně korelovalo s polykací funkcí.
den 1 a den 10
Hodnotící stupnice závažnosti hltanových reziduí Yale
Časové okno: den 1 a den 10
K posouzení závažnosti faryngeálních reziduí u pacientů byla použita Yaleova stupnice závažnosti faryngeálních reziduí (Yale). Zatímco PAS primárně hodnotila, zda se do dýchacích cest dostala potrava nebo tekutina, Yale se zaměřil na stav faryngálních reziduí. Stupnice zahrnuje čtyři úrovně od 0 do 3, přičemž nižší úrovně indikují méně závažná faryngeální rezidua.
den 1 a den 10
penetrační-aspirační stupnice
Časové okno: den 1 a den 10
toto hodnocení hodnotilo, jak pacient polykal kontrastní látku a zda došlo k retenci, penetraci a aspiraci. Zahrnovalo několik položek, každá s odpovídajícími kritérii, konkrétně, zda se spolknutý materiál dostal do dýchacích cest, prošel hlasivky nebo se s nimi dotkl, a zda pacient vykazoval odpovídající schopnost se vyčistit. Ve výsledcích bylo 8 hladin, přičemž vyšší hladiny indikovaly závažnější aspiraci.
den 1 a den 10
Dotazník kvality života polykání
Časové okno: den 1 a den 10

Dotazník kvality života při polykání (SWAL-QOL) je nástroj určený k posouzení, jak potíže s polykáním ovlivňují kvalitu života jednotlivce. Dotazník pokrývá různé aspekty, jako je stravování, řeč a sociální interakce, aby porozuměl výzvám a účinkům poruch polykání na každodenní život.

Skóre SWAL-QOL se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s funkcí polykání. Vyšší skóre SWAL-QOL proto odráží méně negativní dopad polykacích potíží na celkovou kvalitu života jedince a zdůrazňuje lepší adaptaci a zvládnutí problémů s polykáním.
den 1 a den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Babujinaya Cela

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGB-Bulbar Palsy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bulbární obrna

Klinické studie na Nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit